- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06239350
청소년 담배/니코틴 및 대마초 공동 사용 (YouthCAT)
젊은 성인의 대마초 및 담배/니코틴 제품 공동 사용의 영향: 전향적 중단 평가 및 대체
연구 개요
상세 설명
젊은 성인들 사이에서 니코틴/담배 제품과 대마초를 함께 사용하는 것은 널리 퍼져 있으며 사용 패턴과 제품 측면에서 매우 다양합니다. 이 연령대의 니코틴-대마초 공동 사용은 치료 및 기타 임상 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있지만, 특히 니코틴과 대마초의 기본 관계 및 그에 따른 치료 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 특히 둘 중 하나 또는 둘 다의 사용을 끊거나 줄이려고 시도하는 동안에는 더욱 그렇습니다. 물질. 우리 그룹의 결과를 포함하여 공동 사용의 치료 영향에 관한 이전 문헌은 문헌이 혼합되어 있지만 대마초가 두 제품을 모두 사용하는 하위 집합의 니코틴 중단에 장애물 역할을 한다고 제안합니다. 과거 연구 역시 중요한 한계로 인해 우리의 이해에 심각한 격차가 발생했으며, 공동 사용의 영향에 대한 청소년 담배 실험에서 발표된 2차 분석은 단 2개에 불과했습니다. 현재까지 니코틴-대마초 공동 사용의 치료 영향이나 금연 시도에 참여하는 젊은 성인의 물질 간의 근본적인 관계를 조사한 전향적 연구는 없습니다.
따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 행동 경제학 프레임워크를 통해 니코틴/담배와 대마초 간의 기본 관계와 이것이 니코틴 중단에 미치는 영향을 특성화하고 평가하는 것입니다. 이 연구는 대마초 공동 사용이 니코틴 중단에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 공동 사용하는 개인이 금연을 달성하는 데 더 큰 어려움을 겪는지를 결정할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 니코틴(베이핑, 담배 또는 둘 다)과 대마초를 사용하는 미국 전역의 젊은 성인(18~25세, N=350)을 대상으로 완전히 원격, 전향적, 12주 니코틴 중단 실험을 제안합니다. 정기적으로 제품. 니코틴 치료에는 원격 비상 관리(CM), 텍스트 기반 리소스 및 상담이 포함되지만 대마초 사용은 해결되지 않습니다. 약물 사용에 대한 생화학적 검증(구강액 샘플을 통해) 및 자가 보고(모바일 일일 일기)가 수집됩니다. 이 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다: 1) 치료 종료 후 니코틴 금단에 대한 물질 대체 가능성의 행동 경제적 파생 측정의 영향을 평가합니다(목표 1). 2) 치료로 인한 니코틴 금욕, 감소 및/또는 금단이 (a) 대마초 수요 및 사용의 동시 발생 변화와 관련이 있는지, 그리고 (b) 물질 대체 가능성이 이 관계를 수정하는지 여부를 결정합니다(목표 2). 3) 니코틴 치료 중 니코틴과 대마초 사용 패턴 간의 상호 전향적 관계를 평가합니다(목표 3).
행동 경제학 프레임워크를 통한 전향적 치료 연구의 일환으로 니코틴-대마초 공동 사용을 평가하는 것은 수행된 적이 없으며 개별 공동 사용 패턴 차이, 보상적 대마초 사용 및 치료 성공에 관한 문헌을 알리는 데 중요합니다. 젊은 성인의 니코틴 중단 치료는 점점 더 많은 작업과 대마초 공동 사용의 역할을 담당하고 있으며, 제안된 연구의 결과는 임상 치료에 정보를 제공하고 성공적이고 지속적인 금욕을 촉진하기 위한 맞춤형 치료 권장 사항을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Chapman
- 전화번호: 864.898.2992
- 이메일: chapmanb@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- 모병
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
연락하다:
- Ela Williams
- 전화번호: 843-792-4097
- 이메일: williela@musc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이
- 최소 지난 3개월 동안 지난 30일 중 최소 20일 동안 최소 하나의 니코틴 또는 담배 제품(니코틴 베이핑 및/또는 담배)을 사용해야 합니다.
- 니코틴 중단에 대한 관심을 표현해야 함(모든 제품)
- 등록 전에 즉시 판독 가능한 경구용 액상 코티닌 샘플을 제출해야 합니다.
- 지난 30일 중 최소 10일 동안 대마초 사용을 신고해야 합니다.
- 등록 전에 즉시 판독 가능한 긍정적인 칸나비노이드 테스트를 제출해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 금기하거나, 안전을 방해하거나, 데이터 무결성을 손상시키거나, 일관된 연구 참여를 방해하는 심각하거나 매우 불안정한 의학적, 정신적, 약물 남용 문제
- 임신(자기 보고) 또는 임신을 시도 중
- 금연 효능이 있는 약물의 자가 보고 사용
- 대마초 중단 또는 치료에 대한 즉각적인 관심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 니코틴 치료
모든 참가자는 12주 동안 활성 니코틴 치료를 받습니다.
|
연구진은 0일차부터 매주 원격 방문을 통해 기술 기반 상담을 제공할 것입니다. 상담 세션은 간단하며(~5-10분) 금연 시도 준비, 유발 요인 처리, 거부 기술 및 전략에 중점을 둘 것입니다. 동기 부여 강화.
비상 관리(CM): 모든 연구 참가자에게 모든 니코틴 제품의 금욕을 장려하기 위해 CM이 제공됩니다.
금욕에 대한 인센티브(음성 코티닌 샘플 제출 기준)는 치료 중(8~84일) 점차 확대되는 일정에 따라 제공됩니다.
모든 참가자에게는 증거 기반의 니코틴 중단 리소스가 제공됩니다.
베이핑 니코틴을 사용하는 참가자에게는 This is Quitting(SMS 문자 기반 프로그램)에 대한 정보가 제공됩니다.
주로 담배를 피우는 사람들에게는 NCI의 QuitSTART(모바일 앱, 웹 콘텐츠)와 SmokefreeTXT(SMS 텍스트 기반 프로그램)가 권장될 것이며, 여러 제품을 사용하는 사람들에게는 This is Quitting이 잠재적으로 권장될 것입니다.
이러한 리소스는 니코틴 사용, 기분, 유발 요인 및 경과에 대한 실시간 모니터링을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 7일 시점 니코틴 금단 유병률(12주차)
기간: 치료 마지막 7일(담배 치료 11~12주차)
|
모든 니코틴/담배의 7일 금욕 유병률은 구강액 코티닌 생화학적 확인 및 매일 자가 보고된 흡연 또는 베이핑을 통해 12주차에 평가됩니다.
|
치료 마지막 7일(담배 치료 11~12주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니코틴 중단 치료 중 대마초 사용의 변화
기간: 연구 치료의 마지막 4주(8주차-12주차)
|
동시에 발생하는 대마초 수요 및 사용 매개변수(대마초 빈도 및 양)의 변화를 평가하고 물질 대체 가능성의 시간 변화 효과가 담배 치료 중 이러한 관계를 수정하는지 여부를 평가합니다.
|
연구 치료의 마지막 4주(8주차-12주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니코틴 치료 중 대마초에 대한 행동 경제적 수요
기간: 담배 치료 기간 전체(1~12주차)
|
니코틴 치료 중 니코틴과 대마초 사용 패턴 사이의 상호 전향적 관계를 조사합니다.
|
담배 치료 기간 전체(1~12주차)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .