Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra una somministrazione combinata a dose fissa di "BR3005" e la co-somministrazione di "BR3005-1" e "BR3005-2" in condizioni di stomaco pieno in volontari adulti sani
23 maggio 2024 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, con pasto, a dose singola, in 2 sequenze, in 2 periodi, per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra una somministrazione combinata a dose fissa di "BR3005" e la co-somministrazione di "BR3005-1" e "BR3005-2" in Volontari adulti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra una somministrazione di combinazione a dose fissa di "BR3005" e la co-somministrazione di "BR3005-1" e "BR3005-2" a stomaco pieno in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gwanakgu
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Seoul, Gwanakgu, Corea, Repubblica di, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² alla visita di screening
- In caso di soggetto di sesso maschile, Coloro che pesano 50 kg o più
- In caso di soggetto di sesso femminile, Coloro che pesano 45 kg o più
- Coloro che firmano il consenso scritto spontaneamente dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente dello scopo e dei contenuti di questa sperimentazione clinica, delle caratteristiche dei prodotti sperimentali, degli eventi avversi attesi, ecc.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi metabolizzanti come i barbiturici nei 30 giorni precedenti il primo giorno di somministrazione o hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare questo studio clinico nei 10 giorni precedenti il primo giorno di somministrazione. (tuttavia, la partecipazione è possibile considerando la farmacocinetica e la farmacodinamica come l'interazione dei prodotti sperimentali, l'emivita dei farmaci concomitanti, ecc.)
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi test di bioequivalenza) e hanno somministrato i loro prodotti sperimentali nei 6 mesi precedenti la data della prima somministrazione. (Tuttavia, la risoluzione per la partecipazione ad altri studi clinici si basa sulla data dell'ultima somministrazione dei loro prodotti sperimentali )
- Coloro che hanno una storia medica di interventi chirurgici gastrointestinali o di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci. (Ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'intervento di ernia)
- Nel caso di soggetto femminile, quelli sospettati di gravidanza, donna incinta, donna in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BR3005
|
Una compressa somministrata da sola, una volta al giorno
|
|
Comparatore attivo: BR3005-1+BR3005-2
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Una compressa somministrata da sola, una volta al giorno
Una compressa somministrata da sola, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCτ
Lasso di tempo: 0~48 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (tau)
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0~48 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma
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0~48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-EMC-CT-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BR3005
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