Ensimmäinen ihmisissä tehty LY3954068:n tutkimus osallistujilla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus LY3954068:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3954068:n turvallisuutta osallistujilla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti (AD). Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka paljon LY3954068:a pääsee verenkiertoon, ja testataan LY3954068:n vaikutuksia AD-markkereihin.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, A ja B. Osa B on valinnainen, ja osan A osallistujilla voi myös olla mahdollisuus liittyä valinnaiseen siltausjaksoon erilliseen mahdolliseen tutkimukseen, jossa osallistujat saavat LY3954068:n. Jokainen osaan A ilmoittautunut osallistuja saa yhden annoksen LY3954068:aa tai lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä), joka annetaan selkäydinnesteeseen. Jos se toteutetaan, jokainen osan B osallistuja saisi 2 annosta joko LY3954068:aa tai lumelääkettä selkäydinnesteeseen.
Tutkimus kestää noin 69 viikkoa osan A osalta ja, jos se suoritetaan, 73 viikkoa osan B osalta. Jos se suoritetaan, osan A osallistujien valinnainen siltausjakso kestää noin vuoden osan A suorittamisen jälkeen.
Jos valinnainen siltausjakso toteutetaan, osan A osallistujat voidaan ilmoittautua erilliseen mahdolliseen tutkimukseen enintään noin 120 viikoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- The University of Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Yoshiki Niimi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
-
Päätutkija:
- Catherine Mummery
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0203 448 3011
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Royal Hallamshire Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Blackburn
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0114 2713339
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton
-
Päätutkija:
- Christopher Kipps
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2381204989
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-500-5252
-
Päätutkija:
- Brandon Lenox
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Rekrytointi
- Charter Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 352-775-1000
-
Päätutkija:
- Jeffrey Norton
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 404-537-1281
-
Päätutkija:
- Kimball Johnson
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Päätutkija:
- Steven Arnold
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-643-5607
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- CenExel AMRI
-
Päätutkija:
- Arun Singh
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 732-341-9500
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Päätutkija:
- Shruti Raja
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 919-684-5196
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehonmassaindeksin (BMI) on oltava alueella 18 (17 japanilaisille osallistujille) - 40 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²) seulonnassa.
- Sinulla on asteittainen ja progressiivinen muutos muistitoiminnassa vähintään (≥) 6 kuukauden ajan osallistujan tai informantin ilmoittamana.
- Tee seulonnan yhteydessä minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) 18–30.
- Kliinisen dementian luokituksen (CDR) globaali pistemäärä on 0,5–1,0 ja muistilaatikon pistemäärä ≥ 0,5 seulonnassa.
- Täytä flortaucipir-positroniemissiotomografian (PET) kriteerit, jotka osoittavat todisteita tau-patologiasta.
- Miehet, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP).
- Osallistujilla tulee olla enintään 2 opintokumppania, jotka ovat yhteydessä osallistujaan vähintään 10 tuntia viikossa ja joista yksi voi osallistua opintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, endokrinologiset, neurologiset (muu kuin Alzheimerin tauti), psykiatriset, immunologiset tai hematologiset sairaudet ja muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä analyyseja Tämä tutkimus; tai sen elinajanodote on alle (<)24 kuukautta.
- Olet herkkä flortaucipir 18F:lle.
- Sinulla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI), mukaan lukien klaustrofobia tai kontraindikoitujen metallisten (ferromagneettisten) implanttien/sydämen tahdistin.
- Ole tällä hetkellä altistunut amyloidille kohdistetulle hoidolle (ATT). Aiempi altistuminen ATT:ille yli vuoden ajan viimeisestä annoksesta voidaan sallia toimeksiantajan harkinnan mukaan ja toimeksiantajaa kuullen.
- olet aiemmin altistunut jollekin IT-annostetulle tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin anti-tau-hoidolle.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävää selkäkipua, selkäpatologiaa ja/tai selkävaurioita (esimerkiksi rappeumatauti, selkärangan epämuodostuma tai selkärangan leikkaus), jotka voivat altistaa komplikaatioille tai teknisille vaikeuksille lannepunktion yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3954068 (osa A)
LY3954068:n yksittäinen nouseva annos intratekaalisesti (IT) annettuna
|
Hallittu IT
Annettiin suonensisäisesti (IV) ennen positroniemissiotomografiaa (PET).
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Yksittäinen nouseva IT-annos lumelääkettä
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) ennen positroniemissiotomografiaa (PET).
Hallittu IT
|
|
Kokeellinen: LY3954068 (osa B)
LY3954068: n useita nouseva annos hallinnoi sitä
|
Hallittu IT
Annettiin suonensisäisesti (IV) ennen positroniemissiotomografiaa (PET).
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa B)
Useita nouseva annos lumelääkettä annettiin sitä
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) ennen positroniemissiotomografiaa (PET).
Hallittu IT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteenveto AE-, TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan raportoitu haittatapahtumamoduuli.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 72 asti (valinnaisille siltausjakson osallistujille)
|
Yhteenveto AE-, TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan raportoitu haittatapahtumamoduulissa
|
Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 72 asti (valinnaisille siltausjakson osallistujille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
LY3954068:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Osa A: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
LY3954068:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Osa A: PK: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus LY3954068
Aikaikkuna: Päivä 3 - viikko 24
|
LY3954068:n CSF-pitoisuuden arvioimiseksi
|
Päivä 3 - viikko 24
|
|
Osa A: Farmakodynamiikka (PD): Muutos CSF tau:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Arvioida LY3954068:n vaikutus CSF tau:hon
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osa B: PK: Cmax
Aikaikkuna: Päivä -1 viikkoon 52
|
LY3954068: n plasmapitoisuuden arvioimiseksi
|
Päivä -1 viikkoon 52
|
|
Osa B: PK: AUC
Aikaikkuna: Päivä -1 viikkoon 52
|
LY3954068: n plasmapitoisuuden arvioimiseksi
|
Päivä -1 viikkoon 52
|
|
Osa B: PK: LY3954068: n CSF -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 3 viikkoon 52
|
LY3954068: n CSF -pitoisuuden arvioimiseksi
|
Päivä 3 viikkoon 52
|
|
Osa B: PD: Vaihda CSF Tau: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Arvioida LY3954068: n vaikutusta CSF TAU: hen
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kognitiohäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Frontotemporaalinen dementia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Aivojen sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Valitse Aivosairaus
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- 7- (6-fluoripyridiini-3-yyli) -5H-pyrido (4,3-B) indoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18795
- J4T-MC-OLAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-510604-37-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- U1111-1302-6222 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .