- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239350
Samanvändning av tobak/nikotin och cannabis för unga vuxna (YouthCAT)
Effekten av samanvändning av cannabis och tobak/nikotinprodukter hos unga vuxna: utvärdering och substitution av potentiellt upphörande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samanvändningen av nikotin/tobaksprodukter och cannabis bland unga vuxna är utbredd och varierar kraftigt vad gäller mönster och användningsprodukter. Samanvändning av nikotin-cannabis i denna åldersgrupp kan påverka behandlingen och andra kliniska resultat negativt, men lite är känt om det underliggande förhållandet mellan nikotin och cannabis och de resulterande behandlingskonsekvenserna, särskilt under ett försök att sluta eller minska användningen av en eller båda ämnen. Tidigare litteratur om behandlingskonsekvenserna av samanvändning, inklusive resultat från vår grupp, tyder på att cannabis fungerar som ett hinder för nikotinavvänjning för en undergrupp som använder båda produkterna, även om litteraturen är blandad. Tidigare studier lider också av viktiga begränsningar, vilket resulterar i kritiska luckor i vår förståelse, med endast 2 sekundära analyser publicerade från ungdomstobaksförsök om effekten av samanvändning. Hittills finns det inga prospektiva studier som har undersökt behandlingskonsekvenserna av samanvändning av nikotin-cannabis eller det underliggande sambandet mellan substanser bland unga vuxna när de är engagerade i ett försök att sluta.
Därför är det övergripande målet med detta projekt att karakterisera och utvärdera det underliggande förhållandet mellan nikotin/tobak och cannabis och dess inverkan på nikotinavvänjning genom ett beteendeekonomisk ramverk. Denna studie kommer att avgöra hur effektfullt cannabissamanvändning kan ha för nikotinavvänjning och vilka individer som samanvänder upplever större svårigheter att sluta sluta. För att uppnå detta mål föreslår utredarna ett helt avlägset, prospektivt 12-veckors försök med nikotinavvänjning bland unga vuxna (åldrar 18-25; N=350) från hela USA som använder nikotin (vaping, cigaretter eller båda) och cannabis produkter regelbundet. Nikotinbehandling inkluderar fjärrstyrning av beredskap (CM), textbaserade resurser och rådgivning, medan cannabisanvändning inte kommer att behandlas. Biokemisk verifiering (genom orala vätskeprover) och självrapporter (mobila dagliga dagböcker) av substansanvändning kommer att samlas in. Syftet med denna föreslagna studie är att: 1) utvärdera effekten av beteendemässiga ekonomiskt härledda mått på substansersättning på nikotinabstinens vid slutet av behandlingen (Syfte 1); 2) avgöra om behandlingsinducerad nikotinabstinens, minskning och/eller abstinens (a) är förknippad med samtidiga förändringar i cannabisefterfrågan och användning och (b) om substansersättningsbarheten ändrar detta förhållande (Mål 2); och 3) bedöma det ömsesidiga prospektiva sambandet mellan mönster av nikotin och cannabisanvändning under nikotinbehandling (Mål 3).
Att utvärdera nikotin-cannabissamanvändning som en del av en prospektiv behandlingsstudie genom ett beteendeekonomisk ramverk har aldrig genomförts och kommer att vara viktigt för att informera litteraturen om individuella samanvändningsmönsterskillnader, kompenserande cannabisanvändning och behandlingsframgång. Nikotinavvänjningsbehandling hos unga vuxna är ett växande arbete och rollen av samanvändning av cannabis, och resultaten från den föreslagna studien, kommer att informera klinisk vård och vägleda skräddarsydda behandlingsrekommendationer för att främja framgångsrik och varaktig avhållsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864.898.2992
- E-post: chapmanb@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erin Melley
- Telefonnummer: 843-792-4097
- E-post: melley@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Kontakt:
- Emma Mandel
- Telefonnummer: 843-792-4097
- E-post: mandele@musc.edu
-
Kontakt:
- Erin Melley
- Telefonnummer: 843-792-4097
- E-post: melley@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 25 år
- Måste använda minst en nikotin- eller tobaksprodukt (nikotinvaping och/eller cigaretter) under minst 20 av de senaste 30 dagarna under minst de senaste 3 månaderna
- Måste uttrycka intresse för nikotinavvänjning (alla produkter)
- Måste lämna in ett positivt omedelbart avläst kotininprov från oral vätska före registreringen
- Måste rapportera användning av cannabis under minst 10 av de senaste 30 dagarna
- Måste skicka in ett positivt omedelbart cannabinoidtest innan du registrerar dig
- Måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla betydande eller akut instabila medicinska, psykiatriska eller missbruksproblem som skulle kontraindicera forskning, störa säkerheten, äventyra dataintegriteten eller förhindra konsekvent studiedeltagande
- Gravid (självrapportering) eller försöker bli gravid
- Självrapporterad användning av mediciner med rökavvänjningseffekt
- Omedelbart intresse för cannabisavbrytande eller behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Nikotinbehandling
Alla deltagare får aktiv nikotinbehandling i 12 veckor.
|
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla kompetensbaserad rådgivning vid veckovisa distansbesök, med början på dag 0. Rådgivningssessionerna kommer att vara korta (~5-10 minuter) och kommer att fokusera på strategier för att förbereda sig för försöket att sluta, hantera triggers, vägransförmåga, och öka motivationen.
Beredskapshantering (CM): CM kommer att tillhandahållas alla studiedeltagare för att främja avhållsamhet från alla nikotinprodukter.
Incitament för abstinens (baserat på inlämnande av ett negativt kotininprov) kommer att tillhandahållas enligt ett eskalerande schema under behandlingen (dagarna 8-84).
Alla deltagare kommer att förses med evidensbaserade resurser för nikotinavvänjning.
För dem som förångar nikotin kommer deltagarna att få information till This is Quitting (SMS-textbaserat program).
För dem som främst röker cigaretter kommer NCI:s QuitSTART (mobilapp, webbinnehåll), samt SmokefreeTXT (SMS-textbaserat program), att rekommenderas, eventuellt utöver This is Quitting för de som använder flera produkter.
Dessa resurser ger realtidsövervakning av nikotinanvändning, humör, triggers och bortfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
7-dagars förekomst av nikotinabstinens i slutet av behandlingen (vecka 12)
Tidsram: Sista 7 dagars behandling (vecka 11-12 av tobaksbehandling)
|
7-dagars prevalens avhållsamhet från all nikotin/tobak kommer att bedömas vid vecka 12 genom biokemisk verifiering av oral vätska av kotinin och daglig självrapporterad rökning eller vaping.
|
Sista 7 dagars behandling (vecka 11-12 av tobaksbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i cannabisanvändning under nikotinavvänjning
Tidsram: Sista 4 veckors studiebehandling (vecka 8-12)
|
Bedöm förändringar i samtidigt förekommande cannabisbehov och användningsparametrar (cannabisfrekvens och -mängd) och om de tidsvarierande effekterna av substansersättningsförmåga ändrar detta förhållande under tobaksbehandling.
|
Sista 4 veckors studiebehandling (vecka 8-12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendemässig ekonomisk efterfrågan på cannabis under nikotinbehandling
Tidsram: Under hela tobaksbehandlingen (vecka 1-12)
|
Undersök det ömsesidiga prospektiva sambandet mellan nikotin- och cannabisanvändningsmönster under nikotinbehandling.
|
Under hela tobaksbehandlingen (vecka 1-12)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Rådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad