Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse af LY3954068 hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​LY3954068 hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​LY3954068 hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (AD). Studiet vil også undersøge, hvor meget LY3954068 kommer ind i blodbanen og vil teste virkningerne af LY3954068 på markører for AD.

Undersøgelsen vil bestå af to dele, A og B. Del B er valgfri, og deltagere fra Del A kan også have mulighed for at tilslutte sig en valgfri overgangsperiode til en separat potentiel undersøgelse, hvor deltagerne vil modtage LY3954068. Hver tilmeldt deltager i del A vil modtage en enkelt dosis LY3954068 eller placebo (intet aktivt lægemiddel) givet i spinalvæsken. Hvis det blev udført, ville hver deltager i del B modtage 2 doser af enten LY3954068 eller placebo indgivet i spinalvæsken.

Undersøgelsen vil vare op til cirka 69 uger for del A, og, hvis den udføres, 73 uger for del B. Hvis den gennemføres, vil den valgfri overgangsperiode for del A-deltagere vare op til cirka 1 år efter deres afslutning af del A.

Hvis den valgfrie broperiode gennemføres, kan deltagere i del A blive tilmeldt den separate potentielle undersøgelse i op til ca. 120 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Mummery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0203 448 3011
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Blackburn
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0114 2713339
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kipps
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2381204989
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Lenox
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-775-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Norton
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
        • Ledende efterforsker:
          • Kimball Johnson
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Arnold
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-643-5607
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • CenExel AMRI
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-341-9500
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Shruti Raja
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-684-5196
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshiki Niimi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 (17 for deltagere fra Japan) til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening.
  • Har en gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen i mere end eller lig med (≥) 6 måneder som rapporteret af deltageren eller informanten.
  • Få en mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 18 til 30 ved screening.
  • Har en global score for klinisk demens (CDR) på 0,5 til 1,0 med en memory box-score på ≥ 0,5 ved screening.
  • Opfyld flortaucipir positron emission tomografi (PET) kriterier, der viser tegn på tau patologi.
  • Mænd, der accepterer at følge præventionskrav, eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP).
  • Deltagerne skal have op til 2 studiepartnere, der er i kontakt med deltageren mindst 10 timer om ugen, og hvoraf den ene kan deltage i studieaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske (bortset fra Alzheimers sygdom), psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre analyserne i dette studie; eller har en forventet levetid på mindre end (<)24 måneder.
  • Har en følsomhed over for flortaucipir 18F.
  • Har kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive klaustrofobi eller tilstedeværelsen af ​​kontraindiceret metal (ferromagnetiske) implantater/hjertepacemaker.
  • Har en aktuel eksponering for en amyloid-målrettet terapi (ATT). Forudgående eksponering for ATTs mere end 1 år fra sidste dosis kan tillades efter sponsorens skøn og i samråd med sponsoren.
  • Har tidligere været udsat for ethvert undersøgelseslægemiddel administreret IT eller tidligere eksponering for enhver anti-tau-terapi.
  • Har en historie med klinisk signifikante rygsmerter, rygpatologi og/eller rygskade (f.eks. degenerativ sygdom, spinal deformitet eller spinal operation), som kan disponere for komplikationer eller tekniske problemer med lumbalpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3954068 (Del A)
Enkelt stigende dosis af LY3954068 administreret intrathecalt (IT)
Medicin: LY3954068
Administreret IT
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet intravenøst ​​(IV) før Positron Emission Tomography (PET) scanning
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkelt stigende dosis af placebo administreret IT
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet intravenøst ​​(IV) før Positron Emission Tomography (PET) scanning
Medicin: Placebo
Administreret IT
Eksperimentel: LY3954068 (del B)
Flere stigende dosis af LY3954068 administrerede den
Medicin: LY3954068
Administreret IT
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet intravenøst ​​(IV) før Positron Emission Tomography (PET) scanning
Placebo komparator: Placebo (del B)
Flere stigende dosis af placebo administreret den
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet intravenøst ​​(IV) før Positron Emission Tomography (PET) scanning
Medicin: Placebo
Administreret IT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Et resumé af AE'er, TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet for rapporterede bivirkninger
Baseline op til uge 52
Del A: Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 24 og uge 72 (for valgfri broperiodedeltagere)
Et resumé af AE'er, TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet for rapporterede bivirkninger
Baseline op til uge 24 og uge 72 (for valgfri broperiodedeltagere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
For at evaluere plasmakoncentrationen af ​​LY3954068
Dag 1 til uge 24
Del A: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
For at evaluere plasmakoncentrationen af ​​LY3954068
Dag 1 til uge 24
Del A: PK: Cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af LY3954068
Tidsramme: Dag 3 til uge 24
For at evaluere CSF-koncentration af LY3954068
Dag 3 til uge 24
Del A: Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline af CSF tau
Tidsramme: Baseline op til uge 24
For at evaluere effekten af ​​LY3954068 på CSF tau
Baseline op til uge 24
Del B: PK: Cmax
Tidsramme: Dag -1 op til uge 52
At evaluere plasmakoncentration af LY3954068
Dag -1 op til uge 52
Del B: PK: AUC
Tidsramme: Dag -1 op til uge 52
At evaluere plasmakoncentration af LY3954068
Dag -1 op til uge 52
Del B: PK: CSF -koncentration af LY3954068
Tidsramme: Dag 3 op til uge 52
At evaluere CSF -koncentration af LY3954068
Dag 3 op til uge 52
Del B: PD: Skift fra baseline af CSF Tau
Tidsramme: Baseline op til uge 52
For at evaluere effekten af LY3954068 på CSF Tau
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18795
  • J4T-MC-OLAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-510604-37-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1302-6222 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner