Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podatność na choroby zakaźne w otyłości: endokrynna translacyjna ocena socjologiczna, „SIDERALE” (SIDERALE2020)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Annamaria Colao, Federico II University

PRIN „SIDERALE”: Podatność na choroby zakaźne w otyłości: endokrynna translacyjna ocena socjologiczna

Otyłość to choroba zagrażająca życiu, charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, która zwiększa ryzyko innych chorób, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe, nadciśnienie, cukrzyca i nowotwory. Otyłość jest także czynnikiem ryzyka zakażeń szpitalnych i wiąże się z gorszym rokowaniem w przebiegu choroby Covid-19, choć w czasie hospitalizacji nie dokonuje się rutynowo pomiarów antropometrycznych, a brak danych w rejestrze nie pozwala na przeprowadzenie badań retrospektywnych. Otyłość jest ściśle powiązana z zaburzeniem chronodiagnostyki, które charakteryzuje się występowaniem deregulacja fizjologicznych i behawioralnych ośrodkowych i obwodowych rytmów dobowych, przyczyniająca się do zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością. Harmonogramy jedzenia i snu są istotnymi synchronizatorami zegara biologicznego człowieka. Kilka badań sugeruje rolę interwencji dietetycznych w zmianie rytmu dobowego, przy czym dieta śródziemnomorska (MD) reguluje wzorce żywieniowe. Ponadto, biorąc pod uwagę jej pozytywny wpływ na jakość snu, zasugerowano spożycie melatoniny jako potencjalnego regulatora rytmów dobowych. Nie zbadano związku między zaburzeniami chronicznymi, otyłością i infekcjami, a celem pierwszego dowodu słuszności koncepcji (badanie pilotażowe) będzie jego zbadanie. Do badania, którego protokół ma charakter dwufazowy, zostaną włączone trzy kohorty pacjentów otyłych o różnej etiologii (otyłość istotna, otyłość związana z cukrzycą typu 2, genetyczne formy otyłości) oraz kohorta pacjentów z lipodystrofią. W pierwszej fazie (0-12 tygodni (w)) pacjenci będą poddani interwencji dietetycznej z powodu hipokalorycznej MD; w drugiej fazie (12-24 tyg.) do hipokalorycznego MD zostanie dodana melatonina w dawce 1 mg/mc przed snem. Podatność na infekcje zostanie zbadana poprzez ocenę 1) liczby zdarzeń – tj. zespołów grypopodobnych lub grypopodobnych, infekcji skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i dróg moczowych – na pacjenta w 4 grupach oraz badań krwi w celu wykrycia zakażenia wirusem Epstein -Barr, wirus cytomegalii, ospa wietrzna, odra i SARS-CoV-2 IgG i IgM; przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz Quantiferon TB Gold, 2) rytm genów zegarowych i ekspresja TLR w komórkach odpornościowych pacjenta na początku badania, 12 i 24 tyg. Ocenione zostaną wzajemne relacje między wartościami biomedycznymi, warunkami środowiskowymi i społecznymi oraz nawykami stylu życia za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Walidacja kwestionariuszy w celu zbadania podatności na infekcje to kolejna dostawa planowana w ramach bieżącego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt ma na celu zbadanie 1) podatności na choroby zakaźne u otyłych pacjentów, roli dostosowanych schematów dietetycznych diety śródziemnomorskiej (MD) i suplementacji melatoniną w przypadku zdarzeń infekcyjnych; 2) powiązanie sygnatury mikroflory jamy ustnej i/lub jelit z infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi w opisanych powyżej kohortach osób otyłych; 3) wzajemny związek pomiędzy wartościami biomedycznymi, warunkami środowiskowymi i nawykami stylu życia poprzez ustrukturyzowane kwestionariusze, a tym samym możliwy wpływ tego badania na Narodowy System Zdrowia (NHS).

W ostatnich dziesięcioleciach na pierwszy plan wysunęła się rola melatoniny jako chronobiologicznego czynnika wpływającego na okołodobowe procesy metaboliczne oraz jako czynnika przeciwdziałającego otyłości i redukującego wagę. Ponadto wiadomo, że melatonina ma właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, które mogą łagodzić stan przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia (metazapalenia) obserwowanego u pacjentów z otyłością. Niemniej jednak, chociaż istnieje ogromne zainteresowanie rolą genów zegarowych w regulacji procesów metabolicznych, stosunkowo mniej wysiłku włożono w badanie, w jaki sposób regulacja rytmów dobowych i nakładów metabolicznych może wpływać na podatność na infekcje. Aby odpowiedzieć na to pytanie, Oddział 1 będzie włączał do głównego badania pacjentów z otyłością istotną (20 osób, BMI: 30-35 Kg/m2) i genetycznymi formami otyłości (20 osób) obu płci, w wieku 18-65 lat. pilotażowe badanie koncepcyjne.

Na początku badania (T0) pacjenci zostaną poddani oznaczeniom antropometrycznym, obejmującym masę i wzrost ciała do obliczenia BMI, skład ciała za pomocą skanu DXA, pobranie krwi, surowicy i moczu, wymaz z jamy ustnej i pobranie próbki kału. Pacjenci przejdą sesję behawioralnego poradnictwa dietetycznego, podczas której zostaną poinformowani, jak przestrzegać hipokalorycznego MD przez pierwsze 12 tygodni (T1) i dodawać do MD suplementację 1 mg melatoniny/die przez pozostałe 12 tygodni (T2). Ci sami pacjenci będą odwiedzani i poddawani badaniom antropometrycznym oraz pobraniom próbek biologicznych w T0, T1, T2 protokołu. Punktami końcowymi Części 1 będą: 1. zbadanie wpływu dostosowanej hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną (preparat uzupełniający, 1 mg/mc przed snem) na liczbę zdarzeń – tj. zespołów grypopodobnych lub grypopodobnych, skóry, układu oddechowego, infekcje przewodu pokarmowego, dróg moczowych – na pacjenta z 4 grup, rejestrując liczbę zdarzeń zakaźnych podczas badań klinicznych w ciągu sześciu miesięcy i roku obserwacji i wykrycia SARS-CoV-2, Epsteina-Barra, cytomegalii, ospy wietrznej i odry IgG oraz Przeciwciała IgM, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz Quantiferon TB Gold (QFT-GIT). Uzyskane wyniki kliniczne dotyczące zdarzeń związanych z infekcjami z badania SIDERALE zostaną wykorzystane do sformułowania hipotez do badania prospektywnego oraz do sformułowania specjalnego kwestionariusza walidacyjnego.

2. ocena wpływu dostosowanych hipokalorycznych MD i hipokalorycznych MD plus melatonina (preparat uzupełniający, 1mg/die przed snem) na oznaczenia antropometryczne, metabolizm glukozy i lipidów, oś tarczycy i nadnerczy, leptynę, adiponektynę, IGFBP2, sirtuinę 1 (SIRT1 ), ESR, CRP o wysokiej czułości, fibrynogen i cytokiny zapalne (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) i melatonina, które będą oceniane w T0, T1, T2.

3. ocena wpływu dostosowanej hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina (preparat uzupełniający, 1 mg/die przed snem) na porywanie nieprawidłowego ustawienia zegara dobowego, oceniając ekspresję genów zegara za pomocą RT-qPCR w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i jednocześnie, na regulacji receptorów Toll-podobnych (TLR) i supresorowej sygnalizacji cytokin 3 (SOCS3), o których wiadomo, że odgrywają kluczową rolę w wywoływaniu odporności i poprawie dobrze znanej podatności na infekcje u pacjentów z otyłością, wszystkie oceniane za pomocą RT -qPCR w PBMC wszystkich kohort pacjentów o 8:00, 12:00 i 12:00.

4. ilościowe określenie wpływu naszej interwencji na NHS pod względem zmniejszenia liczby przyjęć na leczenie antybiotykowe i przeciwwirusowe oraz liczby przyjęć na ostry dyżur w ciągu sześciu miesięcy i roku obserwacji.

Ponadto przeprowadzona zostanie analiza in vitro komórek 3T3-L1 (preadipocytów mysich). 3T3-L1 zróżnicowane w adipocytach zostaną zsynchronizowane i poddane działaniu melatoniny w obecności agonistów TLR (tj.

lipopolisacharyd, Pam3CSK, ssRNA40, imikwimod). Ocena szlaku sygnalizacyjnego TLR zostanie przeprowadzona metodą Western blot. Ocena cytokin zapalnych (TNF, IL-6, IL-1, IL-18) i chemokin (MCP-1, CXCL5) zostanie przeprowadzona za pomocą CLIA i/lub ELISA i/lub Western blot.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Annamaria Colao, Prof
  • Numer telefonu: +393285390000
  • E-mail: colao@unina.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
        • Kontakt:
          • Annamaria Colao
          • Numer telefonu: 00390817462132
          • E-mail: colao@unina.it
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Universita del piemonte Orientale
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Roma, Włochy, 00161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłość samoistna (BMI: 30-35 Kg/m2)
  • genetyczne formy otyłości (BMI: 30-35 Kg/m2)
  • otyłość (BMI: 30-35 Kg/m2) związana z T2DM
  • otyłość (BMI: 30-35 Kg/m2) powiązana z endokrynopatiami
  • lipodystrofia

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią, nadużywanie alkoholu i narkotyków, znane ciężkie choroby hematologiczne, kardiologiczne, wątroby, nerek, psychiczne, hipogonadyzm, leczenie hormonalne, w tym estroprogestyny, nietolerancja melatoniny lub substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa diety śródziemnomorskiej
Na początku badania (T0) wszyscy pacjenci zostaną poddani oznaczeniom antropometrycznym, obejmującym masę i wzrost ciała do obliczenia BMI, skład ciała za pomocą skanu DXA, pobranie krwi, surowicy i moczu, wymaz z jamy ustnej i pobranie próbki kału. Pacjenci zostaną poddani sesji poradnictwa dietetycznego behawioralnego, podczas której zostaną nauczeni przestrzegania hipokalorycznego MD przez pierwsze 12 tygodni (T1).
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska
Hipokaloryczna dieta śródziemnomorska składa się z programu żywieniowego dostosowanego do indywidualnych potrzeb dziennego spożycia energii, obliczonego z uwzględnieniem podstawowego metabolizmu i poziomu aktywności fizycznej (LAF) każdego pacjenta. Rozkład makroskładników zostanie ustalony w następujący sposób: ≃ 55-60% węglowodanów (z czego 80% to węglowodany złożone, makarony, pieczywo, ryż, produkty pełnoziarniste i 20% cukry proste), ≃ 10-15% białka (w tym 60% pochodzenia zwierzęcego (mięso, zwłaszcza białe) i 40% pochodzenia roślinnego (fasola, ciecierzyca, soczewica i ogólnie rośliny strączkowe), ≃ 25-30% lipidów (głównie oliwa z oliwek).
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska plus grupa melatoninowa
Po pierwszych 12 tygodniach badania (T2) wszyscy pacjenci będą kontynuować hipokaloryczną dietę MD, dodając suplementację 1 mg melatoniny/die przed snem przez kolejne 12 tygodni.
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska
Hipokaloryczna dieta śródziemnomorska składa się z programu żywieniowego dostosowanego do indywidualnych potrzeb dziennego spożycia energii, obliczonego z uwzględnieniem podstawowego metabolizmu i poziomu aktywności fizycznej (LAF) każdego pacjenta. Rozkład makroskładników zostanie ustalony w następujący sposób: ≃ 55-60% węglowodanów (z czego 80% to węglowodany złożone, makarony, pieczywo, ryż, produkty pełnoziarniste i 20% cukry proste), ≃ 10-15% białka (w tym 60% pochodzenia zwierzęcego (mięso, zwłaszcza białe) i 40% pochodzenia roślinnego (fasola, ciecierzyca, soczewica i ogólnie rośliny strączkowe), ≃ 25-30% lipidów (głównie oliwa z oliwek).
Suplement diety: Suplementacja melatoniną
Melatonina (suplement w kapsułkach, 1mg/sm. na godzinę przed snem) będzie kojarzona z dietą śródziemnomorską przez 12 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na liczbę zdarzeń - tj. zespoły grypopodobne lub grypopodobne, infekcje skórne, oddechowe, trawienne, moczowe u pacjentów z otyłością i lipodystrofią
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Głównym rezultatem będzie: zbadanie wpływu dostosowanych hipokalorycznych MD i hipokalorycznych MD plus melatonina (preparat uzupełniający, 1 mg/dzień przed snem) na liczbę zdarzeń – tj. zespoły grypopodobne lub grypopodobne, infekcje skóry, układu oddechowego, trawiennego i dróg moczowych - dla wszystkich pacjentów, rejestrując liczbę zdarzeń zakaźnych, poprzez szczegółowe badania, podczas badań klinicznych i biochemicznych, po sześciu miesiącach i roku obserwacji i wykryć SARS-CoV-2, Epsteina-Barra, cytomegalię, ospę wietrzną i odrę IgG oraz Przeciwciała IgM, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz Quantiferon TB Gold (QFT-GIT).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na zmiany masy ciała u wszystkich pacjentów. Każde oznaczenie będzie oceniane według skali i podawane w kilogramach (kg).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Modyfikacja BMI po hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD plus melatonina u pacjentów z otyłością i lipodystrofią: masa ciała (kg) zostanie połączona z wzrostem (m) w celu uzyskania BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina zostanie oceniony poprzez połączenie masy ciała (kg) i wzrostu (m) w celu obliczenia BMI (kg/m^2), gdzie kg to masa osoby w kilogramach, a m2 to wzrost osoby w metrach kwadratowych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana obwodu talii i bioder po hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na różnice w obwodzie talii i bioder, oba podawane w centymetrach (cm).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na skład ciała zostanie oceniony u wszystkich pacjentów za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą skanu DXA po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na organizm zostanie oceniony za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana profilu glukozy oceniana na podstawie poziomu glukozy we krwi po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na profil glukozy będzie oceniany u wszystkich pacjentów na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana profilu glukozy ocenianego na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na profil glukozy będzie oceniany u wszystkich pacjentów na podstawie poziomu HbA1c we krwi na czczo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana profilu insuliny oceniana na podstawie poziomu insuliny we krwi po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na profil insuliny będzie oceniany u wszystkich pacjentów na podstawie poziomu insuliny we krwi na czczo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana insulinooporności oceniana za pomocą oceny modelu homeostazy – wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR) Index po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD z dodatkiem melatoniny na insulinooporność zostanie oceniony za pomocą indeksu HOMA-IR
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana profilu lipidowego ocenianego na podstawie poziomu cholesterolu całkowitego we krwi po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na profil lipidowy będzie oceniany na podstawie stężenia całkowitego cholesterolu we krwi na czczo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana profilu lipidowego ocenianego na podstawie stężenia cholesterolu LDL we krwi po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na profil lipidowy będzie oceniany na podstawie poziomu cholesterolu LDL we krwi na czczo
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana profilu lipidowego ocenianego na podstawie poziomu cholesterolu HDL we krwi po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na profil lipidowy będzie oceniany na podstawie stężenia cholesterolu HDL we krwi na czczo u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana profilu lipidowego ocenianego na podstawie poziomu trójglicerydów we krwi po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z melatoniną na profil lipidowy będzie oceniany na podstawie poziomu trójglicerydów we krwi na czczo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana poziomu leptyny po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na zmiany poziomu leptyny we krwi na czczo u wszystkich pacjentów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana poziomu adiponektyny po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na różnice w poziomach adiponektyny we krwi na czczo u wszystkich pacjentów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana poziomów IGFBP2 (białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 2) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na zmiany poziomów IGFBP2 we krwi na czczo u wszystkich pacjentów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana poziomów sirtuiny 1 (SIRT1) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na zmiany poziomów sirtuiny 1 we krwi na czczo (SIRT1) u wszystkich pacjentów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi tarczycy oceniane na podstawie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) po leczeniu hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś tarczycy ocenianą na podstawie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi na czczo u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi tarczycy oceniane na podstawie stężenia wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4) po leczeniu hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś tarczycy ocenianą na podstawie poziomu wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4) we krwi na czczo u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi tarczycy oceniane na podstawie stężenia kalcytoniny po leczeniu hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś tarczycy ocenianą na podstawie stężenia kalcytoniny we krwi na czczo u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi tarczycowej oceniane na podstawie przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (AbTG) i przeciw tyreoperoksydazie (AbTPO) po leczeniu hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś tarczycy oceniany za pomocą przeciwciał we krwi na czczo przeciwko tyreoglobulinie (AbTG) i przeciw tyreoperoksydazie (AbTPO) u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w poziomach melatoniny oceniane na podstawie poziomów melatoniny po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na poziomy melatoniny oceniane na podstawie poziomu melatoniny we krwi na czczo u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi nadnerczy oceniane na podstawie stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) po leczeniu hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś nadnerczy ocenianą na podstawie poziomu hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) we krwi na czczo u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi nadnerczy oceniane na podstawie poziomu kortyzolu po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś nadnerczy ocenianą na podstawie poziomu kortyzolu we krwi na czczo u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi nadnerczy oceniane na podstawie stężenia siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś nadnerczy ocenianą na podstawie poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) we krwi u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiany w osi nadnerczy oceniane na podstawie poziomu 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina na oś nadnerczy ocenianą na podstawie poziomu 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP) na czczo u wszystkich pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia ocenianego na podstawie poziomu sedymentacji erytrocytów (ESR) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na stan zapalny o niskim stopniu nasilenia oceniany na podstawie poziomów ESR we krwi.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia oceniana na podstawie poziomów CRP o wysokiej czułości po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na stan zapalny o niskim stopniu nasilenia oceniany na podstawie poziomów CRP we krwi o wysokiej czułości.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia ocenianego na podstawie poziomu fibrynogenu po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na stan zapalny o niskim stopniu nasilenia oceniany na podstawie poziomu fibrynogenu we krwi.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia ocenianego na podstawie poziomu cytokin zapalnych (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD z melatoniną na stan zapalny o niskim stopniu nasilenia oceniany na podstawie poziomu cytokin zapalnych we krwi (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18). Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą CLIA i/lub ELISA i/lub Western blot.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia ocenianego na podstawie poziomów chemokin zapalnych (MCP-1, CXCL5) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na stan zapalny o niskim stopniu nasilenia oceniany na podstawie poziomów chemokin we krwi (MCP-1, CXCL5). Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą CLIA i/lub ELISA i/lub Western blot.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Zmiana mikroflory jamy ustnej / jelit po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach

Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina na skład mikroflory jamy ustnej/jelit.

Mikroflora jamy ustnej będzie pobierana na czczo o godzinie 8:00 i 16:00. W celu zbadania zbiorowisk drobnoustrojów występujących w jamie ustnej zostaną pobrane próbki za pomocą wymazu, natomiast w celu zbadania mikroflory jelitowej pobrany zostanie kał. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C. Z obu rodzajów próbek zostanie wyekstrahowane DNA i określone ilościowo za pomocą testu fluorymetrycznego. Biblioteki całego bakteryjnego DNA 16S zostaną przygotowane przy użyciu roztworu Microbiota A (regiony V1-V2-V3) dla mikrobiomu jamy ustnej i roztworu Microbiota B (regiony V3-V4-V6) dla mikrobiomu jelitowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach
Ocena hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD oraz wpływu melatoniny na okołodobową ekspresję genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina (preparat uzupełniający, 1 mg/die przed snem) na porywanie nieprawidłowego ustawienia zegara dobowego u pacjentów z otyłością i lipodystrofią zostanie oceniony poprzez ocenę ekspresji genów zegara za pomocą RT-qPCR w PBMC o 8 rano , 12:00 i 12:00.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Ocena wpływu hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD oraz wpływu melatoniny na ekspresję genów receptorów Toll-podobnych (TLR) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów z otyłością i lipodystrofią
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Wpływ hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD plus melatonina (preparat uzupełniający, 1 mg/die przed snem) na porywanie niewspółosiowości ekspresji TLR w ciągu dobowym u pacjentów z otyłością i lipodystrofią będzie oceniany za pomocą RT-qPCR w PBMC o 8:00, 12:00 i o 12:00.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Ocena hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD oraz wpływu melatoniny na ekspresję genu supresorowej sygnalizacji cytokin okołodobowych 3 (SOCS3) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Wpływ hipokalorycznego MD i hipokalorycznego MD plus melatonina (suplementacja, 1 mg/die przed snem) na porywanie nieregularności dobowej SOCS3 u pacjentów z otyłością i lipodystrofią będzie oceniany za pomocą RT-qPCR w PBMC o 8:00, 12:00 i o godz. 12:00.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Analiza in vitro przeprowadzona na komórkach 3T3-L1 (preadipocytach mysich)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Analiza in vitro zostanie przeprowadzona na komórkach 3T3-L1 (preadipocytach mysich). Komórki 3T3-L1 zróżnicowane w adipocyty zostaną zsynchronizowane i poddane działaniu melatoniny w celu oceny potencjalnych zmian w genach zegara i ekspresji TLR, ocenianych metodą RT-qPCR. Ponadto adipocyty będą leczone melatoniną w obecności agonistów TLR (tj. lipopolisacharyd, Pam3CSK, ssRNA40, imikwimod) w celu oceny potencjalnej modulacji szlaku sygnalizacyjnego TLR ocenianego metodą Western blot.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6 miesiącach
Ocena przestrzegania MD (diety śródziemnomorskiej) po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą zwalidowanej ankiety (Predimed), opartej na przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej. Kwestionariusz ten generuje ostateczną punktację, określającą, czy pacjenci prawidłowo przestrzegają schematu żywieniowego. Każde pytanie zapewnia 1 punkt, a końcowy wynik jest kategoryzowany w następujący sposób: ≤5 oznacza słabe przestrzeganie zasad, 6–9 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń, a >10 oznacza dobre przestrzeganie zaleceń.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Ocena nawyków snu po hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Nawyki związane ze snem zostaną ocenione za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Pittsburgh). Narzędzie to ocenia postrzeganą jakość snu poprzez ocenę 19 pozycji. Końcowy wynik waha się od 0 do 21, gdzie wynik > 5 oznacza słabą jakość snu, a wynik < 5 oznacza dobrą jakość.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Ocena rytmów dobowych po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Rytmy dobowe oceniane będą za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Kwestionariusz Poranka – Wieczór MEQ-SA). Narzędzie to ocenia poranek i wieczór w rytmach dobowych człowieka za pomocą 19 pytań. Ostateczny wynik waha się od 16 do 86, gdzie wynik 59 lub więcej wskazuje na typ wieczorny, a wynik 41 lub mniej wskazuje na typ poranny. Wyniki pomiędzy 42 a 58 odnoszą się do typów średniozaawansowanych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Zmniejszenie liczby terapii antybiotykowych i przeciwwirusowych po hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Ocena wpływu naszej interwencji na NHS pod kątem zmniejszenia liczby terapii antybiotykowych i przeciwwirusowych u wszystkich pacjentów oceniana na podstawie historii choroby pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Zmniejszenie liczby przyjęć na ostry dyżur (ER) z powodu infekcji po hipokalorycznej MD i hipokalorycznej MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Ocena wpływu naszej interwencji na NHS pod kątem zmniejszenia liczby przyjęć na SOR z powodu infekcji u wszystkich pacjentów ocenianych na podstawie historii choroby pacjentów
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Ocena wpływu uwarunkowań społecznych na podatność na infekcje po leczeniu hipokalorycznym MD i hipokalorycznym MD z dodatkiem melatoniny u pacjentów z otyłością i lipodystrofią.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.
Ocena będzie opierać się na wypełnieniu specjalnych kwestionariuszy i będzie obejmować informacje o behawioralnych czynnikach ryzyka, przestrzeganiu zasad leczenia, a także techniki zmniejszania objawów i cech otyłości i lipodystrofii, przezwyciężania stresu i poprawy radzenia sobie, w celu promowania globalnej poprawy jakości życia. Wzmocnienie władzy, poczucie własnej skuteczności i samozarządzanie będą badane jako wyniki pośrednie do pomiaru i raportowania pod kątem wyników pacjentów. Ostateczne wyniki będą obejmować zdolność jednostki do uzyskiwania, przetwarzania i rozumienia podstawowych informacji zdrowotnych niezbędnych do podejmowania odpowiednich decyzji związanych ze zdrowiem.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3-6-12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Współpracownicy

University of Pisa
University of Roma La Sapienza
University of Rome Foro Italico
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Śledczy

  • Główny śledczy: Annamaria Colao, Prof, Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIN SIDERALE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj