Ensimmäinen ihmisissä tehty TAK-004-tutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus TAK-004:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus TAK-004:lla. Osallistujat saavat joko TAK-004:n tai lumelääkkeen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen TAK-004 on terveillä aikuisilla ja kuinka hyvin osallistujat sietävät yhtä tai useampaa TAK-004-annosta. Tavoitteena on myös saada tietoa TAK-004:n vaikutuksista sykeen ja verenpaineeseen sekä siitä, aiheuttaako TAK-004 immuunivasteen (immunogeenisyyttä). Toinen tavoite on oppia kuinka terveiden aikuisten keho vaikuttaa TAK-004:ään (farmakokinetiikka).
Osallistujat saavat TAK-004:ää tai lumelääkettä injektiona juuri ihon alle (subkutaaninen injektio tai SC-injektio). Riippuen ryhmistä, joihin osallistujat on jaettu, he saavat joko vain yhden annoksen TAK-004:ää tai lumelääkettä tai useita annoksia TAK-004:ää tai lumelääkettä tutkimuksen aikana. Veri- ja virtsanäytteet otetaan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan tulee:
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä noudattamaan kaikkia sääntöjä ja määräyksiä kliinisen tutkimuksen yksikössä ollessasi.
- Seulontakäynnillä tulee olla terve mies tai nainen, jolla ei ole lapsia synnyttävää potentiaalia (WONCBP) iältään 18–55 vuotta.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua.
- Ei ole käyttänyt usein tai runsasta (eli lähes päivittäin) lääketieteellistä tai virkistyskannabista vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Hänen painoindeksinsä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa (esimerkiksi ei näyttöä psykiatrisista, maksa-, munuais-, keuhko- tai sydän- ja verisuonitaudeista) kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien laboratorioturvallisuustestit, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja elintoimintojen mittaukset seulontakäynnillä ja ennen IP- tai invasiivisen toimenpiteen aloitusannoksen antamista.
Täytä seuraavat ehkäisyvaatimukset:
- Onko miespuolinen osallistuja, joka on steriili tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kondomia spermisidisen emulsiovoiteen tai hyytelön kanssa tai ilman, ensimmäisestä IP-annoksesta 5 puoliintumisaikaan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Mitään rajoituksia ei vaadita miehille, joilla on vasektomia, edellyttäen, että osallistuja on vähintään 4 kuukautta kahdenvälisen vasektomiatoimenpiteen jälkeen ennen ensimmäistä IP-annosta. Miesosallistujan, jolle vasektomia on tehty alle 4 kuukautta ennen ensimmäistä IP-annosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin ei-vasektomoitua miestä. Kirurgisesta toimenpiteestä tulee toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
- Onko miespuolinen osallistuja, joka suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä IP-annoksesta 5 puoliintumisaikaan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Onko WONCBP, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi yli (>) 45-vuotiailla naisilla tai 6 kuukauden spontaanilla amenorrealla yli 45-vuotiailla naisilla, joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa [ mIU/ml]). FSH-tasot vaaditaan asianmukaisesti.
- Kirurgisesti steriili kohdunpoistolla ja/tai molemminpuolisella munanpoistolla ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
- Hänelle tehtiin molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai molemminpuolinen salpingektomia ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
- Hänellä on synnynnäinen tila, joka ei johtanut kohtuun.
Poissulkemiskriteerit:
Kukaan osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
- Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä (tai paikallisten määräysten perusteella) tai 5:n puoliintumisajan sisällä IP:stä ennen sisäänkirjautumispäivää. 4 viikon tai 5 puoliintumisajan ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän IP-hallinnon ja/tai IP-hallintaan liittyvän AE:n päivämäärästä nykyisen tutkimuksen sisäänkirjautumispäivään.
- Osallistuja on sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai sponsorin tai tutkimuspaikan lähin perheenjäsen (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus).
- Osallistujalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esimerkiksi ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä intoleranssi resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan. Lievä kausiluonteinen allergia/allerginen nuha on tutkijan harkinnan mukaan sallittu.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin TAK-004:n komponentille.
- Osallistujalla on positiivinen raskaustestitulos tai hän imettää tai imettää.
- Osallistujalla on seulontakäynnillä positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovasta-aineelle/antigeenille.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja ei pysty pidättymään tai ennakoi lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, alkaen noin 7 päivää ennen ensimmäisen IP-annoksen antamista.
- Osallistuja ei pysty pidättymään tai ennakoi marihuanan tai kannabista sisältävien tuotteiden käyttöä seulonnassa aina sisäänkirjautumisen (päivä -2) kautta.
- Osallistujalla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen annostelua.
- Osallistuja juo alkoholia yli 21 lasia/yksikköä viikossa miehillä tai 14 lasia/yksikköä viikossa naisilla, yksi yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45 % alkoholia.
- Positiivinen alkoholitestitulos sisäänkirjautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsan huumeseulontatulos seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistujalla on ollut vakava psykoottinen häiriö.
Osallistujalla on historiaa tai läsnäolo:
Kardiovaskulaarinen poissulkeminen:
- 2 tai useampi vasovagaalisen pyörtymisen ilmaantuvuus viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
- Suvussa on esiintynyt selittämätöntä äkillistä kuolemaa tai kanavopatiaa;
- Brugadan oireyhtymä (eli RBBB-kuvio, jossa ST-korkeus johtimissa V1-V3);
- Sydän- tai aivoverenkiertosairaudet, kuten sydämen läppäläppä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sinus-oireyhtymä, keuhkojen tukkoisuus, kaikki sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiotakykardia), toisen asteen AV-salpaus tyyppi 2, kolmannen asteen AV-katkos, pitkittynyt QT-aika Friderin kanssa korjausmenetelmän (QTcF) aikaväli, hypokalemia, hypomagnesemia tai johtumishäiriöt;
- Torsade de Pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä);
- Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset tai sairaushistoria, mukaan lukien pitkä tai lyhyt QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) (yli 450 millisekuntia [msek] tai alle 360 ms), bifaskikulaarinen katkos, vasen anteriorinen hemiblock/faskicular block tai QRS >=120 ms tai PR-väli > 210 ms seulonnasta päivän 1 esiannostukseen (mukaan lukien);
- Sinusbradykardian (<55 lyöntiä minuutissa [bpm]), sinoatriaalikatkos tai sinus-tauko >=3 sekuntia dokumentoitu historia tai seulonnan/sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Munuaissairauden poissulkeminen:
- Mikä tahansa asiaankuuluva henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt munuaissairaus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä veren ureatypen tai seerumin kreatiniinitason nousu ja/tai epänormaali glomerulussuodatusnopeus.
- Virtsan löydös, joka viittaa munuaisvaurioon.
- Osallistujan keskimääräinen puolimakaava verenpaine on alle 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai yli 140/90 mmHg seulonnasta 1. päivän esiannostukseen, mukaan lukien. Kaikki arvioinnit päivänä -1, joissa 2 peräkkäistä aikapistearvoa ei täytä tätä kriteeriä, ovat poissulkevia.
- Osallistujan keskimääräinen syke on <55 tai >100 lyöntiä minuutissa seulonnasta päivän 1 esiannostukseen, mukaan lukien. Mahdolliset arvioinnit tulon jälkeen, kun keskimääräinen syke on < 55 lyöntiä minuutissa tai HR > 100 lyöntiä minuutissa, päivästä -2 päivään 1 ennen annosta (mukaan lukien), jätetään tutkijan harkintaan, jos 2 peräkkäistä aikapistearvoa ei kohtaa. tämän kriteerin mukaisesti osallistuja ei ole kelvollinen.
- Osallistujalla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuna > = 20 mm Hg tai verenpaineen laskuna > = 10 mm Hg noin 3 minuutin seisoessa verrattuna verenpaineeseen puolimakaavasta asennosta seulonnassa 1. päivään ennen annosta arvioinnit, mukaan lukien. Oireettomilla osallistujilla kaikki arvioinnit, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan toistaa sen jälkeen, kun osallistuja on ollut puoliksi makuuasennossa tai makuuasennossa 15 minuuttia. Jos uusintaarviointi on edellä mainitun kriteerin perusteella poissulkeva, osallistuja ei ole kelvollinen. Jos uusintaarviointi ei ole poissulkeva, osallistuja on kelvollinen.
- Osallistujalla on asento-ortostaattinen takykardia, joka määritellään lisääntyneeksi >30 lyöntiä minuutissa tai HR >120 lyöntiä minuutissa noin 3 minuutin seisomisen jälkeen, seulonnassa päivän 1 annosta edeltäviin arviointeihin, mukaan lukien. Kaikki arvioinnit, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan toistaa osallistujan pysyessä seisomassa yhteensä enintään 5 minuuttia edellyttäen, että osallistuja pysyy oireettomana. Jos 5 minuutin sisällä tapahtuva uusintaarviointi on edellä mainitun kriteerin perusteella poissulkeva, osallistuja ei ole kelvollinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: TAK-004 tai plasebo (yhden nousevan annoksen kohortit)
Osallistujat saavat ihonalaisen TAK-004-ruiskeen tai vastaavan lumelääkkeen päivänä 1 kohortissa S1 käyttämällä vartijaannostusjärjestelmää kaksoissokkomenetelmällä.
Annoksen jälkeen kahdelle ensimmäiselle kohortin S1 osallistujalle tutkija tarkastelee kaikki saatavilla olevat turvallisuus- ja siedettävyystiedot 24 tuntia annoksen ottamisesta ennen annoksen antamista muille kohortin S2-S10 osallistujille.
Yksittäiset nousevat annokset ovat nimellisiä ja niitä voidaan muuttaa tutkimuksen aikana uusien turvallisuus- ja saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen perusteella, mutta niillä on vastaava annos, joka ei ylitä määritettyä enimmäisaltistusta.
|
TAK-004 ihonalaiset injektiot.
Vastaava - lumelääke ihonalaiset injektiot.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: TAK-004 tai lumelääke (useita nousevia annoskohortteja)
Osallistujat saavat TAK-004:ää (annos päätettävä [TBD]) tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran päivässä 5 päivän ajan (eli päivät 1–5) kussakin 5 useassa nousevassa annoskohortissa (M1-M5).
Osan 2 annos määritetään annoksen korotuskokouksessa osan 1 mukaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen perusteella.
|
TAK-004 ihonalaiset injektiot.
Vastaava - lumelääke ihonalaiset injektiot.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: TAK-004 tai plasebo (laajennuskohortit)
Osallistujat saavat ihonalaisen TAK-004-injektion (TBD) tai vastaavan lumelääkkeen päivänä 1 kussakin yksittäisessä nousevassa annoslaajennuskohortissa (E1 ja E2).
Annokset määritetään annoksen korotuskokouksessa turvallisuuden, siedettävyyden ja saatavilla olevien osien 1 ja 2 PK-tietojen perusteella. Laajennuskohortti 2 (valinnainen) voidaan suorittaa sponsorin harkinnan mukaan laajennuskohortin 1 tietojen tarkastelun jälkeen.
|
TAK-004 ihonalaiset injektiot.
Vastaava - lumelääke ihonalaiset injektiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 60 päivään asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen tutkimustuotteen (IP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän tutkimuksen IP:hen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön.
Epämiellyttävä löydös voi yleensä edellyttää terapeuttista interventiota, invasiivista diagnostista toimenpidettä tai IP-hoidon tai samanaikaisen lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen muuttamista.
Kaikki kliinisesti merkittävät elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG)/telemetria/Holter-seuranta, laboratorioarvot katsotaan haittavaikutuksiksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 60 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattiset muutokset systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) arvoissa puolimakaavasta seisomaan 0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Puolimakaavasta seisomaan 0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Puolimakaavasta seisomaan 0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Muutokset puolimakaavan sykkeen (HR) arvoissa 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1)
|
2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA (Antidrug Antibody) -tila
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 60 päivään asti
|
Osallistujien lukumäärä kussakin ADA-tilan kategoriassa (ADA-negatiivinen tai ADA-positiivinen) määritetään tässä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään 3-portaista ADA-testausstrategiaa.
Näyte seulotaan aluksi ADA:n varalta ADA-seulontamäärityksellä.
Kaikki positiiviset näytteet seulontamäärityksessä katsotaan potentiaalisiksi positiivisiksi, jotka varmistetaan varmistusmäärityksellä.
Jos näyte vahvistetaan todella ADA-positiiviseksi, ADA-tiitteri arvioidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 60 päivään asti
|
|
Osat 1 ja 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 5 annoksen jälkeen
|
Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 5 annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: Aika saavuttaa TAK-004:n plasman maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 5 annoksen jälkeen
|
Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 5 annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa 1: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osat 1 ja 2: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika (T1/2z) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos (päivä 1). 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Esiannos (päivä 1). 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Osat 1 ja 2: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos (päivä 1). 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Esiannos (päivä 1). 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Osat 1 ja 2: Näennäinen jakautumistilavuus loppusijoitusvaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos (päivä 1). 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Esiannos (päivä 1). 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 tau:n yliannostusvälille (AUCtau) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 2: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
Osa 2: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
|
Osa 2: Havaittu plasmapitoisuus TAK-004:n annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
Osa 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Osa 2: Kertymissuhde AUCtau-arvon perusteella (Rac[AUC]) TAK-004:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
Rac(AUC) lasketaan AUCtau:na päivänä 5 jaettuna AUCtau:lla yhden annoksen jälkeen.
|
Osa 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
|
Osa 2: Cmax-arvoon (Rac[Cmax]) perustuva kumulaatiosuhde TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
Rac(Cmax) lasketaan Cmax-arvona 5. päivänä jaettuna Cmax:lla yhden annoksen jälkeen.
|
Osa 2: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5
|
|
Osat 1 ja 2: Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (Aet) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
|
Osat 1, 2: Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 1 hetkeen 2 (Aet1-t2) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
|
Osat 1 ja 2: TAK-004:lle annosteluvälin aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Aeτ) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
|
Osat 1 ja 2: Osa annetusta lääkeannoksesta, joka erittyy virtsasta ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (fe,t) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
|
Osat 1 ja 2: Munuaispuhdistuma (CLR) TAK-004:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta, 0-7, 7-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-004-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .