- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06289933
Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním fixní kombinace "BR3005" a současným podáváním "BR3005-1" a "BR3005-2" za podmínek příjmu potravy u zdravých dospělých dobrovolníků
26. února 2024 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Otevřená, randomizovaná, sytá, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi fixní kombinací podávání "BR3005" a současným podáváním "BR3005-1" a "BR3005-2" ve zdravých dospělých dobrovolnících
Cílem této klinické studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost mezi podáváním fixní kombinace „BR3005“ a současným podáváním „BR3005-1“ a „BR3005-2“ za podmínek potravy u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shin-young Oh
- Telefonní číslo: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Korejská republika, 08779
- Nábor
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seunghyun Kang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří mají při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m²
- V případě mužského subjektu Ti, kteří váží 50 kg nebo více
- V případě, že jde o ženu, osoby, které váží 45 kg nebo více
- Ti, kteří podepíší písemný souhlas spontánně poté, co si vyslechnou a porozumí dostatečnému vysvětlení účelu a obsahu této klinické studie, charakteristikám zkoumaných produktů, očekávaným nežádoucím účinkům atd.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užili léky, které indukují a inhibují metabolizující enzymy, jako je barbiturát, během 30 dnů před prvním dnem podávání nebo užívali léky, které mají obavy z ovlivnění této klinické studie během 10 dnů před prvním dnem podávání. (účast je však možná s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, jako je interakce hodnocených přípravků, poločas souběžně podávaných léků atd.)
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení (včetně testů bioekvivalence) a podávali své hodnocené přípravky do 6 měsíců před datem prvního podání. (Ukončení účasti v jiných klinických hodnoceních je však založeno na datu posledního podání jejich hodnocených přípravků )
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání léků. (Kromě jednoduché apendektomie, operace kýly)
- V případě ženy, osoby s podezřením na těhotenství, těhotná žena, kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BR3005
|
Jedna tableta podávaná samostatně, jednou denně
|
Aktivní komparátor: BR3005-1+BR3005-2
|
Jedna tableta podávaná samostatně, jednou denně
Jedna tableta podávaná samostatně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCτ
Časové okno: 0~48 hodin po podání
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (tau)
|
0~48 hodin po podání
|
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin po podání
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
|
0~48 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-EMC-CT-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na BR3005
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNábor