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Un primo studio sull'uomo su LY3954068 in partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce

21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio su dosi singole e multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3954068 in pazienti con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di LY3954068 nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica precoce. Lo studio esaminerà anche la quantità di LY3954068 che entra nel flusso sanguigno e testerà gli effetti di LY3954068 sui marcatori dell'AD.

Lo studio sarà composto da due parti, A e B. La Parte B è facoltativa e i partecipanti della Parte A potrebbero anche avere l'opportunità di partecipare a un periodo transitorio facoltativo per un potenziale studio separato in cui i partecipanti riceverebbero LY3954068. Ciascun partecipante iscritto alla Parte A riceverà una singola dose di LY3954068 o placebo (nessun farmaco attivo) somministrato nel liquido spinale. Se condotto, ciascun partecipante alla Parte B riceverebbe 2 dosi di LY3954068 o placebo somministrate nel liquido spinale.

Lo studio durerà fino a circa 69 settimane per la Parte A e, se condotto, 73 settimane per la Parte B. Se condotto, il periodo transitorio facoltativo per i partecipanti alla Parte A durerebbe fino a circa 1 anno dopo il completamento della Parte A.

Se viene condotto il periodo transitorio facoltativo, i partecipanti alla Parte A potrebbero essere arruolati nello studio potenziale separato per un massimo di circa 120 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Yoshiki Niimi
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
        • Investigatore principale:
          • Catherine Mummery
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0203 448 3011
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blackburn
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0114 2713339
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kipps
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2381204989
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-500-5252
        • Investigatore principale:
          • Brandon Lenox
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 352-775-1000
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Norton
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 404-537-1281
        • Investigatore principale:
          • Kimball Johnson
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Investigatore principale:
          • Steven Arnold
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-643-5607
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • CenExel AMRI
        • Investigatore principale:
          • Arun Singh
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 732-341-9500
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Shruti Raja
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 919-684-5196

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 (17 per i partecipanti giapponesi) e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso, allo screening.
  • Presentare un cambiamento graduale e progressivo nella funzione di memoria per un periodo maggiore o uguale a (≥) 6 mesi come riportato dal partecipante o dall'informatore.
  • Avere un punteggio MMSE (Mini Mental State Examination) compreso tra 18 e 30 allo screening.
  • Avere un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) compreso tra 0,5 e 1,0, con un punteggio della scatola della memoria ≥ 0,5 allo screening.
  • Soddisfare i criteri della tomografia a emissione di positroni (PET) di flortaucipir che dimostrano evidenza di patologia tau.
  • Maschi che accettano di seguire i requisiti contraccettivi o donne non in età fertile (WNOCBP).
  • I partecipanti devono avere fino a 2 partner di studio che siano in contatto con il partecipante almeno 10 ore settimanali e uno dei quali possa partecipare agli appuntamenti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha attuali malattie gravi o instabili tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche (diverse dal morbo di Alzheimer), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi in questo studio; o ha un'aspettativa di vita inferiore a (<)24 mesi.
  • Avere una sensibilità al flortaucipir 18F.
  • Presentare controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), inclusa claustrofobia o presenza di impianti metallici (ferromagnetici)/pacemaker cardiaci controindicati.
  • Avere un'attuale esposizione a una terapia mirata all'amiloide (ATT). Una precedente esposizione ad ATT a distanza superiore a 1 anno dall'ultima dose può essere consentita a discrezione dello sponsor e in consultazione con lo sponsor.
  • Avere una precedente esposizione a qualsiasi medicinale sperimentale somministrato IT o una precedente esposizione a qualsiasi terapia anti-tau.
  • Avere una storia di mal di schiena clinicamente significativo, patologia della schiena e/o lesioni alla schiena (ad esempio, malattia degenerativa, deformità spinale o chirurgia spinale) che possono predisporre a complicazioni o difficoltà tecniche con la puntura lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3954068 (Parte A)
Dose singola ascendente di LY3954068 somministrata per via intratecale (IT)
Droga: LY3954068
IT amministrato
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato per via endovenosa (IV) prima della tomografia a emissione di positroni (PET).
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Singola dose crescente di placebo somministrata IT
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato per via endovenosa (IV) prima della tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: Placebo
IT amministrato
Sperimentale: LY3954068 (Parte B)
Dose ascendente multipla di Ly3954068 la somministrata
Droga: LY3954068
IT amministrato
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato per via endovenosa (IV) prima della tomografia a emissione di positroni (PET).
Comparatore placebo: Placebo (parte B)
Dose ascendente multipla di placebo lo ha somministrato
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato per via endovenosa (IV) prima della tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: Placebo
IT amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Un riepilogo di EA, TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo degli eventi avversi segnalati
Riferimento fino alla settimana 52
Parte A: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24 e alla settimana 72 (per i partecipanti al periodo di transizione opzionale)
Un riepilogo di AE, TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo degli eventi avversi segnalati
Riferimento fino alla settimana 24 e alla settimana 72 (per i partecipanti al periodo di transizione opzionale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Per valutare la concentrazione plasmatica di LY3954068
Dal giorno 1 alla settimana 24
Parte A: PK: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Per valutare la concentrazione plasmatica di LY3954068
Dal giorno 1 alla settimana 24
Parte A: PK: concentrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) di LY3954068
Lasso di tempo: Giorno 3 fino alla settimana 24
Per valutare la concentrazione nel liquido cerebrospinale di LY3954068
Giorno 3 fino alla settimana 24
Parte A: Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Valutare l'effetto di LY3954068 sulla tau del liquido cerebrospinale
Riferimento fino alla settimana 24
Parte B: PK: CMAX
Lasso di tempo: Giorno -1 fino alla settimana 52
Per valutare la concentrazione plasmatica di LY3954068
Giorno -1 fino alla settimana 52
Parte B: PK: AUC
Lasso di tempo: Giorno -1 fino alla settimana 52
Per valutare la concentrazione plasmatica di LY3954068
Giorno -1 fino alla settimana 52
Parte B: PK: concentrazione di CSF di LY3954068
Lasso di tempo: Giorno 3 fino alla settimana 52
Per valutare la concentrazione di CSF di LY3954068
Giorno 3 fino alla settimana 52
Parte B: PD: Modifica dalla linea di base del CSF TAU
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Per valutare l'effetto di LY3954068 su CSF TAU
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18795
  • J4T-MC-OLAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-510604-37-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
  • U1111-1302-6222 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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