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比较健康成年志愿者进食条件下“BR3005”固定剂量联合给药与“BR3005-1”和“BR3005-2”联合给药的药代动力学和安全性的研究

2024年2月26日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项开放标签、随机、饲喂、单剂量、2 个序列、2 个周期、交叉研究,比较“BR3005”固定剂量组合给药与“BR3005-1”和“BR3005-1”共同给药之间的药代动力学和安全性健康成人志愿者中的“BR3005-2”

本临床研究的目的是比较健康成年志愿者在进食条件下固定剂量联合给药“B​​R3005”与“BR3005-1”和“BR3005-2”联合给药的药代动力学和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gwanakgu
      • Seoul、Gwanakgu、大韩民国、08779
        • 招聘中
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
        • 接触:
          • Seunghyun Kang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛选访视时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0kg/m2 范围内的人士

    • 如果是男性受试者,体重 50 公斤或以上
    • 女性受试者时,体重45公斤以上
  • 听取并充分了解本次临床试验的目的、内容、研究产品的特点、预期不良事件等说明后,自发签署书面同意书的。

排除标准:

  • 给药第一天前30天内服用过巴比妥等诱导和抑制代谢酶的药物,或给药第一天前10天内服用过可能影响本次临床试验的药物。 (但是,考虑到药代动力学和药效学,例如研究产品的相互作用、并用药物的半衰期等,参与是可能的)
  • 首次给药日前6个月内参加过其他临床试验(包括生物等效性试验)并服用过在研产品的患者(但终止参加其他临床试验以最后一次给药日期为准) )
  • 有胃肠道手术史或有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者。 (单纯阑尾切除术、疝气手术除外)
  • 女性受试者为疑似怀孕者、孕妇、哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BR3005
单独服用一粒,每日一次
有源比较器:BR3005-1+BR3005-2
单独服用一粒,每日一次
单独服用一粒,每日一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积τ
大体时间:给药后0~48小时
给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (tau)
给药后0~48小时
最大峰浓度
大体时间:给药后0~48小时
血浆中药物最大浓度
给药后0~48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (估计的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BR-EMC-CT-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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