Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du DM934 par rapport au théalose sur la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Sujet présentant un syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère nécessitant des larmes artificielles dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Sujet ayant utilisé uniquement des larmes artificielles sans conservateur (NaCl 0,9%, Larmabak®) pendant 1 à 2 semaines avant inclusion (jusqu'à 6 fois par jour) (administrées pendant la période de wash-out).
• Sujet avec un score ≥ 18 à l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Sujet ayant au moins un œil avec :

  • Coloration oculaire globale (cornée et conjonctive) ≥4 et ≤9 sur l'échelle d'Oxford (0 à 15)

ET un des critères suivants :

• Test de Schirmer ≥ 3 mm/5 min et ≤ 9 mm/5 min OU

• Somme de 3 mesures du Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 30 s.

  • Sujet, ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
  • Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent CIP, à l'appréciation de l'enquêteur.
  • Pour les pays concernés : sous réserve d'être affilié à un système de sécurité sociale santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Acuité visuelle corrigée de loin < 1/10 (selon le tableau de Snellen)

• Sujet présentant une sécheresse oculaire sévère avec l'une de ces affections :

  • Dysfonctionnement des paupières ou du clignement
  • Troubles cornéens non liés au syndrome de l'œil sec
  • Métaplasie oculaire
  • Kératite filamenteuse
  • Néovascularisation cornéenne
• Sujet présentant un dysfonctionnement sévère de la glande de Meibomius (MGD).
• Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation, non liés au syndrome de l'œil sec au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.
• Antécédents d'allergie oculaire ou d'herpès oculaire au cours des 12 derniers mois.
• Tout trouble de la surface oculaire non lié au syndrome de l'œil sec.
• Sujets ayant subi une chirurgie oculaire, y compris une chirurgie au laser, dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation des traitements oculaires suivants : isotrétinoïde, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimécrolimus, bouchons ponctuels pendant le mois précédant l'inclusion.
• Sujets ayant reçu une thérapie oculaire (dans l'un ou l'autre des yeux) avec un médicament ophtalmique, à l'exception des substituts lacrymaux, dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou devant recevoir une thérapie oculaire pendant l'étude.
• Tout traitement systémique non stabilisé, pouvant avoir un effet sur les critères de performance ou de sécurité, à l'appréciation de l'investigateur.
• Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
• Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire.
• Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
• Sujet sous tutelle ou qui n'est pas en mesure d'exprimer son consentement.
• Sujet étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
• Sujet suspecté de non-conformité selon le jugement de l'enquêteur.
• Sujet portant des lentilles de contact pendant l'étude.