- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06239350
Co-uso de tabaco/nicotina e cannabis por jovens adultos (YouthCAT)
O impacto do uso conjunto de produtos de cannabis e tabaco/nicotina em jovens adultos: avaliação prospectiva de cessação e substituição
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O co-uso de produtos de nicotina/tabaco e cannabis entre os jovens adultos é predominante e varia amplamente em termos de padrões e produtos de consumo. O uso concomitante de nicotina e cannabis nesta faixa etária pode afetar negativamente o tratamento e outros resultados clínicos, mas pouco se sabe sobre a relação subjacente entre nicotina e cannabis e as implicações resultantes do tratamento, especialmente durante uma tentativa de parar ou reduzir o uso de um ou de ambos substâncias. A literatura anterior sobre as implicações do co-uso no tratamento, incluindo os resultados do nosso grupo, sugere que a cannabis serve como um obstáculo à cessação da nicotina para um subconjunto que usa ambos os produtos, embora a literatura seja mista. Estudos anteriores também sofrem de limitações importantes, resultando em lacunas críticas na nossa compreensão, com apenas duas análises secundárias publicadas a partir de ensaios de tabaco em jovens sobre o impacto do co-uso. Até à data, não existem estudos prospetivos que tenham examinado as implicações terapêuticas do co-uso de nicotina e cannabis ou a relação subjacente entre as substâncias entre adultos jovens quando envolvidos numa tentativa de abandono.
Portanto, o objetivo geral deste projeto é caracterizar e avaliar a relação subjacente entre nicotina/tabaco e cannabis e o seu impacto na cessação da nicotina através de um quadro de economia comportamental. Este estudo determinará o impacto que o co-uso de cannabis pode ter na cessação da nicotina e quais indivíduos que co-usam experimentam maior dificuldade em conseguir a cessação. Para atingir esse objetivo, os investigadores propõem um estudo prospectivo e completamente remoto de cessação da nicotina de 12 semanas entre adultos jovens (idades de 18 a 25; N = 350) de todos os Estados Unidos que usam nicotina (vaping, cigarros ou ambos) e cannabis produtos regularmente. O tratamento com nicotina inclui gestão remota de contingências (GC), recursos baseados em texto e aconselhamento, enquanto o consumo de cannabis não será abordado. Serão coletados verificação bioquímica (por meio de amostras de fluido oral) e autorrelatos (diários diários móveis) do uso de substâncias. Os objetivos deste estudo proposto são: 1) avaliar o impacto de medidas comportamentais economicamente derivadas de substituibilidade de substâncias no final do tratamento de abstinência de nicotina (Objetivo 1); 2) determinar se a abstinência, redução e/ou abstinência de nicotina induzida pelo tratamento (a) está associada a mudanças concomitantes na demanda e uso de cannabis e (b) se a substituibilidade da substância modifica esta relação (Objetivo 2); e 3) avaliar a relação prospectiva recíproca entre os padrões de uso de nicotina e cannabis durante o tratamento com nicotina (Objetivo 3).
A avaliação do co-uso de nicotina e cannabis como parte de um estudo prospectivo de tratamento através de uma estrutura de economia comportamental nunca foi realizada e será importante para informar a literatura sobre diferenças individuais nos padrões de co-uso, uso compensatório de cannabis e sucesso do tratamento. O tratamento de cessação da nicotina em adultos jovens é um trabalho crescente e o papel do co-uso de cannabis, e os resultados do estudo proposto, informarão os cuidados clínicos e orientarão recomendações de tratamento personalizadas para promover uma abstinência bem sucedida e sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Chapman
- Número de telefone: 864.898.2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Contato:
- Ela Williams
- Número de telefone: 843-792-4097
- E-mail: williela@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 25 anos
- Deve usar pelo menos um produto de nicotina ou tabaco (vaping de nicotina e/ou cigarros) em pelo menos 20 dos últimos 30 dias durante pelo menos os últimos 3 meses
- Deve expressar interesse na cessação da nicotina (todos os produtos)
- Deve enviar uma amostra positiva de cotinina de fluido oral de leitura instantânea antes da inscrição
- Deve relatar o uso de cannabis em pelo menos 10 dos últimos 30 dias
- Deve enviar um teste de canabinoide de leitura instantânea positivo antes da inscrição
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer problema médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias significativo ou agudamente instável que possa contraindicar a pesquisa, interferir na segurança, comprometer a integridade dos dados ou impedir a participação consistente no estudo
- Grávida (autorrelato) ou tentando engravidar
- Uso autorreferido de medicamentos com eficácia para parar de fumar
- Interesse imediato na cessação ou tratamento da cannabis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento com nicotina
Todos os participantes recebem tratamento com nicotina ativa por 12 semanas.
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A equipe de pesquisa fornecerá aconselhamento baseado em habilidades em visitas semanais remotas, começando no Dia 0. As sessões de aconselhamento serão breves (cerca de 5 a 10 minutos) e se concentrarão em estratégias para se preparar para a tentativa de parar de fumar, lidar com os gatilhos, habilidades de recusa e aumentando a motivação.
Gerenciamento de contingência (CM): CM será fornecido a todos os participantes do estudo para promover a abstinência de todos os produtos de nicotina.
Incentivos à abstinência (com base no envio de uma amostra negativa de cotinina) serão fornecidos em um cronograma crescente durante o tratamento (Dias 8 a 84).
Todos os participantes receberão recursos para a cessação da nicotina baseados em evidências.
Para aqueles que estão vaporizando nicotina, os participantes receberão informações sobre This is Quitting (programa baseado em texto SMS).
Para aqueles que fumam principalmente cigarros, o QuitSTART do NCI (aplicativo móvel, conteúdo da web), bem como o SmokefreeTXT (programa baseado em texto SMS), serão recomendados, potencialmente além de This is Quitting para aqueles que usam vários produtos.
Esses recursos fornecem monitoramento em tempo real do uso, humor, gatilhos e lapsos de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de abstinência de nicotina em 7 dias no final do tratamento (Semana 12)
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento (Semanas 11-12 de tratamento do tabaco)
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A prevalência pontual de abstinência de 7 dias de toda nicotina/tabaco será avaliada na Semana 12 por meio de verificação bioquímica de cotinina no fluido oral e tabagismo ou vaporização autorrelatada diariamente.
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Últimos 7 dias de tratamento (Semanas 11-12 de tratamento do tabaco)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no uso de cannabis durante o tratamento para cessação da nicotina
Prazo: 4 semanas finais do tratamento do estudo (semanas 8 a 12)
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Avaliar as mudanças na procura concomitante de cannabis e nos parâmetros de consumo (frequência e quantidade de cannabis) e se os efeitos variáveis ao longo do tempo da substituibilidade da substância modificam esta relação durante o tratamento do tabaco.
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4 semanas finais do tratamento do estudo (semanas 8 a 12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda econômica comportamental por cannabis durante o tratamento com nicotina
Prazo: Durante todo o tratamento do tabaco (Semanas 1-12)
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Investigar a relação prospectiva recíproca entre os padrões de uso de nicotina e cannabis durante o tratamento com nicotina.
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Durante todo o tratamento do tabaco (Semanas 1-12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Abuso de maconha
- Cigarro eletrônico
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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