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Eine erste Studie am Menschen zu LY3954068 bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3954068 bei Patienten mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von LY3954068 bei Teilnehmern mit frühsymptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie viel LY3954068 in den Blutkreislauf gelangt, und die Auswirkungen von LY3954068 auf AD-Marker testen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen, A und B. Teil B ist optional, und Teilnehmer aus Teil A haben möglicherweise auch die Möglichkeit, an einer optionalen Überbrückungsphase zu einer separaten potenziellen Studie teilzunehmen, in der die Teilnehmer LY3954068 erhalten würden. Jeder in Teil A eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Einzeldosis LY3954068 oder ein Placebo (kein Wirkstoff) in die Rückenmarksflüssigkeit. Im Falle einer Durchführung würde jeder Teilnehmer an Teil B zwei Dosen entweder LY3954068 oder Placebo erhalten, die in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht werden.

Die Studie dauert für Teil A etwa 69 Wochen und für Teil B, falls sie durchgeführt wird, 73 Wochen. Wenn sie durchgeführt wird, würde die optionale Überbrückungsperiode für Teilnehmer von Teil A bis zu etwa einem Jahr nach Abschluss von Teil A dauern.

Wenn die optionale Überbrückungsphase durchgeführt wird, könnten Teilnehmer von Teil A für bis zu etwa 120 Wochen in die separate potenzielle Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yoshiki Niimi
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Hauptermittler:
          • Brandon Lenox
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-775-1000
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Norton
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
        • Hauptermittler:
          • Kimball Johnson
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Hauptermittler:
          • Steven Arnold
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-643-5607
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • CenExel AMRI
        • Hauptermittler:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-341-9500
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Shruti Raja
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-684-5196
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
        • Hauptermittler:
          • Catherine Mummery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0203 448 3011
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blackburn
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0114 2713339
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kipps
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2381204989

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 (17 für japanische Teilnehmer) bis einschließlich 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Eine allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion für mehr als oder gleich (≥) 6 Monate haben, wie vom Teilnehmer oder Informanten angegeben.
  • Beim Screening muss ein MMSE-Score (Mini Mental State Exam) von 18 bis 30 erzielt werden.
  • Sie haben einen Gesamtscore der klinischen Demenzbewertung (CDR) von 0,5 bis 1,0 und einen Memory-Box-Score von ≥ 0,5 beim Screening.
  • Erfüllen Sie die Kriterien der Flortaucipir-Positronenemissionstomographie (PET) und belegen Sie den Nachweis einer Tau-Pathologie.
  • Männer, die sich bereit erklären, Verhütungsvorschriften einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WNOCBP).
  • Teilnehmer müssen bis zu 2 Studienpartner haben, die mindestens 10 Stunden pro Woche Kontakt mit dem Teilnehmer haben und von denen einer an Studienterminen teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Hat aktuell schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer (außer der Alzheimer-Krankheit), psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung und anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analysen beeinträchtigen könnten diese Studie; oder eine Lebenserwartung von weniger als (<)24 Monaten hat.
  • Sie reagieren empfindlich auf Flortaucipir 18F.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) haben, einschließlich Klaustrophobie oder das Vorhandensein von kontraindizierten Metallimplantaten (ferromagnetischen Implantaten/Herzschrittmachern).
  • Sie sind derzeit einer zielgerichteten Amyloid-Therapie (ATT) ausgesetzt. Nach Ermessen des Sponsors und in Absprache mit dem Sponsor kann eine vorherige Exposition gegenüber ATTs länger als ein Jahr nach der letzten Dosis zulässig sein.
  • Sie haben bereits zuvor einem Prüfpräparat ausgesetzt oder einer Anti-Tau-Therapie ausgesetzt.
  • Sie haben in der Vergangenheit klinisch signifikante Rückenschmerzen, Rückenpathologien und/oder Rückenverletzungen (z. B. degenerative Erkrankungen, Wirbelsäulendeformitäten oder Wirbelsäulenoperationen), die zu Komplikationen oder technischen Schwierigkeiten bei der Lumbalpunktion führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3954068 (Teil A)
Einzelne aufsteigende Dosis von LY3954068 intrathekal verabreicht (IT)
Arzneimittel: LY3954068
Verwaltete IT
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Wird vor der Positronenemissionstomographie (PET) intravenös (IV) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Einzelne aufsteigende Dosis von Placebo verabreicht IT
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Wird vor der Positronenemissionstomographie (PET) intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete IT
Experimental: LY3954068 (Teil B)
Mehrere aufsteigende Dosis von LY3954068 verabreicht es
Arzneimittel: LY3954068
Verwaltete IT
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Wird vor der Positronenemissionstomographie (PET) intravenös (IV) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Mehrere aufsteigende Dosis Placebo verabreicht es
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Wird vor der Positronenemissionstomographie (PET) intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete IT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Eine Zusammenfassung von UE, TEAE, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Woche 52
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 72 (für optionale Überbrückungszeitraum-Teilnehmer)
Eine Zusammenfassung von UE, TEAE, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Baseline bis Woche 24 und Woche 72 (für optionale Überbrückungszeitraum-Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Zur Bewertung der Plasmakonzentration von LY3954068
Tag 1 bis Woche 24
Teil A: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Zur Bewertung der Plasmakonzentration von LY3954068
Tag 1 bis Woche 24
Teil A: PK: Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von LY3954068
Zeitfenster: Tag 3 bis Woche 24
Zur Beurteilung der CSF-Konzentration von LY3954068
Tag 3 bis Woche 24
Teil A: Pharmakodynamik (PD): Veränderung des CSF-Tau gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Um die Wirkung von LY3954068 auf Liquor-Tau zu bewerten
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: PK: Cmax
Zeitfenster: Tag -1 bis Woche 52
Bewertung der Plasmakonzentration von LY3954068
Tag -1 bis Woche 52
Teil B: PK: AUC
Zeitfenster: Tag -1 bis Woche 52
Bewertung der Plasmakonzentration von LY3954068
Tag -1 bis Woche 52
Teil B: PK: CSF -Konzentration von LY3954068
Zeitfenster: Tag 3 bis Woche 52
Bewertung der CSF -Konzentration von LY3954068
Tag 3 bis Woche 52
Teil B: PD: Wechseln Sie von der Ausgangswert von CSF Tau
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Bewertung der Wirkung von LY3954068 auf CSF Tau
Basis bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18795
  • J4T-MC-OLAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-510604-37-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1302-6222 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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