En første-i-menneskelig studie av LY3954068 hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom
16. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt- og flerdose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3954068 hos pasienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til LY3954068 hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (AD). Studien vil også undersøke hvor mye LY3954068 kommer inn i blodet og vil teste effekten av LY3954068 på markører for AD.
Studien vil bestå av to deler, A og B. Del B er valgfri, og deltakere fra del A kan også ha mulighet til å bli med i en valgfri broperiode til en egen potensiell studie hvor deltakerne vil motta LY3954068. Hver registrerte deltaker i del A vil motta en enkelt dose LY3954068 eller placebo (ingen aktivt medikament) gitt i spinalvæsken. Hvis det ble utført, vil hver deltaker i del B motta 2 doser av enten LY3954068 eller placebo administrert i spinalvæsken.
Studien vil vare i opptil ca. 69 uker for del A, og, hvis den gjennomføres, 73 uker for del B. Hvis den gjennomføres, vil den valgfrie overgangsperioden for del A-deltakere vare i opptil ca. 1 år etter at de har fullført del A.
Hvis den valgfrie broperioden gjennomføres, kan deltakere i del A bli registrert i den separate potensielle studien i opptil ca. 120 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Lenox
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 352-775-1000
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Norton
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine - Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Jared Brosch
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 317-963-7505
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Hovedetterforsker:
- Steven Arnold
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-643-5607
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- CenExel AMRI
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 732-341-9500
-
Hovedetterforsker:
- Sanjiv Sharma
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Hovedetterforsker:
- Shruti Raja
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 414-955-0650
-
Hovedetterforsker:
- Malgorzata Franczak
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +81-33-815-5411
-
Hovedetterforsker:
- Takeshi Iwatsubo
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Mummery
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0203 448 3011
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Blackburn
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Kipps
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 (17 for deltakere i Japan) til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening.
- Ha gradvis og progressiv endring i minnefunksjon i mer enn eller lik (≥) 6 måneder som rapportert av deltakeren eller informanten.
- Ha en mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score på 18 til 30 ved screening.
- Ha en global score for klinisk demens (CDR) på 0,5 til 1,0, med en minneboksscore ≥ 0,5 ved screening.
- Møt flortaucipir positron emisjonstomografi (PET) kriterier som viser bevis på tau-patologi.
- Menn som godtar å følge prevensjonskravene, eller kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP).
- Deltakere må ha inntil 2 studiepartnere som er med kontakt med deltaker minst 10 timer per uke og hvorav en kan møte på studieavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk (annet enn Alzheimers sykdom), psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene i denne studien; eller har en forventet levetid på mindre enn (<)24 måneder.
- Har en følsomhet for flortaucipir 18F.
- Har kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI), inkludert klaustrofobi eller tilstedeværelse av kontraindiserte metallimplantater (ferromagnetiske)/hjertepacemaker.
- Har en nåværende eksponering for en amyloid-målrettet terapi (ATT). Tidligere eksponering for ATTs mer enn 1 år fra siste dose kan tillates etter sponsorens skjønn og i samråd med sponsoren.
- Har tidligere eksponering for et undersøkelsesmedisinsk produkt administrert IT eller tidligere eksponering for anti-tau-behandling.
- Har en historie med klinisk signifikante ryggsmerter, ryggpatologi og/eller ryggskade (for eksempel degenerativ sykdom, spinal deformitet eller spinal kirurgi) som kan disponere for komplikasjoner eller tekniske problemer med lumbalpunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3954068 (del A)
Enkelt stigende dose av LY3954068 administrert intratekalt (IT)
|
Administrerte IT
Administrert intravenøst (IV) før Positron Emission Tomography (PET) skanning
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkelt stigende dose av placebo administrert IT
|
Administrert intravenøst (IV) før Positron Emission Tomography (PET) skanning
Administrerte IT
|
|
Eksperimentell: LY3954068 (valgfri del B)
Multippel stigende dose av LY3954068 administrert IT
|
Administrerte IT
Administrert intravenøst (IV) før Positron Emission Tomography (PET) skanning
|
|
Placebo komparator: Placebo (valgfri del B)
Multippel stigende dose av placebo administrert IT
|
Administrert intravenøst (IV) før Positron Emission Tomography (PET) skanning
Administrerte IT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE), behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) ansett av etterforskeren å være relatert til studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 48 og uke 96 (for valgfrie deltakere i broperioden)
|
Et sammendrag av AE, TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Baseline opp til uke 48 og uke 96 (for valgfrie deltakere i broperioden)
|
|
Del B: Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE), behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Et sammendrag av AE, TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Baseline frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
For å evaluere plasmakonsentrasjonen av LY3954068
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Valgfri del B: PK: Cmax
Tidsramme: Dag -1 til uke 52
|
For å evaluere plasmakonsentrasjonen av LY3954068
|
Dag -1 til uke 52
|
|
Del A: PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
For å evaluere plasmakonsentrasjonen av LY3954068
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Valgfri del B: PK: AUC
Tidsramme: Dag -1 til uke 52
|
For å evaluere plasmakonsentrasjonen av LY3954068
|
Dag -1 til uke 52
|
|
Del A: PK: Cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av LY3954068
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
For å evaluere CSF-konsentrasjon av LY3954068
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Valgfri del B: PK: CSF-konsentrasjon på LY3954068
Tidsramme: Dag -1 til uke 52
|
For å evaluere CSF-konsentrasjon av LY3954068
|
Dag -1 til uke 52
|
|
Del A: Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline av CSF tau
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
For å evaluere effekten av LY3954068 på CSF tau
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Valgfri del B: PD: Endring fra baseline for CSF tau
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
For å evaluere effekten av LY3954068 på CSF tau
|
Baseline frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18795
- J4T-MC-OLAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-510604-37-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
- U1111-1302-6222 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .