- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06239350
Jednoczesne używanie tytoniu/nikotyny i konopi indyjskich przez młodych dorosłych (YouthCAT)
Wpływ jednoczesnego używania konopi indyjskich i wyrobów tytoniowych/nikotynowych u młodych dorosłych: potencjalna ocena zaprzestania palenia i substytucja
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoczesne używanie nikotyny/wyrobów tytoniowych i konopi indyjskich wśród młodych dorosłych jest powszechne i znacznie się różni pod względem wzorców i produktów zażywania. Jednoczesne używanie nikotyny i konopi indyjskich w tej grupie wiekowej może niekorzystnie wpływać na leczenie i inne wyniki kliniczne, jednak niewiele wiadomo na temat podstawowego związku między nikotyną i konopiami indyjskimi oraz wynikających z tego konsekwencji leczenia, szczególnie w przypadku prób rzucenia lub ograniczenia używania jednego lub obu Substancje. Wcześniejsza literatura na temat konsekwencji jednoczesnego używania marihuany, w tym wyniki naszej grupy, sugeruje, że konopie indyjskie stanowią przeszkodę w zaprzestaniu palenia nikotyny w przypadku podgrupy osób używających obu produktów, chociaż literatura jest niejednoznaczna. Wcześniejsze badania również obarczone są istotnymi ograniczeniami, co skutkuje poważnymi lukami w naszym rozumieniu, a opublikowano jedynie 2 analizy wtórne z badań tytoniu wśród młodzieży na temat wpływu wspólnego używania tytoniu. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań prospektywnych, które oceniałyby skutki lecznicze jednoczesnego używania nikotyny i konopi indyjskich lub leżący u ich podstaw związek między substancjami u młodych dorosłych podejmujących próbę rzucenia palenia.
Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest scharakteryzowanie i ocena podstawowego związku pomiędzy nikotyną/tytoniem i konopiami indyjskimi oraz jego wpływu na zaprzestanie nikotyny w ramach ekonomii behawioralnej. Badanie to ustali, jaki wpływ może mieć wspólne używanie konopi indyjskich na zaprzestanie palenia nikotyny i które osoby, które zażywają, doświadczają większych trudności w zaprzestaniu palenia. Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują całkowicie odległą, prospektywną, 12-tygodniową próbę zaprzestania nikotyny wśród młodych dorosłych (w wieku 18–25; N=350) z całych Stanów Zjednoczonych, którzy używają nikotyny (vaping, papierosy lub jedno i drugie) i konopi indyjskich produkty regularnie. Leczenie nikotyną obejmuje zdalne zarządzanie kryzysowe (CM), zasoby tekstowe i poradnictwo, natomiast zażywanie konopi indyjskich nie będzie omawiane. Gromadzone będą weryfikacje biochemiczne (poprzez próbki płynów ustnych) i raporty własne (mobilne dzienniki codzienne) dotyczące używania substancji. Celem proponowanego badania jest: 1) ocena wpływu behawioralnych, ekonomicznych miar zastępowalności substancji na abstynencję nikotynową pod koniec leczenia (Cel 1); 2) określić, czy indukowana leczeniem abstynencja, redukcja i/lub odstawienie nikotyny (a) jest związana ze współwystępującymi zmianami w popycie na konopie indyjskie i ich używaniu oraz (b) czy substytucyjność substancji modyfikuje tę zależność (Cel 2); oraz 3) ocenić wzajemny prospektywny związek pomiędzy schematami używania nikotyny i używania konopi indyjskich podczas leczenia nikotyną (Cel 3).
Ocena jednoczesnego używania nikotyny i konopi indyjskich w ramach prospektywnego badania terapeutycznego w ramach ekonomii behawioralnej nigdy nie została przeprowadzona i będzie ważna dla informowania literatury o indywidualnych różnicach we wzorach wspólnego używania, kompensacyjnym używaniu konopi indyjskich i powodzeniu leczenia. Leczenie zaprzestania nikotyny u młodych dorosłych to coraz większy zakres prac, a jednoczesne używanie konopi indyjskich odgrywa coraz większą rolę, a wyniki proponowanego badania będą stanowić podstawę opieki klinicznej i stanowić będą wskazówki dotyczące dostosowanych zaleceń dotyczących leczenia, aby promować skuteczną i trwałą abstynencję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Chapman
- Numer telefonu: 864.898.2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Kontakt:
- Ela Williams
- Numer telefonu: 843-792-4097
- E-mail: williela@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 25 lat
- Musi używać co najmniej jednego produktu nikotynowego lub tytoniowego (vaping nikotynowy i/lub papierosy) przez co najmniej 20 z ostatnich 30 dni przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Należy wyrazić zainteresowanie zaprzestaniem nikotyny (wszystkie produkty)
- Przed rejestracją należy przedstawić pozytywną próbkę kotyniny w płynie doustnym do natychmiastowego odczytu
- Należy zgłosić używanie konopi indyjskich przez co najmniej 10 z ostatnich 30 dni
- Przed rejestracją należy przesłać pozytywny wynik testu na obecność kannabinoidów w trybie natychmiastowego odczytu
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy znaczący lub ostro niestabilny problem medyczny, psychiatryczny lub związany z używaniem substancji, który byłby przeciwwskazaniem do prowadzenia badań, zakłócałby bezpieczeństwo, zagrażał integralności danych lub uniemożliwiałby konsekwentny udział w badaniu
- Ciąża (samodzielne zgłoszenie) lub próba zajścia w ciążę
- Samodzielnie zgłaszane stosowanie leków skutecznych w rzucaniu palenia
- Natychmiastowe zainteresowanie zaprzestaniem używania konopi indyjskich lub leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie nikotyną
Wszyscy uczestnicy otrzymują aktywną terapię nikotynową przez 12 tygodni.
|
Personel badawczy będzie zapewniał doradztwo oparte na umiejętnościach podczas cotygodniowych zdalnych wizyt, począwszy od dnia 0. Sesje doradcze będą krótkie (~5–10 minut) i skupią się na strategiach przygotowania do próby rzucenia palenia, radzeniu sobie z czynnikami wyzwalającymi, umiejętnościami odmowy i zwiększenie motywacji.
Zarządzanie awaryjne (CM): CM zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom badania w celu promowania abstynencji od wszelkich produktów nikotynowych.
Zachęty do abstynencji (w oparciu o przedstawienie ujemnego wyniku w próbce kotyniny) będą stosowane stopniowo w trakcie leczenia (dni 8–84).
Wszyscy uczestnicy otrzymają oparte na dowodach zasoby dotyczące rzucania nikotyny.
W przypadku osób wapujących nikotynę uczestnicy otrzymają informacje dotyczące „This is Quitting” (program oparty na wiadomościach SMS).
Osobom, które głównie palą papierosy, zalecane będą programy QuitSTART firmy NCI (aplikacja mobilna, treści internetowe) oraz SmokefreeTXT (program wykorzystujący SMS-y), potencjalnie jako dodatek do programu This is Quitting w przypadku osób używających wielu produktów.
Zasoby te umożliwiają monitorowanie w czasie rzeczywistym użycia nikotyny, nastroju, czynników wyzwalających i uchybień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa punktowa abstynencja nikotynowa na koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni leczenia (11-12 tygodnie leczenia tytoniem)
|
7-dniowa punktowa abstynencja od wszelkiej nikotyny/tytoniu zostanie oceniona w 12. tygodniu poprzez weryfikację biochemiczną kotyniny w płynie doustnym i codzienne zgłaszanie palenia lub wapowania.
|
Ostatnie 7 dni leczenia (11-12 tygodnie leczenia tytoniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w używaniu konopi indyjskich podczas leczenia zaprzestania nikotyny
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia objętego badaniem (tygodnie 8–12)
|
Ocenić zmiany we współwystępujących parametrach popytu i używania konopi indyjskich (częstotliwość i ilość konopi indyjskich) oraz czy zmieniające się w czasie skutki substytucyjności substancji modyfikują tę zależność podczas leczenia tytoniem.
|
Ostatnie 4 tygodnie leczenia objętego badaniem (tygodnie 8–12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralne zapotrzebowanie ekonomiczne na konopie indyjskie podczas leczenia nikotyną
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia tytoniem (tygodnie 1-12)
|
Zbadaj wzajemny potencjalny związek między schematami używania nikotyny i używania konopi indyjskich podczas leczenia nikotyną.
|
Przez cały okres leczenia tytoniem (tygodnie 1-12)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Palenie
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Nadużywanie marihuany
- Wapowanie
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00131124
- 1R01CA276066-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .