- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06289933
건강한 성인 지원자를 대상으로 식이 조건 하에서 "BR3005" 정량 병용 투여와 "BR3005-1" 및 "BR3005-2" 병용투여 간의 약동학 및 안전성을 비교하는 연구
2024년 2월 26일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
"BR3005"의 고정 용량 복합 투여와 "BR3005-1" 및 "BR3005-1"의 병용 투여 사이의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 공급, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 연구 건강한 성인자원봉사자의 "BR3005-2"
이번 임상시험의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 'BR3005' 고정용량 병용투여와 'BR3005-1' 및 'BR3005-2' 병용투여 간의 약동학 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shin-young Oh
- 전화번호: +82-2-708-8000
- 이메일: syoh@boryung.co.kr
연구 장소
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, 대한민국, 08779
- 모병
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
연락하다:
- Seunghyun Kang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 당시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m² 범위인 자
- 남성의 경우, 체중 50kg 이상
- 여성의 경우, 체중 45kg 이상인 자
- 본 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대해 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 서면동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 바르비투르산염 등 대사효소를 유도 및 억제하는 약물을 투여 첫날 전 30일 이내에 복용했거나, 본 임상시험에 영향을 줄 우려가 있는 약물을 투여 첫날 전 10일 이내에 복용한 자. (단, 임상시험용의약품의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학을 고려하여 참여가 가능함)
- 최초 투여일 기준 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하여 해당 임상시험용 의약품을 투여한 적이 있는 자.(단, 다른 임상시험 참여 종료는 해당 임상시험용 의약품의 마지막 투여일을 기준으로 함) )
- 위장관 수술 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 병력이 있는 자. (단순 충수절제술, 탈장수술은 제외)
- 여성 피험자의 경우 임신이 의심되는 사람, 임산부, 수유중인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BR3005
|
1정 단독투여, 1일 1회
|
활성 비교기: BR3005-1+BR3005-2
|
1정 단독투여, 1일 1회
1정 단독투여, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AUCτ
기간: 투여 후 0~48시간
|
투여 간격(tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 후 0~48시간
|
C최대
기간: 투여 후 0~48시간
|
혈장 내 약물의 최대 농도
|
투여 후 0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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