Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DM934 im Vergleich zu Théalose bei Augentrockenheit

Einschlusskriterien:

• Proband mit einem mittelschweren bis schweren Syndrom des trockenen Auges, das in den 3 Monaten vor der Aufnahme künstliche Tränen benötigte.
• Proband, der 1 bis 2 Wochen vor der Aufnahme (bis zu 6-mal täglich) (verabreicht während der Auswaschphase) nur künstliche Tränen ohne Konservierungsmittel (NaCl 0,9 %, Larmabak®) verwendet hat.
• Proband mit einem Wert ≥ 18 für den OSDI (Ocular Surface Disease Index).

• Proband mit mindestens einem Auge mit:

  • Globale Augenfärbung (Hornhaut und Bindehaut) ≥4 und ≤9 auf der Oxford-Skala (0 bis 15)

UND eines der folgenden Kriterien:

• Schirmer-Test ≥ 3 mm/5 Min. und ≤ 9 mm/5 Min. ODER

• Summe aus 3 Messungen der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ≤ 30 s.

  • Betreff, der freiwillig und ausdrücklich seine/ihre Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Proband, der in der Lage ist, die im vorliegenden CIP definierten Studienanforderungen nach Zustimmung des Prüfarztes zu erfüllen.
  • Für anwendbare Länder: Voraussetzung ist die Mitgliedschaft in einem Gesundheits- und Sozialversicherungssystem.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Mit Abstand am besten korrigierte Sehschärfe < 1/10 (gemäß Snellen-Diagramm)

• Person mit schwerer Augentrockenheit und einer dieser Erkrankungen:

  • Fehlfunktion des Augenlids oder Blinzelns
  • Hornhauterkrankungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen
  • Augenmetaplasie
  • Filamentöse Keratitis
  • Hornhautneovaskularisation
• Patient mit schwerer Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD).
• Vorgeschichte von Augentraumata, Infektionen oder Entzündungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges in Zusammenhang stehen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme.
• Vorgeschichte einer Augenallergie oder eines Augenherpes innerhalb der letzten 12 Monate.
• Alle Probleme der Augenoberfläche, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen.
• Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Augenoperation, einschließlich Laseroperation, an einem Auge unterzogen haben.
• Verwendung der folgenden Augenbehandlungen: Isotretinoid, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus, Pünktlichkeitspfropfen im Monat vor der Aufnahme.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Augentherapie (beide Augen) mit Augenmedikamenten, außer Tränenersatzmitteln, erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie eine Augentherapie erhalten werden.
• Jede nicht stabilisierte systemische Behandlung, die sich auf Leistungs- oder Sicherheitskriterien auswirken kann, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Studie.
• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
• Subjekt in einer sozialen oder gesundheitlichen Einrichtung.
• Person, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung auszudrücken.
• Der Proband befindet sich in einer Ausschlussfrist für eine frühere Studie.
• Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
• Proband, der während der Studie Kontaktlinsen trug.