Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samanvändning av tobak/nikotin och cannabis för unga vuxna (YouthCAT)

15 maj 2024 uppdaterad av: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Effekten av samanvändning av cannabis och tobak/nikotinprodukter hos unga vuxna: utvärdering och substitution av potentiellt upphörande

Målet med detta projekt är att bättre förstå sambandet mellan tobak/nikotin och cannabis med hjälp av beteendeekonomi under ett försök att sluta med tobak/nikotin. Alla deltagare kommer att få tobaks-/nikotinavvänjningsbehandling (rökning och/eller vapingbehandling) i 12 veckor. För att kvalificera sig måste deltagarna vara mellan 18-25 år och använda tobaksprodukter (röka cigaretter och/eller vape nikotin) och använda cannabis (i vilken form som helst). Deltagare behöver inte vara intresserade av att sluta med cannabis/marijuana för att kvalificera sig. Denna studie genomförs av Medical University of South Carolina. Alla procedurer utförs på distans och det behövs inga personliga besök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samanvändningen av nikotin/tobaksprodukter och cannabis bland unga vuxna är utbredd och varierar kraftigt vad gäller mönster och användningsprodukter. Samanvändning av nikotin-cannabis i denna åldersgrupp kan påverka behandlingen och andra kliniska resultat negativt, men lite är känt om det underliggande förhållandet mellan nikotin och cannabis och de resulterande behandlingskonsekvenserna, särskilt under ett försök att sluta eller minska användningen av en eller båda ämnen. Tidigare litteratur om behandlingskonsekvenserna av samanvändning, inklusive resultat från vår grupp, tyder på att cannabis fungerar som ett hinder för nikotinavvänjning för en undergrupp som använder båda produkterna, även om litteraturen är blandad. Tidigare studier lider också av viktiga begränsningar, vilket resulterar i kritiska luckor i vår förståelse, med endast 2 sekundära analyser publicerade från ungdomstobaksförsök om effekten av samanvändning. Hittills finns det inga prospektiva studier som har undersökt behandlingskonsekvenserna av samanvändning av nikotin-cannabis eller det underliggande sambandet mellan substanser bland unga vuxna när de är engagerade i ett försök att sluta.

Därför är det övergripande målet med detta projekt att karakterisera och utvärdera det underliggande förhållandet mellan nikotin/tobak och cannabis och dess inverkan på nikotinavvänjning genom ett beteendeekonomisk ramverk. Denna studie kommer att avgöra hur effektfullt cannabissamanvändning kan ha för nikotinavvänjning och vilka individer som samanvänder upplever större svårigheter att sluta sluta. För att uppnå detta mål föreslår utredarna ett helt avlägset, prospektivt 12-veckors försök med nikotinavvänjning bland unga vuxna (åldrar 18-25; N=350) från hela USA som använder nikotin (vaping, cigaretter eller båda) och cannabis produkter regelbundet. Nikotinbehandling inkluderar fjärrstyrning av beredskap (CM), textbaserade resurser och rådgivning, medan cannabisanvändning inte kommer att behandlas. Biokemisk verifiering (genom orala vätskeprover) och självrapporter (mobila dagliga dagböcker) av substansanvändning kommer att samlas in. Syftet med denna föreslagna studie är att: 1) utvärdera effekten av beteendemässiga ekonomiskt härledda mått på substansersättning på nikotinabstinens vid slutet av behandlingen (Syfte 1); 2) avgöra om behandlingsinducerad nikotinabstinens, minskning och/eller abstinens (a) är förknippad med samtidiga förändringar i cannabisefterfrågan och användning och (b) om substansersättningsbarheten ändrar detta förhållande (Mål 2); och 3) bedöma det ömsesidiga prospektiva sambandet mellan mönster av nikotin och cannabisanvändning under nikotinbehandling (Mål 3).

Att utvärdera nikotin-cannabissamanvändning som en del av en prospektiv behandlingsstudie genom ett beteendeekonomisk ramverk har aldrig genomförts och kommer att vara viktigt för att informera litteraturen om individuella samanvändningsmönsterskillnader, kompenserande cannabisanvändning och behandlingsframgång. Nikotinavvänjningsbehandling hos unga vuxna är ett växande arbete och rollen av samanvändning av cannabis, och resultaten från den föreslagna studien, kommer att informera klinisk vård och vägleda skräddarsydda behandlingsrekommendationer för att främja framgångsrik och varaktig avhållsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 25 år
  • Måste använda minst en nikotin- eller tobaksprodukt (nikotinvaping och/eller cigaretter) under minst 20 av de senaste 30 dagarna under minst de senaste 3 månaderna
  • Måste uttrycka intresse för nikotinavvänjning (alla produkter)
  • Måste lämna in ett positivt omedelbart avläst kotininprov från oral vätska före registreringen
  • Måste rapportera användning av cannabis under minst 10 av de senaste 30 dagarna
  • Måste skicka in ett positivt omedelbart cannabinoidtest innan du registrerar dig
  • Måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande eller akut instabila medicinska, psykiatriska eller missbruksproblem som skulle kontraindicera forskning, störa säkerheten, äventyra dataintegriteten eller förhindra konsekvent studiedeltagande
  • Gravid (självrapportering) eller försöker bli gravid
  • Självrapporterad användning av mediciner med rökavvänjningseffekt
  • Omedelbart intresse för cannabisavbrytande eller behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nikotinbehandling
Alla deltagare får aktiv nikotinbehandling i 12 veckor.
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla kompetensbaserad rådgivning vid veckovisa distansbesök, med början på dag 0. Rådgivningssessionerna kommer att vara korta (~5-10 minuter) och kommer att fokusera på strategier för att förbereda sig för försöket att sluta, hantera triggers, vägransförmåga, och öka motivationen.
Beredskapshantering (CM): CM kommer att tillhandahållas alla studiedeltagare för att främja avhållsamhet från alla nikotinprodukter. Incitament för abstinens (baserat på inlämnande av ett negativt kotininprov) kommer att tillhandahållas enligt ett eskalerande schema under behandlingen (dagarna 8-84).
Alla deltagare kommer att förses med evidensbaserade resurser för nikotinavvänjning. För dem som förångar nikotin kommer deltagarna att få information till This is Quitting (SMS-textbaserat program). För dem som främst röker cigaretter kommer NCI:s QuitSTART (mobilapp, webbinnehåll), samt SmokefreeTXT (SMS-textbaserat program), att rekommenderas, eventuellt utöver This is Quitting för de som använder flera produkter. Dessa resurser ger realtidsövervakning av nikotinanvändning, humör, triggers och bortfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars förekomst av nikotinabstinens i slutet av behandlingen (vecka 12)
Tidsram: Sista 7 dagars behandling (vecka 11-12 av tobaksbehandling)
7-dagars prevalens avhållsamhet från all nikotin/tobak kommer att bedömas vid vecka 12 genom biokemisk verifiering av oral vätska av kotinin och daglig självrapporterad rökning eller vaping.
Sista 7 dagars behandling (vecka 11-12 av tobaksbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cannabisanvändning under nikotinavvänjning
Tidsram: Sista 4 veckors studiebehandling (vecka 8-12)
Bedöm förändringar i samtidigt förekommande cannabisbehov och användningsparametrar (cannabisfrekvens och -mängd) och om de tidsvarierande effekterna av substansersättningsförmåga ändrar detta förhållande under tobaksbehandling.
Sista 4 veckors studiebehandling (vecka 8-12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendemässig ekonomisk efterfrågan på cannabis under nikotinbehandling
Tidsram: Under hela tobaksbehandlingen (vecka 1-12)
Undersök det ömsesidiga prospektiva sambandet mellan nikotin- och cannabisanvändningsmönster under nikotinbehandling.
Under hela tobaksbehandlingen (vecka 1-12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00131124
  • 1R01CA276066-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden för denna studie kommer i slutändan att göras tillgänglig för kvalificerade begäranden efter publiceringen av huvudstudiens resultat och avlägsnande av all mänsklig identifieringsinformation i enlighet med NIHs datadelningspolicy. PI och forskarteamet kommer att arbeta med MUSC:s forskningskontor och sponsrade program för att korrekt följa MUSC:s och NIH:s policy för datadelning som presenteras nedan. Distribution av data till specifika begärande enheter kommer att godkännas av den institutionella granskningsnämnden vid MUSC i enlighet med skydd av mänskliga försökspersoner och HIPAA-riktlinjer. Datadelning kommer också att kräva att en skriftlig försäkran tas emot av PI för att indikera av institutionen att uppgifterna endast kommer att användas av den person som gör begäran och att inga försök kommer att göras för att härleda identifiering av studiedeltagare.

Tidsram för IPD-delning

Den slutliga datamängden för denna studie kommer i slutändan att göras tillgänglig för kvalificerade begäranden efter publiceringen av huvudstudiens resultat och avlägsnande av all mänsklig identifieringsinformation i enlighet med NIHs datadelningspolicy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Distribution av data till specifika begärande enheter kommer att godkännas av den institutionella granskningsnämnden vid MUSC i enlighet med skydd av mänskliga försökspersoner och HIPAA-riktlinjer. Datadelning kommer också att kräva att en skriftlig försäkran tas emot av PI för att indikera av institutionen att uppgifterna endast kommer att användas av den person som gör begäran och att inga försök kommer att göras för att härleda identifiering av studiedeltagare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Rådgivning

3
Prenumerera