Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo pomiędzy podawaniem skojarzonym ustalonych dawek „BR3005” a skojarzonym podawaniem „BR3005-1” i „BR3005-2” w warunkach Fed u zdrowych dorosłych ochotników

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otwarte, randomizowane, podawane z pożywieniem, badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, 2 sekwencje, 2 okresy, mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pomiędzy podawaniem skojarzonym w ustalonych dawkach „BR3005” i skojarzonym podawaniem „BR3005-1” i „BR3005-2” u zdrowych dorosłych wolontariuszy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pomiędzy podawaniem kombinacji ustalonych dawek „BR3005” a jednoczesnym podawaniem „BR3005-1” i „BR3005-2” po posiłku u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Republika Korei, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które na wizycie przesiewowej mają wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m²

    • W przypadku mężczyzny, osoby ważące 50 kg lub więcej
    • W przypadku kobiet, osoby ważące 45 kg lub więcej
  • Osoby, które podpisują pisemną zgodę spontanicznie po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczającego wyjaśnienia celu i zawartości tego badania klinicznego, charakterystyki badanych produktów, oczekiwanych zdarzeń niepożądanych itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbituran, w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem podania lub przyjmowały leki, co do których istnieje obawa, że ​​mogą mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania. (jednak udział jest możliwy ze względu na farmakokinetykę i farmakodynamikę, np. interakcję badanych produktów, okres półtrwania jednocześnie stosowanych leków itp.)
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych (w tym w badaniach biorównoważności) i podały badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania. (Jednakże wypowiedzenie udziału w innych badaniach klinicznych następuje na podstawie ostatniej daty podania ich badanych produktów )
  • Osoby, które w przeszłości przebyły operację przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków. (Z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
  • W przypadku kobiety, osoby z podejrzeniem ciąży, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR3005
Lek: BR3005
Jedna tabletka podawana samodzielnie, raz dziennie
Aktywny komparator: BR3005-1+BR3005-2
Lek: BR3005-1
Jedna tabletka podawana samodzielnie, raz dziennie
Lek: BR3005-2
Jedna tabletka podawana samodzielnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ
Ramy czasowe: 0~48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępie pomiędzy dawkami (tau)
0~48 godzin po podaniu
Cmaks
Ramy czasowe: 0~48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0~48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-EMC-CT-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BR3005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj