- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289933
Een onderzoek om de farmacokinetiek en de veiligheid te vergelijken tussen een combinatie van een vaste dosis "BR3005" en gelijktijdige toediening van "BR3005-1" en "BR3005-2" onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen vrijwilligers
23 mei 2024 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een open-label, gerandomiseerde, gevoede, enkelvoudige dosis, 2-sequenties, 2-perioden, cross-over studie om de farmacokinetiek en de veiligheid te vergelijken tussen een combinatie van een vaste dosis van "BR3005" en gelijktijdige toediening van "BR3005-1" en "BR3005-2" bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de farmacokinetiek en de veiligheid tussen toediening van een vaste dosiscombinatie van "BR3005" en gelijktijdige toediening van "BR3005-1" en "BR3005-2" onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Korea, republiek van, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen met een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m² tijdens het screeningsbezoek
- In het geval van een mannelijke proefpersoon: degenen die 50 kg of meer wegen
- In het geval van een vrouwelijke proefpersoon: degenen die 45 kg of meer wegen
- Degenen die spontaan een schriftelijke toestemming ondertekenen nadat ze hebben geluisterd naar en voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de inhoud van deze klinische proef, de kenmerken van de onderzoeksproducten, de verwachte bijwerkingen, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste dag van toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die metaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraat, of die binnen 10 dagen vóór de eerste dag van toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die bezorgd zijn over het beïnvloeden van deze klinische proef. (deelname is echter mogelijk gezien de farmacokinetiek en farmacodynamiek, zoals de interactie van onderzoeksproducten, de halfwaardetijd van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, enz.)
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (waaronder bio-equivalentietests) en hun onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum hebben toegediend. (De beëindiging van deelname aan andere klinische onderzoeken is echter gebaseerd op de laatste toedieningsdatum van hun onderzoeksproducten )
- Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. (Behalve eenvoudige blindedarmoperatie, herniaoperatie)
- In het geval van een vrouwelijke proefpersoon: een vermoedelijke zwangerschap, een zwangere vrouw en een vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BR3005
|
Eén tablet alleen toegediend, eenmaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: BR3005-1+BR3005-2
|
Eén tablet alleen toegediend, eenmaal per dag
Eén tablet alleen toegediend, eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ
Tijdsspanne: 0~48 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (tau)
|
0~48 uur na toediening
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0~48 uur na toediening
|
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma
|
0~48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-EMC-CT-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .