안구 건조증에 대한 DM934 대 Théalose의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 포함 전 3개월 동안 인공눈물이 필요한 중등도 내지 중증 안구건조증이 있는 피험자.
• 포함 전 1~2주 동안 방부제(NaCl 0.9%, Larmabak®)가 없는 인공 눈물만 사용한 피험자(1일 최대 6회)(휴약 기간 동안 투여).
• OSDI(안구 ​​표면 질환 지수) 점수가 18점 이상인 피험자.

• 적어도 한쪽 눈이 있는 대상은 다음과 같습니다.

  • 전반적인 안구 염색(각막 및 결막) 옥스포드 척도(0~15)에서 ≥4 및 ≤9

그리고 다음 기준 중 하나:

• 쉬르머 테스트 ≥ 3mm/5분 및 ≤ 9mm/5분 또는

• 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 3개 측정치 합계가 30초 이하입니다.

  • 피험자는 사전 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
  • 연구자의 인정을 받아 본 CIP에 정의된 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
  • 해당 국가의 경우: 건강사회보장제도에 가입되어 있는 대상입니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 시작 최소 12주 전부터, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구가 종료된 후 최소 1개월 이후부터 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 최고 교정 시력 < 1/10(Snellen 차트에 따름)

• 다음 중 하나의 상태에 해당하는 심한 안구 건조증을 앓고 있는 대상:

  • 눈꺼풀 또는 깜박임 장애
  • 안구건조증과 관련이 없는 각막 장애
  • 안구화생
  • 사상성 각막염
  • 각막 혈관신생
• 심각한 마이봄선 기능 장애(MGD)를 앓고 있는 피험자.
• 포함 전 지난 3개월 이내에 안구건조증과 관련되지 않은 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력.
• 지난 12개월 이내에 눈 알레르기 또는 눈 헤르페스 병력이 있는 경우.
• 안구건조증과 관련되지 않은 안구 표면의 문제.
• 최근 6개월 이내에 한쪽 눈에 레이저 수술을 포함한 안과 수술을 받은 자.
• 다음 안구 치료제 사용: 포함 전 달 동안 isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, 순점 마개.
• 연구 시작 전 2주 이내에 눈물 대체제를 제외한 모든 안과 약물로 안과 치료(어느 한 눈)를 받았거나 연구 중에 안구 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자.
• 성능이나 안전성 기준에 영향을 미칠 수 있는 안정화되지 않은 전신 치료는 연구자가 평가합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 행정적 또는 법적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 대상.
• 사회 또는 의료 기관의 주제.
• 후견을 받고 있거나 동의를 표시할 수 없는 대상자.
• 피험자는 이전 연구에서 제외 기간에 있습니다.
• 조사관의 판단에 따르면 피험자는 규정을 준수하지 않는 것으로 의심됩니다.
• 피험자는 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용했습니다.