- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06239350
Nuorten aikuisten tupakka/nikotiinin ja kannabiksen yhteiskäyttö (YouthCAT)
Kannabiksen ja tupakan/nikotiinituotteiden yhteiskäytön vaikutus nuorilla aikuisilla: Mahdollisen lopettamisen arviointi ja korvaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiinin/tupakkatuotteiden ja kannabiksen yhteiskäyttö nuorten aikuisten keskuudessa on yleistä ja vaihtelee suuresti käyttötapojen ja -tuotteiden osalta. Nikotiinin ja kannabiksen samanaikainen käyttö tässä ikäryhmässä voi vaikuttaa haitallisesti hoitoon ja muihin kliinisiin tuloksiin, mutta nikotiinin ja kannabiksen välisestä taustalla olevasta suhteesta ja siitä aiheutuvista hoidon vaikutuksista tiedetään vain vähän, erityisesti silloin, kun yritetään lopettaa tai vähentää jommankumman tai molempien käyttöä. aineita. Aikaisempi kirjallisuus yhteiskäytön hoitovaikutuksista, mukaan lukien ryhmämme tulokset, viittaa siihen, että kannabis toimii esteenä nikotiinin lopettamiselle molempia tuotteita käyttävälle alaryhmälle, vaikka kirjallisuus on vaihtelevaa. Aiemmat tutkimukset kärsivät myös merkittävistä rajoituksista, jotka johtavat kriittisiin aukkoihin ymmärryksessämme, sillä vain 2 toissijaista analyysiä on julkaistu nuorten tupakkakokeista yhteiskäytön vaikutuksista. Toistaiseksi ei ole olemassa tulevia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu nikotiinin ja kannabiksen yhteiskäytön hoitovaikutuksia tai aineiden taustalla olevaa suhdetta nuorten aikuisten keskuudessa, kun he yrittävät lopettaa.
Tämän vuoksi tämän projektin yleisenä tavoitteena on karakterisoida ja arvioida nikotiinin/tupakan ja kannabiksen taustalla olevaa suhdetta ja sen vaikutusta nikotiinin lopettamiseen käyttäytymistaloudellisen viitekehyksen avulla. Tämä tutkimus selvittää, kuinka tehokas kannabiksen rinnakkaiskäyttö voi vaikuttaa nikotiinin lopettamiseen ja ketkä rinnakkain käyttävillä henkilöillä on suurempia vaikeuksia lopettaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat täysin etäistä, tulevaa, 12 viikkoa kestävää nikotiinin lopettamisen kokeilua nuorille aikuisille (18-25-vuotiaat; N = 350) eri puolilta Yhdysvaltoja, jotka käyttävät nikotiinia (höyrystystä, savukkeita tai molempia) ja kannabista. tuotteita säännöllisesti. Nikotiinihoito sisältää etävalmiuden hallinnan (CM), tekstipohjaisia resursseja ja neuvontaa, kun taas kannabiksen käyttöä ei käsitellä. Päihteidenkäytöstä kerätään biokemiallista varmennusta (suun nestenäytteiden avulla) ja itseraportteja (liikkuvat päiväkirjat). Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida käyttäytymiseen liittyvien, taloudellisesti johdettujen aineiden korvaavuuden mittareiden vaikutusta hoidon päättymisen nikotiinista pidättymiseen (tavoite 1); 2) määrittää, liittyykö hoidon aiheuttama nikotiinista pidättyminen, vähentäminen ja/tai vieroitus (a) samaan aikaan tapahtuviin muutoksiin kannabiksen kysynnässä ja käytössä ja (b) muuttaako aineiden korvattavuus tätä suhdetta (tavoite 2); ja 3) arvioida nikotiinin ja kannabiksen käytön välistä vastavuoroista suhdetta nikotiinihoidon aikana (tavoite 3).
Nikotiinin ja kannabiksen rinnakkaiskäytön arviointia osana tulevaa hoitotutkimusta käyttäytymistaloudellisten puitteiden avulla ei ole koskaan tehty, ja se on tärkeää tiedottaessa kirjallisuudelle yksilöllisten yhteiskäyttömallien eroista, korvaavasta kannabiksen käytöstä ja hoidon onnistumisesta. Nuorten aikuisten nikotiinin lopettamisen hoito on kasvava työmäärä ja kannabiksen rinnakkaiskäytön rooli, ja ehdotetun tutkimuksen tulokset antavat tietoa kliinisestä hoidosta ja ohjaavat räätälöityjä hoitosuosituksia onnistuneen ja jatkuvan raittiuden edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Chapman
- Puhelinnumero: 864.898.2992
- Sähköposti: chapmanb@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Ela Williams
- Puhelinnumero: 843-792-4097
- Sähköposti: williela@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuoden iässä
- Sinun on käytettävä vähintään yhtä nikotiini- tai tupakkatuotetta (nikotiinihöyrytys ja/tai savukkeet) vähintään 20 päivänä viimeisten 30 päivän aikana vähintään 3 viime kuukauden aikana
- On ilmaistava kiinnostuksensa nikotiinin lopettamiseen (kaikki tuotteet)
- Sinun on toimitettava positiivinen pikalukema, suun kautta otettava kotiniininäyte ennen ilmoittautumista
- Sinun on ilmoitettava kannabiksen käytöstä vähintään 10 päivänä viimeisen 30 päivän aikana
- Sinun on toimitettava positiivinen välitön kannabinoiditesti ennen ilmoittautumista
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä tai akuutisti epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöongelma, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukselle, häiritsee turvallisuutta, vaarantaisi tietojen eheyden tai estäisi jatkuvan osallistumisen tutkimukseen
- Raskaana (itseilmoitus) tai yrittää tulla raskaaksi
- Itse ilmoittama tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Välitön kiinnostus kannabiksen lopettamiseen tai hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nikotiinihoito
Kaikki osallistujat saavat aktiivista nikotiinihoitoa 12 viikon ajan.
|
Tutkimushenkilöstö antaa taitoon perustuvaa neuvontaa viikoittain etäkäynneillä päivästä 0 alkaen. Neuvontaistunnot ovat lyhyitä (n. 5-10 minuuttia) ja keskittyvät lopettamisyritykseen valmistautumiseen liittyviin strategioihin, laukaisimien käsittelemiseen, kieltäytymistaitoihin ja motivaation lisääminen.
Varautumishallinta (CM): Kaikille tutkimukseen osallistujille tarjotaan CM:ää, jotta edistetään pidättymistä kaikista nikotiinituotteista.
Kannustimia pidättäytymiseen (perustuu negatiivisen kotiniininäytteen toimittamiseen) tarjotaan kasvavassa aikataulussa hoidon aikana (päivät 8-84).
Kaikille osallistujille tarjotaan näyttöön perustuvat nikotiinin lopettamisen resurssit.
Nikotiinia höyrystäville osallistujille tarjotaan tietoa This is Quitting (SMS-tekstipohjainen ohjelma).
Niille, jotka tupakoivat pääasiassa savukkeita, suositellaan NCI:n QuitSTART-ohjelmaa (mobiilisovellus, verkkosisältö) sekä SmokefreeTXT-ohjelmaa (SMS-tekstipohjainen ohjelma), mahdollisesti Useita tuotteita käyttäville tämän lopettamisen lisäksi.
Nämä resurssit tarjoavat reaaliaikaisen seurannan nikotiinin käytöstä, mielialasta, laukaisuista ja häiriöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys nikotiinista pidättäytyminen hoidon lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 hoitopäivää (tupakkahoidon viikot 11-12)
|
7 päivän pisteen levinneisyys kaikesta nikotiinista/tupakasta arvioidaan viikolla 12 suun nesteen kotiniinibiokemiallisen tarkastuksen ja päivittäisen itse ilmoittaman tupakoinnin tai höyrystyksen avulla.
|
Viimeiset 7 hoitopäivää (tupakkahoidon viikot 11-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kannabiksen käytössä nikotiinihoidon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa tutkimushoitoa (viikot 8-12)
|
Arvioi muutoksia samanaikaisessa kannabiksen kysynnässä ja käyttöparametreissa (kannabiksen esiintymistiheys ja määrä) ja muuttavatko aineiden korvaavuuden ajassa vaihtelevat vaikutukset tätä suhdetta tupakkahoidon aikana.
|
Viimeiset 4 viikkoa tutkimushoitoa (viikot 8-12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttäytymisen taloudellinen kysyntä nikotiinihoidon aikana
Aikaikkuna: Koko tupakkahoidon ajan (viikot 1-12)
|
Tutki vastavuoroista suhdetta nikotiinin ja kannabiksen käytön välillä nikotiinihoidon aikana.
|
Koko tupakkahoidon ajan (viikot 1-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tupakan käyttöhäiriö
- Marihuanan väärinkäyttö
- Vaping
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .