기계 학습 및 유전체학을 사용한 AML 환자의 BCL-2 억제제에 대한 맞춤형 약물 치료 소프트웨어
급성 골수성 백혈병 환자의 유전체학과 결합된 기계 학습 기반 BCL-2 억제제의 용량 최적화 및 맞춤형 약물 소프트웨어 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
서론: venetoclax의 성공적인 개발은 강력한 유도 화학요법을 받을 자격이 없는 AML 환자에게 새로운 희망을 제공합니다. 그러나 심각한 호중구 감소증 등 일부 임상적 문제가 있어 환자의 치료 지연 및 중단이 주요 원인이다. 아시아인 인구는 비아시아인 인구에 비해 약물 노출도가 높고, 베네토클락스의 혈중 농도는 개인별로 크게 차이가 나며, 혈중 약물 농도는 효능 및 부작용과 관련이 있습니다. 효능을 보장하면서 부작용 발생률을 줄이기 위해서는 중국 AML 환자를 위한 베네토클락스에 대한 개별화된 연구가 시급히 필요합니다.
목적：기계 학습 결합 유전체학을 기반으로 AML 환자에 대한 베네토클락스 용량 예측 모델 구축;
방법: 1.Venetoclax 혈장 농도 측정; 환자 혈액 세포에서 관련 유전자의 SNP 측정; 2.유전체학과 머신러닝 기법 기반 AML 환자에 대한 베네토클락스 용량 예측 모델 임상 데이터 수집 및 데이터베이스 구축 베네토클락스 용량에 영향을 미치는 요인을 탐색하기 위한 변수 마이닝 머신러닝 알고리즘 기반 예측 모델 구축 모델 성능은 평가를 거쳐 최적의 모델을 선정 모델의 해석 및 최적화
AML 환자는 등록을 평가하기 위해 프로젝트 부서에 참여한 연구 의사에 의해 조건부 검사를 받았습니다. 등록 기준을 충족하는 환자 및 그 가족과 충분히 소통하고 환자의 사전 동의를 얻은 다음 사전 동의서에 서명합니다. 등록 후 환자 임상 데이터가 기록되었습니다. 유효성 및 안전성 평가기준에 따라 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mengying Liu
- 전화번호: 025-83106666
- 이메일: liumengying@njglyy.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
- 중국 성인 급성 골수성 백혈병(비급성 전골수성 백혈병) 진단 및 치료 지침(2021년판)에 따라 AML 환자로 진단되어 베네토클락스 치료를 받고 있습니다.
- 베네토클락스 치료를 받기 전 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 ×10 ^9/L, 백혈구수(WBC) ≥ 2.0 ×10 ^9/L, 혈소판수(PLT) ≥ 50 ×10 ^9/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L;
- 베네토클락스 치료를 받기 전 간 및 신장 기능은 정상이었습니다(아스파르트산 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3.0 x ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 요소질소:3.2-7.1mmol/L, 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60ml/min;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 연령<18세;
- 비 AML 환자;
- 베네토클락스 없이 치료 요법을 사용할 계획인 환자;
- 복약순응도가 낮은 환자;
- 약물 투여 전 간 및 신장 기능 손상;
- 투약 전, ANC<1.0 x 10 ^9/L 또는 WBC<2.0 x 10 ^9/L 또는 PLT<50 x 10 ^9/L 또는 HB<90g /L;
- 임산부 및 수유부;
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망 날짜까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 최대 100개월까지 평가됩니다.
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임상시험 시작부터 환자가 모든 원인으로 사망할 때까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망 날짜까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 최대 100개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 진행이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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시험 개시 시점부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 시점까지.
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무작위배정 날짜부터 진행이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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전반적인 이상사례율
기간: 최대 24주
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국립약물부작용모니터링센터가 채택한 약물이상반응 연관성 평가에 따르면, 본 연구에서 발생한 약물이상반응은 발생가능성이 있음, 가능성이 있음, 의심됨, 불가능의 5단계로 분류되었다. 미국을 참고로 하면 약물이상반응은 다음과 같다. 보건복지부에서는 일반적인 이상 반응 용어 평가 기준(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) 버전 5.0을 발표했습니다.
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최대 24주
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3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 최대 24주
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국립약물부작용모니터링센터가 채택한 약물이상반응 연관성 평가에 따르면, 본 연구에서 발생한 약물이상반응은 발생가능성이 있음, 가능성이 있음, 의심됨, 불가능의 5단계로 분류되었다. 미국을 참고로 하면 약물이상반응은 다음과 같다. 보건복지부에서는 일반적인 이상 반응 용어 평가 기준(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) 버전 5.0을 발표했습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPA-Z05-ZC-2023-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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