- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06239350
Gemeinsamer Konsum von Tabak/Nikotin und Cannabis bei jungen Erwachsenen (YouthCAT)
Die Auswirkungen des gleichzeitigen Konsums von Cannabis und Tabak-/Nikotinprodukten bei jungen Erwachsenen: Prospektive Bewertung und Substitution der Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der gleichzeitige Konsum von Nikotin-/Tabakprodukten und Cannabis ist bei jungen Erwachsenen weit verbreitet und variiert stark in Bezug auf Muster und Konsumprodukte. Der gleichzeitige Konsum von Nikotin und Cannabis in dieser Altersgruppe kann sich nachteilig auf die Behandlung und andere klinische Ergebnisse auswirken. Über den zugrunde liegenden Zusammenhang zwischen Nikotin und Cannabis und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Behandlung ist jedoch wenig bekannt, insbesondere bei dem Versuch, den Konsum von einem oder beiden zu beenden oder zu reduzieren Substanzen. Frühere Literatur zu den Behandlungsauswirkungen des gleichzeitigen Konsums, einschließlich der Ergebnisse unserer Gruppe, legt nahe, dass Cannabis für eine Untergruppe, die beide Produkte konsumiert, als Hindernis für die Nikotinentwöhnung dient, obwohl die Literatur gemischt ist. Frühere Studien leiden ebenfalls unter erheblichen Einschränkungen, was zu kritischen Lücken in unserem Verständnis führt, da nur zwei Sekundäranalysen aus Jugendtabakversuchen über die Auswirkungen des gemeinsamen Konsums veröffentlicht wurden. Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die die therapeutischen Auswirkungen des gemeinsamen Konsums von Nikotin und Cannabis oder den zugrunde liegenden Zusammenhang zwischen den Substanzen bei jungen Erwachsenen bei einem Aufhörversuch untersucht haben.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die zugrunde liegende Beziehung zwischen Nikotin/Tabak und Cannabis und ihre Auswirkungen auf die Nikotinentwöhnung mithilfe eines verhaltensökonomischen Rahmenwerks zu charakterisieren und zu bewerten. In dieser Studie wird ermittelt, welchen Einfluss der gleichzeitige Konsum von Cannabis auf die Nikotinentwöhnung haben kann und welche Personen, die gleichzeitig konsumieren, größere Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher einen völlig ferngesteuerten, prospektiven, 12-wöchigen Versuch zur Nikotinentwöhnung bei jungen Erwachsenen (Alter 18–25; N=350) aus den gesamten Vereinigten Staaten vor, die Nikotin (Dampfen, Zigaretten oder beides) und Cannabis konsumieren Produkte regelmäßig. Die Nikotinbehandlung umfasst ein Remote-Notfallmanagement (CM), textbasierte Ressourcen und Beratung, während der Cannabiskonsum nicht thematisiert wird. Es werden biochemische Überprüfungen (durch Mundflüssigkeitsproben) und Selbstberichte (mobile Tagestagebücher) über den Substanzkonsum erhoben. Die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen verhaltensökonomisch abgeleiteter Maßnahmen zur Substanzsubstituierbarkeit auf die Nikotinabstinenz am Ende der Behandlung (Ziel 1); 2) feststellen, ob eine behandlungsbedingte Nikotinabstinenz, -reduktion und/oder -entzug (a) mit gleichzeitig auftretenden Veränderungen der Cannabisnachfrage und des Cannabiskonsums verbunden ist und (b) ob die Substituierbarkeit der Substanz diese Beziehung verändert (Ziel 2); und 3) die wechselseitige prospektive Beziehung zwischen Nikotin- und Cannabiskonsummustern während der Nikotinbehandlung bewerten (Ziel 3).
Die Bewertung des gemeinsamen Konsums von Nikotin und Cannabis im Rahmen einer prospektiven Behandlungsstudie anhand eines verhaltensökonomischen Rahmenwerks wurde noch nie durchgeführt und wird wichtig sein, um die Literatur über individuelle Unterschiede im gemeinsamen Konsumverhalten, kompensatorischen Cannabiskonsum und Behandlungserfolg zu informieren. Die Behandlung der Nikotinentwöhnung bei jungen Erwachsenen ist ein wachsendes Forschungsgebiet, und die Rolle des gleichzeitigen Cannabiskonsums sowie die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden in die klinische Versorgung einfließen und als Leitfaden für maßgeschneiderte Behandlungsempfehlungen dienen, um eine erfolgreiche und nachhaltige Abstinenz zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864.898.2992
- E-Mail: chapmanb@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Mandel
- E-Mail: mandele@musc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Sie müssen in den letzten 3 Monaten an mindestens 20 der letzten 30 Tage mindestens ein Nikotin- oder Tabakprodukt (Nikotindampfen und/oder Zigaretten) konsumieren
- Muss Interesse an der Nikotinentwöhnung bekunden (alle Produkte)
- Vor der Einschreibung muss eine positive, sofort ablesbare Cotininprobe aus der Mundflüssigkeit eingereicht werden
- Der Cannabiskonsum muss an mindestens 10 der letzten 30 Tage gemeldet werden
- Vor der Einschreibung muss ein positiver Cannabinoid-Soforttest vorliegen
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jedes erhebliche oder akut instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsproblem, das die Forschung kontraindizieren, die Sicherheit beeinträchtigen, die Datenintegrität gefährden oder eine konsequente Studienteilnahme ausschließen würde
- Schwanger (Selbstbericht) oder versucht, schwanger zu werden
- Selbstberichteter Einsatz von Medikamenten mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
- Sofortiges Interesse an einer Cannabisentwöhnung oder -behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nikotinbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine aktive Nikotinbehandlung.
|
Das Forschungspersonal bietet ab Tag 0 bei wöchentlichen Fernbesuchen kompetenzbasierte Beratung an. Die Beratungssitzungen sind kurz (ca. 5–10 Minuten) und konzentrieren sich auf Strategien zur Vorbereitung auf den Aufhörversuch, den Umgang mit Auslösern, Verweigerungskompetenzen usw Steigerung der Motivation.
Notfallmanagement (CM): CM wird allen Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt, um die Abstinenz von allen Nikotinprodukten zu fördern.
Anreize zur Abstinenz (basierend auf der Vorlage einer negativen Cotinin-Probe) werden nach einem steigenden Zeitplan während der Behandlung (Tage 8–84) bereitgestellt.
Allen Teilnehmern werden evidenzbasierte Ressourcen zur Nikotinentwöhnung zur Verfügung gestellt.
Für diejenigen, die Nikotin rauchen, erhalten die Teilnehmer Informationen zu „This is Quitting“ (SMS-Textprogramm).
Für diejenigen, die hauptsächlich Zigaretten rauchen, werden NCIs QuitSTART (mobile App, Webinhalt) sowie SmokefreeTXT (SMS-Text-basiertes Programm) empfohlen, möglicherweise zusätzlich zu This is Quitting für diejenigen, die mehrere Produkte verwenden.
Diese Ressourcen ermöglichen eine Echtzeitüberwachung des Nikotinkonsums, der Stimmung, der Auslöser und Ausfälle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
7-Tage-Punktprävalenz Nikotinabstinenz am Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeitfenster: Letzte 7 Behandlungstage (Wochen 11–12 der Tabakbehandlung)
|
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz von jeglichem Nikotin/Tabak wird in Woche 12 durch biochemische Überprüfung des Cotinins in der Mundflüssigkeit und täglich selbst gemeldetes Rauchen oder Dampfen beurteilt.
|
Letzte 7 Behandlungstage (Wochen 11–12 der Tabakbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Cannabiskonsum während der Nikotinentwöhnungsbehandlung
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Woche 8–12)
|
Bewerten Sie Änderungen der gleichzeitig auftretenden Nachfrage- und Konsumparameter für Cannabis (Cannabishäufigkeit und -menge) und ob die zeitlich variierenden Auswirkungen der Substanzsubstituierbarkeit diese Beziehung während der Tabakbehandlung verändern.
|
Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Woche 8–12)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensökonomische Nachfrage nach Cannabis während der Nikotinbehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Tabakbehandlung (Woche 1–12)
|
Untersuchen Sie die wechselseitige prospektive Beziehung zwischen Nikotin- und Cannabiskonsummustern während der Nikotinbehandlung.
|
Während der gesamten Tabakbehandlung (Woche 1–12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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