En första-i-mänsklig studie av LY3954068 i deltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom
16 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med enstaka och flerfaldiga doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3954068 hos patienter med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för LY3954068 hos deltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom (AD). Studien kommer också att undersöka hur mycket LY3954068 kommer in i blodomloppet och kommer att testa effekterna av LY3954068 på markörer för AD.
Studien kommer att bestå av två delar, A och B. Del B är valfri, och deltagare från del A kan också ha möjlighet att gå med i en valfri överbryggningsperiod till en separat potentiell studie där deltagarna skulle få LY3954068. Varje inskriven deltagare i del A kommer att få en engångsdos av LY3954068 eller placebo (inget aktivt läkemedel) som ges i ryggmärgsvätskan. Om det genomfördes skulle varje deltagare i del B få 2 doser av antingen LY3954068 eller placebo som administreras i ryggmärgsvätskan.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 69 veckor för del A, och, om den genomförs, 73 veckor för del B. Om den genomförs skulle den valfria överbryggningsperioden för del A-deltagare vara upp till cirka 1 år efter att de har slutfört del A.
Om den valfria överbryggningsperioden genomförs, kan deltagare i del A skrivas in i den separata potentiella studien i upp till cirka 120 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Huvudutredare:
- Brandon Lenox
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 352-775-1000
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Norton
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine - Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Jared Brosch
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-963-7505
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Huvudutredare:
- Steven Arnold
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-643-5607
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- CenExel AMRI
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 732-341-9500
-
Huvudutredare:
- Sanjiv Sharma
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Huvudutredare:
- Shruti Raja
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 414-955-0650
-
Huvudutredare:
- Malgorzata Franczak
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +81-33-815-5411
-
Huvudutredare:
- Takeshi Iwatsubo
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
-
Huvudutredare:
- Catherine Mummery
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0203 448 3011
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Huvudutredare:
- Daniel Blackburn
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Huvudutredare:
- Christopher Kipps
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 (17 för deltagare i Japan) till 40 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening.
- Ha en gradvis och progressiv förändring i minnesfunktion under mer än eller lika med (≥) 6 månader som rapporterats av deltagaren eller informanten.
- Ha en mini mental state examination (MMSE) poäng på 18 till 30 vid screening.
- Ha ett globalt betyg för klinisk demens (CDR) på 0,5 till 1,0, med ett minnesboxvärde ≥ 0,5 vid screening.
- Uppfyll flortaucipir positron emission tomography (PET) kriterier som visar bevis på tau patologi.
- Män som går med på att följa preventivmedelskraven, eller kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP).
- Deltagare ska ha upp till 2 studiepartners som har kontakt med deltagaren minst 10 timmar per vecka och varav en kan närvara vid studietillfällen.
Exklusions kriterier:
- Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrinologiska, neurologiska (andra än Alzheimers sjukdom), psykiatriska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar och andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa analyserna i den här studien; eller har en förväntad livslängd på mindre än (<)24 månader.
- Har en känslighet för flortaucipir 18F.
- Har kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive klaustrofobi eller närvaro av kontraindicerade metallimplantat (ferromagnetiska)/hjärtpacemaker.
- Ha en aktuell exponering för en amyloidinriktad terapi (ATT). Tidigare exponering för ATTs mer än 1 år från den sista dosen kan tillåtas efter sponsorns gottfinnande och i samråd med sponsorn.
- Ha tidigare exponering för något undersökningsläkemedel som administrerats IT eller tidigare exponering för någon anti-tau-terapi.
- Har en historia av kliniskt signifikant ryggsmärta, ryggpatologi och/eller ryggskada (till exempel degenerativ sjukdom, ryggradsdeformitet eller ryggradskirurgi) som kan predisponera för komplikationer eller tekniska svårigheter med lumbalpunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3954068 (Del A)
Enstaka stigande dos av LY3954068 administrerad intratekalt (IT)
|
Administrerade IT
Administreras intravenöst (IV) före Positron Emission Tomography (PET) skanning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Enstaka stigande dos av placebo administrerad IT
|
Administreras intravenöst (IV) före Positron Emission Tomography (PET) skanning
Administrerade IT
|
|
Experimentell: LY3954068 (Valfritt del B)
Multipel stigande dos av LY3954068 administrerad IT
|
Administrerade IT
Administreras intravenöst (IV) före Positron Emission Tomography (PET) skanning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (valfritt del B)
Flera stigande doser av placebo administrerad IT
|
Administreras intravenöst (IV) före Positron Emission Tomography (PET) skanning
Administrerade IT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till studieläkemedelsadministrering
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48 och vecka 96 (för valfria deltagare i överbryggningsperioden)
|
En sammanfattning av biverkningar, TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen för rapporterade biverkningar
|
Baslinje upp till vecka 48 och vecka 96 (för valfria deltagare i överbryggningsperioden)
|
|
Del B: Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till studieläkemedelsadministrering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
En sammanfattning av biverkningar, TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen för rapporterade biverkningar
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
För att utvärdera plasmakoncentrationen av LY3954068
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Valfri del B: PK: Cmax
Tidsram: Dag -1 till vecka 52
|
För att utvärdera plasmakoncentrationen av LY3954068
|
Dag -1 till vecka 52
|
|
Del A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
För att utvärdera plasmakoncentrationen av LY3954068
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Valfri del B: PK: AUC
Tidsram: Dag -1 till vecka 52
|
För att utvärdera plasmakoncentrationen av LY3954068
|
Dag -1 till vecka 52
|
|
Del A: PK: Cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av LY3954068
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
För att utvärdera CSF-koncentrationen av LY3954068
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Valfri del B: PK: CSF-koncentration av LY3954068
Tidsram: Dag -1 till vecka 52
|
För att utvärdera CSF-koncentrationen av LY3954068
|
Dag -1 till vecka 52
|
|
Del A: Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen för CSF tau
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
För att utvärdera effekten av LY3954068 på CSF tau
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Valfri del B: PD: Ändring från baslinjen för CSF tau
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
För att utvärdera effekten av LY3954068 på CSF tau
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18795
- J4T-MC-OLAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2024-510604-37-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
- U1111-1302-6222 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .