Henkilökohtainen lääkitysohjelmisto BCL-2-estäjälle AML-potilaille, jotka käyttävät koneoppimista ja genomiikkaa
Annoksen optimointi ja henkilökohtainen lääkitysohjelmisto BCL-2-estäjän tutkimus, joka perustuu koneoppimiseen yhdistettynä genomiikkaan potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Venetoclaxin onnistunut kehitys tarjoaa uutta toivoa AML-potilaille, jotka eivät ole kelvollisia vahvaan induktiokemoterapiaan. On kuitenkin olemassa joitain kliinisiä ongelmia, kuten vaikea neutropenia on tärkein syy hoidon viivästymiseen ja potilaiden keskeyttämiseen. Aasialaisväestöllä on korkeampi lääkealtistus kuin ei-aasialaisväestöllä, ja venetoklaxin pitoisuus veressä vaihtelee suuresti yksilöllisesti, ja veren lääkepitoisuus liittyy tehoon ja haittavaikutuksiin. Tarvitsemme kiireellisesti yksilöllisen venetoklax-tutkimuksen kiinalaisille AML-potilaille, jotta voimme vähentää haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja varmistaa samalla tehon.
Tavoite: Venetoklax-annoksen ennustemallin rakentaminen AML-potilaille koneoppimisen yhdistettyyn genomiikkaan perustuvan mallin rakentaminen;
Menetelmät: 1. Venetoklaxin plasmapitoisuuden määritys; sukulaisten geenien SNP:iden määritys potilaan verisoluista; 2.venetoklax-annoksen ennustemalli AML-potilaille, joka perustuu koneoppimistekniikoihin yhdistettynä genomiikkaan Kerää kliiniset tiedot ja perustaa tietokanta Muuttujien louhinta venetoklaksin annostukseen vaikuttavien tekijöiden tutkimiseksi Koneoppimisalgoritmiin perustuvan ennustavan mallin rakentaminen Mallin suorituskyky oli arvioitiin ja valittiin optimaalinen malli Mallin tulkinta ja optimointi
Projektiosastoon osallistuva tutkimuslääkäri seuloi AML-potilaat ehdollisesti heidän ilmoittautumisensa arvioimiseksi. Kommunikoi täysin potilaiden ja heidän perheenjäsentensä kanssa, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, hanki potilaan tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Ilmoittautumisen jälkeen potilaan kliiniset tiedot kirjattiin. Arviointi teho- ja turvallisuusarviointikriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengying Liu
- Puhelinnumero: 025-83106666
- Sähköposti: liumengying@njglyy.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Diagnosoitu AML-potilaaksi aikuisten akuutin myeloidisen leukemian (ei akuutti promyelosyyttinen leukemia) diagnoosi- ja hoitoohjeiden mukaisesti Kiinassa (2021-painos) ja saa venetoklax-hoitoa;
- Ennen venetoklaksihoitoa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^9/l, valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2,0 × 10 ^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 50 × 10 ^9/l, ja hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;
- Ennen venetoklax-hoitoa maksan ja munuaisten toiminta olivat normaalit (aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, urea typpi: 3,2-7,1 mmol/l, glomerulus suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta vanha;
- Muut kuin AML-potilaat;
- Potilaat, jotka aikovat käyttää hoito-ohjelmaa ilman venetoklaksia;
- Potilaat, joiden lääkitys on huonosti sitoutunut;
- Maksan ja munuaisten toiminnan vaurioituminen ennen lääkitystä;
- Ennen lääkitystä ANC < 1,0 x 10 ^ 9/L tai WBC < 2,0 x 10 ^ 9/L tai PLT < 50 x 10 ^ 9/L tai HB < 90 g/L;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tapaukset, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
aika tutkimuksen alkamisesta siihen asti, kun potilas kuoli kaikista syistä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tutkimuksen aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
National Adverse Drug Reaction Monitoring Centerin hyväksymän haittavaikutuksia koskevan assosiaatioarvioinnin mukaan tässä tutkimuksessa esiintyneet haittavaikutukset luokiteltiin viiteen tasoon: varma, todennäköinen, todennäköinen, epäilyttävä ja mahdoton. Haittavaikutukset viitaten Yhdysvaltoihin. terveys- ja ihmispalveluosasto yleisten haittavaikutusten arviointikriteerien (CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) versio 5.0 julkaiseminen
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Asteen III ja sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
National Adverse Drug Reaction Monitoring Centerin hyväksymän haittavaikutuksia koskevan assosiaatioarvioinnin mukaan tässä tutkimuksessa esiintyneet haittavaikutukset luokiteltiin viiteen tasoon: varma, todennäköinen, todennäköinen, epäilyttävä ja mahdoton. Haittavaikutukset viitaten Yhdysvaltoihin. terveys- ja ihmispalveluosasto yleisten haittavaikutusten arviointikriteerien (CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents CTCAE) versio 5.0 julkaiseminen
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPA-Z05-ZC-2023-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia