비만의 전염병에 대한 감수성: 내분비중개 사회학적 평가, "SIDERALE" (SIDERALE2020)
2025년 8월 7일 업데이트: Annamaria Colao, Federico II University
PRIN "SIDERALE": 비만인의 전염병에 대한 민감성: 내분비계 사회학적 평가
비만은 생명을 위협하는 질병으로, 과도한 지방 축적으로 인해 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 및 암과 같은 다른 질병의 위험이 증가하는 것으로 정의됩니다.
비만은 병원 내 감염의 위험 요소이기도 하며 더 나쁜 코로나19 결과와 관련이 있습니다. 하지만 입원 기간 동안 인체 계측 측정이 정기적으로 기록되지 않고 등록 데이터가 부족하여 후향적 연구를 수행할 수는 없습니다. 비만은 만성 장애와 밀접한 관련이 있으며 다음과 같은 특징이 있습니다. 비만 관련 대사 장애에 기여하는 생리적, 행동적 중추 및 말초 일주기 리듬의 조절 완화.
식사 및 수면 시간 일정은 인간의 생물학적 시계와 관련된 동기화 장치입니다.
여러 연구에서는 영양 패턴을 조절하는 지중해 식단(MD)과 함께 일주기 리듬을 재배선하는 데 식이 중재의 역할을 제안합니다.
또한 멜라토닌 섭취가 수면의 질에 미치는 긍정적인 영향을 고려할 때 일주기 리듬의 잠재적 조절자로 제안되었습니다.
시간 장애, 비만 및 감염 사이의 관계는 아직 조사되지 않았으며 첫 번째 개념 증명(파일럿 연구)이 이를 조사하는 것을 목표로 할 것입니다.
병인이 다른 세 가지 비만 환자 집단(본질적 비만, 제2형 당뇨병을 동반한 비만, 비만의 유전적 형태)과 지방이영양증 환자 집단이 이 연구에 등록될 예정이며, 이는 2단계 프로토콜로 설계되었습니다.
첫 번째 단계(0-12주(w)) 동안 환자는 저칼로리 MD를 이용한 식이 요법을 받게 됩니다. 두 번째 단계(12-24w)에서는 수면 전 멜라토닌 1mg/die가 저칼로리 MD에 추가됩니다.
감염에 대한 감수성은 4개 그룹의 환자당 1) 독감 또는 독감 유사 증후군, 피부, 호흡기, 소화기, 요로 감염 등의 사례 수 평가와 엡스타인 감염을 검출하기 위한 혈액 분석을 통해 조사됩니다. -Barr, 거대세포바이러스, 수두, 홍역 및 SARS-CoV-2 IgG 및 IgM; C형 간염 및 B형 간염 핵심 항체 및 Quantiferon TB Gold, 2) 기준선, 12w 및 24w에서 환자 면역 세포의 시계 유전자 리듬 및 TLR 발현. 생물의학적 가치, 환경 및 사회적 조건, 생활 습관 사이의 상호 관계가 평가됩니다. 구조화된 설문지를 통해
감염에 대한 민감성을 조사하기 위한 설문지 검증은 현재 연구에서 계획된 또 다른 전달입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트의 목표는 1) 비만 환자의 전염병에 대한 민감성, 지중해 식단(MD)의 맞춤형 식이 계획의 역할, 감염 사례에 대한 멜라토닌 보충; 2) 위에서 설명한 비만 코호트에서 구강 및/또는 장내 미생물군 특징과 박테리아 또는 바이러스 감염의 연관성; 3) 구조화된 설문지를 통한 생의학적 가치, 환경 조건 및 생활 습관 사이의 상호 관계 및 이에 따른 본 연구가 국민 건강 시스템(NHS)에 미칠 수 있는 영향.
지난 수십 년 동안 일주기 대사 과정의 시간생물학적 영향자이자 항비만 및 체중 감소 효과자로서 멜라토닌의 역할이 주목을 받았습니다. 또한, 멜라토닌은 비만 환자에서 관찰되는 낮은 등급의 만성 염증(메타염증) 상태를 개선할 수 있는 항염증 및 항산화 특성을 갖는 것으로도 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고, 대사 과정을 조절하는 시계 유전자의 역할에 엄청난 관심이 있었지만, 일주기 리듬과 대사 입력의 조절이 감염에 대한 감수성에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 데 상대적으로 적은 노력이 기울여졌습니다. 이 질문을 해결하기 위해 단위 1에서는 18~65세의 남녀 모두 필수 비만(20명, BMI:30-35Kg/m2) 및 유전적 비만(20명) 환자를 다음의 주요 증거에 등록합니다. 개념 파일럿 연구.
기준선(T0)에서 환자는 BMI 계산을 위한 체중 및 키, DXA 스캔을 통한 신체 구성, 혈액, 혈청 및 소변 수집, 구강 면봉 채취 및 대변 샘플링을 포함한 인체 측정 측정을 받게 됩니다. 환자는 처음 12주(T1) 동안 저칼로리 MD를 준수하고 나머지 12주(T2) 동안 MD에 다이당 1mg의 멜라토닌 보충제를 추가하도록 교육받는 행동 식이요법 상담 세션을 받게 됩니다. 동일한 환자를 방문하여 프로토콜의 T0, T1, T2에서 인체 측정 측정 및 생물학적 샘플을 받게 됩니다. 단원 1의 끝점은 다음과 같습니다. 1. 맞춤형 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌(보충 제제, 수면 전 1mg)이 사건 수(예: 독감 또는 독감 유사 증후군, 피부, 호흡기 질환)에 미치는 영향을 조사합니다. 소화기, 요로 감염 - 4개 그룹의 환자별로 6개월 및 1년 추적 관찰 기간 동안 임상 검사 중 감염 사례 수를 기록하고 SARS-CoV-2, Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Varicella 및 홍역 IgG를 검출하고 IgM, C형 간염 및 B형 간염 핵심 항체 및 Quantiferon TB Gold(QFT-GIT). SIDERALE 연구에서 얻은 감염 사건에 대한 임상 결과는 전향적 연구를 위한 가설을 수립하고 특정 검증 설문지를 작성하는 데 사용될 것입니다.
2. 맞춤형 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌(보충 제제, 수면 전 1mg)이 인체 측정, 포도당 및 지질 대사, 갑상선 및 부신 축, 렙틴, 아디포넥틴, IGFBP2, 시르투인 1(SIRT1)에 미치는 영향을 평가합니다. ), T0, T1, T2에서 평가할 ESR, 고감도 CRP, 피브리노겐 및 염증성 사이토카인(TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) 및 멜라토닌.
3. 맞춤형 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌(보충 제제, 수면 전 1mg/다이)이 일주기 시계 정렬 불량의 동반에 미치는 영향을 평가하고 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 RT-qPCR을 통해 시계 유전자 발현을 평가합니다. 동시에, 면역을 유도하고 비만 환자의 감염에 대한 잘 알려진 감수성을 개선하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 TLR(Toll like-receptor) 및 SOCS3(억제 사이토카인 신호 전달 3)의 조절에 대해 모두 RT로 평가했습니다. - 오전 8시, 오후 12시 및 오전 12시에 모든 환자 코호트의 PBMC에서 qPCR.
4. 추적 관찰 6개월 및 1년 동안 항생제 및 항바이러스 치료 및 ER(응급실) 입원 감소 측면에서 우리의 개입이 NHS에 미치는 영향을 정량화합니다.
또한, 3T3-L1 세포(마우스 전지방세포)에 대해 시험관내 분석을 수행할 것입니다. 지방세포에서 분화된 3T3-L1은 TLR 작용제(즉,
지질다당류, Pam3CSK, ssRNA40, 이미퀴모드). TLR 신호 전달 경로의 평가는 웨스턴 블롯으로 수행됩니다. 염증성 사이토카인(TNF, IL-6, IL-1, IL-18) 및 케모카인(MCP-1, CXCL5)의 평가는 CLIA 및/또는 ELISA 및/또는 웨스턴 블롯을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annamaria Colao, Prof
- 전화번호: +393285390000
- 이메일: colao@unina.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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연락하다:
- Annamaria Colao
- 전화번호: 00390817462132
- 이메일: colao@unina.it
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Universita del piemonte Orientale
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연락하다:
- Flavia Prodam, Prof
- 전화번호: +390321660693
- 이메일: flavia.prodam@med.uniupo.it
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- University of Pisa
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연락하다:
- Giovanni Ceccarini, Prof
- 전화번호: +39050997380
- 이메일: giovanni.ceccarini@unipi.it
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- "Sapienza" University of Rome
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연락하다:
- Lucio Gnessi, Prof
- 이메일: lucio.gnessi@uniroma1.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본태비만 (BMI : 30-35 Kg/m2)
- 비만의 유전적 형태(BMI: 30-35 Kg/m2)
- T2DM과 관련된 비만(BMI: 30-35 Kg/m2)
- 내분비병증과 관련된 비만(BMI: 30-35 Kg/m2)
- 지방이영양증
제외 기준:
- 임신, 모유 수유, 알코올 및 약물 남용, 알려진 심각한 혈액학, 심장, 간, 신장, 정신 질환, 성선 기능 저하증, 에스트로프로게스틴을 포함한 호르몬 치료, 멜라토닌 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지중해식 다이어트 그룹
기준선(T0)에서 모든 환자는 BMI 계산을 위한 체중 및 키, DXA 스캔을 통한 신체 구성, 혈액, 혈청 및 소변 수집, 구강 면봉 및 대변 샘플링을 포함한 인체 측정 측정을 받게 됩니다.
환자는 처음 12주(T1) 동안 저칼로리 MD를 준수하도록 교육받는 행동 식이요법 상담 세션을 받게 됩니다.
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저칼로리 지중해식 식단은 각 환자의 기초 대사량과 신체 활동 수준(LAF)을 고려하여 계산된 맞춤형 일일 에너지 섭취량을 갖춘 영양 요법으로 구성됩니다.
다량 영양소의 분포는 다음과 같이 계산됩니다: ≃ 55-60% 탄수화물(이 중 80%는 복합 탄수화물, 파스타, 빵, 쌀, 통곡물 및 20% 단순 설탕), ≃ 10-15% 단백질(이 중 60%는 동물성(육류, 특히 흰색)이고 40%는 식물성(일반적으로 콩, 병아리콩, 렌즈콩, 콩류), ≃ 25-30%의 지질(주로 올리브 오일)입니다.
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활성 비교기: 지중해 식단과 멜라토닌 그룹
연구의 첫 12주(T2) 이후, 모든 환자는 나머지 12주 동안 취침 전 멜라토닌 1mg/die 보충을 추가하는 저칼로리 MD를 계속합니다.
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저칼로리 지중해식 식단은 각 환자의 기초 대사량과 신체 활동 수준(LAF)을 고려하여 계산된 맞춤형 일일 에너지 섭취량을 갖춘 영양 요법으로 구성됩니다.
다량 영양소의 분포는 다음과 같이 계산됩니다: ≃ 55-60% 탄수화물(이 중 80%는 복합 탄수화물, 파스타, 빵, 쌀, 통곡물 및 20% 단순 설탕), ≃ 10-15% 단백질(이 중 60%는 동물성(육류, 특히 흰색)이고 40%는 식물성(일반적으로 콩, 병아리콩, 렌즈콩, 콩류), ≃ 25-30%의 지질(주로 올리브 오일)입니다.
멜라토닌(캡슐 형태의 보충 제제, 잠자기 1시간 전 1mg/die)은 12주 동안 지중해 식단과 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 사례 수에 미치는 영향(예: 비만 및 지방이영양증 환자의 독감 또는 독감 유사 증후군, 피부, 호흡기, 소화기, 요로 감염)에 대한 조사
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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주요 결과는 다음과 같습니다: 맞춤형 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌(보충 제제, 수면 전 1mg)이 사건 수(예: 독감 또는 독감 유사 증후군, 피부, 호흡기, 소화기, 요로 감염)에 미치는 영향을 조사합니다. - 모든 환자에 대해 특정 조사를 통해 감염 사례 수를 기록하고, 6개월 및 1년의 임상 및 생화학적 검사를 통해 SARS-CoV-2, Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Varicella 및 Measles IgG를 검출하고 IgM, C형 간염 및 B형 간염 핵심 항체 및 Quantiferon TB Gold(QFT-GIT).
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 체중(kg) 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 체중 변화에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌의 영향 평가.
각 결정은 규모에 따라 평가되며 킬로그램(kg) 단위로 보고됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 BMI 수정: 체중(kg)을 키(m)와 결합하여 BMI(kg/m^2)를 얻습니다.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌의 영향은 체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 계산하여 평가됩니다. 여기서 kg은 사람의 체중(kg)이고 m2는 사람의 키입니다. 미터 제곱으로 표시됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 투여 후 허리 및 엉덩이 둘레의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 허리 및 엉덩이 둘레의 변화에 미치는 영향을 평가하며 둘 다 센티미터(cm)로 보고됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 신체 구성의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 신체 조성에 미치는 영향은 모든 환자에서 생체전기 임피던스 분석(BIA)에 의해 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 DXA 스캔으로 평가한 신체 구성의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 신체에 미치는 영향은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔을 통해 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 혈당 수준으로 평가한 포도당 프로필의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 혈당 프로필에 미치는 영향은 모든 환자에서 공복 혈당 수준을 기준으로 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 혈액 당화 헤모글로빈(HbA1c) 수준으로 평가한 포도당 프로필의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 혈당 프로필에 미치는 영향은 모든 환자에서 공복 혈액 HbA1c 수치를 기준으로 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 혈중 인슐린 수치로 평가한 인슐린 프로파일의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 인슐린 프로필에 미치는 영향은 공복 혈당 인슐린 수치를 통해 모든 환자에서 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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항상성 모델 평가에 의해 평가된 인슐린 저항성의 변화 - 비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD 플러스 후 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 인슐린 저항성에 미치는 영향은 HOMA-IR 지수로 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 혈중 총 콜레스테롤 수치로 평가한 지질 프로필의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 지질 프로필에 미치는 영향은 공복 혈중 총 콜레스테롤 수치로 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD 플러스 후 혈중 LDL 콜레스테롤 수치로 평가한 지질 프로필의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 지질 프로필에 미치는 영향은 공복 혈중 LDL 콜레스테롤 수치로 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 혈중 HDL 콜레스테롤 수치로 평가한 지질 프로필의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 지질 프로필에 미치는 영향은 비만 및 지방이영양증 환자의 공복 혈중 HDL 콜레스테롤 수치를 통해 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 혈중 트리글리세리드 수치로 평가한 지질 프로필의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 지질 프로필에 미치는 영향은 공복 혈액 트리글리세리드 수준으로 평가됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 렙틴 수치의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복 혈중 렙틴 수치 변화에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌의 영향 평가.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 아디포넥틴 수치의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복 혈액 아디포넥틴 수치 변화에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌의 영향 평가.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 IGFBP2(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 2) 수준의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복 혈액 IGFBP2 수치 변화에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌의 영향 평가.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 시르투인 1(SIRT1) 수준의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 공복 혈액 시르투인1(SIRT1) 수준의 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 투여한 후 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치로 평가한 갑상선 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자에서 공복 혈액 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 평가하여 갑상선 축에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌의 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 유리 삼요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4) 수준으로 평가한 갑상선 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복혈액 유리 트리요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4) 수치를 통해 평가한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 갑상선 축에 미치는 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 칼시토닌 수치로 평가한 갑상선 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복 혈중 칼시토닌 수치로 평가한 갑상선 축에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌의 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 투여한 후 갑상선 글로불린(AbTG) 및 갑상선 퍼옥시다제(AbTPO) 수준에 대한 항체로 평가한 갑상선 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자에서 갑상선 글로불린(AbTG) 및 갑상선과산화효소(AbTPO) 수준에 대한 공복 혈액 항체로 평가한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 갑상선 축에 미치는 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 멜라토닌 수치로 평가한 멜라토닌 수치의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복 혈중 멜라토닌 수치로 평가한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 멜라토닌 수치에 미치는 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 수준으로 평가한 부신 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자에서 공복 혈액 부신피질자극 호르몬(ACTH) 수치로 평가한 부신 축에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌의 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 코티솔 수치로 평가한 부신 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복 코티솔 수치로 평가한 부신 축에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌의 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 투여한 후 DHEAS(dehydroepiandrosterone sulphate) 수준으로 평가한 부신 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복혈액 디하이드로에피안드로스테론 황산염(DHEAS) 수준으로 평가한 부신 축에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌의 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 17-히드록시프로게스테론(17-OHP) 수준으로 평가한 부신 축에 영향을 미치는 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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모든 환자의 공복 17-히드록시프로게스테론(17-OHP) 수치로 평가한 부신 축에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌의 영향
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 적혈구 침강 속도(ESR) 수준으로 평가한 저등급 염증의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 혈액 ESR 수준으로 평가된 저등급 염증에 미치는 영향.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 고감도 CRP 수준으로 평가한 저등급 염증의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 혈액 고감도 CRP 수준으로 평가된 저등급 염증에 미치는 영향.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 피브리노겐 수준으로 평가한 저등급 염증의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 혈중 피브리노겐 수준으로 평가된 저등급 염증에 미치는 영향.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌 투여 후 염증성 사이토카인(TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) 수준으로 평가한 낮은 등급 염증의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 저등급 염증에 미치는 영향은 혈액 염증성 사이토카인(TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) 수준으로 평가됩니다.
평가는 CLIA 및/또는 ELISA 및/또는 웨스턴 블롯으로 수행됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 투여한 후 염증성 케모카인(MCP-1, CXCL5) 수준으로 평가한 저등급 염증의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 혈액 케모카인(MCP-1, CXCL5) 수준으로 평가한 저등급 염증에 미치는 영향.
평가는 CLIA 및/또는 ELISA 및/또는 웨스턴 블롯으로 수행됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 구강/장내 미생물의 변화.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변화
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저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌이 구강/장내 미생물 구성에 미치는 영향 평가. 구강 미생물군은 오전 8시와 오후 4시에 금식 시 수집됩니다. 구강과 관련된 미생물 군집을 연구하기 위해 면봉을 사용하여 샘플을 채취하고, 장내 미생물군을 연구하기 위해 대변을 수집합니다. 샘플은 -80°C에서 보관됩니다. 두 종류의 샘플에서 형광 분석법을 사용하여 DNA를 추출하고 정량화합니다. 모든 박테리아 16S DNA의 라이브러리는 구강 미생물군집의 경우 Microbiota 솔루션 A(V1-V2-V3 영역)를 사용하고 장내 미생물군집의 경우 Microbiota 솔루션 B(V3-V4-V6 영역)를 사용하여 준비됩니다. |
3-6-12개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 일주기 유전자 발현에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌 효과를 평가합니다.
기간: 3~6개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 일주기 시계 정렬 불량에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌(보충 제제, 수면 전 1mg)이 오전 8시에 PBMC에서 RT-qPCR을 통해 시계 유전자 발현을 평가함으로써 평가됩니다. , 오전 12시, 오후 12시.
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3~6개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 일주기 Toll 유사 수용체(TLR) 유전자 발현에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 효과 평가
기간: 3~6개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 일주기 TLR 발현 정렬 불량에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌(보충 제제, 수면 전 1mg)의 영향은 오전 8시, 오전 12시 및 오전 8시 및 오전 12시에 PBMC에서 RT-qPCR을 통해 평가됩니다. 오후 12시에.
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3~6개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 일주기 억제인자 사이토카인 신호전달 3(SOCS3) 유전자 발현에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌 효과를 평가합니다.
기간: 3~6개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 일주기 SOCS3 오정렬 동반에 대한 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌(보충 제제, 수면 전 1mg)의 영향은 오전 8시, 오전 12시 및 오후에 PBMC에서 RT-qPCR을 통해 평가됩니다. 오후 12시.
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3~6개월에 기준선에서 변화
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3T3-L1 세포(마우스 전지방세포)에 대한 시험관 내 분석 수행
기간: 3~6개월에 기준선에서 변화
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시험관내 분석은 3T3-L1 세포(마우스 전지방세포)에 대해 수행됩니다.
지방세포로 분화된 3T3-L1 세포는 동기화되고 멜라토닌으로 처리되어 RT-qPCR로 평가된 시계 유전자 및 TLR 발현의 잠재적 변화를 평가합니다.
더욱이, 지방세포는 TLR 작용제(즉,
지질다당류, Pam3CSK, ssRNA40, imiquimod)를 사용하여 웨스턴 블롯으로 평가한 TLR 신호 전달 경로의 잠재적 조절을 평가합니다.
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3~6개월에 기준선에서 변화
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 투여 후 MD(지중해 다이어트) 준수 평가.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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식습관은 지중해 식단 준수 여부에 따라 검증된 설문지(Predimed)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 환자가 영양 요법을 올바르게 따르고 있는지 여부를 결정하는 최종 점수를 생성합니다.
각 질문은 1점을 부여하며 최종 점수는 다음과 같이 분류됩니다. 5점 이하는 낮은 준수율, 6~9점은 중간 준수율, >10은 좋은 준수율을 나타냅니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 수면 습관 평가.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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수면 습관은 검증된 설문지(피츠버그)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 19개 항목에 대한 평가를 통해 인지된 수면의 질을 평가합니다.
최종 점수의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 5보다 크면 수면의 질이 낮고, 5보다 작으면 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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비만 및 지방이영양증 환자의 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 일주기 리듬의 평가.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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일주기 리듬은 검증된 설문지(아침 - 저녁 설문지 MEQ-SA)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 19개의 질문을 통해 인간의 일주기 리듬에서 아침-저녁을 평가합니다.
최종점수는 16점부터 86점까지이며, 59점 이상은 저녁형, 41점 이하는 아침형을 의미한다.
42점에서 58점 사이의 점수는 중간 유형을 의미합니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌 치료 후 항생제 및 항바이러스 치료 횟수 감소.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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환자의 병력을 통해 평가된 모든 환자의 항생제 및 항바이러스 치료 횟수 감소 측면에서 NHS에 대한 우리의 개입 영향 평가
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3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD와 멜라토닌을 병용한 후 감염으로 인한 응급실(응급실) 입원 횟수 감소.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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환자의 병력을 통해 평가된 모든 환자의 감염으로 인한 ER(응급실) 입원 횟수 감소 측면에서 NHS에 대한 우리의 개입 영향 평가
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3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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비만 및 지방이영양증 환자에서 저칼로리 MD 및 저칼로리 MD + 멜라토닌 후 감염 감수성에 대한 사회적 결정 요인의 영향을 평가합니다.
기간: 3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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평가는 특정 설문지 관리를 기반으로 하며 행동 위험 요소 정보, 치료 순응도는 물론 비만과 지방이영양증의 증상과 특징을 줄이고 고통을 극복하며 대처 능력을 향상시키는 기술을 포함하여 전반적인 품질 개선을 촉진합니다. 인생의.
환자 결과 측면에서 측정하고 보고할 중간 결과로서 권한 부여, 자기 효능 및 자기 관리를 조사합니다.
궁극적인 결과에는 적절한 건강 관련 결정을 내리는 데 필요한 기본 건강 정보를 획득, 처리 및 이해하는 개인의 능력이 포함됩니다.
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3-6-12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Colao, Prof, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leitner DR, Fruhbeck G, Yumuk V, Schindler K, Micic D, Woodward E, Toplak H. Obesity and Type 2 Diabetes: Two Diseases with a Need for Combined Treatment Strategies - EASO Can Lead the Way. Obes Facts. 2017;10(5):483-492. doi: 10.1159/000480525. Epub 2017 Oct 12.
- Barrea L, Muscogiuri G, Frias-Toral E, Laudisio D, Pugliese G, Castellucci B, Garcia-Velasquez E, Savastano S, Colao A. Nutrition and immune system: from the Mediterranean diet to dietary supplementary through the microbiota. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(18):3066-3090. doi: 10.1080/10408398.2020.1792826. Epub 2020 Jul 21.
- Brown RJ, Araujo-Vilar D, Cheung PT, Dunger D, Garg A, Jack M, Mungai L, Oral EA, Patni N, Rother KI, von Schnurbein J, Sorkina E, Stanley T, Vigouroux C, Wabitsch M, Williams R, Yorifuji T. The Diagnosis and Management of Lipodystrophy Syndromes: A Multi-Society Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4500-4511. doi: 10.1210/jc.2016-2466. Epub 2016 Oct 6.
- Ceccarini G, Pelosini C, Ferrari F, Magno S, Vitti J, Salvetti G, Moretto C, Marioni A, Buccianti P, Piaggi P, Maffei M, Santini F. Serum IGF-binding protein 2 (IGFBP-2) concentrations change early after gastric bypass bariatric surgery revealing a possible marker of leptin sensitivity in obese subjects. Endocrine. 2019 Jul;65(1):86-93. doi: 10.1007/s12020-019-01915-y. Epub 2019 Apr 3.
- Chu Y, Yang J, Shi J, Zhang P, Wang X. Obesity is associated with increased severity of disease in COVID-19 pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Med Res. 2020 Dec 2;25(1):64. doi: 10.1186/s40001-020-00464-9.
- Pivonello C, Negri M, Patalano R, Amatrudo F, Monto T, Liccardi A, Graziadio C, Muscogiuri G, Pivonello R, Colao A. The role of melatonin in the molecular mechanisms underlying metaflammation and infections in obesity: A narrative review. Obes Rev. 2022 Mar;23(3):e13390. doi: 10.1111/obr.13390. Epub 2021 Dec 3.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Turk Wensveen T, Gasparini D, Rahelic D, Wensveen FM. Type 2 diabetes and viral infection; cause and effect of disease. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Feb;172:108637. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108637. Epub 2021 Jan 13.
- Watanabe M, Caruso D, Tuccinardi D, Risi R, Zerunian M, Polici M, Pucciarelli F, Tarallo M, Strigari L, Manfrini S, Mariani S, Basciani S, Lubrano C, Laghi A, Gnessi L. Visceral fat shows the strongest association with the need of intensive care in patients with COVID-19. Metabolism. 2020 Oct;111:154319. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154319. Epub 2020 Jul 23.
- Genoni G, Prodam F, Marolda A, Giglione E, Demarchi I, Bellone S, Bona G. Obesity and infection: two sides of one coin. Eur J Pediatr. 2014 Jan;173(1):25-32. doi: 10.1007/s00431-013-2178-1. Epub 2013 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIN SIDERALE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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