Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne używanie tytoniu/nikotyny i konopi indyjskich przez młodych dorosłych (YouthCAT)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Wpływ jednoczesnego używania konopi indyjskich i wyrobów tytoniowych/nikotynowych u młodych dorosłych: potencjalna ocena zaprzestania palenia i substytucja

Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie związku pomiędzy tytoniem/nikotyną i konopiami indyjskimi przy wykorzystaniu ekonomii behawioralnej podczas próby rzucenia palenia/nikotyny. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani terapii zaprzestania palenia tytoniu/nikotyny (leczeniu palenia i/lub wapowania) przez 12 tygodni. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć od 18 do 25 lat i używać wyrobów tytoniowych (papierosów i/lub nikotyny do wapowania) oraz używać konopi indyjskich (w dowolnej postaci). Uczestnicy nie muszą być zainteresowani rzuceniem konopi indyjskich/marihuany, aby się zakwalifikować. Badanie to prowadzi Uniwersytet Medyczny Karoliny Południowej. Wszystkie zabiegi przeprowadzane są zdalnie i nie wymagają osobistych wizyt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednoczesne używanie nikotyny/wyrobów tytoniowych i konopi indyjskich wśród młodych dorosłych jest powszechne i znacznie się różni pod względem wzorców i produktów zażywania. Jednoczesne używanie nikotyny i konopi indyjskich w tej grupie wiekowej może niekorzystnie wpływać na leczenie i inne wyniki kliniczne, jednak niewiele wiadomo na temat podstawowego związku między nikotyną i konopiami indyjskimi oraz wynikających z tego konsekwencji leczenia, szczególnie w przypadku prób rzucenia lub ograniczenia używania jednego lub obu Substancje. Wcześniejsza literatura na temat konsekwencji jednoczesnego używania marihuany, w tym wyniki naszej grupy, sugeruje, że konopie indyjskie stanowią przeszkodę w zaprzestaniu palenia nikotyny w przypadku podgrupy osób używających obu produktów, chociaż literatura jest niejednoznaczna. Wcześniejsze badania również obarczone są istotnymi ograniczeniami, co skutkuje poważnymi lukami w naszym rozumieniu, a opublikowano jedynie 2 analizy wtórne z badań tytoniu wśród młodzieży na temat wpływu wspólnego używania tytoniu. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań prospektywnych, które oceniałyby skutki lecznicze jednoczesnego używania nikotyny i konopi indyjskich lub leżący u ich podstaw związek między substancjami u młodych dorosłych podejmujących próbę rzucenia palenia.

Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest scharakteryzowanie i ocena podstawowego związku pomiędzy nikotyną/tytoniem i konopiami indyjskimi oraz jego wpływu na zaprzestanie nikotyny w ramach ekonomii behawioralnej. Badanie to ustali, jaki wpływ może mieć wspólne używanie konopi indyjskich na zaprzestanie palenia nikotyny i które osoby, które zażywają, doświadczają większych trudności w zaprzestaniu palenia. Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują całkowicie odległą, prospektywną, 12-tygodniową próbę zaprzestania nikotyny wśród młodych dorosłych (w wieku 18–25; N=350) z całych Stanów Zjednoczonych, którzy używają nikotyny (vaping, papierosy lub jedno i drugie) i konopi indyjskich produkty regularnie. Leczenie nikotyną obejmuje zdalne zarządzanie kryzysowe (CM), zasoby tekstowe i poradnictwo, natomiast zażywanie konopi indyjskich nie będzie omawiane. Gromadzone będą weryfikacje biochemiczne (poprzez próbki płynów ustnych) i raporty własne (mobilne dzienniki codzienne) dotyczące używania substancji. Celem proponowanego badania jest: 1) ocena wpływu behawioralnych, ekonomicznych miar zastępowalności substancji na abstynencję nikotynową pod koniec leczenia (Cel 1); 2) określić, czy indukowana leczeniem abstynencja, redukcja i/lub odstawienie nikotyny (a) jest związana ze współwystępującymi zmianami w popycie na konopie indyjskie i ich używaniu oraz (b) czy substytucyjność substancji modyfikuje tę zależność (Cel 2); oraz 3) ocenić wzajemny prospektywny związek pomiędzy schematami używania nikotyny i używania konopi indyjskich podczas leczenia nikotyną (Cel 3).

Ocena jednoczesnego używania nikotyny i konopi indyjskich w ramach prospektywnego badania terapeutycznego w ramach ekonomii behawioralnej nigdy nie została przeprowadzona i będzie ważna dla informowania literatury o indywidualnych różnicach we wzorach wspólnego używania, kompensacyjnym używaniu konopi indyjskich i powodzeniu leczenia. Leczenie zaprzestania nikotyny u młodych dorosłych to coraz większy zakres prac, a jednoczesne używanie konopi indyjskich odgrywa coraz większą rolę, a wyniki proponowanego badania będą stanowić podstawę opieki klinicznej i stanowić będą wskazówki dotyczące dostosowanych zaleceń dotyczących leczenia, aby promować skuteczną i trwałą abstynencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 25 lat
  • Musi używać co najmniej jednego produktu nikotynowego lub tytoniowego (vaping nikotynowy i/lub papierosy) przez co najmniej 20 z ostatnich 30 dni przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Należy wyrazić zainteresowanie zaprzestaniem nikotyny (wszystkie produkty)
  • Przed rejestracją należy przedstawić pozytywną próbkę kotyniny w płynie doustnym do natychmiastowego odczytu
  • Należy zgłosić używanie konopi indyjskich przez co najmniej 10 z ostatnich 30 dni
  • Przed rejestracją należy przesłać pozytywny wynik testu na obecność kannabinoidów w trybie natychmiastowego odczytu
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy znaczący lub ostro niestabilny problem medyczny, psychiatryczny lub związany z używaniem substancji, który byłby przeciwwskazaniem do prowadzenia badań, zakłócałby bezpieczeństwo, zagrażał integralności danych lub uniemożliwiałby konsekwentny udział w badaniu
  • Ciąża (samodzielne zgłoszenie) lub próba zajścia w ciążę
  • Samodzielnie zgłaszane stosowanie leków skutecznych w rzucaniu palenia
  • Natychmiastowe zainteresowanie zaprzestaniem używania konopi indyjskich lub leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie nikotyną
Wszyscy uczestnicy otrzymują aktywną terapię nikotynową przez 12 tygodni.
Personel badawczy będzie zapewniał doradztwo oparte na umiejętnościach podczas cotygodniowych zdalnych wizyt, począwszy od dnia 0. Sesje doradcze będą krótkie (~5–10 minut) i skupią się na strategiach przygotowania do próby rzucenia palenia, radzeniu sobie z czynnikami wyzwalającymi, umiejętnościami odmowy i zwiększenie motywacji.
Zarządzanie awaryjne (CM): CM zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom badania w celu promowania abstynencji od wszelkich produktów nikotynowych. Zachęty do abstynencji (w oparciu o przedstawienie ujemnego wyniku w próbce kotyniny) będą stosowane stopniowo w trakcie leczenia (dni 8–84).
Wszyscy uczestnicy otrzymają oparte na dowodach zasoby dotyczące rzucania nikotyny. W przypadku osób wapujących nikotynę uczestnicy otrzymają informacje dotyczące „This is Quitting” (program oparty na wiadomościach SMS). Osobom, które głównie palą papierosy, zalecane będą programy QuitSTART firmy NCI (aplikacja mobilna, treści internetowe) oraz SmokefreeTXT (program wykorzystujący SMS-y), potencjalnie jako dodatek do programu This is Quitting w przypadku osób używających wielu produktów. Zasoby te umożliwiają monitorowanie w czasie rzeczywistym użycia nikotyny, nastroju, czynników wyzwalających i uchybień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja nikotynowa na koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni leczenia (11-12 tygodnie leczenia tytoniem)
7-dniowa punktowa abstynencja od wszelkiej nikotyny/tytoniu zostanie oceniona w 12. tygodniu poprzez weryfikację biochemiczną kotyniny w płynie doustnym i codzienne zgłaszanie palenia lub wapowania.
Ostatnie 7 dni leczenia (11-12 tygodnie leczenia tytoniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w używaniu konopi indyjskich podczas leczenia zaprzestania nikotyny
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia objętego badaniem (tygodnie 8–12)
Ocenić zmiany we współwystępujących parametrach popytu i używania konopi indyjskich (częstotliwość i ilość konopi indyjskich) oraz czy zmieniające się w czasie skutki substytucyjności substancji modyfikują tę zależność podczas leczenia tytoniem.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia objętego badaniem (tygodnie 8–12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne zapotrzebowanie ekonomiczne na konopie indyjskie podczas leczenia nikotyną
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia tytoniem (tygodnie 1-12)
Zbadaj wzajemny potencjalny związek między schematami używania nikotyny i używania konopi indyjskich podczas leczenia nikotyną.
Przez cały okres leczenia tytoniem (tygodnie 1-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych na potrzeby tego badania zostanie ostatecznie udostępniony wykwalifikowanym wnioskodawcom po opublikowaniu wyników badania głównego i usunięciu wszystkich informacji identyfikujących człowieka zgodnie z Zasadami udostępniania danych NIH. PI i zespół badawczy będą współpracować z Biurem Badań i Programów Sponsorowanych MUSC, aby właściwie przestrzegać zasad udostępniania danych MUSC i NIH, przedstawionych poniżej. Dystrybucja danych konkretnym podmiotom wnioskującym zostanie zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w MUSC zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ochrony ludzi i HIPAA. Udostępnianie danych będzie również wymagało otrzymania przez kierownika projektu pisemnego zapewnienia wskazującego przez instytucję, że dane zostaną wykorzystane wyłącznie przez osobę składającą wniosek i że nie będą podejmowane żadne próby wywnioskowania tożsamości uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczny zbiór danych na potrzeby tego badania zostanie ostatecznie udostępniony wykwalifikowanym wnioskodawcom po opublikowaniu wyników badania głównego i usunięciu wszystkich informacji identyfikujących człowieka zgodnie z Zasadami udostępniania danych NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dystrybucja danych konkretnym podmiotom wnioskującym zostanie zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w MUSC zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ochrony ludzi i HIPAA. Udostępnianie danych będzie również wymagało otrzymania przez kierownika projektu pisemnego zapewnienia wskazującego przez instytucję, że dane zostaną wykorzystane wyłącznie przez osobę składającą wniosek i że nie będą podejmowane żadne próby wywnioskowania tożsamości uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj