- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06239350
Co-uso di tabacco/nicotina e cannabis da parte di giovani adulti (YouthCAT)
L’impatto del consumo contemporaneo di cannabis e prodotti a base di tabacco/nicotina nei giovani adulti: valutazione prospettica della cessazione e sostituzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo contemporaneo di prodotti a base di nicotina/tabacco e cannabis tra i giovani adulti è prevalente e varia ampiamente in termini di modelli e prodotti di consumo. Il consumo concomitante di nicotina e cannabis in questa fascia di età può influenzare negativamente il trattamento e altri esiti clinici, ma si sa poco riguardo alla relazione di fondo tra nicotina e cannabis e alle conseguenti implicazioni terapeutiche, in particolare durante un tentativo di smettere o ridurre l’uso di uno o entrambi. sostanze. La letteratura precedente sulle implicazioni terapeutiche del co-uso, compresi i risultati del nostro gruppo, suggerisce che la cannabis funge da ostacolo alla cessazione della nicotina per un sottogruppo che utilizza entrambi i prodotti, sebbene la letteratura sia mista. Anche gli studi precedenti soffrono di importanti limitazioni, che comportano lacune critiche nella nostra comprensione, con solo 2 analisi secondarie pubblicate da studi sul tabacco tra i giovani sull’impatto del co-uso. Ad oggi, non esistono studi prospettici che abbiano esaminato le implicazioni terapeutiche del consumo concomitante di nicotina e cannabis o la relazione sottostante tra le sostanze tra i giovani adulti impegnati in un tentativo di smettere.
Pertanto, l’obiettivo generale di questo progetto è caratterizzare e valutare la relazione di fondo tra nicotina/tabacco e cannabis e il suo impatto sulla cessazione della nicotina attraverso un quadro di economia comportamentale. Questo studio determinerà l’impatto che il consumo di cannabis può avere sulla cessazione dalla nicotina e quali individui che ne fanno uso incontrano maggiori difficoltà nel raggiungere la cessazione. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono uno studio prospettico, completamente remoto, di 12 settimane sulla cessazione della nicotina tra giovani adulti (età 18-25; N = 350) provenienti da tutti gli Stati Uniti che usano nicotina (vaping, sigarette o entrambi) e cannabis. prodotti regolarmente. Il trattamento con nicotina comprende la gestione delle emergenze a distanza (CM), risorse basate su testo e consulenza, mentre l’uso di cannabis non sarà affrontato. Verranno raccolte verifiche biochimiche (attraverso campioni di fluido orale) e auto-segnalazioni (diari giornalieri mobili) sull'uso della sostanza. Gli obiettivi di questo studio proposto sono: 1) valutare l'impatto delle misure comportamentali derivate economicamente della sostituibilità della sostanza sull'astinenza da nicotina alla fine del trattamento (Obiettivo 1); 2) determinare se l'astinenza, la riduzione e/o l'astinenza da nicotina indotta dal trattamento (a) è associata a cambiamenti concomitanti nella domanda e nell'uso di cannabis e (b) se la sostituibilità della sostanza modifica questa relazione (Obiettivo 2); e 3) valutare la relazione futura reciproca tra modelli di consumo di nicotina e cannabis durante il trattamento con nicotina (Obiettivo 3).
La valutazione del consumo concomitante di nicotina e cannabis come parte di uno studio prospettico sul trattamento attraverso un quadro di economia comportamentale non è mai stata condotta e sarà importante per informare la letteratura sulle differenze individuali nei modelli di consumo, sull’uso compensativo di cannabis e sul successo del trattamento. Il trattamento per la cessazione della nicotina nei giovani adulti è un corpus di lavori in crescita e il ruolo del co-uso di cannabis, e i risultati dello studio proposto, informeranno l’assistenza clinica e guideranno raccomandazioni terapeutiche su misura per promuovere un’astinenza efficace e prolungata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Chapman
- Numero di telefono: 864.898.2992
- Email: chapmanb@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Contatto:
- Ela Williams
- Numero di telefono: 843-792-4097
- Email: williela@musc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 25 anni
- Deve utilizzare almeno un prodotto a base di nicotina o tabacco (svapo di nicotina e/o sigarette) in almeno 20 degli ultimi 30 giorni per almeno gli ultimi 3 mesi
- Deve esprimere interesse per la cessazione della nicotina (tutti i prodotti)
- È necessario inviare un campione positivo di cotinina di fluido orale a lettura istantanea prima dell'iscrizione
- Deve segnalare l'uso di cannabis in almeno 10 degli ultimi 30 giorni
- È necessario presentare un test sui cannabinoidi a lettura istantanea positivo prima dell'iscrizione
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema medico, psichiatrico o di uso di sostanze significativo o acutamente instabile che possa controindicare la ricerca, interferire con la sicurezza, compromettere l'integrità dei dati o precludere una partecipazione coerente allo studio
- Incinta (autodichiarazione) o tentativo di rimanere incinta
- Uso auto-riferito di farmaci con efficacia nella cessazione del fumo
- Interesse immediato per la cessazione o il trattamento della cannabis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento alla nicotina
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento attivo con nicotina per 12 settimane.
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Il personale di ricerca fornirà consulenza basata sulle competenze durante visite settimanali a distanza, a partire dal giorno 0. Le sessioni di consulenza saranno brevi (~5-10 minuti) e si concentreranno sulle strategie per prepararsi al tentativo di smettere, affrontando i fattori scatenanti, le capacità di rifiuto e migliorando la motivazione.
Gestione delle contingenze (CM): CM sarà fornito a tutti i partecipanti allo studio per promuovere l'astinenza da tutti i prodotti a base di nicotina.
Gli incentivi per l'astinenza (basati sulla presentazione di un campione di cotinina negativo) saranno forniti secondo un programma crescente durante il trattamento (giorni 8-84).
A tutti i partecipanti verranno fornite risorse basate sull’evidenza per la cessazione della nicotina.
Per coloro che svapano nicotina, ai partecipanti verranno fornite informazioni per This is Quitting (programma basato su testo SMS).
Per coloro che fumano principalmente sigarette, verranno consigliati QuitSTART di NCI (app mobile, contenuti Web) e SmokefreeTXT (programma basato su SMS), potenzialmente in aggiunta a This is Quitting per coloro che utilizzano più prodotti.
Queste risorse forniscono un monitoraggio in tempo reale dell'uso di nicotina, dell'umore, dei fattori scatenanti e degli errori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza puntuale su 7 giorni di astinenza da nicotina alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento (settimane 11-12 di trattamento del tabacco)
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L'astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni da tutta la nicotina/tabacco sarà valutata alla settimana 12 attraverso la verifica biochimica della cotinina nel fluido orale e il fumo o lo svapo auto-riferiti quotidianamente.
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Ultimi 7 giorni di trattamento (settimane 11-12 di trattamento del tabacco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel consumo di cannabis durante il trattamento per smettere di nicotina
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)
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Valutare i cambiamenti nella domanda concomitante di cannabis e nei parametri di utilizzo (frequenza e quantità di cannabis) e se gli effetti variabili nel tempo della sostituibilità della sostanza modificano questa relazione durante il trattamento del tabacco.
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Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domanda economica comportamentale di cannabis durante il trattamento con nicotina
Lasso di tempo: Durante il trattamento del tabacco (settimane 1-12)
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Investigare la relazione futura reciproca tra i modelli di consumo di nicotina e cannabis durante il trattamento con nicotina.
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Durante il trattamento del tabacco (settimane 1-12)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Fumare
- Disturbo da uso di tabacco
- Abuso di marijuana
- Svapare
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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