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Co-uso de tabaco/nicotina e cannabis por jovens adultos (YouthCAT)

1 de julho de 2026 atualizado por: Erin McClure, Medical University of South Carolina

O impacto do uso conjunto de produtos de cannabis e tabaco/nicotina em jovens adultos: avaliação prospectiva de cessação e substituição

O objetivo deste projeto é compreender melhor a relação entre tabaco/nicotina e cannabis usando a economia comportamental durante uma tentativa de parar de fumar/nicotina. Todos os participantes receberão tratamento para parar de fumar/nicotina (tratamento para fumar e/ou vaporizar) por 12 semanas. Para se qualificar, os participantes devem ter entre 18 e 25 anos de idade e usar produtos de tabaco (fumar cigarros e/ou vaporizar nicotina) e usar cannabis (sob qualquer forma). Os participantes não precisam estar interessados ​​em abandonar a cannabis/maconha para se qualificarem. Este estudo está sendo conduzido pela Universidade Médica da Carolina do Sul. Todos os procedimentos são realizados remotamente e não há necessidade de visitas presenciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O co-uso de produtos de nicotina/tabaco e cannabis entre os jovens adultos é predominante e varia amplamente em termos de padrões e produtos de consumo. O uso concomitante de nicotina e cannabis nesta faixa etária pode afetar negativamente o tratamento e outros resultados clínicos, mas pouco se sabe sobre a relação subjacente entre nicotina e cannabis e as implicações resultantes do tratamento, especialmente durante uma tentativa de parar ou reduzir o uso de um ou de ambos substâncias. A literatura anterior sobre as implicações do co-uso no tratamento, incluindo os resultados do nosso grupo, sugere que a cannabis serve como um obstáculo à cessação da nicotina para um subconjunto que usa ambos os produtos, embora a literatura seja mista. Estudos anteriores também sofrem de limitações importantes, resultando em lacunas críticas na nossa compreensão, com apenas duas análises secundárias publicadas a partir de ensaios de tabaco em jovens sobre o impacto do co-uso. Até à data, não existem estudos prospetivos que tenham examinado as implicações terapêuticas do co-uso de nicotina e cannabis ou a relação subjacente entre as substâncias entre adultos jovens quando envolvidos numa tentativa de abandono.

Portanto, o objetivo geral deste projeto é caracterizar e avaliar a relação subjacente entre nicotina/tabaco e cannabis e o seu impacto na cessação da nicotina através de um quadro de economia comportamental. Este estudo determinará o impacto que o co-uso de cannabis pode ter na cessação da nicotina e quais indivíduos que co-usam experimentam maior dificuldade em conseguir a cessação. Para atingir esse objetivo, os investigadores propõem um estudo prospectivo e completamente remoto de cessação da nicotina de 12 semanas entre adultos jovens (idades de 18 a 25; N = 350) de todos os Estados Unidos que usam nicotina (vaping, cigarros ou ambos) e cannabis produtos regularmente. O tratamento com nicotina inclui gestão remota de contingências (GC), recursos baseados em texto e aconselhamento, enquanto o consumo de cannabis não será abordado. Serão coletados verificação bioquímica (por meio de amostras de fluido oral) e autorrelatos (diários diários móveis) do uso de substâncias. Os objetivos deste estudo proposto são: 1) avaliar o impacto de medidas comportamentais economicamente derivadas de substituibilidade de substâncias no final do tratamento de abstinência de nicotina (Objetivo 1); 2) determinar se a abstinência, redução e/ou abstinência de nicotina induzida pelo tratamento (a) está associada a mudanças concomitantes na demanda e uso de cannabis e (b) se a substituibilidade da substância modifica esta relação (Objetivo 2); e 3) avaliar a relação prospectiva recíproca entre os padrões de uso de nicotina e cannabis durante o tratamento com nicotina (Objetivo 3).

A avaliação do co-uso de nicotina e cannabis como parte de um estudo prospectivo de tratamento através de uma estrutura de economia comportamental nunca foi realizada e será importante para informar a literatura sobre diferenças individuais nos padrões de co-uso, uso compensatório de cannabis e sucesso do tratamento. O tratamento de cessação da nicotina em adultos jovens é um trabalho crescente e o papel do co-uso de cannabis, e os resultados do estudo proposto, informarão os cuidados clínicos e orientarão recomendações de tratamento personalizadas para promover uma abstinência bem sucedida e sustentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elizabeth Chapman
  • Número de telefone: 864.898.2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 25 anos
  • Deve usar pelo menos um produto de nicotina ou tabaco (vaping de nicotina e/ou cigarros) em pelo menos 20 dos últimos 30 dias durante pelo menos os últimos 3 meses
  • Deve expressar interesse na cessação da nicotina (todos os produtos)
  • Deve enviar uma amostra positiva de cotinina de fluido oral de leitura instantânea antes da inscrição
  • Deve relatar o uso de cannabis em pelo menos 10 dos últimos 30 dias
  • Deve enviar um teste de canabinoide de leitura instantânea positivo antes da inscrição
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer problema médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias significativo ou agudamente instável que possa contraindicar a pesquisa, interferir na segurança, comprometer a integridade dos dados ou impedir a participação consistente no estudo
  • Grávida (autorrelato) ou tentando engravidar
  • Uso autorreferido de medicamentos com eficácia para parar de fumar
  • Interesse imediato na cessação ou tratamento da cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento com nicotina
Todos os participantes recebem tratamento com nicotina ativa por 12 semanas.
A equipe de pesquisa fornecerá aconselhamento baseado em habilidades em visitas semanais remotas, começando no Dia 0. As sessões de aconselhamento serão breves (cerca de 5 a 10 minutos) e se concentrarão em estratégias para se preparar para a tentativa de parar de fumar, lidar com os gatilhos, habilidades de recusa e aumentando a motivação.
Gerenciamento de contingência (CM): CM será fornecido a todos os participantes do estudo para promover a abstinência de todos os produtos de nicotina. Incentivos à abstinência (com base no envio de uma amostra negativa de cotinina) serão fornecidos em um cronograma crescente durante o tratamento (Dias 8 a 84).
Todos os participantes receberão recursos para a cessação da nicotina baseados em evidências. Para aqueles que estão vaporizando nicotina, os participantes receberão informações sobre This is Quitting (programa baseado em texto SMS). Para aqueles que fumam principalmente cigarros, o QuitSTART do NCI (aplicativo móvel, conteúdo da web), bem como o SmokefreeTXT (programa baseado em texto SMS), serão recomendados, potencialmente além de This is Quitting para aqueles que usam vários produtos. Esses recursos fornecem monitoramento em tempo real do uso, humor, gatilhos e lapsos de nicotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de abstinência de nicotina em 7 dias no final do tratamento (Semana 12)
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento (Semanas 11-12 de tratamento do tabaco)
A prevalência pontual de abstinência de 7 dias de toda nicotina/tabaco será avaliada na Semana 12 por meio de verificação bioquímica de cotinina no fluido oral e tabagismo ou vaporização autorrelatada diariamente.
Últimos 7 dias de tratamento (Semanas 11-12 de tratamento do tabaco)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no uso de cannabis durante o tratamento para cessação da nicotina
Prazo: 4 semanas finais do tratamento do estudo (semanas 8 a 12)
Avaliar as mudanças na procura concomitante de cannabis e nos parâmetros de consumo (frequência e quantidade de cannabis) e se os efeitos variáveis ​​ao longo do tempo da substituibilidade da substância modificam esta relação durante o tratamento do tabaco.
4 semanas finais do tratamento do estudo (semanas 8 a 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demanda econômica comportamental por cannabis durante o tratamento com nicotina
Prazo: Durante todo o tratamento do tabaco (Semanas 1-12)
Investigar a relação prospectiva recíproca entre os padrões de uso de nicotina e cannabis durante o tratamento com nicotina.
Durante todo o tratamento do tabaco (Semanas 1-12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final para este estudo será finalmente disponibilizado aos solicitantes qualificados após a publicação dos principais resultados do estudo e a remoção de todas as informações de identificação de seres humanos, de acordo com as Políticas de Compartilhamento de Dados do NIH. O PI e a equipe de pesquisa trabalharão com o Escritório de Pesquisa e Programas Patrocinados do MUSC para cumprir adequadamente a política de compartilhamento de dados do MUSC e do NIH, apresentada abaixo. A distribuição de dados para entidades solicitantes específicas será aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional do MUSC de acordo com a proteção de seres humanos e as diretrizes da HIPAA. O compartilhamento de dados também exigirá que o PI receba uma garantia por escrito para indicar pela instituição que os dados serão usados ​​apenas pelo indivíduo que faz a solicitação e que nenhuma tentativa será feita para deduzir a identificação dos participantes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados final para este estudo será finalmente disponibilizado aos solicitantes qualificados após a publicação dos principais resultados do estudo e a remoção de todas as informações de identificação de seres humanos, de acordo com as Políticas de Compartilhamento de Dados do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A distribuição de dados para entidades solicitantes específicas será aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional do MUSC de acordo com a proteção de seres humanos e as diretrizes da HIPAA. O compartilhamento de dados também exigirá que o PI receba uma garantia por escrito para indicar pela instituição que os dados serão usados ​​apenas pelo indivíduo que faz a solicitação e que nenhuma tentativa será feita para deduzir a identificação dos participantes do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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