Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sambrug af tobak/nikotin og cannabis til unge voksne (YouthCAT)

1. juli 2026 opdateret af: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Virkningen af ​​sambrug af cannabis og tobak/nikotinprodukter hos unge voksne: fremtidig evaluering og substitution af ophør

Målet med dette projekt er bedre at forstå forholdet mellem tobak/nikotin og cannabis ved hjælp af adfærdsøkonomi under et forsøg på at holde op med tobak/nikotin. Alle deltagere vil modtage tobaks-/nikotinstopbehandling (ryge- og/eller dampbehandling) i 12 uger. For at kvalificere sig skal deltagerne være mellem 18-25 år og bruge tobaksprodukter (ryge cigaretter og/eller vape nikotin) og bruge cannabis (i enhver form). Deltagerne behøver ikke at være interesserede i at holde op med cannabis/marihuana for at kvalificere sig. Denne undersøgelse udføres af Medical University of South Carolina. Alle procedurer udføres eksternt, og der er ingen behov for personlige besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sambrug af nikotin/tobaksprodukter og cannabis blandt unge voksne er udbredt og varierer meget med hensyn til mønstre og brugsprodukter. Nikotin-cannabis-sambrug blandt denne aldersgruppe kan have en negativ indvirkning på behandlingen og andre kliniske resultater, men der er ikke meget kendt om det underliggende forhold mellem nikotin og cannabis og de resulterende behandlingsimplikationer, især under et forsøg på at holde op med eller reducere brugen af ​​en eller begge stoffer. Tidligere litteratur om behandlingsimplikationer af sambrug, herunder resultater fra vores gruppe, tyder på, at cannabis tjener som en hindring for nikotinstop for en undergruppe, der bruger begge produkter, selvom litteraturen er blandet. Tidligere undersøgelser lider også af vigtige begrænsninger, hvilket resulterer i kritiske huller i vores forståelse, med kun 2 sekundære analyser offentliggjort fra ungdomstobaksforsøg om virkningen af ​​sambrug. Til dato er der ingen prospektive undersøgelser, der har undersøgt behandlingsimplikationerne af nikotin-cannabis-sambrug eller det underliggende forhold mellem stoffer blandt unge voksne, når de er engageret i et forsøg på at holde op.

Derfor er det overordnede mål med dette projekt at karakterisere og evaluere det underliggende forhold mellem nikotin/tobak og cannabis og dets indvirkning på nikotinstop gennem en adfærdsøkonomisk ramme. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor virkningsfuldt cannabis-sambrug kan være på nikotinophør, og hvilke personer, der sambruger, oplever større vanskeligheder med at opnå ophør. For at nå dette mål foreslår efterforskerne et fuldstændig fjerntliggende, prospektivt 12-ugers forsøg med nikotinstop blandt unge voksne (i alderen 18-25; N=350) fra hele USA, der bruger nikotin (damp, cigaretter eller begge dele) og cannabis produkter regelmæssigt. Nikotinbehandling omfatter fjernberedskabsstyring (CM), tekstbaserede ressourcer og rådgivning, mens cannabisbrug ikke vil blive behandlet. Biokemisk verifikation (gennem orale væskeprøver) og selvrapporter (mobile daglige dagbøger) af stofbrug vil blive indsamlet. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at: 1) evaluere indvirkningen af ​​adfærdsmæssigt økonomisk afledte målinger af stofsubstitution på nikotinafholdenhed ved afslutning af behandlingen (mål 1); 2) afgøre, om behandlingsinduceret nikotinabstinens, reduktion og/eller abstinenser (a) er forbundet med samtidige ændringer i cannabisefterspørgsel og -brug, og (b) om stofsubstitution ændrer dette forhold (mål 2); og 3) vurdere det gensidige prospektive forhold mellem mønstre for nikotin og cannabisbrug under nikotinbehandling (mål 3).

Evaluering af nikotin-cannabis-sambrug som en del af en prospektiv behandlingsundersøgelse gennem en adfærdsøkonomisk ramme er aldrig blevet udført og vil være vigtig for at informere litteraturen om individuelle sambrugsmønstre, kompenserende cannabisbrug og behandlingssucces. Nikotinophørsbehandling hos unge voksne er et voksende arbejde, og rollen som sambrug af cannabis, og resultater fra den foreslåede undersøgelse, vil informere klinisk pleje og vejlede skræddersyede behandlingsanbefalinger for at fremme vellykket og vedvarende afholdenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 25 år
  • Skal bruge mindst ét ​​nikotin- eller tobaksprodukt (nikotindampning og/eller cigaretter) på mindst 20 ud af de seneste 30 dage i mindst de seneste 3 måneder
  • Skal udtrykke interesse for nikotinstop (alle produkter)
  • Skal indsende en positiv øjeblikkelig aflæst, oral væske-kotininprøve før tilmelding
  • Skal rapportere brug af hash på mindst 10 ud af de seneste 30 dage
  • Skal indsende en positiv øjeblikkelig cannabinoidtest før tilmelding
  • Skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert væsentligt eller akut ustabilt medicinsk, psykiatrisk eller stofbrugsproblem, der ville kontraindicere forskning, forstyrre sikkerheden, kompromittere dataintegriteten eller udelukke konsekvent undersøgelsesdeltagelse
  • Gravid (selvrapportering) eller forsøger at blive gravid
  • Selvrapporteret brug af medicin med rygestop-effekt
  • Øjeblikkelig interesse for cannabisstop eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nikotinbehandling
Alle deltagere får aktiv nikotinbehandling i 12 uger.
Forskningspersonale vil give færdighedsbaseret rådgivning ved ugentlige fjernbesøg, startende fra dag 0. Rådgivningssessioner vil være korte (~5-10 minutter) og vil fokusere på strategier til at forberede sig på forsøget på at stoppe, håndtere triggere, afvisningsevner og øge motivationen.
Beredskabsstyring (CM): CM vil blive givet til alle undersøgelsesdeltagere for at fremme afholdenhed fra alle nikotinprodukter. Incitamenter til afholdenhed (baseret på indsendelse af en negativ kotininprøve) vil blive givet efter en eskalerende tidsplan under behandlingen (dage 8-84).
Alle deltagere vil blive forsynet med evidensbaserede ressourcer til nikotinstop. For dem, der damper nikotin, vil deltagerne få information til This is Quitting (SMS-tekstbaseret program). For dem, der primært ryger cigaretter, vil NCI's QuitSTART (mobilapp, webindhold) samt SmokefreeTXT (SMS-tekstbaseret program), blive anbefalet, potentielt ud over This is Quitting for dem, der bruger flere produkter. Disse ressourcer giver realtidsovervågning af nikotinbrug, humør, triggere og bortfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens nikotinabstinens ved behandlingens afslutning (uge 12)
Tidsramme: Sidste 7 dages behandling (uge 11-12 med tobaksbehandling)
7-dages prævalens afholdenhed fra al nikotin/tobak vil blive vurderet i uge 12 gennem oral væske cotinin biokemisk verifikation og daglig selvrapporteret rygning eller vaping.
Sidste 7 dages behandling (uge 11-12 med tobaksbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cannabisbrug under nikotinophørsbehandling
Tidsramme: Sidste 4 ugers studiebehandling (uge 8-12)
Vurder ændringer i samtidig forekommende cannabisefterspørgsel og brugsparametre (cannabishyppighed og mængde), og om de tidsvarierende effekter af stofsubstitution ændrer dette forhold under tobaksbehandling.
Sidste 4 ugers studiebehandling (uge 8-12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel efter cannabis under nikotinbehandling
Tidsramme: Under hele tobaksbehandlingen (uge 1-12)
Undersøg det gensidige prospektive forhold mellem mønstre af nikotin og cannabisbrug under nikotinbehandling.
Under hele tobaksbehandlingen (uge 1-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt for denne undersøgelse vil i sidste ende blive gjort tilgængeligt for kvalificerede anmodere efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater og fjernelse af alle menneskelige emneidentifikationsoplysninger i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitikker. PI og forskningsteamet vil arbejde sammen med MUSC's kontor for forskning og sponsorerede programmer for korrekt at overholde MUSC's og NIH's datadelingspolitik, som er præsenteret nedenfor. Distribution af data til specifikke anmodende enheder vil blive godkendt af Institutional Review Board ved MUSC i overensstemmelse med beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner og HIPAA-retningslinjer. Datadeling vil også kræve, at der modtages skriftlig forsikring af PI for at angive af institutionen, at dataene kun vil blive brugt af den person, der fremsætter anmodningen, og at der ikke vil blive gjort forsøg på at udlede identifikation af studiedeltagere.

IPD-delingstidsramme

Det endelige datasæt for denne undersøgelse vil i sidste ende blive gjort tilgængeligt for kvalificerede anmodere efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater og fjernelse af alle menneskelige emneidentifikationsoplysninger i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Distribution af data til specifikke anmodende enheder vil blive godkendt af Institutional Review Board ved MUSC i overensstemmelse med beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner og HIPAA-retningslinjer. Datadeling vil også kræve, at der modtages skriftlig forsikring af PI for at angive af institutionen, at dataene kun vil blive brugt af den person, der fremsætter anmodningen, og at der ikke vil blive gjort forsøg på at udlede identifikation af studiedeltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner