Personlig medicineringsprogramvara för BCL-2-hämmare hos AML-patienter som använder maskininlärning och genomik
Dosoptimering och personlig medicineringsprogramvara Forskning av BCL-2-hämmare baserad på maskininlärning kombinerat med genomik hos patienter med akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Den framgångsrika utvecklingen av venetoclax ger nytt hopp för AML-patienter som inte är berättigade till stark induktionskemoterapi. Det finns dock några kliniska problem, såsom svår neutropeni är den främsta orsaken till att behandlingen försenas och att patienterna avbryts. Den asiatiska befolkningen har högre läkemedelsexponering än den icke-asiatiska befolkningen, och blodkoncentrationen av venetoclax varierar mycket individuellt, och koncentrationen av läkemedel i blodet är associerad med effekt och biverkningar. Vi behöver snarast en individualiserad studie av venetoclax för kinesiska AML-patienter för att minska förekomsten av biverkningar och samtidigt säkerställa effektivitet.
Mål: Konstruktion av en dosprediktionsmodell för venetoclax för AML-patienter baserad på maskininlärning kombinerad genomik;
Metoder：1.Venetoclax plasmakoncentration bestämning;bestämning av SNP för relaterade gener i patientens blodceller; 2. venetoclax dosprediktionsmodell för AML-patienter baserad på maskininlärningstekniker kombinerat med genomik Samla in kliniska data och upprätta en databas Gruvvariabler för att utforska faktorerna som påverkar dosen av venetoclax Bygga en prediktiv modell baserad på en maskininlärningsalgoritm. utvärderades, och den optimala modellen valdes. Tolkning och optimering av modellen
AML-patienterna screenades villkorligt av studieläkaren som var involverad i projektavdelningen för att bedöma deras inskrivning. Kommunicera fullt ut med patienterna och deras familjemedlemmar som uppfyller registreringskriterierna, inhämta patientens informerade samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke. Efter inskrivningen registrerades patientens kliniska data. Utvärdering enligt kriterierna för utvärdering av effekt och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mengying Liu
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: liumengying@njglyy.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
- Diagnostiserats som AML-patient enligt Diagnosis and Treatment Guidelines for Adult Acute Myeloid Leukemia (Non Acute Promyelocytic Leukemia) i Kina (2021 Edition) och får behandling med venetoclax;
- Innan behandling med venetoclax, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 ×10 ^9/L, antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2,0 ×10 ^9/L, trombocytantal (PLT) ≥ 50 ×10 ^9/L, och hemoglobin (HB) > 90 g/L;
- Innan behandling med venetoclax var normala lever- och njurfunktioner (aspartataminotransferas ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas ≤ 3,0 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ureakväve: 3,2 mmol/7, glomer. filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min;
- Skriv under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år gammal;
- Icke AML-patienter;
- Patienter som planerar att använda en behandlingsregim utan venetoclax;
- Patienter med dålig medicinering;
- Lever- och njurfunktionsskada före medicinering;
- Före medicinering, ANC<1,0 x 10 ^9/L eller WBC<2,0 x 10 ^9/L eller PLT<50 x 10 ^9/L eller HB<90g/L;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Fall som bedömts olämpliga att inkluderas av forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
tiden från prövningens början tills patienten dog av alla orsaker
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Från tidpunkten för försöksstart till tidpunkten för objektiv tumörprogression eller död.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Total biverkningsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Enligt föreningens utvärdering av biverkningar som antagits av National Adverse Drug Reaction Monitoring Center, klassificerades de biverkningar som inträffade i denna studie i fem nivåer: säker, trolig, trolig, misstänkt och omöjlig. Biverkningar med hänvisning till U.S. Department of Health and Human Services släpper utvärderingskriterierna för gemensamma biverkningstermer (CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) version 5.0
|
upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar av grad III och högre
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Enligt föreningens utvärdering av biverkningar som antagits av National Adverse Drug Reaction Monitoring Center, klassificerades de biverkningar som inträffade i denna studie i fem nivåer: säker, trolig, trolig, misstänkt och omöjlig. Biverkningar med hänvisning till U.S. Department of Health and Human Services släpper utvärderingskriterierna för gemensamma biverkningstermer (CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) version 5.0
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPA-Z05-ZC-2023-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina