Um primeiro estudo em humanos de LY3954068 em participantes com doença de Alzheimer sintomática precoce
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única e múltipla ascendente para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3954068 em pacientes com doença de Alzheimer sintomática precoce
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do LY3954068 em participantes com doença de Alzheimer (DA) sintomática precoce. O estudo também investigará a quantidade de LY3954068 que entra na corrente sanguínea e testará os efeitos do LY3954068 nos marcadores da DA.
O estudo será composto por duas partes, A e B. A Parte B é opcional, e os participantes da Parte A também podem ter a oportunidade de ingressar em um período de transição opcional para um estudo potencial separado, onde os participantes receberiam o LY3954068. Cada participante inscrito na Parte A receberá uma dose única de LY3954068 ou placebo (sem medicamento ativo) administrada no líquido cefalorraquidiano. Se conduzido, cada participante da Parte B receberia 2 doses de LY3954068 ou placebo administradas no líquido cefalorraquidiano.
O estudo durará aproximadamente 69 semanas para a Parte A e, se conduzido, 73 semanas para a Parte B. Se conduzido, o período de transição opcional para os participantes da Parte A duraria até aproximadamente 1 ano após a conclusão da Parte A.
Se o período de transição opcional for realizado, os participantes da Parte A poderão ser inscritos no estudo potencial separado por até aproximadamente 120 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 352-775-1000
-
Investigador principal:
- Jeffrey Norton
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
Contato:
- Número de telefone: 404-537-1281
-
Investigador principal:
- Kimball Johnson
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Investigador principal:
- Steven Arnold
-
Contato:
- Número de telefone: 617-643-5607
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- CenExel AMRI
-
Investigador principal:
- Arun Singh
-
Contato:
- Número de telefone: 732-341-9500
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Investigador principal:
- Shruti Raja
-
Contato:
- Número de telefone: 919-684-5196
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yoshiki Niimi
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
-
Investigador principal:
- Catherine Mummery
-
Contato:
- Número de telefone: 0203 448 3011
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Blackburn
-
Contato:
- Número de telefone: 0114 2713339
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
-
Investigador principal:
- Christopher Kipps
-
Contato:
- Número de telefone: 2381204989
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 (17 para participantes do Japão) a 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem.
- Apresentar mudança gradual e progressiva na função da memória por maior ou igual a (≥) 6 meses conforme relatado pelo participante ou informante.
- Ter uma pontuação no mini exame do estado mental (MEEM) de 18 a 30 na triagem.
- Ter uma pontuação global de classificação clínica de demência (CDR) de 0,5 a 1,0, com uma pontuação na caixa de memória ≥ 0,5 na triagem.
- Atender aos critérios de tomografia por emissão de pósitrons (PET) flortaucipir que demonstram evidência de patologia tau.
- Homens que concordam em seguir os requisitos contraceptivos ou mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP).
- Os participantes devem ter até 2 parceiros de estudo que estejam em contato com o participante pelo menos 10 horas por semana e um dos quais possa comparecer às consultas do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem doenças atuais graves ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas (exceto doença de Alzheimer), psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas e outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises em este estudo; ou tem uma expectativa de vida inferior a (<)24 meses.
- Tem sensibilidade ao flortaucipir 18F.
- Ter contraindicação para ressonância magnética (RM), incluindo claustrofobia ou presença de implantes metálicos (ferromagnéticos)/marcapasso cardíaco contraindicados.
- Ter uma exposição atual a uma terapia direcionada a amilóide (ATT). A exposição prévia a ATTs superior a 1 ano a partir da última dose pode ser permitida a critério do patrocinador e em consulta com o patrocinador.
- Ter exposição anterior a qualquer medicamento experimental administrado IT ou exposição anterior a qualquer terapia anti-tau.
- Ter histórico de dor nas costas clinicamente significativa, patologia nas costas e/ou lesão nas costas (por exemplo, doença degenerativa, deformidade da coluna ou cirurgia da coluna vertebral) que pode predispor a complicações ou dificuldade técnica com punção lombar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3954068 (Parte A)
Dose única ascendente de LY3954068 administrada por via intratecal (IT)
|
TI administrada
Administrado por via intravenosa (IV) antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Dose única ascendente de placebo administrada IT
|
Administrado por via intravenosa (IV) antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
TI administrada
|
|
Experimental: LY3954068 (Parte B)
Múltipla dose ascendente de LY3954068 administrou
|
TI administrada
Administrado por via intravenosa (IV) antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Múltipla dose ascendente de placebo administrou
|
Administrado por via intravenosa (IV) antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
TI administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte B: Número de participantes com um ou mais Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Um resumo de EAs, TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Parte A: Número de participantes com um ou mais Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24 e semana 72 (para participantes do período de transição opcional)
|
Um resumo de EAs, TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
|
Linha de base até a semana 24 e semana 72 (para participantes do período de transição opcional)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 até a semana 24
|
Para avaliar a concentração plasmática de LY3954068
|
Dia 1 até a semana 24
|
|
Parte A: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 até a semana 24
|
Para avaliar a concentração plasmática de LY3954068
|
Dia 1 até a semana 24
|
|
Parte A: PK: concentração de líquido cefalorraquidiano (LCR) de LY3954068
Prazo: Dia 3 até a semana 24
|
Para avaliar a concentração no LCR de LY3954068
|
Dia 3 até a semana 24
|
|
Parte A: Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base da tau no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Para avaliar o efeito do LY3954068 na tau do LCR
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Parte B: PK: CMAX
Prazo: Dia -1 até a semana 52
|
Para avaliar a concentração plasmática de LY3954068
|
Dia -1 até a semana 52
|
|
Parte B: PK: AUC
Prazo: Dia -1 até a semana 52
|
Para avaliar a concentração plasmática de LY3954068
|
Dia -1 até a semana 52
|
|
Parte B: PK: Concentração do LCR de LY3954068
Prazo: Dia 3 até a semana 52
|
Para avaliar a concentração de LCF de LY3954068
|
Dia 3 até a semana 52
|
|
Parte B: PD: Mudança da linha de base do CSF tau
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Para avaliar o efeito do LY3954068 no CSF tau
|
Linha de base até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cognitivos
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Demência frontotemporal
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Demência
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Escolha Doença do Cérebro
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- 7- (6-fluoropiridina-3-il) -5h-pyrido (4,3-b) indol
Outros números de identificação do estudo
- 18795
- J4T-MC-OLAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-510604-37-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1302-6222 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .