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Gemeinsamer Konsum von Tabak/Nikotin und Cannabis bei jungen Erwachsenen (YouthCAT)

25. April 2024 aktualisiert von: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Die Auswirkungen des gleichzeitigen Konsums von Cannabis und Tabak-/Nikotinprodukten bei jungen Erwachsenen: Prospektive Bewertung und Substitution der Raucherentwöhnung

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Tabak/Nikotin und Cannabis mithilfe der Verhaltensökonomie während eines Versuchs, mit dem Tabak/Nikotin aufzuhören, besser zu verstehen. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Behandlung zur Tabak-/Nikotinentwöhnung (Rauchen und/oder E-Zigaretten-Behandlung). Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 25 Jahre alt sein und Tabakprodukte (rauchende Zigaretten und/oder Vape-Nikotin) sowie Cannabis (in jeglicher Form) konsumieren. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer kein Interesse daran haben, mit Cannabis/Marihuana aufzuhören. Diese Studie wird von der Medical University of South Carolina durchgeführt. Alle Verfahren werden aus der Ferne durchgeführt und es sind keine persönlichen Besuche erforderlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der gleichzeitige Konsum von Nikotin-/Tabakprodukten und Cannabis ist bei jungen Erwachsenen weit verbreitet und variiert stark in Bezug auf Muster und Konsumprodukte. Der gleichzeitige Konsum von Nikotin und Cannabis in dieser Altersgruppe kann sich nachteilig auf die Behandlung und andere klinische Ergebnisse auswirken. Über den zugrunde liegenden Zusammenhang zwischen Nikotin und Cannabis und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Behandlung ist jedoch wenig bekannt, insbesondere bei dem Versuch, den Konsum von einem oder beiden zu beenden oder zu reduzieren Substanzen. Frühere Literatur zu den Behandlungsauswirkungen des gleichzeitigen Konsums, einschließlich der Ergebnisse unserer Gruppe, legt nahe, dass Cannabis für eine Untergruppe, die beide Produkte konsumiert, als Hindernis für die Nikotinentwöhnung dient, obwohl die Literatur gemischt ist. Frühere Studien leiden ebenfalls unter erheblichen Einschränkungen, was zu kritischen Lücken in unserem Verständnis führt, da nur zwei Sekundäranalysen aus Jugendtabakversuchen über die Auswirkungen des gemeinsamen Konsums veröffentlicht wurden. Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die die therapeutischen Auswirkungen des gemeinsamen Konsums von Nikotin und Cannabis oder den zugrunde liegenden Zusammenhang zwischen den Substanzen bei jungen Erwachsenen bei einem Aufhörversuch untersucht haben.

Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die zugrunde liegende Beziehung zwischen Nikotin/Tabak und Cannabis und ihre Auswirkungen auf die Nikotinentwöhnung mithilfe eines verhaltensökonomischen Rahmenwerks zu charakterisieren und zu bewerten. In dieser Studie wird ermittelt, welchen Einfluss der gleichzeitige Konsum von Cannabis auf die Nikotinentwöhnung haben kann und welche Personen, die gleichzeitig konsumieren, größere Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher einen völlig ferngesteuerten, prospektiven, 12-wöchigen Versuch zur Nikotinentwöhnung bei jungen Erwachsenen (Alter 18–25; N=350) aus den gesamten Vereinigten Staaten vor, die Nikotin (Dampfen, Zigaretten oder beides) und Cannabis konsumieren Produkte regelmäßig. Die Nikotinbehandlung umfasst ein Remote-Notfallmanagement (CM), textbasierte Ressourcen und Beratung, während der Cannabiskonsum nicht thematisiert wird. Es werden biochemische Überprüfungen (durch Mundflüssigkeitsproben) und Selbstberichte (mobile Tagestagebücher) über den Substanzkonsum erhoben. Die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen verhaltensökonomisch abgeleiteter Maßnahmen zur Substanzsubstituierbarkeit auf die Nikotinabstinenz am Ende der Behandlung (Ziel 1); 2) feststellen, ob eine behandlungsbedingte Nikotinabstinenz, -reduktion und/oder -entzug (a) mit gleichzeitig auftretenden Veränderungen der Cannabisnachfrage und des Cannabiskonsums verbunden ist und (b) ob die Substituierbarkeit der Substanz diese Beziehung verändert (Ziel 2); und 3) die wechselseitige prospektive Beziehung zwischen Nikotin- und Cannabiskonsummustern während der Nikotinbehandlung bewerten (Ziel 3).

Die Bewertung des gemeinsamen Konsums von Nikotin und Cannabis im Rahmen einer prospektiven Behandlungsstudie anhand eines verhaltensökonomischen Rahmenwerks wurde noch nie durchgeführt und wird wichtig sein, um die Literatur über individuelle Unterschiede im gemeinsamen Konsumverhalten, kompensatorischen Cannabiskonsum und Behandlungserfolg zu informieren. Die Behandlung der Nikotinentwöhnung bei jungen Erwachsenen ist ein wachsendes Forschungsgebiet, und die Rolle des gleichzeitigen Cannabiskonsums sowie die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden in die klinische Versorgung einfließen und als Leitfaden für maßgeschneiderte Behandlungsempfehlungen dienen, um eine erfolgreiche und nachhaltige Abstinenz zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • Sie müssen in den letzten 3 Monaten an mindestens 20 der letzten 30 Tage mindestens ein Nikotin- oder Tabakprodukt (Nikotindampfen und/oder Zigaretten) konsumieren
  • Muss Interesse an der Nikotinentwöhnung bekunden (alle Produkte)
  • Vor der Einschreibung muss eine positive, sofort ablesbare Cotininprobe aus der Mundflüssigkeit eingereicht werden
  • Der Cannabiskonsum muss an mindestens 10 der letzten 30 Tage gemeldet werden
  • Vor der Einschreibung muss ein positiver Cannabinoid-Soforttest vorliegen
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jedes erhebliche oder akut instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsproblem, das die Forschung kontraindizieren, die Sicherheit beeinträchtigen, die Datenintegrität gefährden oder eine konsequente Studienteilnahme ausschließen würde
  • Schwanger (Selbstbericht) oder versucht, schwanger zu werden
  • Selbstberichteter Einsatz von Medikamenten mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
  • Sofortiges Interesse an einer Cannabisentwöhnung oder -behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nikotinbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine aktive Nikotinbehandlung.
Das Forschungspersonal bietet ab Tag 0 bei wöchentlichen Fernbesuchen kompetenzbasierte Beratung an. Die Beratungssitzungen sind kurz (ca. 5–10 Minuten) und konzentrieren sich auf Strategien zur Vorbereitung auf den Aufhörversuch, den Umgang mit Auslösern, Verweigerungskompetenzen usw Steigerung der Motivation.
Notfallmanagement (CM): CM wird allen Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt, um die Abstinenz von allen Nikotinprodukten zu fördern. Anreize zur Abstinenz (basierend auf der Vorlage einer negativen Cotinin-Probe) werden nach einem steigenden Zeitplan während der Behandlung (Tage 8–84) bereitgestellt.
Allen Teilnehmern werden evidenzbasierte Ressourcen zur Nikotinentwöhnung zur Verfügung gestellt. Für diejenigen, die Nikotin rauchen, erhalten die Teilnehmer Informationen zu „This is Quitting“ (SMS-Textprogramm). Für diejenigen, die hauptsächlich Zigaretten rauchen, werden NCIs QuitSTART (mobile App, Webinhalt) sowie SmokefreeTXT (SMS-Text-basiertes Programm) empfohlen, möglicherweise zusätzlich zu This is Quitting für diejenigen, die mehrere Produkte verwenden. Diese Ressourcen ermöglichen eine Echtzeitüberwachung des Nikotinkonsums, der Stimmung, der Auslöser und Ausfälle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Nikotinabstinenz am Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeitfenster: Letzte 7 Behandlungstage (Wochen 11–12 der Tabakbehandlung)
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz von jeglichem Nikotin/Tabak wird in Woche 12 durch biochemische Überprüfung des Cotinins in der Mundflüssigkeit und täglich selbst gemeldetes Rauchen oder Dampfen beurteilt.
Letzte 7 Behandlungstage (Wochen 11–12 der Tabakbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Cannabiskonsum während der Nikotinentwöhnungsbehandlung
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Woche 8–12)
Bewerten Sie Änderungen der gleichzeitig auftretenden Nachfrage- und Konsumparameter für Cannabis (Cannabishäufigkeit und -menge) und ob die zeitlich variierenden Auswirkungen der Substanzsubstituierbarkeit diese Beziehung während der Tabakbehandlung verändern.
Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Woche 8–12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensökonomische Nachfrage nach Cannabis während der Nikotinbehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Tabakbehandlung (Woche 1–12)
Untersuchen Sie die wechselseitige prospektive Beziehung zwischen Nikotin- und Cannabiskonsummustern während der Nikotinbehandlung.
Während der gesamten Tabakbehandlung (Woche 1–12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00131124
  • 1R01CA276066-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz für diese Studie wird letztendlich qualifizierten Antragstellern zur Verfügung gestellt, nachdem die wichtigsten Studienergebnisse veröffentlicht und alle Informationen zur Identifizierung menschlicher Probanden gemäß den NIH-Richtlinien zur Datenfreigabe entfernt wurden. Das PI- und Forschungsteam wird mit dem Büro für Forschung und gesponserte Programme der MUSC zusammenarbeiten, um die unten aufgeführten Richtlinien zur Datenfreigabe von MUSC und NIH ordnungsgemäß einzuhalten. Die Verteilung der Daten an bestimmte anfragende Stellen wird vom Institutional Review Board des MUSC in Übereinstimmung mit dem Schutz menschlicher Subjekte und den HIPAA-Richtlinien genehmigt. Für die Datenweitergabe ist außerdem erforderlich, dass der PI eine schriftliche Zusicherung erhält, aus der hervorgeht, dass die Daten nur von der Person verwendet werden, die die Anfrage gestellt hat, und dass keine Versuche unternommen werden, die Identität der Studienteilnehmer abzuleiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der endgültige Datensatz für diese Studie wird letztendlich qualifizierten Antragstellern zur Verfügung gestellt, nachdem die wichtigsten Studienergebnisse veröffentlicht und alle Informationen zur Identifizierung menschlicher Probanden gemäß den NIH-Richtlinien zur Datenfreigabe entfernt wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Verteilung der Daten an bestimmte anfragende Stellen wird vom Institutional Review Board des MUSC in Übereinstimmung mit dem Schutz menschlicher Subjekte und den HIPAA-Richtlinien genehmigt. Für die Datenweitergabe ist außerdem erforderlich, dass der PI eine schriftliche Zusicherung erhält, aus der hervorgeht, dass die Daten nur von der Person verwendet werden, die die Anfrage gestellt hat, und dass keine Versuche unternommen werden, die Identität der Studienteilnehmer abzuleiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Beratung

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