- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236932
Gevoeligheid voor infectieziekten bij obesitas: een endocriene translationele sociologische evaluatie, "SIDERALE" (SIDERALE2020)
PRIN "SIDERALE": Gevoeligheid voor infectieziekten bij obesitas: een endocriene translationele sociologische evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project is gericht op het onderzoeken van 1) de gevoeligheid voor infectieziekten bij zwaarlijvige patiënten, de rol van op maat gemaakte dieetschema's van het mediterrane dieet (MD) en melatoninesupplementen bij infectieuze gebeurtenissen; 2) associatie van de orale en/of darmmicrobiota met bacteriële of virale infecties in de hierboven beschreven zwaarlijvige cohorten; 3) de onderlinge relatie tussen biomedische waarden, omgevingsomstandigheden en levensstijlgewoonten door middel van gestructureerde vragenlijsten en daarmee de mogelijke impact van dit onderzoek op het National Health System (NHS).
De rol van melatonine als chronobiologische beïnvloeder van circadiane metabolische processen en als anti-obesogene en gewichtsverminderende effector komt de laatste decennia op de voorgrond. Bovendien is het ook bekend dat melatonine ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen bezit die de toestand van laaggradige chronische ontstekingen (metaflammatie) kunnen verbeteren, waargenomen bij patiënten met obesitas. Niettemin is er, hoewel er een enorme belangstelling is voor de rol van de klokgenen bij het reguleren van metabolische processen, relatief minder moeite gestoken in het onderzoeken hoe de regulering van circadiane ritmes en metabolische inputs de gevoeligheid voor infecties kan beïnvloeden. Om deze vraag te beantwoorden zal Unit 1 patiënten met essentiële obesitas (20 proefpersonen, BMI: 30-35 kg/m2) en met genetische vormen van obesitas (20 proefpersonen) van beide geslachten, in de leeftijd van 18-65 jaar, inschrijven voor het belangrijkste bewijs van concept pilotstudie.
Bij baseline (T0) zullen patiënten worden onderworpen aan antropometrische bepalingen, waaronder lichaamsgewicht en lengte voor BMI-berekening, lichaamssamenstelling door middel van DXA-scan, bloed-, serum- en urineverzameling, mondholte-uitstrijkje en ontlastingsmonsters. Patiënten zullen een sessie gedragsmatige dieetadvisering ondergaan waarin patiënten zullen worden geleerd om zich gedurende de eerste 12 w (T1) aan een hypocalorisch MD te houden en om aan de MD de suppletie met 1 mg/dag melatonine toe te voegen voor de overige 12 w (T2). Dezelfde patiënten zullen worden bezocht en onderworpen aan de antropometrische bepalingen en biologische monsters op T0, T1, T2 van het protocol. De eindpunten voor Unit 1 zijn: 1. Onderzoek naar de impact van op maat gemaakte hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine (supplementformulering, 1 mg/dood vóór het slapen gaan) op het aantal voorvallen – d.w.z. griep- of griepachtige syndromen, huid-, ademhalings-, spijsverterings- en urineweginfecties - per patiënt van de 4 groepen, waarbij het aantal infectieuze voorvallen wordt geregistreerd tijdens de klinische onderzoeken in zes maanden en 1 jaar follow-up en detectie van de SARS-CoV-2, Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Varicella en Mazelen IgG en IgM-, hepatitis C- en hepatitis B-kernantilichamen en Quantiferon TB Gold (QFT-GIT). De verkregen klinische resultaten over infectiegebeurtenissen uit de SIDERALE-studie zullen worden gebruikt om hypothesen te formuleren voor een prospectieve studie en voor de formulering van een specifieke validerende vragenlijst.
2.de impact beoordelen van een op maat gemaakte hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine (supplementformulering, 1 mg/dag voor het slapengaan) op antropometrische bepalingen, glucose- en lipidenmetabolisme, schildklier- en bijnieras, leptine, adiponectine, IGFBP2, sirtuin 1 (SIRT1 ), ESR, hooggevoelige CRP, fibrinogeen en inflammatoire cytokines (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) en melatonine die zullen worden geëvalueerd op T0, T1, T2.
3. het beoordelen van de impact van een op maat gemaakte hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine (supplementformulering, 1 mg/die voor het slapen gaan) op het meeslepen van een verkeerde uitlijning van de circadiane klok, waarbij de klokgenexpressie wordt geëvalueerd door RT-qPCR in mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) en tegelijkertijd over de regulatie van Toll-like-receptoren (TLR's) en suppressor cytokine-signalering 3 (SOCS3), waarvan bekend is dat ze een cruciale rol spelen bij het opwekken van immuniteit en het verbeteren van de bekende gevoeligheid voor infecties bij patiënten met obesitas, allemaal geëvalueerd door RT -qPCR in PBMC van alle patiëntencohorten om 8.00 uur, 12.00 uur en 12.00 uur.
4.de impact van onze interventie op de NHS kwantificeren in termen van afname van antibiotica- en antivirale behandelingen en ER-opnames (spoedeisende hulp) in zes maanden en één jaar follow-up.
Bovendien zal een in vitro analyse worden uitgevoerd op 3T3-L1-cellen (pre-adipocyten van muizen). 3T3-L1 gedifferentieerd in adipocyten zal worden gesynchroniseerd en behandeld met melatonine in aanwezigheid van TLRs-agonisten (d.w.z.
lipopolysacharide, Pam3CSK, ssRNA40, imiquimod). Evaluatie van de TLR-signaleringsroute zal worden uitgevoerd door middel van Western blot. Evaluatie van inflammatoire cytokinen (TNF, IL-6, IL-1, IL-18) en chemokinen (MCP-1, CXCL5) zal worden uitgevoerd door middel van CLIA en/of ELISA en/of Western blot.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annamaria Colao, Prof
- Telefoonnummer: +393285390000
- E-mail: colao@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
Contact:
- Annamaria Colao
- Telefoonnummer: 00390817462132
- E-mail: colao@unina.it
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Universita del piemonte Orientale
-
Contact:
- Flavia Prodam, Prof
- Telefoonnummer: +390321660693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- University of Pisa
-
Contact:
- Giovanni Ceccarini, Prof
- Telefoonnummer: +39050997380
- E-mail: giovanni.ceccarini@unipi.it
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- "Sapienza" University of Rome
-
Contact:
- Lucio Gnessi, Prof
- E-mail: lucio.gnessi@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- essentiële obesitas (BMI: 30-35 kg/m2)
- genetische vormen van obesitas (BMI: 30-35 kg/m2)
- obesitas (BMI:30-35 kg/m2) geassocieerd met T2DM
- zwaarlijvigheid (BMI:30-35 kg/m2) geassocieerd met endocrinopathieën
- lipodystrofie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding, alcohol- en drugsmisbruik, bekende ernstige hematologische, hart-, lever-, nier-, psychische aandoeningen, hypogonadisme, hormonale behandelingen waaronder oestroprogestines, intolerantie voor melatonine of hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediterrane dieetgroep
Bij baseline (T0) zullen alle patiënten worden onderworpen aan antropometrische bepalingen, waaronder lichaamsgewicht en lengte voor BMI-berekening, lichaamssamenstelling door middel van DXA-scan, bloed-, serum- en urineverzameling, mondholte-uitstrijkje en ontlastingsmonsters.
Patiënten zullen een sessie gedragsmatige dieetadvisering ondergaan, waarbij patiënten zullen worden geleerd om zich gedurende de eerste 12 weken (T1) aan een hypocalorische MD te houden.
|
Het hypocalorische mediterrane dieet bestaat uit een voedingsschema met een aangepaste dagelijkse energie-inname, berekend op basis van het basaal metabolisme en het fysieke activiteitsniveau (LAF) van elke patiënt.
De verdeling van macronutriënten wordt als volgt uitgewerkt: ≃ 55-60% Koolhydraten (waarvan 80% complexe koolhydraten, pasta, brood, rijst, volle granen en 20% enkelvoudige suikers), ≃ 10-15% Eiwitten (waarvan de 60% van dierlijke oorsprong (vlees, vooral wit) en 40% van plantaardige oorsprong (bonen, kikkererwten, linzen en peulvruchten in het algemeen), ≃ 25-30% van de lipiden (voornamelijk olijfolie).
|
|
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet plus melatoninegroep
Na de eerste 12 weken van het onderzoek (T2) zullen alle patiënten doorgaan met een hypocalorische MD, waarbij de suppletie met 1 mg melatonine per dag vóór het slapengaan wordt toegevoegd voor de overige 12 weken.
|
Het hypocalorische mediterrane dieet bestaat uit een voedingsschema met een aangepaste dagelijkse energie-inname, berekend op basis van het basaal metabolisme en het fysieke activiteitsniveau (LAF) van elke patiënt.
De verdeling van macronutriënten wordt als volgt uitgewerkt: ≃ 55-60% Koolhydraten (waarvan 80% complexe koolhydraten, pasta, brood, rijst, volle granen en 20% enkelvoudige suikers), ≃ 10-15% Eiwitten (waarvan de 60% van dierlijke oorsprong (vlees, vooral wit) en 40% van plantaardige oorsprong (bonen, kikkererwten, linzen en peulvruchten in het algemeen), ≃ 25-30% van de lipiden (voornamelijk olijfolie).
Melatonine (supplementformulering in capsules, 1 mg/dag één uur voor het slapengaan) zal gedurende 12 weken in verband worden gebracht met een mediterraan dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het aantal voorvallen - d.w.z. griep- of griepachtige syndromen, huid-, ademhalings-, spijsverterings- en urineweginfecties bij patiënten met obesitas en lipodystrofie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Het primaire resultaat zal zijn: het onderzoeken van de impact van op maat gemaakte hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine (supplementformulering, 1 mg/dood vóór het slapen gaan) op het aantal voorvallen - d.w.z. griep- of griepachtige syndromen, huid-, ademhalings-, spijsverterings- en urineweginfecties - per alle patiënten, registratie van het aantal infectieuze voorvallen, via specifieke onderzoeken, tijdens de klinische en biochemische onderzoeken in zes maanden en 1 jaar, follow-up en detectie van de SARS-CoV-2, Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Varicella en Mazelen IgG en IgM-, hepatitis C- en hepatitis B-kernantilichamen en Quantiferon TB Gold (QFT-GIT).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Beoordeling van de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op variaties in lichaamsgewicht bij alle patiënten.
Elke bepaling wordt op schaal beoordeeld en gerapporteerd in kilogram (kg).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
BMI-aanpassing na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie: lichaamsgewicht (kg) wordt gecombineerd met lengte (m) om BMI te verkrijgen (kg/m^2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine zal worden geëvalueerd door lichaamsgewicht (kg) te combineren met lengte (m) om de BMI (kg/m^2) te berekenen, waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte van een persoon. in vierkante meters.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Beoordeling van de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op variaties in taille- en heupomtrek, beide gerapporteerd in centimeters (cm).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de lichaamssamenstelling zal bij alle patiënten worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA-scan na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het lichaam zal worden beoordeeld door middel van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in glucoseprofiel beoordeeld aan de hand van bloedglucosewaarden na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het glucoseprofiel zal bij alle patiënten worden beoordeeld aan de hand van nuchtere bloedglucosewaarden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in glucoseprofiel beoordeeld aan de hand van bloedglycaathemoglobine (HbA1c)-waarden na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het glucoseprofiel zal bij alle patiënten worden beoordeeld aan de hand van nuchtere HbA1c-waarden in het bloed.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in het insulineprofiel beoordeeld aan de hand van de insulinespiegels in het bloed na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het insulineprofiel zal bij alle patiënten worden beoordeeld aan de hand van nuchtere bloedinsulineniveaus.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in insulineresistentie beoordeeld door beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR) Index na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de insulineresistentie zal worden beoordeeld door HOMA-IR Index
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in het lipidenprofiel beoordeeld aan de hand van het totale cholesterolgehalte in het bloed na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het lipidenprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van nuchtere totale cholesterolwaarden in het bloed.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel beoordeeld aan de hand van LDL-cholesterolwaarden in het bloed na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het lipidenprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van nuchtere LDL-cholesterolwaarden in het bloed
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel beoordeeld aan de hand van HDL-cholesterolwaarden in het bloed na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het lipidenprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van nuchtere HDL-cholesterolwaarden in het bloed bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel beoordeeld aan de hand van triglyceridenniveaus in het bloed na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op het lipidenprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van nuchtere triglyceridenniveaus in het bloed.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in leptinespiegels na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Beoordeling van de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op variaties in nuchtere leptinespiegels in het bloed bij alle patiënten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in adiponectinespiegels na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Beoordeling van de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op variaties in nuchtere adiponectinewaarden in het bloed bij alle patiënten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in IGFBP2-niveaus (insuline-achtig groeifactorbindend eiwit 2) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Beoordeling van de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op variaties in de IGFBP2-waarden in nuchter bloed bij alle patiënten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in sirtuin 1 (SIRT1) -niveaus na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Beoordeling van de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op variaties in nuchtere bloed-sirtuin1 (SIRT1)-waarden bij alle patiënten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de schildklieras beïnvloeden, beoordeeld aan de hand van de niveaus van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de schildklieras, beoordeeld aan de hand van nuchtere bloedspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de schildklieras beïnvloeden, beoordeeld aan de hand van de niveaus van vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de schildklieras beoordeeld door nuchtere bloedvrije triiodothyronine (FT3) en vrije thyroxine (FT4) niveaus bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de schildklieras beïnvloeden, beoordeeld aan de hand van calcitoninespiegels na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de schildklieras, beoordeeld aan de hand van nuchtere calcitoninespiegels in het bloed bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de schildklieras beïnvloeden, beoordeeld door antilichamen tegen thyroglobuline (AbTG) en tegen thyroperoxidase (AbTPO) niveaus na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de schildklieras beoordeeld door nuchtere bloedantilichamen tegen thyroglobuline (AbTG) en tegen thyroperoxidase (AbTPO) niveaus bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen in melatoninespiegels beoordeeld aan de hand van melatoninespiegels na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de melatoninespiegels, beoordeeld aan de hand van nuchtere melatoninespiegels in het bloed bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de bijnieras beïnvloeden, beoordeeld aan de hand van de niveaus van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de bijnieras, beoordeeld aan de hand van nuchtere bloedspiegels van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de bijnieras beïnvloeden, beoordeeld aan de hand van cortisolspiegels na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de bijnieras, beoordeeld aan de hand van bloednuchtere cortisolspiegels bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de bijnieras beïnvloeden, beoordeeld aan de hand van dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) -niveaus na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de bijnieras, beoordeeld aan de hand van dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)-waarden in het bloed bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Veranderingen die de bijnieras beïnvloeden, beoordeeld aan de hand van 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) -waarden na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de bijnieras, beoordeeld aan de hand van bloednuchtere 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)-waarden bij alle patiënten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in laaggradige ontsteking beoordeeld aan de hand van de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op laaggradige ontstekingen, beoordeeld aan de hand van ESR-waarden in het bloed.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in laaggradige ontsteking beoordeeld aan de hand van hooggevoelige CRP-niveaus na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op laaggradige ontstekingen, beoordeeld aan de hand van hooggevoelige CRP-waarden in het bloed.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in laaggradige ontsteking beoordeeld aan de hand van fibrinogeenniveaus na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op laaggradige ontstekingen, beoordeeld aan de hand van fibrinogeenspiegels in het bloed.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in laaggradige ontsteking beoordeeld door inflammatoire cytokines (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) niveaus na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op laaggradige ontstekingen, beoordeeld aan de hand van bloedinflammatoire cytokines (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18).
Evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van CLIA en/of ELISA en/of Western blot.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in laaggradige ontsteking beoordeeld door inflammatoire chemokines (MCP-1, CXCL5) niveaus na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op laaggradige ontstekingen, beoordeeld aan de hand van bloedchemokinen (MCP-1, CXCL5).
Evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van CLIA en/of ELISA en/of Western blot.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Verandering in de orale/darmmicrobiota na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
Beoordeling van de impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine op de samenstelling van de orale/darmmicrobiota. De orale microbiota worden verzameld tijdens het vasten om 8.00 uur en om 16.00 uur. Om microbiële gemeenschappen geassocieerd met de mondholte te bestuderen, zullen ze worden bemonsterd met behulp van een uitstrijkje, terwijl om de darmmicrobiota te bestuderen de ontlasting zal worden verzameld. Monsters worden bewaard bij -80°C. Uit de twee soorten monsters zal DNA worden geëxtraheerd en gekwantificeerd met behulp van fluorimetrische tests. Bibliotheken van al het bacteriële 16S-DNA zullen worden bereid met behulp van Microbiota-oplossing A (V1-V2-V3-regio's) voor het orale microbioom en Microbiota-oplossing B (V3-V4-V6-regio's) voor het darmmicrobioom. |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden
|
|
Evaluatie van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine-effecten op circadiane genexpressie in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine (supplementformulering, 1 mg/die voor het slapengaan) op het meeslepen van een verkeerde uitlijning van de circadiane klok bij patiënten met obesitas en lipodystrofie zal worden beoordeeld door klokgenexpressie te evalueren via RT-qPCR in PBMC's om 8 uur 's ochtends. , 12.00 uur en om 12.00 uur.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
|
Evaluatie van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine-effecten op circadiane Toll-like receptoren (TLR's) genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) bij patiënten met obesitas en lipodystrofie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine (supplementformulering, 1 mg/dood vóór het slapen gaan) op de verstoring van de circadiane TLR-expressie-afwijking bij patiënten met obesitas en lipodystrofie zal worden beoordeeld via RT-qPCR in PBMC's om 8.00 uur, 12.00 uur en om 12.00 uur.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
|
Evaluatie van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine-effecten op circadiane Suppressor Cytokine Signaling 3 (SOCS3) genexpressie in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
De impact van hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine (supplementformulering, 1 mg/dag voor het slapengaan) op de meevoering van circadiane SOCS3-afwijkingen bij patiënten met obesitas en lipodystrofie zal worden beoordeeld via RT-qPCR in PBMC's om 8.00 uur, 12.00 uur en om 08.00 uur. 12.00 uur.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
|
In vitro-analyse uitgevoerd op 3T3-L1-cellen (pre-adipocyten van muizen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
In vitro analyse zal worden uitgevoerd op 3T3-L1-cellen (pre-adipocyten van muizen).
3T3-L1-cellen gedifferentieerd in adipocyten zullen worden gesynchroniseerd en behandeld met melatonine om potentiële veranderingen in de expressie van klokgenen en TLR's te beoordelen, geëvalueerd door RT-qPCR.
Bovendien zullen adipocyten worden behandeld met melatonine in aanwezigheid van TLRs-agonisten (d.w.z.
lipopolysacharide, Pam3CSK, ssRNA40, imiquimod) om de potentiële modulatie van de TLR-signaleringsroute te beoordelen, geëvalueerd door Western blot.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6 maanden
|
|
Evaluatie van de therapietrouw aan MD (mediterraan dieet) na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
De voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Predimed), gebaseerd op de naleving van het Mediterrane Dieet.
Deze vragenlijst genereert een eindscore, die bepaalt of patiënten het voedingsregime correct volgen.
Elke vraag levert 1 punt op en de eindscore wordt als volgt gecategoriseerd: ≤5 duidt op een lage therapietrouw, 6 - 9 duidt op een gemiddelde therapietrouw en >10 duidt op een goede therapietrouw.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
|
Evaluatie van slaapgewoonten na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
Slaapgewoonten zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Pittsburgh).
Deze tool beoordeelt de waargenomen slaapkwaliteit door middel van de evaluatie van 19 items.
De eindscore varieert van 0 tot 21, waarbij een score > 5 een slechte slaapkwaliteit aangeeft, terwijl een score < 5 een goede kwaliteit aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
|
Evaluatie van circadiane ritmes na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
Circadiaanse ritmes zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Morningness - Eveningness Questionnaire MEQ-SA).
Deze tool beoordeelt ochtend-avond in menselijke circadiaanse ritmes aan de hand van 19 vragen.
De eindscore varieert van 16 tot 86, waarbij een score van 59 of meer duidt op een avondtype, terwijl een score van 41 of minder duidt op een ochtendtype.
Scores tussen 42 en 58 verwijzen naar tussenliggende typen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
|
Vermindering van het aantal antibiotica- en antivirale therapieën na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
Beoordeling van de impact van onze interventie op de NHS in termen van vermindering van het aantal antibiotica- en antivirale therapieën bij alle patiënten geëvalueerd aan de hand van de medische geschiedenis van de patiënt
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
|
Vermindering van het aantal SEH-opnames (spoedeisende hulp) voor infecties na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
Beoordeling van de impact van onze interventie op de NHS in termen van vermindering van het aantal ER-opnames (spoedeisende hulp) voor infecties bij alle patiënten geëvalueerd aan de hand van de medische geschiedenis van de patiënt
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
|
Beoordeling van de impact van sociale determinanten op de gevoeligheid voor infecties na hypocalorische MD en hypocalorische MD plus melatonine bij patiënten met obesitas en lipodystrofie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het afnemen van specifieke vragenlijsten en zal informatie over gedragsrisicofactoren, therapietrouw en technieken omvatten om de symptomen en kenmerken van obesitas en lipodystrofie te verminderen, angst te overwinnen en de coping-omstandigheden te verbeteren, om een mondiale verbetering van de kwaliteit te bevorderen. van het leven.
Machtsempowerment, zelfeffectiviteit en zelfmanagement zullen worden onderzocht als tussenresultaten die kunnen worden gemeten en gerapporteerd in termen van patiëntresultaten.
De uiteindelijke uitkomsten zijn onder meer het vermogen van het individu om fundamentele gezondheidsinformatie te verkrijgen, verwerken en begrijpen die nodig is om passende gezondheidsgerelateerde beslissingen te nemen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3-6-12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annamaria Colao, Prof, Federico II University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leitner DR, Fruhbeck G, Yumuk V, Schindler K, Micic D, Woodward E, Toplak H. Obesity and Type 2 Diabetes: Two Diseases with a Need for Combined Treatment Strategies - EASO Can Lead the Way. Obes Facts. 2017;10(5):483-492. doi: 10.1159/000480525. Epub 2017 Oct 12.
- Barrea L, Muscogiuri G, Frias-Toral E, Laudisio D, Pugliese G, Castellucci B, Garcia-Velasquez E, Savastano S, Colao A. Nutrition and immune system: from the Mediterranean diet to dietary supplementary through the microbiota. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(18):3066-3090. doi: 10.1080/10408398.2020.1792826. Epub 2020 Jul 21.
- Brown RJ, Araujo-Vilar D, Cheung PT, Dunger D, Garg A, Jack M, Mungai L, Oral EA, Patni N, Rother KI, von Schnurbein J, Sorkina E, Stanley T, Vigouroux C, Wabitsch M, Williams R, Yorifuji T. The Diagnosis and Management of Lipodystrophy Syndromes: A Multi-Society Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4500-4511. doi: 10.1210/jc.2016-2466. Epub 2016 Oct 6.
- Ceccarini G, Pelosini C, Ferrari F, Magno S, Vitti J, Salvetti G, Moretto C, Marioni A, Buccianti P, Piaggi P, Maffei M, Santini F. Serum IGF-binding protein 2 (IGFBP-2) concentrations change early after gastric bypass bariatric surgery revealing a possible marker of leptin sensitivity in obese subjects. Endocrine. 2019 Jul;65(1):86-93. doi: 10.1007/s12020-019-01915-y. Epub 2019 Apr 3.
- Chu Y, Yang J, Shi J, Zhang P, Wang X. Obesity is associated with increased severity of disease in COVID-19 pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Med Res. 2020 Dec 2;25(1):64. doi: 10.1186/s40001-020-00464-9.
- Pivonello C, Negri M, Patalano R, Amatrudo F, Monto T, Liccardi A, Graziadio C, Muscogiuri G, Pivonello R, Colao A. The role of melatonin in the molecular mechanisms underlying metaflammation and infections in obesity: A narrative review. Obes Rev. 2022 Mar;23(3):e13390. doi: 10.1111/obr.13390. Epub 2021 Dec 3.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Turk Wensveen T, Gasparini D, Rahelic D, Wensveen FM. Type 2 diabetes and viral infection; cause and effect of disease. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Feb;172:108637. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108637. Epub 2021 Jan 13.
- Watanabe M, Caruso D, Tuccinardi D, Risi R, Zerunian M, Polici M, Pucciarelli F, Tarallo M, Strigari L, Manfrini S, Mariani S, Basciani S, Lubrano C, Laghi A, Gnessi L. Visceral fat shows the strongest association with the need of intensive care in patients with COVID-19. Metabolism. 2020 Oct;111:154319. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154319. Epub 2020 Jul 23.
- Genoni G, Prodam F, Marolda A, Giglione E, Demarchi I, Bellone S, Bona G. Obesity and infection: two sides of one coin. Eur J Pediatr. 2014 Jan;173(1):25-32. doi: 10.1007/s00431-013-2178-1. Epub 2013 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Huidziektes
- Overgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Huidziekten, Metabool
- Obesitas
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lipodystrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- PRIN SIDERALE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .