- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239350
Sambrug af tobak/nikotin og cannabis til unge voksne (YouthCAT)
Virkningen af sambrug af cannabis og tobak/nikotinprodukter hos unge voksne: fremtidig evaluering og substitution af ophør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sambrug af nikotin/tobaksprodukter og cannabis blandt unge voksne er udbredt og varierer meget med hensyn til mønstre og brugsprodukter. Nikotin-cannabis-sambrug blandt denne aldersgruppe kan have en negativ indvirkning på behandlingen og andre kliniske resultater, men der er ikke meget kendt om det underliggende forhold mellem nikotin og cannabis og de resulterende behandlingsimplikationer, især under et forsøg på at holde op med eller reducere brugen af en eller begge stoffer. Tidligere litteratur om behandlingsimplikationer af sambrug, herunder resultater fra vores gruppe, tyder på, at cannabis tjener som en hindring for nikotinstop for en undergruppe, der bruger begge produkter, selvom litteraturen er blandet. Tidligere undersøgelser lider også af vigtige begrænsninger, hvilket resulterer i kritiske huller i vores forståelse, med kun 2 sekundære analyser offentliggjort fra ungdomstobaksforsøg om virkningen af sambrug. Til dato er der ingen prospektive undersøgelser, der har undersøgt behandlingsimplikationerne af nikotin-cannabis-sambrug eller det underliggende forhold mellem stoffer blandt unge voksne, når de er engageret i et forsøg på at holde op.
Derfor er det overordnede mål med dette projekt at karakterisere og evaluere det underliggende forhold mellem nikotin/tobak og cannabis og dets indvirkning på nikotinstop gennem en adfærdsøkonomisk ramme. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor virkningsfuldt cannabis-sambrug kan være på nikotinophør, og hvilke personer, der sambruger, oplever større vanskeligheder med at opnå ophør. For at nå dette mål foreslår efterforskerne et fuldstændig fjerntliggende, prospektivt 12-ugers forsøg med nikotinstop blandt unge voksne (i alderen 18-25; N=350) fra hele USA, der bruger nikotin (damp, cigaretter eller begge dele) og cannabis produkter regelmæssigt. Nikotinbehandling omfatter fjernberedskabsstyring (CM), tekstbaserede ressourcer og rådgivning, mens cannabisbrug ikke vil blive behandlet. Biokemisk verifikation (gennem orale væskeprøver) og selvrapporter (mobile daglige dagbøger) af stofbrug vil blive indsamlet. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at: 1) evaluere indvirkningen af adfærdsmæssigt økonomisk afledte målinger af stofsubstitution på nikotinafholdenhed ved afslutning af behandlingen (mål 1); 2) afgøre, om behandlingsinduceret nikotinabstinens, reduktion og/eller abstinenser (a) er forbundet med samtidige ændringer i cannabisefterspørgsel og -brug, og (b) om stofsubstitution ændrer dette forhold (mål 2); og 3) vurdere det gensidige prospektive forhold mellem mønstre for nikotin og cannabisbrug under nikotinbehandling (mål 3).
Evaluering af nikotin-cannabis-sambrug som en del af en prospektiv behandlingsundersøgelse gennem en adfærdsøkonomisk ramme er aldrig blevet udført og vil være vigtig for at informere litteraturen om individuelle sambrugsmønstre, kompenserende cannabisbrug og behandlingssucces. Nikotinophørsbehandling hos unge voksne er et voksende arbejde, og rollen som sambrug af cannabis, og resultater fra den foreslåede undersøgelse, vil informere klinisk pleje og vejlede skræddersyede behandlingsanbefalinger for at fremme vellykket og vedvarende afholdenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864.898.2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Kontakt:
- Ela Williams
- Telefonnummer: 843-792-4097
- E-mail: williela@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 25 år
- Skal bruge mindst ét nikotin- eller tobaksprodukt (nikotindampning og/eller cigaretter) på mindst 20 ud af de seneste 30 dage i mindst de seneste 3 måneder
- Skal udtrykke interesse for nikotinstop (alle produkter)
- Skal indsende en positiv øjeblikkelig aflæst, oral væske-kotininprøve før tilmelding
- Skal rapportere brug af hash på mindst 10 ud af de seneste 30 dage
- Skal indsende en positiv øjeblikkelig cannabinoidtest før tilmelding
- Skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert væsentligt eller akut ustabilt medicinsk, psykiatrisk eller stofbrugsproblem, der ville kontraindicere forskning, forstyrre sikkerheden, kompromittere dataintegriteten eller udelukke konsekvent undersøgelsesdeltagelse
- Gravid (selvrapportering) eller forsøger at blive gravid
- Selvrapporteret brug af medicin med rygestop-effekt
- Øjeblikkelig interesse for cannabisstop eller behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nikotinbehandling
Alle deltagere får aktiv nikotinbehandling i 12 uger.
|
Forskningspersonale vil give færdighedsbaseret rådgivning ved ugentlige fjernbesøg, startende fra dag 0. Rådgivningssessioner vil være korte (~5-10 minutter) og vil fokusere på strategier til at forberede sig på forsøget på at stoppe, håndtere triggere, afvisningsevner og øge motivationen.
Beredskabsstyring (CM): CM vil blive givet til alle undersøgelsesdeltagere for at fremme afholdenhed fra alle nikotinprodukter.
Incitamenter til afholdenhed (baseret på indsendelse af en negativ kotininprøve) vil blive givet efter en eskalerende tidsplan under behandlingen (dage 8-84).
Alle deltagere vil blive forsynet med evidensbaserede ressourcer til nikotinstop.
For dem, der damper nikotin, vil deltagerne få information til This is Quitting (SMS-tekstbaseret program).
For dem, der primært ryger cigaretter, vil NCI's QuitSTART (mobilapp, webindhold) samt SmokefreeTXT (SMS-tekstbaseret program), blive anbefalet, potentielt ud over This is Quitting for dem, der bruger flere produkter.
Disse ressourcer giver realtidsovervågning af nikotinbrug, humør, triggere og bortfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens nikotinabstinens ved behandlingens afslutning (uge 12)
Tidsramme: Sidste 7 dages behandling (uge 11-12 med tobaksbehandling)
|
7-dages prævalens afholdenhed fra al nikotin/tobak vil blive vurderet i uge 12 gennem oral væske cotinin biokemisk verifikation og daglig selvrapporteret rygning eller vaping.
|
Sidste 7 dages behandling (uge 11-12 med tobaksbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cannabisbrug under nikotinophørsbehandling
Tidsramme: Sidste 4 ugers studiebehandling (uge 8-12)
|
Vurder ændringer i samtidig forekommende cannabisefterspørgsel og brugsparametre (cannabishyppighed og mængde), og om de tidsvarierende effekter af stofsubstitution ændrer dette forhold under tobaksbehandling.
|
Sidste 4 ugers studiebehandling (uge 8-12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel efter cannabis under nikotinbehandling
Tidsramme: Under hele tobaksbehandlingen (uge 1-12)
|
Undersøg det gensidige prospektive forhold mellem mønstre af nikotin og cannabisbrug under nikotinbehandling.
|
Under hele tobaksbehandlingen (uge 1-12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Rygning
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Misbrug af marihuana
- Vaping
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .