Software de medicación personalizado para el inhibidor de BCL-2 en pacientes con leucemia mieloide aguda mediante aprendizaje automático y genómica
Optimización de dosis e investigación de software de medicación personalizada del inhibidor BCL-2 basada en aprendizaje automático combinado con genómica en pacientes con leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El desarrollo exitoso de venetoclax ofrece una nueva esperanza para los pacientes con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para una quimioterapia de inducción potente. Sin embargo, existen algunos problemas clínicos, como que la neutropenia grave es el motivo principal del retraso y la interrupción del tratamiento de los pacientes. La población asiática tiene una mayor exposición al fármaco que la población no asiática, y la concentración sanguínea de venetoclax varía mucho de forma individual, y la concentración sanguínea del fármaco se asocia con eficacia y efectos adversos. Necesitamos urgentemente un estudio individualizado de venetoclax para pacientes chinos con leucemia mieloide aguda para reducir la incidencia de eventos adversos y al mismo tiempo garantizar la eficacia.
Objetivo: Construcción de un modelo de predicción de dosis de venetoclax para pacientes con leucemia mieloide aguda basado en genómica combinada de aprendizaje automático;
Métodos: 1.Determinación de la concentración plasmática de Venetoclax; determinación de SNP de genes relacionados en células sanguíneas del paciente; 2.Modelo de predicción de dosis de venetoclax para pacientes con leucemia mieloide aguda basado en técnicas de aprendizaje automático combinadas con genómica. Recopilar los datos clínicos y establecer una base de datos. Extraer variables para explorar los factores que afectan la dosis de venetoclax. Construir un modelo predictivo basado en un algoritmo de aprendizaje automático. El rendimiento del modelo fue evaluado y se seleccionó el modelo óptimo Interpretación y optimización del modelo
Los pacientes con AML fueron evaluados condicionalmente por el médico del estudio involucrado en el departamento del proyecto para evaluar su inscripción. Comunicarse plenamente con los pacientes y sus familiares que cumplan con los criterios de inscripción, obtener el consentimiento informado del paciente y firmar el formulario de consentimiento informado. Después de la inscripción, se registraron los datos clínicos de los pacientes. Evaluación según los criterios de evaluación de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengying Liu
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: liumengying@njglyy.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
- Diagnosticado como paciente con leucemia mieloide aguda según las Directrices de diagnóstico y tratamiento para la leucemia mieloide aguda en adultos (leucemia promielocítica no aguda) en China (edición 2021) y en tratamiento con venetoclax;
- Antes de recibir el tratamiento con venetoclax, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 10 ^9/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,0 × 10 ^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 50 × 10 ^9/L, y hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L;
- Antes de recibir el tratamiento con venetoclax, la función hepática y renal eran normales (aspartato aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa ≤ 3,0 x LSN, bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, nitrógeno ureico: 3,2-7,1 mmol/L, glomerular tasa de filtración (eGFR) ≥ 60 ml/min;
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años;
- Pacientes sin AML;
- Pacientes que planean utilizar un régimen de tratamiento sin venetoclax;
- Pacientes con mala adherencia a la medicación;
- Daño a la función hepática y renal antes de la medicación;
- Antes de la medicación, RAN <1,0 x 10 ^9/L o WBC <2,0 x 10 ^9/L o PLT <50 x 10 ^9/L o HB <90 g /L;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Casos considerados no aptos para su inclusión por parte de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
el tiempo desde el inicio del ensayo hasta que el paciente falleció por todas las causas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Desde el momento del inicio del ensayo hasta el momento de la progresión objetiva del tumor o la muerte.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
|
Tasa general de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Según la evaluación de asociación de reacciones adversas a medicamentos adoptada por el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos, las reacciones adversas a medicamentos ocurridas en este estudio se clasificaron en cinco niveles: segura, probable, probable, sospechosa e imposible. Reacciones adversas con referencia a los EE. UU. Departamento de salud y servicios humanos publicación de los criterios de evaluación de términos de reacciones adversas comunes (CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) versión 5.0
|
hasta 24 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos de grado III y superiores
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Según la evaluación de asociación de reacciones adversas a medicamentos adoptada por el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos, las reacciones adversas a medicamentos ocurridas en este estudio se clasificaron en cinco niveles: segura, probable, probable, sospechosa e imposible. Reacciones adversas con referencia a los EE. UU. Departamento de salud y servicios humanos publicación de los criterios de evaluación de términos de reacciones adversas comunes (CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) versión 5.0
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPA-Z05-ZC-2023-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .