- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289933
En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten mellan en kombinationsadministrering med fast dos av "BR3005" och samtidig administrering av "BR3005-1" och "BR3005-2" under matningsförhållanden hos friska vuxna frivilliga
26 februari 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En öppen etikett, randomiserad, matad, endos, 2-sekvens, 2-period, crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten mellan en kombinationsadministrering med fast dos av "BR3005" och samtidig administrering av "BR3005-1" och "BR3005-2" i Friska vuxna volontärer
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten mellan en kombinationsadministrering med fast dos av "BR3005" och samtidig administrering av "BR3005-1" och "BR3005-2" under utfodrade förhållanden hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studieorter
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Korea, Republiken av, 08779
- Rekrytering
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seunghyun Kang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m² vid screeningbesök
- I fråga om en manlig subjekt, De som väger 50 kg eller mer
- Vid kvinnlig subjekt, De som väger 45 kg eller mer
- De som undertecknar skriftligt samtycke spontant efter att ha lyssnat på och förstått tillräckliga förklaringar av syftet och innehållet i denna kliniska prövning, egenskaperna hos undersökningsprodukterna, förväntade biverkningar, etc.
Exklusions kriterier:
- De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar metaboliserande enzymer såsom barbiturat inom 30 dagar före den första administreringsdagen eller har tagit läkemedel som är oroliga för att påverka denna kliniska prövning inom 10 dagar före den första administreringsdagen. (Däremot är deltagande möjligt med tanke på farmakokinetik och farmakodynamik såsom interaktion av prövningsprodukter, halveringstid för samtidiga läkemedel, etc.)
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalenstest) och administrerat sina prövningsprodukter inom 6 månader före det första administreringsdatumet. (Däremot baseras uppsägningen för deltagande i andra kliniska prövningar på det senaste administreringsdatumet för deras prövningsprodukter. )
- De som har en medicinsk historia av gastrointestinala operationer eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka upptaget av läkemedel. (Förutom enkel blindtarmsoperation, bråckoperation)
- När det gäller en kvinnlig försöksperson, de misstänkta graviditet, gravid kvinna, ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BR3005
|
En tablett administrerad ensam, en gång om dagen
|
Aktiv komparator: BR3005-1+BR3005-2
|
En tablett administrerad ensam, en gång om dagen
En tablett administrerad ensam, en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCτ
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall (tau)
|
0~48 timmar efter administrering
|
Cmax
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
|
0~48 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Beräknad)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-EMC-CT-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på BR3005
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrytering