このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満における感染症への感受性：内訳社会論理評価「SIDERALE」 (SIDERALE2020)

2024年1月24日 更新者：Annamaria Colao、Federico II University

PRIN「SIDERALE」：肥満における感染症への感受性：内科学的翻訳社会学的評価

肥満は、心血管イベント、高血圧、糖尿病、がんなどの他の病気のリスクを高める過剰な脂肪の蓄積によって定義される、生命を脅かす病気です。 肥満も院内感染の危険因子であり、新型コロナウイルス感染症の転帰の悪化と関連していますが、入院中に人体測定値が定期的に記録されるわけではなく、登録データがないため遡及研究を行うことはできません。肥満に関連した代謝障害の一因となる、生理学的および行動的な中枢および末梢概日リズムの調節解除。 食事と睡眠のタイムスケジュールは、人間の体内時計に関連して同期します。 いくつかの研究は、地中海食（MD）が栄養パターンを調節し、概日リズムの再配線における食事介入の役割を示唆しています。 さらに、睡眠の質へのプラスの影響を考慮すると、メラトニンの摂取は概日リズムの潜在的な調節因子であることが示唆されました。 クロノディスラプション、肥満、感染症との関係はまだ調査されておらず、最初の概念実証（パイロット研究）はそれを調査することを目的としている。 この研究には、異なる病因（本態性肥満、2型糖尿病を伴う肥満、遺伝的肥満）を持つ肥満患者の3つのコホートと、脂肪異栄養症患者のコホートが登録され、2段階のプロトコールとして設計されている。 第 1 段階 (w) では、患者は低カロリー MD による食事介入を受けます。第 2 段階 (12 ～ 24 週間) では、睡眠前にメラトニン 1mg/日が低カロリー MD に追加されます。 感染症に対する感受性は、1) 4 つのグループの患者ごとのイベント数 (つまり、インフルエンザまたはインフルエンザ様症候群、皮膚、呼吸器、消化器、尿路感染症) の評価と、エプスタイン感染を検出するための血液検査を通じて調査されます。 -バー、サイトメガロウイルス、水痘、麻疹、SARS-CoV-2 IgG および IgM。 C型肝炎およびB型肝炎のコア抗体とクオンティフェロンTBゴールド、2)ベースライン、12週目および24週目の患者免疫細胞における時計遺伝子リズムとTLR発現。生物医学的価値、環境および社会条件、生活習慣の相互関係が評価されます。構造化されたアンケートによって。 感染症に対する感受性を調査するためのアンケートの検証も、現在の研究で計画されているもう 1 つの実施事項である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトの目的は、1) 肥満患者の感染症に対する感受性、地中海食 (MD) のカスタマイズされた食事計画の役割、および感染症に対するメラトニン補給。 ２）上記の肥満コホートにおける口腔および／または腸内微生物叢の特徴と細菌またはウイルス感染との関連。 3) 構造化されたアンケートを通じた生物医学的価値、環境条件、生活習慣の相互関係、したがってこの研究が国民医療制度 (NHS) に及ぼす影響の可能性。

概日代謝プロセスの時間生物学的影響因子として、また抗肥満作用および体重減少エフェクターとしてのメラトニンの役割が、ここ数十年でクローズアップされてきました。 さらに、メラトニンは、肥満患者に観察される軽度の慢性炎症（メタ炎症）の状態を改善する可能性がある抗炎症作用および抗酸化作用があることも知られています。 それにもかかわらず、代謝プロセスの調節における時計遺伝子の役割には多大な関心が寄せられているにもかかわらず、概日リズムと代謝入力の調節が感染症への感受性にどのような影響を与えるかを調べる研究には比較的少ない労力が費やされてきた。 この疑問に対処するために、ユニット 1 では、本態性肥満患者 (20 名の被験者、BMI : 30 ～ 35 Kg/m2) と遺伝的肥満を有する患者 (20 名) を男女問わず、年齢 18 ～ 65 歳に登録し、以下の主な証拠を得る予定です。コンセプトパイロットスタディ。

ベースライン（T0）で、患者はBMI計算のための体重と身長、DXAスキャンによる体組成、血液、血清、尿の採取、口腔スワブと便のサンプリングなどの人体測定測定を受けます。 患者は行動食事カウンセリングのセッションを受け、最初の 12 週間 (T1) は低カロリー MD を遵守し、残りの 12 週間 (T2) は MD に 1 mg/日のメラトニンの補給を追加するよう教育されます。 同じ患者が訪問され、プロトコルの T0、T1、T2 に人体測定と生体サンプルが検査されます。 ユニット 1 のエンドポイントは次のとおりです。 1. カスタマイズされた低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニン (サプリメント製剤、睡眠前に 1 mg/日) が、インフルエンザまたはインフルエンザ様症候群、皮膚、呼吸器疾患などのイベントの数に及ぼす影響を調査すること。消化器感染症、尿路感染症 - 4 つのグループの患者ごとに、6 か月および 1 年間の追跡調査中の臨床検査中の感染イベントの数を記録し、SARS-CoV-2、エプスタイン-バー、サイトメガロウイルス、水痘、麻疹 IgG を検出し、 IgM、C 型肝炎、B 型肝炎コア抗体、およびクオンティフェロン TB ゴールド (QFT-GIT)。 SIDERALE 研究から得られた感染症事象に関する臨床結果は、前向き研究の仮説を立てたり、特定の検証アンケートを作成したりするために使用されます。

2. 身体計測測定、グルコースおよび脂質代謝、甲状腺および副腎軸、レプチン、アディポネクチン、IGFBP2、サーチュイン 1 (SIRT1) に対する、カスタマイズされた低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニン (サプリメント製剤、睡眠前に 1 mg/日) の影響を評価するため）、ESR、高感度 CRP、フィブリノーゲン、炎症性サイトカイン (TNF、IL-6、IL-1Beta、IL-18)、および T0、T1、T2 で評価されるメラトニン。

3. 概日時計のずれの同調に対する、カスタマイズされた低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニン (サプリメント製剤、睡眠前に 1 mg/日) の影響を評価し、末梢血単核球 (PBMC) における RT-qPCR によって時計遺伝子発現を評価します。同時に、肥満患者の免疫を誘発し、よく知られている感染症に対する感受性を改善する上で重要な役割を果たすことが知られているトール様受容体（TLR）とサプレッサーサイトカインシグナル伝達3（SOCS3）の調節について、すべてRTによって評価されます。 -午前8時、午後12時、午前12時に全患者コホートのPBMCにおけるqPCR。

4. 6 か月および 1 年間の追跡調査における抗生物質および抗ウイルス治療および ER (救急室) 入院の減少という観点から、NHS に対する私たちの介入の影響を定量化する。

さらに、3T3-L1 細胞 (マウス前脂肪細胞) に対して in vitro 分析が実行されます。 脂肪細胞で分化した 3T3-L1 は同調され、TLR アゴニスト（すなわち、

リポ多糖、Pam3CSK、ssRNA40、イミキモド）。 TLR シグナル伝達経路の評価は、ウェスタンブロットによって実行されます。 炎症性サイトカイン (TNF、IL-6、IL-1、IL-18) およびケモカイン (MCP-1、CXCL5) の評価は、CLIA および/または ELISA および/またはウェスタンブロットによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Annamaria Colao, Prof
  • 電話番号：+393285390000
  • メール：colao@unina.it

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
        • コンタクト：
          • Annamaria Colao
          • 電話番号：00390817462132
          • メール：colao@unina.it
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Università del Piemonte orientale
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • University of Pisa
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00161

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 本態性肥満 (BMI : 30-35 Kg/m2)
  • 遺伝的肥満 (BMI: 30-35 Kg/m2)
  • T2DMに伴う肥満（BMI：30～35 Kg/m2）
  • 内分泌疾患を伴う肥満 (BMI:30-35 Kg/m2)
  • リポジストロフィー

除外基準:

  • 妊娠、授乳、アルコールおよび薬物乱用、既知の重度の血液疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、精神疾患、性腺機能低下症、エストロプロゲスチンを含むホルモン治療、メラトニンまたは賦形剤に対する不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：地中海ダイエットグループ
ベースライン（T0）では、すべての患者は、BMI計算のための体重と身長、DXAスキャンによる体組成、血液、血清、尿の採取、口腔スワブと便のサンプリングなどの人体測定測定を受けます。 患者は行動食事カウンセリングのセッションを受け、最初の 12 週間 (T1) は低カロリー MD を遵守するよう教育されます。
ダイエットサプリメント：地中海食
低カロリー地中海食は、各患者の基礎代謝と身体活動レベル (LAF) を考慮して計算された、カスタマイズされた 1 日のエネルギー摂取量による栄養計画で構成されます。 主要栄養素の分布は次のように計算されます: ≃ 55 ～ 60% 炭水化物 (そのうち 80% は複合炭水化物、パスタ、パン、米、全粒穀物、20% が単糖類)、≃ 10 ～ 15% タンパク質 (そのうち60％が動物由来（肉、特に白身）、40％が植物由来（豆、ひよこ豆、レンズ豆、マメ科植物全般）、≃ 25～30％が脂質（主にオリーブオイル）。
アクティブコンパレータ：地中海食プラスメラトニングループ
研究の最初の12週間（T2）後、すべての患者は、残りの12週間の間、就寝前に1mg/日のメラトニンの補給を追加する低カロリーMDを継続する。
ダイエットサプリメント：地中海食
低カロリー地中海食は、各患者の基礎代謝と身体活動レベル (LAF) を考慮して計算された、カスタマイズされた 1 日のエネルギー摂取量による栄養計画で構成されます。 主要栄養素の分布は次のように計算されます: ≃ 55 ～ 60% 炭水化物 (そのうち 80% は複合炭水化物、パスタ、パン、米、全粒穀物、20% が単糖類)、≃ 10 ～ 15% タンパク質 (そのうち60％が動物由来（肉、特に白身）、40％が植物由来（豆、ひよこ豆、レンズ豆、マメ科植物全般）、≃ 25～30％が脂質（主にオリーブオイル）。
ダイエットサプリメント：メラトニンの補給
メラトニン（カプセル中のサプリメント製剤、睡眠の1時間前に1mg/日）は、12週間の地中海食と関連付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満およびリポジストロフィー患者におけるインフルエンザまたはインフルエンザ様症候群、皮膚、呼吸器、消化器、尿路感染症などのイベントの数に対する低カロリーMDおよび低カロリーMDとメラトニンの影響の調査
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
主な成果は次のとおりです: カスタマイズされた低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニン (サプリメント製剤、睡眠前に 1 mg/日) が、インフルエンザまたはインフルエンザ様症候群、皮膚、呼吸器、消化器、尿路感染症などのイベントの数に及ぼす影響を調査すること- 全患者につき、特定の調査を通じて感染事象の数を記録し、6か月および1年間の追跡調査中に臨床検査および生化学検査を実施し、SARS-CoV-2、エプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルス、水痘および麻疹IgGを検出する。 IgM、C 型肝炎、B 型肝炎コア抗体、およびクオンティフェロン TB ゴールド (QFT-GIT)。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の体重 (kg) の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の体重変動に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用の影響の評価。 各測定値はスケールによって評価され、キログラム (kg) で報告されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD ＋メラトニン後の BMI 修正: 体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI (kg/m^2) を取得します。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの影響は、体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI (kg/m^2) を計算することで評価されます。ここで、kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長です。平方メートル単位。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後のウエストおよびヒップ周囲径の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンのウエストおよびヒップ周囲径の変動に対する影響の評価。どちらもセンチメートル (cm) で報告されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価された身体組成の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの体組成に対する影響は、すべての患者の生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の DXA スキャンによって評価された身体組成の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの身体への影響は、デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャンによって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の血糖値によって評価されたグルコース プロファイルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
血糖プロファイルに対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの影響は、すべての患者において空腹時血糖値によって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の血中糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルによって評価されたグルコース プロファイルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの血糖プロファイルに対する影響は、すべての患者において空腹時血中 HbA1c レベルによって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の血中インスリン レベルによって評価されたインスリン プロファイルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンのインスリン プロファイルに対する影響は、すべての患者において空腹時血中インスリン レベルによって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
恒常性モデル評価によって評価されたインスリン抵抗性の変化 - 肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD プラス後のインスリン抵抗性 (HOMA-IR) 指数。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンのインスリン抵抗性に対する影響は、HOMA-IR 指数によって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の血中総コレステロール値によって評価された脂質プロファイルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの脂質プロファイルに対する影響は、空腹時血中総コレステロール レベルによって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD プラス後の血中 LDL コレステロール値によって評価された脂質プロファイルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの脂質プロファイルへの影響は、空腹時血中 LDL コレステロール レベルによって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の血中 HDL コレステロール レベルによって評価された脂質プロファイルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの脂質プロファイルに対する影響は、肥満およびリポジストロフィー患者の空腹時血中 HDL コレステロール レベルによって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の血中トリグリセリド レベルによって評価された脂質プロファイルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの脂質プロファイルへの影響は、空腹時血中トリグリセリド レベルによって評価されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後のレプチン レベルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
すべての患者における空腹時血中レプチンレベルの変動に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用の影響の評価。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後のアディポネクチン レベルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者における空腹時血中アディポネクチン濃度の変動に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用の影響の評価。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の IGFBP2 (インスリン様成長因子結合タンパク質 2) レベルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の空腹時血中IGFBP2レベルの変動に対する低カロリーMDおよび低カロリーMDプラスメラトニンの影響の評価。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後のサーチュイン 1 (SIRT1) レベルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
すべての患者における空腹時血中サーチュイン 1 (SIRT1) レベルの変動に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの影響の評価。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルによって評価される甲状腺軸に影響を与える変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の空腹時血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルによって評価された、低カロリーMDおよび低カロリーMDとメラトニンの甲状腺軸への影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の遊離トリヨードチロニン (FT3) および遊離サイロキシン (FT4) レベルによって評価された甲状腺軸に影響を与える変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の空腹時血中遊離トリヨードチロニン（FT3）および遊離チロキシン（FT4）レベルによって評価された、低カロリーMDおよび低カロリーMDとメラトニンの甲状腺軸への影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後のカルシトニン レベルによって評価された甲状腺軸に影響を与える変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
すべての患者の空腹時血中カルシトニンレベルによって評価された、低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの甲状腺軸への影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の、サイログロブリン (AbTG) およびチロペルオキシダーゼ (AbTPO) レベルに対する抗体によって評価された甲状腺軸に影響を与える変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の抗チログロブリン (AbTG) および対チロペルオキシダーゼ (AbTPO) レベルの空腹時血中抗体によって評価された、低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの甲状腺軸への影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後のメラトニン レベルによって評価されたメラトニン レベルの変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の空腹時血中メラトニン濃度によって評価した、低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンのメラトニン レベルへの影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) レベルによって評価される副腎軸に影響を与える変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の空腹時血中副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）レベルによって評価された、副腎軸に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
副腎軸に影響を与える変化は、肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後のコルチゾール レベルによって評価されます。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
すべての患者の空腹時コルチゾールレベルによって評価された、副腎軸に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリーMDおよび低カロリーMDとメラトニンの投与後のデヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEAS）レベルによって評価される副腎軸に影響する変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の空腹時デヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEAS）レベルによって評価された副腎軸に対する低カロリーMDおよび低カロリーMDとメラトニンの影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
副腎軸に影響を与える変化は、肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD ＋メラトニン後の 17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) レベルによって評価されました。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
全患者の空腹時 17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) レベルによって評価された、低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの副腎軸への影響
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の赤血球沈降速度 (ESR) レベルによって評価された軽度の炎症の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの、血中 ESR レベルによって評価された軽度の炎症に対する影響。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD ＋メラトニン後の高感度 CRP レベルによって評価された低悪性度炎症の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの、血中高感度 CRP レベルによって評価された軽度の炎症に対する影響。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後のフィブリノーゲン レベルによって評価された低悪性度炎症の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの、血中フィブリノーゲン レベルによって評価された軽度の炎症に対する影響。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の炎症性サイトカイン (TNF、IL-6、IL-1Beta、IL-18) レベルによって評価された低悪性度炎症の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
血液炎症性サイトカイン (TNF、IL-6、IL-1Beta、IL-18) レベルによって評価された低悪性度炎症に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの影響。 評価は、CLIA および/または ELISA および/またはウェスタンブロットによって実行されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の炎症性ケモカイン (MCP-1、CXCL5) レベルによって評価された低悪性度炎症の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの、血中ケモカイン (MCP-1、CXCL5) レベルによって評価された軽度の炎症に対する影響。 評価は、CLIA および/または ELISA および/またはウェスタンブロットによって実行されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の口腔/腸内細菌叢の変化。
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化

低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの口腔/腸内微生物叢組成に対する影響の評価。

口腔微生物叢は、午前 8 時の絶食時と午後 4 時に採取されます。 口腔に関連する微生物群集を研究するために綿棒を使用してサンプルが採取され、腸内細菌叢を研究するために便が収集されます。 サンプルは-80℃で保存されます。 2 種類のサンプルから DNA を抽出し、蛍光分析を使用して定量します。 すべての細菌 16S DNA のライブラリは、口腔マイクロバイオームには微生物叢ソリューション A (V1-V2-V3 領域)、腸マイクロバイオームには微生物叢ソリューション B (V3-V4-V6 領域) を使用して調製されます。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における末梢血単核球 (PBMC) における概日遺伝子発現に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの効果の評価。
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
低カロリーMDおよび低カロリーMDとメラトニン（サプリメント製剤、睡眠前に1mg/日）が肥満およびリポジストロフィー患者における概日時計のずれの同調に及ぼす影響は、午前8時のPBMCにおけるRT-qPCRを介して時計遺伝子発現を評価することによって評価されます。 、午前12時と午後12時。
3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者の末梢血単核球 (PBMC) における概日トール様受容体 (TLR) 遺伝子発現に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの効果の評価
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニン (サプリメント製剤、睡眠前に 1 mg/日) が、肥満およびリポジストロフィー患者における概日 TLR 発現不整合の同調に及ぼす影響を、午前 8 時、午前 12 時および午前 12 時に PBMC で RT-qPCR によって評価します。午後12時に。
3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者の末梢血単核球 (PBMC) における概日抑制サイトカインシグナル伝達 3 (SOCS3) 遺伝子発現に対する低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの効果の評価。
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における概日性SOCS3不整列の同調に対する、低カロリーMDおよび低カロリーMDとメラトニン（サプリメント製剤、睡眠前に1mg/日）の影響を、午前8時、午前12時および午前8時にPBMCにおけるRT-qPCRによって評価する。午後12時。
3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
3T3-L1 細胞 (マウス前脂肪細胞) に対して行われた in vitro 分析
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
インビトロ分析は、3T3-L1 細胞 (マウス前脂肪細胞) に対して実行されます。 脂肪細胞に分化した 3T3-L1 細胞は同期化され、メラトニンで処理され、時計遺伝子と TLR 発現の潜在的な変化が RT-qPCR によって評価されます。 さらに、脂肪細胞はTLRアゴニストの存在下でメラトニンで処理されます。 リポ多糖、Pam3CSK、ssRNA40、イミキモド）を使用して、ウェスタンブロットによって評価されるTLRシグナル伝達経路の潜在的な調節を評価します。
3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の MD (地中海食) 遵守の評価。
時間枠：ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
食習慣は、地中海食の遵守に基づいて、検証済みのアンケート (Predimed) を使用して評価されます。 このアンケートにより最終スコアが生成され、患者が栄養計画に正しく従っているかどうかが判断されます。 各質問には 1 ポイントが与えられ、最終スコアは次のように分類されます。≤5 は遵守度が低いことを示し、6 ～ 9 は遵守度が中程度を示し、>10 は遵守度が良好であることを示します。
ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の睡眠習慣の評価。
時間枠：ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
睡眠習慣は、検証済みのアンケートを使用して評価されます (ピッツバーグ)。 このツールは、19 項目の評価を通じて知覚される睡眠の質を評価します。 最終スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコア > 5 は睡眠の質が低いことを示し、スコア < 5 は睡眠の質が良いことを示します。
ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の概日リズムの評価。
時間枠：ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
概日リズムは、検証済みのアンケート (朝 - 夕方のアンケート MEQ-SA) を使用して評価されます。 このツールは、19 の質問を通じて人間の概日リズムにおける朝夕性を評価します。 最終的なスコアは 16 ～ 86 の範囲で、59 以上が夜型、41 以下が朝型であることを示します。 42 ～ 58 のスコアは中間タイプを指します。
ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の抗生物質および抗ウイルス療法の回数の減少。
時間枠：ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
患者の病歴を通じて評価された全患者における抗生物質および抗ウイルス療法の回数の減少という観点から、NHS に対する私たちの介入の影響を評価
ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの投与後の感染症による ER (救急室) 入院数の減少。
時間枠：ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
患者の病歴を通じて評価された全患者における感染症によるER（救急室）入院数の減少という観点から、NHSに対する我々の介入の影響を評価
ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
肥満およびリポジストロフィー患者における低カロリー MD および低カロリー MD とメラトニンの併用後の感染症に対する感受性に対する社会的決定要因の影響の評価。
時間枠：ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。
評価は特定のアンケートの実施に基づいて行われ、世界的な質の向上を促進するために、行動上の危険因子情報、治療コンプライアンスのほか、肥満やリポジストロフィーの症状や特徴を軽減し、苦痛を克服し、対処法を改善するための技術が含まれます。人生の。 パワーエンパワーメント、自己効力感、自己管理は、患者のアウトカムの観点から測定および報告するための中間アウトカムとして調査されます。 最終的な成果には、健康関連の適切な決定を下すために必要な基本的な健康情報を取得、処理、理解する個人の能力が含まれます。
ベースラインからの変化は 3、6、12 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federico II University

協力者

University of Pisa
University of Roma La Sapienza
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
University of Rome Foro Italico

捜査官

  • 主任研究者：Annamaria Colao, Prof、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月29日

一次修了 (推定)

2024年12月29日

研究の完了 (推定)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRIN SIDERALE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

地中海食の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する