초기 증상이 있는 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 LY3954068의 최초 인간 대상 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
초기 증상이 있는 알츠하이머병 환자에서 LY3954068의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 다중 증량 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 초기 증상이 있는 알츠하이머병(AD) 참가자에서 LY3954068의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 LY3954068이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지 조사하고 AD 지표에 대한 LY3954068의 효과를 테스트할 것입니다.
연구는 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 B는 선택 사항이며, 파트 A 참가자는 참가자가 LY3954068을 받게 될 별도의 잠재적 연구에 대한 선택적인 연결 기간에 참여할 기회도 가질 수 있습니다. 파트 A에 등록된 각 참가자는 척수액에 LY3954068 또는 위약(활성 약물 없음)을 1회 투여받게 됩니다. 수행될 경우, 파트 B의 각 참가자는 척수액에 투여되는 LY3954068 또는 위약 중 하나를 2회 투여받게 됩니다.
연구는 파트 A의 경우 최대 약 69주 동안 지속되며, 파트 B의 경우 73주 동안 진행됩니다. 파트 A 참가자의 선택적 연결 기간은 파트 A 완료 후 최대 약 1년 동안 지속됩니다.
선택적 연결 기간이 수행되는 경우 파트 A 참가자는 최대 약 120주 동안 별도의 잠재적 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 407-500-5252
-
수석 연구원:
- Brandon Lenox
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 모병
- Charter Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 352-775-1000
-
수석 연구원:
- Jeffrey Norton
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
연락하다:
- 전화번호: 404-537-1281
-
수석 연구원:
- Kimball Johnson
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
수석 연구원:
- Steven Arnold
-
연락하다:
- 전화번호: 617-643-5607
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- CenExel AMRI
-
수석 연구원:
- Arun Singh
-
연락하다:
- 전화번호: 732-341-9500
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
수석 연구원:
- Shruti Raja
-
연락하다:
- 전화번호: 919-684-5196
-
-
-
-
-
London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
-
수석 연구원:
- Catherine Mummery
-
연락하다:
- 전화번호: 0203 448 3011
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- Royal Hallamshire Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Blackburn
-
연락하다:
- 전화번호: 0114 2713339
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton
-
수석 연구원:
- Christopher Kipps
-
연락하다:
- 전화번호: 2381204989
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본, 113-8655
- 모병
- The University of Tokyo Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yoshiki Niimi
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 시 체질량지수(BMI)가 18(일본 참가자의 경우 17)~40kg/m²(제곱미터당 킬로그램 포함) 범위 내에 있어야 합니다.
- 참가자 또는 정보 제공자가 보고한 대로 6개월 이상 동안 기억 기능에 점진적이고 점진적인 변화가 있었습니다.
- 선별검사 시 미니 정신상태검사(MMSE) 점수가 18~30점이어야 합니다.
- 임상적 치매 등급(CDR) 전체 점수가 0.5~1.0이고 선별 시 메모리 박스 점수가 ≥ 0.5입니다.
- 타우 병리의 증거를 입증하는 플로르타우시피르 양전자방출단층촬영(PET) 기준을 충족합니다.
- 피임 요건을 준수하는 데 동의한 남성 또는 가임기가 없는 여성(WNOCBP).
- 참가자는 참가자와 일주일에 최소 10시간 이상 접촉하고 그 중 한 명은 연구 약속에 참석할 수 있는 최대 2명의 학습 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경(알츠하이머병 제외), 정신, 면역, 혈액 질환 및 연구자의 의견으로는 분석에 방해가 될 수 있는 기타 질환을 포함하여 현재 심각하거나 불안정한 질병을 앓고 있는 경우 이 연구; 또는 기대 수명이 (<)24개월 미만입니다.
- flortaucipir 18F에 민감성이 있습니다.
- 밀실공포증이나 금기사항인 금속(강자성) 임플란트/심장박동기의 존재 등 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 현재 아밀로이드 표적 요법(ATT)에 노출되어 있습니다. 마지막 투여로부터 1년이 넘는 기간 동안 ATT에 대한 사전 노출은 의뢰자의 재량에 따라 그리고 의뢰자와 협의하여 허용될 수 있습니다.
- IT로 투여된 임상시험용 의약품에 대한 이전 노출이 있거나 항타우 요법에 대한 이전 노출이 있는 경우.
- 요추 천자에 대한 합병증이나 기술적인 어려움을 초래할 수 있는 임상적으로 심각한 허리 통증, 허리 병리 및/또는 허리 부상(예: 퇴행성 질환, 척추 기형 또는 척추 수술)의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3954068(파트 A)
척수강내 투여되는 LY3954068의 단일 상승 용량(IT)
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IT 관리
양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 전에 정맥 내(IV) 투여
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위약 비교기: 위약(파트 A)
IT 투여 위약의 단일 상승 용량
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양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 전에 정맥 내(IV) 투여
IT 관리
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실험적: LY3954068 (파트 B)
LY3954068의 다수의 오름차순 용량이 그것을 투여했다
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IT 관리
양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 전에 정맥 내(IV) 투여
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위약 비교기: 위약 (파트 B)
다수의 상승 용량의 위약이 투여되었다
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양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 전에 정맥 내(IV) 투여
IT 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
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인과관계에 관계없이 AE, TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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52주차까지의 기준선
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파트 A: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주차 및 72주차까지의 기준선(선택적 연결 기간 참가자의 경우)
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인과관계에 관계없이 AE, TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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24주차 및 72주차까지의 기준선(선택적 연결 기간 참가자의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 약동학(PK): 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 24주차까지
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LY3954068의 혈장 농도를 평가하려면
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1일차부터 24주차까지
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파트 A: PK: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차부터 24주차까지
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LY3954068의 혈장 농도를 평가하려면
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1일차부터 24주차까지
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파트 A: PK: LY3954068의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 3일차부터 24주차까지
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LY3954068의 CSF 농도를 평가하려면
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3일차부터 24주차까지
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파트 A: 약력학(PD): CSF 타우의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차까지의 기준선
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CSF 타우에 대한 LY3954068의 효과를 평가하기 위해
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24주차까지의 기준선
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파트 B : PK : Cmax
기간: -1 일까지 최대 52 일
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LY3954068의 혈장 농도를 평가합니다
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-1 일까지 최대 52 일
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파트 B : PK : AUC
기간: -1 일까지 최대 52 일
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LY3954068의 혈장 농도를 평가합니다
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-1 일까지 최대 52 일
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파트 B : PK : LY3954068의 CSF 농도
기간: 3 일까지 52 일까지
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LY3954068의 CSF 농도를 평가합니다
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3 일까지 52 일까지
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파트 B : PD : CSF 타우의 기준선에서 변경
기간: 기준선 52
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CSF 타우에 대한 LY3954068의 효과를 평가합니다
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기준선 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18795
- J4T-MC-OLAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2024-510604-37-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
- U1111-1302-6222 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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