Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach LY3954068 u uczestników z wczesnymi objawami choroby Alzheimera

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3954068 u pacjentów z wczesną objawową chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa LY3954068 u uczestników z wczesnymi objawami choroby Alzheimera (AD). W badaniu zostanie również zbadane, ile LY3954068 przedostaje się do krwioobiegu i zbadany zostanie wpływ LY3954068 na markery choroby Alzheimera.

Badanie będzie składać się z dwóch części, A i B. Część B jest opcjonalna, a uczestnicy Części A mogą również mieć możliwość dołączenia do opcjonalnego okresu pomostowego do oddzielnego potencjalnego badania, w ramach którego uczestnicy otrzymają LY3954068. Każdy uczestnik zapisany do Części A otrzyma pojedynczą dawkę LY3954068 lub placebo (nie zawierającego aktywnego leku) podawaną do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jeżeli badanie zostanie przeprowadzone, każdy uczestnik Części B otrzyma 2 dawki LY3954068 lub placebo podawane do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badanie będzie trwać do około 69 tygodni w przypadku Części A i, jeśli zostanie przeprowadzone, 73 tygodni w przypadku Części B. Jeśli zostanie przeprowadzone, opcjonalny okres pomostowy dla uczestników Części A będzie trwał do około 1 roku po ukończeniu Części A.

Jeżeli zostanie przeprowadzony opcjonalny okres pomostowy, uczestnicy Części A będą mogli zostać włączeni do oddzielnego potencjalnego badania na okres do około 120 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81-33-815-5411
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Iwatsubo
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-500-5252
        • Główny śledczy:
          • Brandon Lenox
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research, LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 352-775-1000
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Norton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jared Brosch
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 317-963-7505
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Główny śledczy:
          • Steven Arnold
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-643-5607
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • CenExel AMRI
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 732-341-9500
        • Główny śledczy:
          • Sanjiv Sharma
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Shruti Raja
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 414-955-0650
        • Główny śledczy:
          • Malgorzata Franczak
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
        • Główny śledczy:
          • Catherine Mummery
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0203 448 3011
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blackburn
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kipps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18 (17 w przypadku uczestników z Japonii) do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
  • Mają stopniową i postępującą zmianę w funkcjonowaniu pamięci przez okres dłuższy lub równy (≥) 6 miesięcy, według zgłoszenia uczestnika lub informatora.
  • Podczas badania przesiewowego należy przejść mini badanie stanu psychicznego (MMSE) z wynikiem od 18 do 30.
  • Mieć globalny wynik w zakresie demencji klinicznej (CDR) od 0,5 do 1,0, z wynikiem w polu pamięci ≥ 0,5 podczas badania przesiewowego.
  • Spełniają kryteria pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) flortaucipiru wykazujące dowody na patologię tau.
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych lub kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (WNOCBP).
  • Uczestnicy muszą mieć maksymalnie 2 partnerów badania, którzy mają kontakt z uczestnikiem przez co najmniej 10 godzin tygodniowo i z których jeden może uczestniczyć w spotkaniach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy obecnie cierpi na poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby układu krążenia, wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne (inne niż choroba Alzheimera), psychiatryczne, immunologiczne lub hematologiczne oraz inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy w to badanie; lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż (<)24 miesiące.
  • Mają wrażliwość na flortaucipir 18F.
  • Mają przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobię lub obecność przeciwwskazanych metalowych (ferromagnetycznych) implantów/rozrusznika serca.
  • Czy jesteś narażony na terapię ukierunkowaną na amyloid (ATT). Wcześniejsza ekspozycja na ATT w okresie dłuższym niż 1 rok od ostatniej dawki może być dozwolona według uznania sponsora i po konsultacji ze sponsorem.
  • Czy pacjent miał wcześniej kontakt z jakimkolwiek badanym produktem leczniczym podawanym IT lub był wcześniej narażony na jakąkolwiek terapię anty-tau.
  • Czy w przeszłości występował klinicznie istotny ból pleców, patologia i/lub uraz kręgosłupa (na przykład choroba zwyrodnieniowa, deformacja kręgosłupa lub operacja kręgosłupa), które mogą predysponować do powikłań lub trudności technicznych związanych z nakłuciem lędźwiowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3954068 (Część A)
Pojedyncza rosnąca dawka LY3954068 podawana dooponowo (IT)
Lek: LY3954068
Administrował IT
Lek: Flortaucipir F18
Podawać dożylnie (IV) przed badaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Komparator placebo: Placebo (Część A)
Pojedyncza rosnąca dawka placebo podana IT
Lek: Flortaucipir F18
Podawać dożylnie (IV) przed badaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Placebo
Administrował IT
Eksperymentalny: LY3954068 (opcjonalna część B)
Wielokrotna rosnąca dawka LY3954068 podana IT
Lek: LY3954068
Administrował IT
Lek: Flortaucipir F18
Podawać dożylnie (IV) przed badaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Komparator placebo: Placebo (opcjonalnie część B)
Wielokrotna rosnąca dawka placebo podawanego IT
Lek: Flortaucipir F18
Podawać dożylnie (IV) przed badaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Placebo
Administrował IT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. i 96. tygodnia (dla opcjonalnych uczestników okresu pomostowego)
Podsumowanie AE, TEAE, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do 48. i 96. tygodnia (dla opcjonalnych uczestników okresu pomostowego)
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Podsumowanie AE, TEAE, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Aby ocenić stężenie LY3954068 w osoczu
Dzień 1 do 48. tygodnia
Opcjonalna Część B: PK: Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do tygodnia 52
Aby ocenić stężenie LY3954068 w osoczu
Dzień -1 do tygodnia 52
Część A: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Aby ocenić stężenie LY3954068 w osoczu
Dzień 1 do 48. tygodnia
Opcjonalna część B: PK: AUC
Ramy czasowe: Dzień -1 do tygodnia 52
Aby ocenić stężenie LY3954068 w osoczu
Dzień -1 do tygodnia 52
Część A: PK: Stężenie LY3954068 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
Aby ocenić stężenie LY3954068 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzień 1 do 48. tygodnia
Opcjonalna część B: PK: Stężenie LY3954068 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień -1 do tygodnia 52
Aby ocenić stężenie LY3954068 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzień -1 do tygodnia 52
Część A: Farmakodynamika (PD): Zmiana tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Aby ocenić wpływ LY3954068 na tau w CSF
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Opcjonalna część B: PD: Zmiana tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Aby ocenić wpływ LY3954068 na tau w CSF
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18795
  • J4T-MC-OLAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-510604-37-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • U1111-1302-6222 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj