Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de farmacokinetiek en de veiligheid te vergelijken tussen een combinatie van een vaste dosis "BR3005" en gelijktijdige toediening van "BR3005-1" en "BR3005-2" onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen vrijwilligers

23 mei 2024 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een open-label, gerandomiseerde, gevoede, enkelvoudige dosis, 2-sequenties, 2-perioden, cross-over studie om de farmacokinetiek en de veiligheid te vergelijken tussen een combinatie van een vaste dosis van "BR3005" en gelijktijdige toediening van "BR3005-1" en "BR3005-2" bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de farmacokinetiek en de veiligheid tussen toediening van een vaste dosiscombinatie van "BR3005" en gelijktijdige toediening van "BR3005-1" en "BR3005-2" onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Korea, republiek van, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m² tijdens het screeningsbezoek

    • In het geval van een mannelijke proefpersoon: degenen die 50 kg of meer wegen
    • In het geval van een vrouwelijke proefpersoon: degenen die 45 kg of meer wegen
  • Degenen die spontaan een schriftelijke toestemming ondertekenen nadat ze hebben geluisterd naar en voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de inhoud van deze klinische proef, de kenmerken van de onderzoeksproducten, de verwachte bijwerkingen, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste dag van toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die metaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraat, of die binnen 10 dagen vóór de eerste dag van toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die bezorgd zijn over het beïnvloeden van deze klinische proef. (deelname is echter mogelijk gezien de farmacokinetiek en farmacodynamiek, zoals de interactie van onderzoeksproducten, de halfwaardetijd van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, enz.)
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (waaronder bio-equivalentietests) en hun onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum hebben toegediend. (De beëindiging van deelname aan andere klinische onderzoeken is echter gebaseerd op de laatste toedieningsdatum van hun onderzoeksproducten )
  • Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. (Behalve eenvoudige blindedarmoperatie, herniaoperatie)
  • In het geval van een vrouwelijke proefpersoon: een vermoedelijke zwangerschap, een zwangere vrouw en een vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR3005
Eén tablet alleen toegediend, eenmaal per dag
Actieve vergelijker: BR3005-1+BR3005-2
Eén tablet alleen toegediend, eenmaal per dag
Eén tablet alleen toegediend, eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ
Tijdsspanne: 0~48 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (tau)
0~48 uur na toediening
Cmax
Tijdsspanne: 0~48 uur na toediening
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma
0~48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BR-EMC-CT-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren