Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost k infekčním chorobám při obezitě: endokrinní translační sociologické hodnocení, "SIDERALE" (SIDERALE2020)

7. srpna 2025 aktualizováno: Annamaria Colao, Federico II University

PRIN "SIDERALE": Náchylnost k infekčním chorobám při obezitě: endokrinní translační sociologické hodnocení

Obezita je život ohrožující onemocnění definované nadměrným hromaděním tuku, které zvyšuje riziko dalších onemocnění, jako jsou kardiovaskulární příhody, hypertenze, cukrovka a rakovina. Obezita je také rizikovým faktorem pro nozokomiální infekce a je spojena s horšími výsledky COVID-19, ačkoli antropometrická měření nejsou během hospitalizace běžně zaznamenávána a nedostatek údajů z registru neumožňuje provádět retrospektivní studie. Obezita úzce souvisí s chronodisrupcí, charakterizovanou deregulace fyziologických a behaviorálních centrálních a periferních cirkadiánních rytmů přispívajících k metabolickému poškození souvisejícímu s obezitou. Časové rozvrhy jídla a spánku jsou důležitými synchronizátory lidských biologických hodin. Několik studií naznačuje roli dietních intervencí při změně cirkadiánního rytmu, přičemž středomořská strava (MD) reguluje nutriční vzorce. Navíc, s ohledem na jeho pozitivní vliv na kvalitu spánku, byl příjem melatoninu navržen jako potenciální regulátor cirkadiánních rytmů. Vztah mezi chronodisrupcí, obezitou a infekcemi nebyl zkoumán a první důkaz konceptu (pilotní studie) se zaměří na jeho prozkoumání. Do studie, která je koncipována jako dvoufázový protokol, budou zařazeny tři kohorty obézních pacientů s různou etiologií (esenciální obezita, obezita s diabetem 2. typu, genetické formy obezity) a kohorta lipodystrofických pacientů. Během první fáze (0-12 týdnů (w)) budou pacienti podrobeni dietnímu zásahu s hypokalorickou MD; ve druhé fázi (12-24w) bude k hypokalorické MD přidán melatonin 1 mg/die před spaním. Vnímavost k infekcím bude zkoumána prostřednictvím vyhodnocení 1) počtu příhod - tj. chřipkových nebo chřipkových syndromů, kožních, respiračních, zažívacích a močových infekcí - na pacienta ze 4 skupin a krevních testů k detekci infekce Epsteinem -Barr, cytomegalovirus, varicella, spalničky a SARS-CoV-2 IgG a IgM; jádrové protilátky proti hepatitidě C a hepatitidě B a Quantiferon TB Gold, 2) rytmus hodinových genů a exprese TLR v imunitních buňkách pacienta na začátku, 12. a 24. týden. Bude hodnocen vzájemný vztah mezi biomedicínskými hodnotami, environmentálními a sociálními podmínkami a životními návyky pomocí strukturovaných dotazníků. Validace dotazníků k prozkoumání náchylnosti k infekcím je dalším plánovaným plněním této studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný projekt si klade za cíl prozkoumat 1) náchylnost k infekčním onemocněním u obézních pacientů, roli přizpůsobených dietetických schémat středomořské diety (MD) a suplementace melatoninu při infekčních příhodách; 2) spojení signatury orální a/nebo střevní mikroflóry s bakteriálními nebo virovými infekcemi ve výše popsaných obézních kohortách; 3) vzájemný vztah mezi biomedicínskými hodnotami, podmínkami prostředí a životními návyky prostřednictvím strukturovaných dotazníků a tedy možný dopad této studie na Národní zdravotnický systém (NHS).

V posledních desetiletích vystupuje do popředí role melatoninu jako chronobiologického ovlivňovače cirkadiánních metabolických procesů a jako antiobezitogenního a váhově redukčního efektoru. Kromě toho je také známo, že melatonin má protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, které mohou zlepšit stav chronického zánětu nízkého stupně (metaflammace) pozorovaného u pacientů s obezitou. Přesto, i když existuje obrovský zájem o roli hodinových genů v regulaci metabolických procesů, bylo vynaloženo relativně méně úsilí na zkoumání toho, jak regulace cirkadiánních rytmů a metabolických vstupů může ovlivnit náchylnost k infekcím. K vyřešení této otázky zařadí jednotka 1 do hlavního důkazu pacienty s esenciální obezitou (20 subjektů, BMI : 30-35 kg/m2) a s genetickými formami obezity (20 subjektů) obou pohlaví ve věku 18-65 let. koncepční pilotní studie.

Na začátku (T0) budou pacienti podrobeni antropometrickým stanovením, včetně tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI, tělesného složení pomocí DXA Scan, odběru krve, séra a moči, výtěru z ústní dutiny a odběru vzorků stolice. Pacienti podstoupí sezení behaviorálního dietního poradenství, při kterém budou pacienti edukováni, aby dodržovali hypokalorickou MD po dobu prvních 12 týdnů (T1) a přidali k MD suplementaci 1 mg/die melatoninu po dalších 12 týdnů (T2). Stejní pacienti budou navštíveni a podrobeni antropometrickým stanovením a biologickým vzorkům v T0, T1, T2 protokolu. Cílové body pro jednotku 1 budou: 1. prozkoumat dopad přizpůsobené hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin (složení doplňku, 1 mg/die před spaním) na počet příhod – tj. chřipkové nebo chřipkové syndromy, kůže, dýchací cesty, zažívací, močové infekce - na pacienta ze 4 skupin, zaznamenávání počtu infekčních příhod během klinických vyšetření za šest měsíců a 1 rok sledování a zjištění SARS-CoV-2, Epstein-Barrové, cytomegaloviru, varicelly a IgG proti spalničkám a IgM, jádrové protilátky proti hepatitidě C a hepatitidě B a Quantiferon TB Gold (QFT-GIT). Získané klinické výsledky o infekčních příhodách ze studie SIDERALE budou použity pro formulaci hypotéz pro prospektivní studii a pro formulaci specifického validačního dotazníku.

2. zhodnotit dopad přizpůsobené hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin (doplňková forma, 1 mg/die před spaním) na antropometrická stanovení, metabolismus glukózy a lipidů, štítnou žlázu a osu nadledvin, leptin, adiponektin, IGFBP2, sirtuin 1 (SIRT1 ), ESR, vysoce senzitivní CRP, fibrinogen a zánětlivé cytokiny (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) a melatonin, které budou hodnoceny v T0, T1, T2.

3. zhodnotit dopad přizpůsobené hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin (suplementace, 1 mg/die před spaním) na strhávání cirkadiánních nesprávných hodin, vyhodnocení exprese hodinového genu pomocí RT-qPCR v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a současně na regulaci Toll podobných receptorů (TLR) a supresorové cytokinové signalizace 3 (SOCS3), o nichž je známo, že hrají klíčovou roli při vyvolání imunity a zlepšení dobře známé náchylnosti k infekcím u pacientů s obezitou, vše hodnoceno pomocí RT -qPCR v PBMC všech kohort pacientů v 8:00, 12:00 a 12:00.

4. kvantifikovat dopad naší intervence na NHS ve smyslu poklesu antibiotické a antivirové léčby a počtu hospitalizací na pohotovosti za šest měsíců a 1 rok sledování.

Kromě toho bude provedena in vitro analýza na buňkách 3T3-L1 (myší preadipocyty). 3T3-L1 diferencované v adipocytech budou synchronizovány a ošetřeny melatoninem v přítomnosti agonistů TLR (tj.

lipopolysacharid, Pam3CSK, ssRNA40, imichimod). Vyhodnocení signální dráhy TLR bude provedeno pomocí western blotu. Hodnocení zánětlivých cytokinů (TNF, IL-6, IL-1, IL-18) a chemokinů (MCP-1, CXCL5) bude provedeno pomocí CLIA a/nebo ELISA a/nebo western blotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annamaria Colao, Prof
  • Telefonní číslo: +393285390000
  • E-mail: colao@unina.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
        • Kontakt:
          • Annamaria Colao
          • Telefonní číslo: 00390817462132
          • E-mail: colao@unina.it
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Universita del piemonte Orientale
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Roma, Itálie, 00161

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • esenciální obezita (BMI: 30-35 kg/m2)
  • genetické formy obezity (BMI: 30-35 kg/m2)
  • obezita (BMI:30-35 kg/m2) spojená s T2DM
  • obezita (BMI:30-35 kg/m2) spojená s endokrinopatiemi
  • lipodystrofie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení, zneužívání alkoholu a drog, známá závažná hematologická, srdeční, jaterní, ledvinová, duševní onemocnění, hypogonadismus, hormonální léčba včetně estroprogestinů, nesnášenlivost melatoninu nebo pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina středomořské stravy
Na začátku (T0) budou všichni pacienti podrobeni antropometrickým stanovením, včetně tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI, tělesného složení pomocí DXA Scan, odběru krve, séra a moči, výtěru z ústní dutiny a odběru vzorků stolice. Pacienti podstoupí sezení behaviorálního dietního poradenství, při kterém budou pacienti edukováni, aby dodržovali hypokalorickou MD po dobu prvních 12 týdnů (T1).
Doplněk stravy: Středomořská strava
Hypokalorická středomořská dieta se skládá z nutričního režimu s přizpůsobeným denním energetickým příjmem, vypočítaným s ohledem na bazální metabolismus a úroveň fyzické aktivity (LAF) každého pacienta. Rozdělení makroživin bude zpracováno následovně: ≃ 55-60 % sacharidů (z toho 80 % jsou komplexní sacharidy, těstoviny, chléb, rýže, celozrnné výrobky a 20 % jednoduché cukry), ≃ 10-15 % bílkoviny (z toho 60 % živočišného původu (maso, zejména bílé) a 40 % rostlinného původu (fazole, cizrna, čočka a luštěniny obecně), ≃ 25-30 % lipidů (převážně olivový olej).
Aktivní komparátor: Středomořská strava plus skupina melatoninu
Po prvních 12 týdnech studie (T2) budou všichni pacienti pokračovat v hypokalorické MD přidáním suplementace 1 mg/die melatoninu před spaním po dalších 12 týdnů.
Doplněk stravy: Středomořská strava
Hypokalorická středomořská dieta se skládá z nutričního režimu s přizpůsobeným denním energetickým příjmem, vypočítaným s ohledem na bazální metabolismus a úroveň fyzické aktivity (LAF) každého pacienta. Rozdělení makroživin bude zpracováno následovně: ≃ 55-60 % sacharidů (z toho 80 % jsou komplexní sacharidy, těstoviny, chléb, rýže, celozrnné výrobky a 20 % jednoduché cukry), ≃ 10-15 % bílkoviny (z toho 60 % živočišného původu (maso, zejména bílé) a 40 % rostlinného původu (fazole, cizrna, čočka a luštěniny obecně), ≃ 25-30 % lipidů (převážně olivový olej).
Doplněk stravy: Suplementace melatoninu
Melatonin (doplňková forma v kapslích, 1 mg/die jednu hodinu před spaním) bude spojen se středomořskou stravou po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vlivu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na počet příhod - tj. chřipkové nebo chřipkové syndromy, kožní, respirační, zažívací, močové infekce u pacientů s obezitou a lipodystrofií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Primárním výstupem bude: prozkoumat dopad přizpůsobené hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin (formulace doplňku, 1 mg/die před spaním) na počet příhod – tj. chřipkové nebo chřipkové syndromy, kožní, respirační, zažívací, močové infekce - u všech pacientů zaznamenávání počtu infekčních příhod, prostřednictvím specifických průzkumů, během klinických a biochemických vyšetření během šesti měsíců a 1 roku sledování a zjištění SARS-CoV-2, Epstein-Barrové, cytomegaloviru, varicelly a IgG proti spalničkám a IgM, jádrové protilátky proti hepatitidě C a hepatitidě B a Quantiferon TB Gold (QFT-GIT).
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Hodnocení vlivu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na variace tělesné hmotnosti u všech pacientů. Každé stanovení bude posouzeno podle stupnice a uvedeno v kilogramech (kg).
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Úprava BMI po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií: tělesná hmotnost (kg) bude kombinována s výškou (m) pro získání BMI (kg/m^2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin bude hodnocen kombinací tělesné hmotnosti (kg) s výškou (m) pro výpočet BMI (kg/m^2), kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je výška osoby v metrech na druhou.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna obvodu pasu a boků po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Posouzení dopadu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na variace obvodu pasu a boků, obojí uváděno v centimetrech (cm).
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna tělesného složení hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na složení těla bude hodnocen bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) u všech pacientů.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna tělesného složení hodnocená pomocí DXA skenu po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na tělo bude posouzen skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna glukózového profilu hodnocená hladinami glukózy v krvi po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na glukózový profil bude hodnocen u všech pacientů podle hladin glukózy v krvi nalačno.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna glukózového profilu hodnocená hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na glukózový profil bude hodnocen u všech pacientů podle hladin HbA1c v krvi nalačno.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna inzulinového profilu hodnocená hladinami inzulinu v krvi po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na inzulínový profil bude hodnocen u všech pacientů podle hladin inzulínu v krvi nalačno.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna inzulinové rezistence hodnocená hodnocením modelu homeostázy - index inzulinové rezistence (HOMA-IR) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na inzulínovou rezistenci bude hodnocen pomocí HOMA-IR Index
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna lipidového profilu hodnocená hladinami celkového cholesterolu v krvi po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na lipidový profil bude hodnocen pomocí hladin celkového cholesterolu v krvi nalačno.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna lipidového profilu hodnocená hladinami LDL cholesterolu v krvi po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na lipidový profil bude hodnocen pomocí hladin LDL cholesterolu v krvi nalačno
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna lipidového profilu hodnocená hladinami HDL cholesterolu v krvi po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na lipidový profil bude hodnocen pomocí hladin HDL cholesterolu v krvi nalačno u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna lipidového profilu hodnocená hladinami triglyceridů v krvi po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na lipidový profil bude hodnocen pomocí hladin triglyceridů v krvi nalačno.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna hladin leptinu po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Hodnocení vlivu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na variace hladin leptinu v krvi nalačno u všech pacientů.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna hladin adiponektinu po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Hodnocení vlivu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na variace hladin adiponektinu v krvi nalačno u všech pacientů.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna hladin IGFBP2 (insulin like growth factor binding protein 2) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Posouzení vlivu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatoninu na variace hladin IGFBP2 v krvi nalačno u všech pacientů.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna hladin sirtuinu 1 (SIRT1) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Posouzení vlivu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na variace hladin sirtuinu v krvi nalačno1 (SIRT1) u všech pacientů.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující tyreoidální osu hodnocené hladinami tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu štítné žlázy hodnocený hladinami tyreoidálního stimulujícího hormonu (TSH) nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující osu štítné žlázy hodnocené hladinami volného trijodtyroninu (FT3) a volného tyroxinu (FT4) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu štítné žlázy hodnocený hladinami volného trijodtyroninu (FT3) a volného tyroxinu (FT4) nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující osu štítné žlázy hodnocené hladinami kalcitoninu po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu štítné žlázy hodnocený hladinami kalcitoninu v krvi nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující tyreoidální osu hodnocené protilátkami proti tyreoglobulinu (AbTG) a proti hladinám tyreoperoxidázy (AbTPO) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu štítné žlázy hodnocený krevními protilátkami nalačno proti tyreoglobulinu (AbTG) a proti hladinám tyreoperoxidázy (AbTPO) u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny hladin melatoninu hodnocené hladinami melatoninu po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na hladiny melatoninu hodnocené hladinami melatoninu v krvi nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující osu nadledvin hodnocené hladinami adrenokortikotropního hormonu (ACTH) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu nadledvin hodnocený hladinami adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v krvi nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující osu nadledvin hodnocené hladinami kortizolu po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu nadledvin hodnocený hladinami kortizolu v krvi nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující osu nadledvin hodnocené hladinami dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu nadledvin hodnocený hladinami dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS) v krvi nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změny ovlivňující osu nadledvin hodnocené hladinami 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na osu nadledvin hodnocený hladinami 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP) v krvi nalačno u všech pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna v zánětu nízkého stupně hodnocená podle úrovní sedimentace erytrocytů (ESR) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na zánět nízkého stupně hodnocený hladinami ESR v krvi.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna zánětu nízkého stupně hodnocená pomocí vysoce citlivých hladin CRP po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na zánět nízkého stupně hodnocený hladinami vysoce citlivého CRP v krvi.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna zánětu nízkého stupně hodnocená hladinami fibrinogenu po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na zánět nízkého stupně hodnocený hladinami fibrinogenu v krvi.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna nízkého stupně zánětu hodnocená hladinami zánětlivých cytokinů (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na zánět nízkého stupně hodnocený hladinami krevních zánětlivých cytokinů (TNF, IL-6, IL-1Beta, IL-18). Vyhodnocení bude provedeno pomocí CLIA a/nebo ELISA a/nebo Western blotu.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna zánětu nízkého stupně hodnocená hladinami zánětlivých chemokinů (MCP-1, CXCL5) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na zánět nízkého stupně hodnocený hladinami krevních chemokinů (MCP-1, CXCL5). Vyhodnocení bude provedeno pomocí CLIA a/nebo ELISA a/nebo Western blotu.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Změna orální/střevní mikroflóry po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících

Hodnocení vlivu hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin na složení orální/střevní mikroflóry.

Orální mikrobiota bude sbírána nalačno v 8:00 a v 16:00. Pro studium mikrobiálních komunit spojených s ústní dutinou budou odebírány vzorky pomocí výtěru, zatímco za účelem studia střevní mikroflóry bude odebrána stolice. Vzorky budou skladovány při -80°C. Ze dvou druhů vzorků bude DNA extrahována a kvantifikována pomocí fluorimetrického testu. Knihovny veškeré bakteriální 16S DNA budou připraveny pomocí roztoku Microbiota A (oblasti V1-V2-V3) pro orální mikrobiom a roztoku B mikrobioty (oblasti V3-V4-V6) pro mikrobiom střevní.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících
Hodnocení účinků hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatoninu na cirkadiánní genovou expresi v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin (suplementační přípravek, 1 mg/die před spaním) na strhávání cirkadiánních nesprávných hodin u pacientů s obezitou a lipodystrofií bude hodnocen vyhodnocením exprese hodinového genu prostřednictvím RT-qPCR v PBMC v 8 hodin ráno. , ve 12 a ve 12 hodin.
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Hodnocení účinků hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatoninu na expresi genu cirkadiánních Toll-like receptorů (TLR) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u pacientů s obezitou a lipodystrofií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin (suplementace, 1 mg/die před spaním) na strhávání cirkadiánních TLR exprese nesouososti u pacientů s obezitou a lipodystrofií bude hodnocen pomocí RT-qPCR v PBMC v 8:00, 12:00 a ve 12 hodin.
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Hodnocení účinků hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatoninu na expresi genu cirkadiánní supresorové cytokinové signalizace 3 (SOCS3) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Vliv hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin (suplementace, 1 mg/die před spaním) na strhávání cirkadiánního nesouososti SOCS3 u pacientů s obezitou a lipodystrofií bude hodnocen pomocí RT-qPCR v PBMC v 8:00, 12:00 a v 12 hodin.
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
In vitro analýza prováděná na buňkách 3T3-L1 (myší preadipocyty)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
In vitro analýza bude provedena na buňkách 3T3-L1 (myší pre-adipocyty). Buňky 3T3-L1 diferencované na adipocyty budou synchronizovány a ošetřeny melatoninem, aby se vyhodnotily potenciální změny v expresi hodinových genů a TLR, hodnocené pomocí RT-qPCR. Kromě toho budou adipocyty ošetřeny melatoninem v přítomnosti agonistů TLR (tj. lipopolysacharid, Pam3CSK, ssRNA40, imiquimod) k posouzení potenciální modulace signální dráhy TLR hodnocené pomocí western blotu.
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Hodnocení adherence k MD (Mediterranean Diet) po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (Predimed), založeného na dodržování středomořské stravy. Tento dotazník generuje konečné skóre, které určuje, zda pacienti správně dodržují nutriční režim. Každá otázka má 1 bod a konečné skóre je rozděleno do následujících kategorií: ≤5 znamená nízkou adherenci, 6–9 znamená střední adherenci a >10 znamená dobrou adherenci.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Hodnocení spánkových návyků po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Spánkové návyky budou hodnoceny pomocí ověřeného dotazníku (Pittsburgh). Tento nástroj hodnotí vnímanou kvalitu spánku prostřednictvím hodnocení 19 položek. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 21, kde skóre > 5 znamená špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre < 5 znamená dobrou kvalitu.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Hodnocení cirkadiánních rytmů po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Cirkadiánní rytmy budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (Morningness - Eveningness Questionnaire MEQ-SA). Tento nástroj hodnotí ráno a večer v lidských cirkadiánních rytmech prostřednictvím 19 otázek. Konečné skóre se pohybuje od 16 do 86, kde skóre 59 nebo více označuje večerní typ, zatímco skóre 41 nebo méně označuje ranní typ. Skóre mezi 42 a 58 se vztahuje na středně pokročilé typy.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Snížení počtu antibiotických a antivirových terapií po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Posouzení dopadu naší intervence na NHS ve smyslu snížení počtu antibiotických a antivirových terapií u všech pacientů hodnocených prostřednictvím anamnézy pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Snížení počtu přijetí na ER (pohotovost) pro infekce po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Posouzení dopadu naší intervence na NHS ve smyslu snížení počtu přijatých na pohotovostní oddělení pro infekce u všech pacientů hodnocených prostřednictvím anamnézy pacientů
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Posouzení vlivu sociálních determinant na náchylnost k infekcím po hypokalorické MD a hypokalorické MD plus melatonin u pacientů s obezitou a lipodystrofií.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.
Hodnocení bude založeno na administraci specifických dotazníků a bude zahrnovat informace o behaviorálních rizikových faktorech, dodržování léčby a také techniky ke snížení příznaků a rysů obezity a lipodystrofie, překonání úzkosti a zlepšení zvládání s cílem podpořit globální zlepšení kvality života. Posílení moci, sebeúčinnost a sebeřízení budou zkoumány jako mezivýsledky k měření a vykazování z hlediska výsledků pacientů. Konečné výsledky budou zahrnovat schopnost jednotlivce získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním informacím potřebným k přijímání vhodných rozhodnutí týkajících se zdraví.
Změna od výchozího stavu po 3-6-12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Spolupracovníci

University of Pisa
University of Roma La Sapienza
University of Rome Foro Italico
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Colao, Prof, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIN SIDERALE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit