- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245421
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DM934 rispetto al théalose sulla secchezza oculare
19 marzo 2024 aggiornato da: Horus Pharma
Studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DM934 rispetto al Théalose nel trattamento della secchezza oculare da moderata a grave
Questo studio è uno studio multicentrico, comparativo, randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, a gruppi paralleli, volto a dimostrare la non inferiorità di DM934 rispetto a Théalose in termini di colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford) su pazienti con secchezza oculare da moderata a grave, dopo 35 giorni di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laure Chauchat
- Numero di telefono: +33 (0)4 89 08 90 98
- Email: laure.chauchat@horus-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia
- Reclutamento
- Eurofins Dermscan
-
Contatto:
- Corinne Pinon, MD
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Eurofins EVIC
-
Contatto:
- Marie-Christine Ducousso-Lancon, MD
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamento
- Eurofins Dermscan Poland
-
Contatto:
- Ewa Paw, MD
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Ocular Technology Group
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Contatto:
- Michel Guillon, MD
-
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-
-
-
Valladolid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- IOBA
-
Contatto:
- Margarita Calonge, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave che necessitava di lacrime artificiali nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Soggetto che ha utilizzato solo lacrime artificiali senza conservanti (NaCl 0,9%, Larmabak®) da 1 a 2 settimane prima dell'inclusione (fino a 6 volte al giorno) (somministrate durante il periodo di wash-out).
- Soggetto con punteggio ≥ 18 per l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Soggetto con almeno un occhio con:
- Colorazione oculare globale (cornea e congiuntiva) ≥4 e ≤9 sulla scala Oxford (da 0 a 15)
E uno dei seguenti criteri:
- Test di Schirmer ≥ 3 mm/5 min e ≤ 9 mm/5 min OPPURE
Somma di 3 misurazioni del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 30 s.
- Soggetto, avendo prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
- Soggetto in grado di soddisfare i requisiti di studio, come definiti nel presente CIP, a giudizio dello sperimentatore.
- Per i paesi applicabili: soggetto affiliato a un sistema di previdenza sociale sanitaria.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva corretta di gran lunga migliore < 1/10 (secondo la tabella di Snellen)
Soggetto con grave secchezza oculare con una di queste condizioni:
- Malfunzionamento delle palpebre o del battito delle palpebre
- Disturbi corneali non correlati alla sindrome dell'occhio secco
- Metaplasia oculare
- Cheratite filamentosa
- Neovascolarizzazione corneale
- Soggetto con grave disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
- Storia di trauma oculare, infezione o infiammazione, non correlata alla sindrome dell'occhio secco negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
- Storia di allergia oculare o herpes oculare negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi disturbo della superficie oculare non correlato alla sindrome dell'occhio secco.
- Soggetti sottoposti a chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi.
- Utilizzo dei seguenti trattamenti oculari: isotretinoide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, tappi puntuali nel mese precedente l'inclusione.
- Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o che prevedevano di ricevere terapia oculare durante lo studio.
- Qualsiasi trattamento sistemico non stabilizzato, che può avere un effetto sulla prestazione o sui criteri di sicurezza, a discrezione dello sperimentatore.
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria.
- Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
- Soggetto posto sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
- Soggetto in periodo di esclusione per uno studio precedente.
- Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'Investigatore.
- Soggetto che indossa lenti a contatto durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prodotto investigativo
|
1 goccia in ciascun occhio, da 4 a 6 volte al giorno
|
Comparatore attivo: Comparatore
|
1 goccia in ciascun occhio, da 4 a 6 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Valutazione della non inferiorità di DM934 rispetto a Théalose, in termini di colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford), su occhio peggiore
|
35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) (prestazioni)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
|
84 giorni
|
Colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford) (prestazioni)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale della colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
|
84 giorni
|
Prestazione globale dello sperimentatore (prestazione)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Valutazione globale della prestazione da parte dello sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti (Insoddisfacente, Non molto soddisfacente, Soddisfacente, Molto soddisfacente)
|
84 giorni
|
Colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford) (prestazioni)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale della colorazione della cornea e della congiuntiva (punteggio Oxford) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
|
35 giorni
|
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) (prestazioni)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
|
35 giorni
|
OSDI (questionario)(prestazione)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
|
35 giorni
|
OSDI (questionario)(prestazione)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
|
84 giorni
|
Punteggio di Van Bijsterveld (performance)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale del punteggio Van Bijsterveld (colorazione verde lissamina) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
|
35 giorni
|
Punteggio di Van Bijsterveld (performance)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale del punteggio Van Bijsterveld (colorazione verde lissamina) nell'occhio peggiore e nell'occhio controlaterale
|
84 giorni
|
Test di Schirmer (prestazione)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Il cambiamento principale rispetto al basale del test di Schirmer risulta nel peggioramento dell'occhio e dell'occhio controlaterale
|
35 giorni
|
Test di Schirmer (prestazione)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Il cambiamento principale rispetto al basale del test di Schirmer risulta nel peggioramento dell'occhio e dell'occhio controlaterale
|
84 giorni
|
Sintomi dell'occhio secco (prestazioni)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale globale dei sintomi dell'occhio secco al D84: disagio, bruciore, pizzicore, sensazione di secchezza oculare, prurito, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, visione offuscata. Ciascuno classificato da 0 a 10
|
35 giorni
|
Sintomi dell'occhio secco (prestazioni)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale globale dei sintomi dell'occhio secco al D84: disagio, bruciore, pizzicore, sensazione di secchezza oculare, prurito, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, visione offuscata. Ciascuno classificato da 0 a 10
|
84 giorni
|
Prestazione globale dello sperimentatore (prestazione)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Valutazione globale della prestazione da parte dello sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti (Insoddisfacente, Non molto soddisfacente, Soddisfacente, Molto soddisfacente)
|
35 giorni
|
Prestazione globale del paziente (prestazione)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Valutazione globale della prestazione da parte del paziente utilizzando una scala a 4 punti (Insoddisfacente, Poco soddisfacente, Soddisfacente, Molto soddisfacente)
|
35 giorni
|
Prestazione globale del paziente (prestazione)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
valutazione globale della prestazione del paziente mediante una scala a 4 punti (Insoddisfacente, Poco soddisfacente, Soddisfacente, Molto soddisfacente)
|
84 giorni
|
Numero di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Raccolta di eventi avversi oculari e sistemici
|
84 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altezza del menisco lacrimale (esplorativo, opzionale)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale dell’altezza del menisco lacrimale nell’occhio peggiore e nell’occhio controlaterale
|
35 giorni
|
Altezza del menisco lacrimale (esplorativo, opzionale)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Principale variazione rispetto al basale dell’altezza del menisco lacrimale nell’occhio peggiore e nell’occhio controlaterale
|
84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ewa Paw, MD, Eurofins Dermscan Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23E0548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
A seconda della pubblicazione su rivista dei risultati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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