- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06239350
Consumo conjunto de tabaco, nicotina y cannabis en adultos jóvenes (YouthCAT)
El impacto del uso conjunto de productos de cannabis y tabaco/nicotina en adultos jóvenes: evaluación prospectiva para dejar de fumar y sustitución
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso conjunto de productos de nicotina/tabaco y cannabis entre los adultos jóvenes es prevalente y varía ampliamente en términos de patrones y productos de uso. El uso conjunto de nicotina y cannabis en este grupo de edad puede afectar negativamente al tratamiento y otros resultados clínicos, aunque se sabe poco sobre la relación subyacente entre la nicotina y el cannabis y las implicaciones resultantes del tratamiento, particularmente durante un intento de dejar o reducir el uso de uno o ambos. sustancias. La literatura previa sobre las implicaciones del tratamiento del uso conjunto, incluidos los resultados de nuestro grupo, sugiere que el cannabis sirve como un obstáculo para dejar de fumar nicotina para un subconjunto que usa ambos productos, aunque la literatura es mixta. Los estudios anteriores también adolecen de limitaciones importantes, lo que genera lagunas críticas en nuestra comprensión, con solo dos análisis secundarios publicados de ensayos de tabaco en jóvenes sobre el impacto del uso conjunto. Hasta la fecha, no existen estudios prospectivos que hayan examinado las implicaciones del tratamiento del uso conjunto de nicotina y cannabis o la relación subyacente entre sustancias entre adultos jóvenes cuando intentan dejar de fumar.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es caracterizar y evaluar la relación subyacente entre nicotina/tabaco y cannabis y su impacto en el abandono de la nicotina a través de un marco de economía del comportamiento. Este estudio determinará qué impacto puede tener el uso conjunto de cannabis en el abandono de la nicotina y qué personas que lo consumen experimentan mayor dificultad para lograr dejar de fumar. Para lograr este objetivo, los investigadores proponen un ensayo prospectivo, completamente remoto, de 12 semanas para dejar de fumar entre adultos jóvenes (de 18 a 25 años; N = 350) de todo Estados Unidos que consumen nicotina (vapeo, cigarrillos o ambos) y cannabis. productos regularmente. El tratamiento con nicotina incluye gestión remota de contingencias (CM), recursos basados en mensajes de texto y asesoramiento, mientras que no se abordará el consumo de cannabis. Se recopilarán verificaciones bioquímicas (a través de muestras de fluidos orales) y autoinformes (diarios móviles) del uso de sustancias. Los objetivos de este estudio propuesto son: 1) evaluar el impacto de las medidas conductuales derivadas económicamente de la sustituibilidad de sustancias al final del tratamiento abstinencia de nicotina (Objetivo 1); 2) determinar si la abstinencia, reducción y / o abstinencia de nicotina inducida por el tratamiento (a) está asociada con cambios concurrentes en la demanda y el uso de cannabis y (b) si la sustituibilidad de sustancias modifica esta relación (Objetivo 2); y 3) evaluar la relación prospectiva recíproca entre los patrones de consumo de nicotina y cannabis durante el tratamiento con nicotina (objetivo 3).
Nunca se ha realizado una evaluación del uso conjunto de nicotina y cannabis como parte de un estudio de tratamiento prospectivo a través de un marco de economía conductual y será importante para informar la literatura sobre las diferencias en los patrones de uso conjunto individuales, el uso compensatorio de cannabis y el éxito del tratamiento. El tratamiento para dejar de fumar en adultos jóvenes es un conjunto de trabajos cada vez mayor y el papel del uso conjunto de cannabis, y los resultados del estudio propuesto, informarán la atención clínica y guiarán las recomendaciones de tratamiento personalizadas para promover una abstinencia exitosa y sostenida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Chapman
- Número de teléfono: 864.898.2992
- Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Contacto:
- Ela Williams
- Número de teléfono: 843-792-4097
- Correo electrónico: williela@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 25 años
- Debe usar al menos un producto de nicotina o tabaco (vapeo de nicotina y/o cigarrillos) al menos 20 de los últimos 30 días durante al menos los últimos 3 meses.
- Debe expresar interés en dejar la nicotina (todos los productos)
- Debe enviar una muestra positiva de cotinina de líquido oral de lectura instantánea antes de la inscripción.
- Debe informar el uso de cannabis en al menos 10 de los últimos 30 días.
- Debe presentar una prueba positiva de cannabinoides de lectura instantánea antes de la inscripción.
- Debe poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico, psiquiátrico o de uso de sustancias significativo o extremadamente inestable que contraindique la investigación, interfiera con la seguridad, comprometa la integridad de los datos o impida la participación constante en el estudio.
- Embarazada (autoinforme) o intentando quedar embarazada
- Uso autoinformado de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
- Interés inmediato en dejar o tratar el cannabis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento con nicotina
Todos los participantes reciben tratamiento activo con nicotina durante 12 semanas.
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El personal de investigación brindará asesoramiento basado en habilidades en visitas semanales remotas, a partir del día 0. Las sesiones de asesoramiento serán breves (~5 a 10 minutos) y se centrarán en estrategias para prepararse para el intento de dejar de fumar, lidiar con los factores desencadenantes, las habilidades de rechazo y potenciando la motivación.
Manejo de contingencias (CM): se proporcionará CM a todos los participantes del estudio para promover la abstinencia de todos los productos de nicotina.
Se proporcionarán incentivos para la abstinencia (basados en la presentación de una muestra de cotinina negativa) en un programa creciente durante el tratamiento (días 8 a 84).
Todos los participantes recibirán recursos para dejar de nicotina basados en evidencia.
Para aquellos que están vapeando nicotina, los participantes recibirán información sobre This is Quitting (programa basado en mensajes de texto SMS).
Para quienes fuman principalmente cigarrillos, se recomendará QuitSTART (aplicación móvil, contenido web) del NCI, así como SmokefreeTXT (programa basado en texto SMS), potencialmente además de This is Quitting para quienes usan múltiples productos.
Estos recursos brindan monitoreo en tiempo real del uso de nicotina, el estado de ánimo, los factores desencadenantes y los lapsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de nicotina al final del tratamiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento (semanas 11-12 de tratamiento contra el tabaco)
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La prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de toda nicotina/tabaco se evaluará en la semana 12 mediante verificación bioquímica de cotinina en el líquido oral y tabaquismo o vapeo autoinformado diariamente.
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Últimos 7 días de tratamiento (semanas 11-12 de tratamiento contra el tabaco)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el consumo de cannabis durante el tratamiento para dejar de nicotina
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento del estudio (semanas 8 a 12)
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Evaluar los cambios en los parámetros concurrentes de demanda y uso de cannabis (frecuencia y cantidad de cannabis) y si los efectos variables en el tiempo de la sustituibilidad de sustancias modifican esta relación durante el tratamiento del tabaco.
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Últimas 4 semanas de tratamiento del estudio (semanas 8 a 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demanda económica conductual de cannabis durante el tratamiento con nicotina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del tabaco (semanas 1 a 12)
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Investigar la relación prospectiva recíproca entre los patrones de consumo de nicotina y cannabis durante el tratamiento con nicotina.
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Durante el tratamiento del tabaco (semanas 1 a 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- De fumar
- Trastorno por consumo de tabaco
- Abuso de marihuana
- Vapear
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .