- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06239350
Současné užívání tabáku/nikotinu a konopí mladými dospělými (YouthCAT)
Dopad společného užívání konopí a tabáku/nikotinu u mladých dospělých: hodnocení potenciálního odvykání a substituce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Společné užívání nikotinu/tabákových výrobků a konopí mezi mladými dospělými převládá a značně se liší, pokud jde o vzorce a produkty užívání. Současné užívání nikotinu a konopí v této věkové skupině může nepříznivě ovlivnit léčbu a další klinické výsledky, přesto je málo známo o základním vztahu mezi nikotinem a konopím a výsledných důsledcích léčby, zejména během pokusu přestat nebo omezit užívání jednoho nebo obou látek. Předchozí literatura o léčebných důsledcích společného užívání, včetně výsledků z naší skupiny, naznačuje, že konopí slouží jako překážka v odvykání nikotinu pro podskupinu, která užívá oba produkty, i když literatura je smíšená. Minulé studie také trpí významnými omezeními, což má za následek kritické mezery v našem chápání, přičemž byly publikovány pouze 2 sekundární analýzy ze studií tabáku u mládeže o dopadu společného užívání. Dosud neexistují žádné prospektivní studie, které by zkoumaly léčebné důsledky současného užívání nikotinu a konopí nebo základní vztah mezi látkami mezi mladými dospělými, kteří se zabývají pokusem přestat kouřit.
Proto je celkovým cílem tohoto projektu charakterizovat a vyhodnotit základní vztah mezi nikotinem/tabákem a konopím a jeho dopad na odvykání nikotinu prostřednictvím behaviorálního ekonomického rámce. Tato studie určí, jaký vliv může mít společné užívání konopí na odvykání nikotinu a kteří jedinci, kteří spoluužívají, mají větší potíže s odvykáním. K dosažení tohoto cíle navrhují výzkumníci zcela vzdálenou, prospektivní, 12týdenní studii odvykání nikotinu mezi mladými dospělými (ve věku 18–25 let; N=350) z celých Spojených států, kteří užívají nikotin (vaping, cigarety nebo obojí) a konopí. produkty pravidelně. Léčba nikotinem zahrnuje vzdálené řízení mimořádných událostí (CM), textové zdroje a poradenství, zatímco užívání konopí nebude řešeno. Bude shromažďováno biochemické ověření (prostřednictvím vzorků ústní tekutiny) a vlastní hlášení (mobilní denní deníky) užívání látek. Cíle této navrhované studie jsou: 1) vyhodnotit dopad behaviorálně ekonomicky odvozených měřítek substituce látek na ukončení léčby nikotinovou abstinencí (Cíl 1); 2) určit, zda abstinence, snížení a/nebo vysazení nikotinu vyvolané léčbou (a) je spojeno se souběžnými změnami v poptávce a užívání konopí a (b) zda substitučnost látky modifikuje tento vztah (Cíl 2); a 3) posoudit vzájemný prospektivní vztah mezi vzorci užívání nikotinu a konopí během léčby nikotinem (cíl 3).
Hodnocení společného užívání nikotinu a konopí jako součást prospektivní studie léčby prostřednictvím behaviorálního ekonomického rámce nebylo nikdy provedeno a bude důležité pro informování literatury o rozdílech ve vzorcích individuálního společného užívání, kompenzačním užívání konopí a úspěšnosti léčby. Léčba odvykání nikotinem u mladých dospělých je narůstajícím množstvím práce a role společného užívání konopí a výsledky navrhované studie budou poskytovat informace pro klinickou péči a řídit léčebná doporučení na míru s cílem podpořit úspěšnou a trvalou abstinenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Chapman
- Telefonní číslo: 864.898.2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Mandel
- E-mail: mandele@musc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 25 let
- Musí užívat alespoň jeden nikotin nebo tabákový výrobek (nikotinové vapingy a/nebo cigarety) alespoň 20 z posledních 30 dnů po dobu alespoň posledních 3 měsíců
- Musí vyjádřit zájem o ukončení nikotinu (všechny produkty)
- Před zařazením je nutné předložit pozitivní okamžitě odečítaný vzorek orální tekutiny kotininu
- Musí hlásit užívání konopí alespoň 10 z posledních 30 dnů
- Před registrací musíte předložit pozitivní okamžitý test kanabinoidů
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný nebo akutně nestabilní lékařský, psychiatrický problém nebo problém s užíváním látek, který by kontraindikoval výzkum, narušil bezpečnost, narušil integritu dat nebo znemožňoval konzistentní účast ve studii
- Těhotná (sama o sobě) nebo se snaží otěhotnět
- Samostatně hlášené užívání léků s účinností odvykání kouření
- Okamžitý zájem o ukončení nebo léčbu konopí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Léčba nikotinem
Všichni účastníci dostávají aktivní léčbu nikotinem po dobu 12 týdnů.
|
Výzkumní pracovníci budou poskytovat poradenství založené na dovednostech na vzdálených týdenních návštěvách, počínaje dnem 0. Poradenské sezení budou krátké (~5–10 minut) a zaměří se na strategie přípravy na pokus o odvykání, řešení spouštěčů, dovednosti odmítat a posílení motivace.
Contingency management (CM): CM bude poskytován všem účastníkům studie na podporu abstinence od všech nikotinových produktů.
Pobídky k abstinenci (na základě předložení negativního vzorku kotininu) budou během léčby (dny 8-84) poskytovány podle eskalačního plánu.
Všem účastníkům budou poskytnuty zdroje pro odvykání nikotinu založené na důkazech.
Pro ty, kteří vapují nikotin, budou účastníkům poskytnuty informace o This is Quitting (textový program SMS).
Pro ty, kteří primárně kouří cigarety, bude doporučen NCI QuitSTART (mobilní aplikace, webový obsah) a také SmokefreeTXT (program založený na SMS), potenciálně navíc k This is Quitting pro uživatele, kteří používají více produktů.
Tyto zdroje poskytují monitorování užívání nikotinu, nálady, spouštěčů a výpadků v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní bodová prevalence nikotinová abstinence na konci léčby (12. týden)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby (11.–12. týden léčby tabákem)
|
7denní bodová prevalence abstinence od veškerého nikotinu/tabáku bude hodnocena v týdnu 12 prostřednictvím biochemického ověření kotininu v orální tekutině a každodenního kouření nebo vapingu.
|
Posledních 7 dní léčby (11.–12. týden léčby tabákem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v užívání konopí během léčby odvykání nikotinu
Časové okno: Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)
|
Posuďte změny ve souběžně se vyskytujících parametrech poptávky a užívání konopí (frekvence a množství konopí) a zda časově proměnlivé účinky substituce látek modifikují tento vztah během léčby tabákem.
|
Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální ekonomická poptávka po konopí během léčby nikotinem
Časové okno: Po celou dobu léčby tabákem (1.–12. týden)
|
Prozkoumejte vzájemný prospektivní vztah mezi vzorci užívání nikotinu a konopí během léčby nikotinem.
|
Po celou dobu léčby tabákem (1.–12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika