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Co-uso di tabacco/nicotina e cannabis da parte di giovani adulti (YouthCAT)

1 luglio 2026 aggiornato da: Erin McClure, Medical University of South Carolina

L’impatto del consumo contemporaneo di cannabis e prodotti a base di tabacco/nicotina nei giovani adulti: valutazione prospettica della cessazione e sostituzione

L'obiettivo di questo progetto è comprendere meglio la relazione tra tabacco/nicotina e cannabis utilizzando l'economia comportamentale durante un tentativo di smettere di fumare/nicotina. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento per smettere di fumare/nicotina (trattamento per fumare e/o svapare) per 12 settimane. Per qualificarsi, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 25 anni e utilizzare prodotti del tabacco (fumare sigarette e/o nicotina da vaporizzare) e utilizzare cannabis (in qualsiasi forma). Non è necessario che i partecipanti siano interessati a smettere di usare cannabis/marijuana per qualificarsi. Questo studio è condotto dalla Medical University of South Carolina. Tutte le procedure sono condotte a distanza e non sono necessarie visite di persona.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo contemporaneo di prodotti a base di nicotina/tabacco e cannabis tra i giovani adulti è prevalente e varia ampiamente in termini di modelli e prodotti di consumo. Il consumo concomitante di nicotina e cannabis in questa fascia di età può influenzare negativamente il trattamento e altri esiti clinici, ma si sa poco riguardo alla relazione di fondo tra nicotina e cannabis e alle conseguenti implicazioni terapeutiche, in particolare durante un tentativo di smettere o ridurre l’uso di uno o entrambi. sostanze. La letteratura precedente sulle implicazioni terapeutiche del co-uso, compresi i risultati del nostro gruppo, suggerisce che la cannabis funge da ostacolo alla cessazione della nicotina per un sottogruppo che utilizza entrambi i prodotti, sebbene la letteratura sia mista. Anche gli studi precedenti soffrono di importanti limitazioni, che comportano lacune critiche nella nostra comprensione, con solo 2 analisi secondarie pubblicate da studi sul tabacco tra i giovani sull’impatto del co-uso. Ad oggi, non esistono studi prospettici che abbiano esaminato le implicazioni terapeutiche del consumo concomitante di nicotina e cannabis o la relazione sottostante tra le sostanze tra i giovani adulti impegnati in un tentativo di smettere.

Pertanto, l’obiettivo generale di questo progetto è caratterizzare e valutare la relazione di fondo tra nicotina/tabacco e cannabis e il suo impatto sulla cessazione della nicotina attraverso un quadro di economia comportamentale. Questo studio determinerà l’impatto che il consumo di cannabis può avere sulla cessazione dalla nicotina e quali individui che ne fanno uso incontrano maggiori difficoltà nel raggiungere la cessazione. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono uno studio prospettico, completamente remoto, di 12 settimane sulla cessazione della nicotina tra giovani adulti (età 18-25; N = 350) provenienti da tutti gli Stati Uniti che usano nicotina (vaping, sigarette o entrambi) e cannabis. prodotti regolarmente. Il trattamento con nicotina comprende la gestione delle emergenze a distanza (CM), risorse basate su testo e consulenza, mentre l’uso di cannabis non sarà affrontato. Verranno raccolte verifiche biochimiche (attraverso campioni di fluido orale) e auto-segnalazioni (diari giornalieri mobili) sull'uso della sostanza. Gli obiettivi di questo studio proposto sono: 1) valutare l'impatto delle misure comportamentali derivate economicamente della sostituibilità della sostanza sull'astinenza da nicotina alla fine del trattamento (Obiettivo 1); 2) determinare se l'astinenza, la riduzione e/o l'astinenza da nicotina indotta dal trattamento (a) è associata a cambiamenti concomitanti nella domanda e nell'uso di cannabis e (b) se la sostituibilità della sostanza modifica questa relazione (Obiettivo 2); e 3) valutare la relazione futura reciproca tra modelli di consumo di nicotina e cannabis durante il trattamento con nicotina (Obiettivo 3).

La valutazione del consumo concomitante di nicotina e cannabis come parte di uno studio prospettico sul trattamento attraverso un quadro di economia comportamentale non è mai stata condotta e sarà importante per informare la letteratura sulle differenze individuali nei modelli di consumo, sull’uso compensativo di cannabis e sul successo del trattamento. Il trattamento per la cessazione della nicotina nei giovani adulti è un corpus di lavori in crescita e il ruolo del co-uso di cannabis, e i risultati dello studio proposto, informeranno l’assistenza clinica e guideranno raccomandazioni terapeutiche su misura per promuovere un’astinenza efficace e prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Deve utilizzare almeno un prodotto a base di nicotina o tabacco (svapo di nicotina e/o sigarette) in almeno 20 degli ultimi 30 giorni per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Deve esprimere interesse per la cessazione della nicotina (tutti i prodotti)
  • È necessario inviare un campione positivo di cotinina di fluido orale a lettura istantanea prima dell'iscrizione
  • Deve segnalare l'uso di cannabis in almeno 10 degli ultimi 30 giorni
  • È necessario presentare un test sui cannabinoidi a lettura istantanea positivo prima dell'iscrizione
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico, psichiatrico o di uso di sostanze significativo o acutamente instabile che possa controindicare la ricerca, interferire con la sicurezza, compromettere l'integrità dei dati o precludere una partecipazione coerente allo studio
  • Incinta (autodichiarazione) o tentativo di rimanere incinta
  • Uso auto-riferito di farmaci con efficacia nella cessazione del fumo
  • Interesse immediato per la cessazione o il trattamento della cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento alla nicotina
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento attivo con nicotina per 12 settimane.
Il personale di ricerca fornirà consulenza basata sulle competenze durante visite settimanali a distanza, a partire dal giorno 0. Le sessioni di consulenza saranno brevi (~5-10 minuti) e si concentreranno sulle strategie per prepararsi al tentativo di smettere, affrontando i fattori scatenanti, le capacità di rifiuto e migliorando la motivazione.
Gestione delle contingenze (CM): CM sarà fornito a tutti i partecipanti allo studio per promuovere l'astinenza da tutti i prodotti a base di nicotina. Gli incentivi per l'astinenza (basati sulla presentazione di un campione di cotinina negativo) saranno forniti secondo un programma crescente durante il trattamento (giorni 8-84).
A tutti i partecipanti verranno fornite risorse basate sull’evidenza per la cessazione della nicotina. Per coloro che svapano nicotina, ai partecipanti verranno fornite informazioni per This is Quitting (programma basato su testo SMS). Per coloro che fumano principalmente sigarette, verranno consigliati QuitSTART di NCI (app mobile, contenuti Web) e SmokefreeTXT (programma basato su SMS), potenzialmente in aggiunta a This is Quitting per coloro che utilizzano più prodotti. Queste risorse forniscono un monitoraggio in tempo reale dell'uso di nicotina, dell'umore, dei fattori scatenanti e degli errori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale su 7 giorni di astinenza da nicotina alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento (settimane 11-12 di trattamento del tabacco)
L'astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni da tutta la nicotina/tabacco sarà valutata alla settimana 12 attraverso la verifica biochimica della cotinina nel fluido orale e il fumo o lo svapo auto-riferiti quotidianamente.
Ultimi 7 giorni di trattamento (settimane 11-12 di trattamento del tabacco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo di cannabis durante il trattamento per smettere di nicotina
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)
Valutare i cambiamenti nella domanda concomitante di cannabis e nei parametri di utilizzo (frequenza e quantità di cannabis) e se gli effetti variabili nel tempo della sostituibilità della sostanza modificano questa relazione durante il trattamento del tabacco.
Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda economica comportamentale di cannabis durante il trattamento con nicotina
Lasso di tempo: Durante il trattamento del tabacco (settimane 1-12)
Investigare la relazione futura reciproca tra i modelli di consumo di nicotina e cannabis durante il trattamento con nicotina.
Durante il trattamento del tabacco (settimane 1-12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale per questo studio sarà infine reso disponibile ai richiedenti qualificati in seguito alla pubblicazione dei principali risultati dello studio e alla rimozione di tutte le informazioni identificative dei soggetti umani in conformità con le Politiche di condivisione dei dati NIH. Il PI e il gruppo di ricerca collaboreranno con l'Ufficio di ricerca e programmi sponsorizzati del MUSC per rispettare adeguatamente la politica di condivisione dei dati di MUSC e NIH presentata di seguito. La distribuzione dei dati a specifiche entità richiedenti sarà approvata dal Comitato di revisione istituzionale del MUSC in conformità con la protezione dei soggetti umani e le linee guida HIPAA. La condivisione dei dati richiederà inoltre che il PI riceva la garanzia scritta di indicare da parte dell'istituzione che i dati saranno utilizzati solo dalla persona che presenta la richiesta e che non verrà fatto alcun tentativo di dedurre l'identificazione dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati finale per questo studio sarà infine reso disponibile ai richiedenti qualificati in seguito alla pubblicazione dei principali risultati dello studio e alla rimozione di tutte le informazioni identificative dei soggetti umani in conformità con le Politiche di condivisione dei dati NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La distribuzione dei dati a specifiche entità richiedenti sarà approvata dal Comitato di revisione istituzionale del MUSC in conformità con la protezione dei soggetti umani e le linee guida HIPAA. La condivisione dei dati richiederà inoltre che il PI riceva la garanzia scritta di indicare da parte dell'istituzione che i dati saranno utilizzati solo dalla persona che presenta la richiesta e che non verrà fatto alcun tentativo di dedurre l'identificazione dei partecipanti allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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