- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06289933
Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности комбинированного применения фиксированных доз «BR3005» и одновременного применения «BR3005-1» и «BR3005-2» в условиях кормления здоровыми взрослыми добровольцами
26 февраля 2024 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Открытое, рандомизированное, однократное, однократное, 2-последовательное, 2-периодное перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности комбинированного введения с фиксированной дозой «BR3005» и одновременного применения «BR3005-1» и «BR3005-2» у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного клинического исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности комбинированного применения фиксированных доз «BR3005» и одновременного применения «BR3005-1» и «BR3005-2» в условиях приема пищи у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shin-young Oh
- Номер телефона: +82-2-708-8000
- Электронная почта: syoh@boryung.co.kr
Места учебы
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Корея, Республика, 08779
- Рекрутинг
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
Контакт:
- Seunghyun Kang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) на момент скринингового визита находится в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м².
- В случае субъекта мужского пола: Те, кто весит 50 кг и более.
- В случае субъекта женского пола: Те, кто весит 45 кг и более.
- Лица, которые подписывают письменное согласие спонтанно после того, как выслушают и поймут достаточное объяснение цели и содержания данного клинического исследования, характеристик исследуемых продуктов, ожидаемых нежелательных явлений и т. д.
Критерий исключения:
- Те, кто принимал лекарства, которые индуцируют и ингибируют метаболизирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого дня приема или принимали лекарства, которые могут повлиять на это клиническое исследование, в течение 10 дней до первого дня приема. (однако участие возможно с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие исследуемых препаратов, период полувыведения сопутствующих препаратов и т. д.)
- Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях (включая тесты на биоэквивалентность) и принимавшие свои исследуемые продукты в течение 6 месяцев до даты первого введения. (Однако прекращение участия в других клинических исследованиях основано на дате последнего применения их исследуемых продуктов. )
- Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные операции или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств. (За исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи)
- В случае субъекта женского пола - лица с подозрением на беременность, беременная женщина, кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BR3005
|
Одна таблетка, принимаемая отдельно, один раз в день.
|
Активный компаратор: БР3005-1+БР3005-2
|
Одна таблетка, принимаемая отдельно, один раз в день.
Одна таблетка, принимаемая отдельно, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCτ
Временное ограничение: 0~48 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (тау)
|
0~48 часов после введения
|
Cmax
Временное ограничение: 0~48 часов после введения
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
0~48 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-EMC-CT-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования BR3005
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdРекрутинг