Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un primer estudio en humanos de LY3954068 en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LY3954068 en pacientes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de LY3954068 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana. El estudio también investigará cuánto LY3954068 ingresa al torrente sanguíneo y probará los efectos de LY3954068 en los marcadores de EA.

El estudio constará de dos partes, A y B. La Parte B es opcional y los participantes de la Parte A también pueden tener la oportunidad de unirse a un período puente opcional para un estudio potencial separado donde los participantes recibirían LY3954068. Cada participante inscrito en la Parte A recibirá una dosis única de LY3954068 o placebo (sin fármaco activo) administrada en el líquido cefalorraquídeo. Si se realiza, cada participante en la Parte B recibiría 2 dosis de LY3954068 o placebo administradas en el líquido cefalorraquídeo.

El estudio durará hasta aproximadamente 69 semanas para la Parte A y, si se realiza, 73 semanas para la Parte B. Si se realiza, el período puente opcional para los participantes de la Parte A duraría hasta aproximadamente 1 año después de completar la Parte A.

Si se lleva a cabo el período puente opcional, los participantes de la Parte A podrían inscribirse en el estudio potencial separado por hasta aproximadamente 120 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research, LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-500-5252
        • Investigador principal:
          • Brandon Lenox
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Reclutamiento
        • Charter Research, LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 352-775-1000
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Norton
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 404-537-1281
        • Investigador principal:
          • Kimball Johnson
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Investigador principal:
          • Steven Arnold
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-643-5607
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • CenExel AMRI
        • Investigador principal:
          • Arun Singh
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 732-341-9500
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Shruti Raja
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 919-684-5196
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yoshiki Niimi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
        • Investigador principal:
          • Catherine Mummery
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0203 448 3011
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Blackburn
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0114 2713339
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Investigador principal:
          • Christopher Kipps
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2381204989

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 (17 para los participantes de Japón) a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección.
  • Tener un cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante mayor o igual a (≥) 6 meses según lo informado por el participante o informante.
  • Tener una puntuación de mini examen del estado mental (MMSE) de 18 a 30 en el momento de la selección.
  • Tener una puntuación global de calificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 a 1,0, con una puntuación del cuadro de memoria ≥ 0,5 en el momento de la selección.
  • Cumplir con los criterios de tomografía por emisión de positrones (PET) con flortaucipir que demuestren evidencia de patología tau.
  • Hombres que aceptan seguir los requisitos anticonceptivos, o mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP).
  • Los participantes deben tener hasta 2 compañeros de estudio que estén en contacto con el participante al menos 10 horas por semana y uno de los cuales pueda asistir a las citas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (distintas de la enfermedad de Alzheimer), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis en este estudio; o tiene una esperanza de vida inferior a (<)24 meses.
  • Tiene sensibilidad al flortaucipir 18F.
  • Tiene contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluida claustrofobia o la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos)/marcapasos cardíacos contraindicados.
  • Tener una exposición actual a una terapia dirigida a amiloide (ATT). Se puede permitir la exposición previa a ATT durante más de 1 año desde la última dosis a discreción del patrocinador y en consulta con el patrocinador.
  • Tener exposición previa a cualquier medicamento en investigación administrado por vía IT o exposición previa a cualquier terapia anti-tau.
  • Tiene antecedentes de dolor de espalda clínicamente significativo, patología de espalda y/o lesión de espalda (por ejemplo, enfermedad degenerativa, deformidad de la columna o cirugía de columna) que pueden predisponer a complicaciones o dificultades técnicas con la punción lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3954068 (Parte A)
Dosis única ascendente de LY3954068 administrada por vía intratecal (IT)
Droga: LY3954068
TI administrada
Droga: Flortaucipir F18
Administrado por vía intravenosa (IV) antes de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Dosis única ascendente de placebo administrada IT
Droga: Flortaucipir F18
Administrado por vía intravenosa (IV) antes de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Droga: Placebo
TI administrada
Experimental: LY3954068 (Parte B)
Dosis ascendente múltiple de LY3954068 la administrada
Droga: LY3954068
TI administrada
Droga: Flortaucipir F18
Administrado por vía intravenosa (IV) antes de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Comparador de placebos: Placebo (parte b)
Múltiples dosis ascendente de placebo lo administraron
Droga: Flortaucipir F18
Administrado por vía intravenosa (IV) antes de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Droga: Placebo
TI administrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
En el módulo de eventos adversos informados se informará un resumen de los EA, TEAE, EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 52
Parte A: Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Semana 24 y la Semana 72 (para participantes del período puente opcional)
En el módulo de eventos adversos informados se informará un resumen de los EA, TEAE, EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la Semana 24 y la Semana 72 (para participantes del período puente opcional)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
Para evaluar la concentración plasmática de LY3954068.
Día 1 hasta Semana 24
Parte A: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
Para evaluar la concentración plasmática de LY3954068.
Día 1 hasta Semana 24
Parte A: FC: concentración de LY3954068 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Día 3 hasta Semana 24
Para evaluar la concentración en LCR de LY3954068
Día 3 hasta Semana 24
Parte A: Farmacodinamia (PD): cambio desde el valor inicial de tau en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Evaluar el efecto de LY3954068 sobre tau en LCR
Línea de base hasta la semana 24
Parte B: PK: CMAX
Periodo de tiempo: Día -1 hasta la semana 52
Evaluar la concentración plasmática de LY3954068
Día -1 hasta la semana 52
Parte B: PK: AUC
Periodo de tiempo: Día -1 hasta la semana 52
Evaluar la concentración plasmática de LY3954068
Día -1 hasta la semana 52
Parte B: PK: CSF Concentración de LY3954068
Periodo de tiempo: Día 3 hasta la semana 52
Para evaluar la concentración de LCR de LY3954068
Día 3 hasta la semana 52
Parte B: PD: Cambio desde la línea de base de CSF Tau
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Para evaluar el efecto de LY3954068 en el CSF tau
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18795
  • J4T-MC-OLAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-510604-37-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1302-6222 (Otro identificador: Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir