Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné užívání tabáku/nikotinu a konopí mladými dospělými (YouthCAT)

25. dubna 2024 aktualizováno: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Dopad společného užívání konopí a tabáku/nikotinu u mladých dospělých: hodnocení potenciálního odvykání a substituce

Cílem tohoto projektu je lépe porozumět vztahu mezi tabákem/nikotinem a konopím pomocí behaviorální ekonomie během pokusu přestat kouřit/nikotin. Všichni účastníci budou dostávat léčbu odvykání kouření/nikotinu (kouření a/nebo vapování) po dobu 12 týdnů. Aby se účastníci kvalifikovali, musí být ve věku 18–25 let a užívat tabákové výrobky (kouří cigarety a/nebo nikotin z vapování) a užívat konopí (v jakékoli formě). Aby se účastníci kvalifikovali, nemusí mít zájem o ukončení konopí/marihuany. Tuto studii provádí Lékařská univerzita v Jižní Karolíně. Všechny procedury probíhají na dálku a nejsou potřeba žádné osobní návštěvy.

Přehled studie

Detailní popis

Společné užívání nikotinu/tabákových výrobků a konopí mezi mladými dospělými převládá a značně se liší, pokud jde o vzorce a produkty užívání. Současné užívání nikotinu a konopí v této věkové skupině může nepříznivě ovlivnit léčbu a další klinické výsledky, přesto je málo známo o základním vztahu mezi nikotinem a konopím a výsledných důsledcích léčby, zejména během pokusu přestat nebo omezit užívání jednoho nebo obou látek. Předchozí literatura o léčebných důsledcích společného užívání, včetně výsledků z naší skupiny, naznačuje, že konopí slouží jako překážka v odvykání nikotinu pro podskupinu, která užívá oba produkty, i když literatura je smíšená. Minulé studie také trpí významnými omezeními, což má za následek kritické mezery v našem chápání, přičemž byly publikovány pouze 2 sekundární analýzy ze studií tabáku u mládeže o dopadu společného užívání. Dosud neexistují žádné prospektivní studie, které by zkoumaly léčebné důsledky současného užívání nikotinu a konopí nebo základní vztah mezi látkami mezi mladými dospělými, kteří se zabývají pokusem přestat kouřit.

Proto je celkovým cílem tohoto projektu charakterizovat a vyhodnotit základní vztah mezi nikotinem/tabákem a konopím a jeho dopad na odvykání nikotinu prostřednictvím behaviorálního ekonomického rámce. Tato studie určí, jaký vliv může mít společné užívání konopí na odvykání nikotinu a kteří jedinci, kteří spoluužívají, mají větší potíže s odvykáním. K dosažení tohoto cíle navrhují výzkumníci zcela vzdálenou, prospektivní, 12týdenní studii odvykání nikotinu mezi mladými dospělými (ve věku 18–25 let; N=350) z celých Spojených států, kteří užívají nikotin (vaping, cigarety nebo obojí) a konopí. produkty pravidelně. Léčba nikotinem zahrnuje vzdálené řízení mimořádných událostí (CM), textové zdroje a poradenství, zatímco užívání konopí nebude řešeno. Bude shromažďováno biochemické ověření (prostřednictvím vzorků ústní tekutiny) a vlastní hlášení (mobilní denní deníky) užívání látek. Cíle této navrhované studie jsou: 1) vyhodnotit dopad behaviorálně ekonomicky odvozených měřítek substituce látek na ukončení léčby nikotinovou abstinencí (Cíl 1); 2) určit, zda abstinence, snížení a/nebo vysazení nikotinu vyvolané léčbou (a) je spojeno se souběžnými změnami v poptávce a užívání konopí a (b) zda substitučnost látky modifikuje tento vztah (Cíl 2); a 3) posoudit vzájemný prospektivní vztah mezi vzorci užívání nikotinu a konopí během léčby nikotinem (cíl 3).

Hodnocení společného užívání nikotinu a konopí jako součást prospektivní studie léčby prostřednictvím behaviorálního ekonomického rámce nebylo nikdy provedeno a bude důležité pro informování literatury o rozdílech ve vzorcích individuálního společného užívání, kompenzačním užívání konopí a úspěšnosti léčby. Léčba odvykání nikotinem u mladých dospělých je narůstajícím množstvím práce a role společného užívání konopí a výsledky navrhované studie budou poskytovat informace pro klinickou péči a řídit léčebná doporučení na míru s cílem podpořit úspěšnou a trvalou abstinenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Chapman
  • Telefonní číslo: 864.898.2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 25 let
  • Musí užívat alespoň jeden nikotin nebo tabákový výrobek (nikotinové vapingy a/nebo cigarety) alespoň 20 z posledních 30 dnů po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  • Musí vyjádřit zájem o ukončení nikotinu (všechny produkty)
  • Před zařazením je nutné předložit pozitivní okamžitě odečítaný vzorek orální tekutiny kotininu
  • Musí hlásit užívání konopí alespoň 10 z posledních 30 dnů
  • Před registrací musíte předložit pozitivní okamžitý test kanabinoidů
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný nebo akutně nestabilní lékařský, psychiatrický problém nebo problém s užíváním látek, který by kontraindikoval výzkum, narušil bezpečnost, narušil integritu dat nebo znemožňoval konzistentní účast ve studii
  • Těhotná (sama o sobě) nebo se snaží otěhotnět
  • Samostatně hlášené užívání léků s účinností odvykání kouření
  • Okamžitý zájem o ukončení nebo léčbu konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba nikotinem
Všichni účastníci dostávají aktivní léčbu nikotinem po dobu 12 týdnů.
Výzkumní pracovníci budou poskytovat poradenství založené na dovednostech na vzdálených týdenních návštěvách, počínaje dnem 0. Poradenské sezení budou krátké (~5–10 minut) a zaměří se na strategie přípravy na pokus o odvykání, řešení spouštěčů, dovednosti odmítat a posílení motivace.
Contingency management (CM): CM bude poskytován všem účastníkům studie na podporu abstinence od všech nikotinových produktů. Pobídky k abstinenci (na základě předložení negativního vzorku kotininu) budou během léčby (dny 8-84) poskytovány podle eskalačního plánu.
Všem účastníkům budou poskytnuty zdroje pro odvykání nikotinu založené na důkazech. Pro ty, kteří vapují nikotin, budou účastníkům poskytnuty informace o This is Quitting (textový program SMS). Pro ty, kteří primárně kouří cigarety, bude doporučen NCI QuitSTART (mobilní aplikace, webový obsah) a také SmokefreeTXT (program založený na SMS), potenciálně navíc k This is Quitting pro uživatele, kteří používají více produktů. Tyto zdroje poskytují monitorování užívání nikotinu, nálady, spouštěčů a výpadků v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence nikotinová abstinence na konci léčby (12. týden)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby (11.–12. týden léčby tabákem)
7denní bodová prevalence abstinence od veškerého nikotinu/tabáku bude hodnocena v týdnu 12 prostřednictvím biochemického ověření kotininu v orální tekutině a každodenního kouření nebo vapingu.
Posledních 7 dní léčby (11.–12. týden léčby tabákem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání konopí během léčby odvykání nikotinu
Časové okno: Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)
Posuďte změny ve souběžně se vyskytujících parametrech poptávky a užívání konopí (frekvence a množství konopí) a zda časově proměnlivé účinky substituce látek modifikují tento vztah během léčby tabákem.
Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální ekonomická poptávka po konopí během léčby nikotinem
Časové okno: Po celou dobu léčby tabákem (1.–12. týden)
Prozkoumejte vzájemný prospektivní vztah mezi vzorci užívání nikotinu a konopí během léčby nikotinem.
Po celou dobu léčby tabákem (1.–12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00131124
  • 1R01CA276066-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat pro tuto studii bude nakonec zpřístupněn kvalifikovaným žadatelům po zveřejnění výsledků hlavní studie a odstranění všech informací identifikujících lidské subjekty v souladu se zásadami sdílení dat NIH. PI a výzkumný tým budou spolupracovat s Úřadem pro výzkum a sponzorované programy MUSC, aby řádně dodržovali zásady sdílení dat MUSC a NIH, které jsou uvedeny níže. Distribuci dat konkrétním žádajícím subjektům bude schvalovat Institutional Review Board při MUSC v souladu s ochranou lidských subjektů a směrnicemi HIPAA. Sdílení údajů bude také vyžadovat, aby hlavní výzkumný pracovník obdržel písemné ujištění, že instituce uvede, že údaje použije pouze osoba, která podává žádost, a že se nebudou pokoušet odvodit identifikaci účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Konečný soubor dat pro tuto studii bude nakonec zpřístupněn kvalifikovaným žadatelům po zveřejnění výsledků hlavní studie a odstranění všech informací identifikujících lidské subjekty v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Distribuci dat konkrétním žádajícím subjektům bude schvalovat Institutional Review Board při MUSC v souladu s ochranou lidských subjektů a směrnicemi HIPAA. Sdílení údajů bude také vyžadovat, aby hlavní výzkumný pracovník obdržel písemné ujištění, že instituce uvede, že údaje použije pouze osoba, která podává žádost, a že se nebudou pokoušet odvodit identifikaci účastníků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

3
Předplatit