První studie LY3954068 na lidech u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou
21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3954068 u pacientů s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost LY3954068 u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (AD). Studie bude také zkoumat, kolik LY3954068 se dostane do krevního řečiště a bude testovat účinky LY3954068 na markery AD.
Studie se bude skládat ze dvou částí, A a B. Část B je volitelná a účastníci z části A mohou mít také příležitost připojit se k volitelnému překlenovacímu období k samostatné potenciální studii, kde by účastníci obdrželi LY3954068. Každý účastník zařazený do části A dostane jednu dávku LY3954068 nebo placeba (bez aktivního léku) podanou do míšního moku. Pokud by bylo provedeno, každý účastník v části B by dostal 2 dávky buď LY3954068 nebo placeba podané do míšního moku.
Studie bude trvat přibližně 69 týdnů pro část A, a pokud bude provedena, 73 týdnů pro část B. Pokud by byla provedena, volitelné překlenovací období pro účastníky části A by trvalo až přibližně 1 rok po dokončení části A.
Pokud se provede volitelné překlenovací období, účastníci části A by mohli být zapsáni do samostatné potenciální studie po dobu až přibližně 120 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshiki Niimi
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nábor
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Mummery
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0203 448 3011
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Royal Hallamshire Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Blackburn
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0114 2713339
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Kipps
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2381204989
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-500-5252
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Lenox
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 352-775-1000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Norton
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 404-537-1281
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimball Johnson
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Arnold
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-643-5607
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- CenExel AMRI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arun Singh
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 732-341-9500
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shruti Raja
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 919-684-5196
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 (17 pro japonské účastníky) až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
- Mít postupnou a progresivní změnu funkce paměti po dobu delší nebo rovnou (≥) 6 měsícům, jak uvedl účastník nebo informátor.
- Mít při screeningu skóre MMSE 18 až 30.
- Mít celkové skóre klinické demence (CDR) 0,5 až 1,0 se skóre paměťového boxu ≥ 0,5 při screeningu.
- Seznamte se s kritérii flortaucipir pozitronové emisní tomografie (PET), která prokazují průkaz patologie tau.
- Muži, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků, nebo ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
- Účastníci musí mít až 2 studijní partnery, kteří jsou s účastníkem v kontaktu alespoň 10 hodin týdně a jeden z nich se může účastnit studijních schůzek.
Kritéria vyloučení:
- Má současná vážná nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, neurologických (jiných než Alzheimerova choroba), psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a další stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s analýzami v tato studie; nebo má očekávanou délku života kratší než (<)24 měsíců.
- Mít citlivost na flortaucipir 18F.
- Mají kontraindikaci zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie nebo přítomnosti kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů/kardiostimulátoru.
- Mít aktuální expozici amyloidu cílené terapii (ATT). Předchozí expozice ATT po dobu delší než 1 rok od poslední dávky může být povolena podle uvážení zadavatele a po konzultaci se zadavatelem.
- Mít předchozí expozici jakémukoli zkoumanému léčivému přípravku podávanému IT nebo předchozí expozici jakékoli terapii anti-tau.
- Mít v anamnéze klinicky významnou bolest zad, patologii zad a/nebo poranění zad (například degenerativní onemocnění, deformaci páteře nebo operace páteře), které mohou predisponovat ke komplikacím nebo technickým potížím s lumbální punkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3954068 (část A)
Jedna vzestupná dávka LY3954068 podaná intratekálně (IT)
|
Spravované IT
Podává se intravenózně (IV) před skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET).
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Jedna vzestupná dávka placeba podávaná IT
|
Podává se intravenózně (IV) před skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET).
Spravované IT
|
|
Experimentální: LY3954068 (část B)
Spravovala ji vícenásobná dávka LY3954068
|
Spravované IT
Podává se intravenózně (IV) před skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET).
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Podávala ji více vzestupné dávky placeba
|
Podává se intravenózně (IV) před skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET).
Spravované IT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Souhrn AE, TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu hlášených nežádoucích příhod
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Část A: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24 a týdne 72 (pro účastníky volitelného překlenovacího období)
|
Souhrn AE, TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu hlášených nežádoucích příhod
|
Výchozí stav až do týdne 24 a týdne 72 (pro účastníky volitelného překlenovacího období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
K vyhodnocení plazmatické koncentrace LY3954068
|
Den 1 až týden 24
|
|
Část A: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
K vyhodnocení plazmatické koncentrace LY3954068
|
Den 1 až týden 24
|
|
Část A: PK: Koncentrace mozkomíšního moku (CSF) LY3954068
Časové okno: Den 3 až týden 24
|
K vyhodnocení koncentrace LY3954068 v CSF
|
Den 3 až týden 24
|
|
Část A: Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty tau CSF
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Vyhodnotit účinek LY3954068 na tau CSF
|
Základní stav do 24. týdne
|
|
Část B: PK: CMAX
Časové okno: Den -1 až 52 týdnů
|
Pro vyhodnocení plazmatické koncentrace LY3954068
|
Den -1 až 52 týdnů
|
|
Část B: PK: AUC
Časové okno: Den -1 až 52 týdnů
|
Pro vyhodnocení plazmatické koncentrace LY3954068
|
Den -1 až 52 týdnů
|
|
Část B: PK: Koncentrace CSF LY3954068
Časové okno: Den 3 až týden 52
|
Vyhodnocení koncentrace CSF LY3954068
|
Den 3 až týden 52
|
|
Část B: PD: Změna ze základní linie CSF TAU
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Chcete -li vyhodnotit účinek LY3954068 na CSF TAU
|
Základní linie až do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy kognice
- Frontotemporální lobární degenerace
- Frontotemporální demence
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Duševní poruchy
- Demence
- Onemocnění mozku
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Vyberte si nemoc mozku
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- 7- (6-fluoropyridin-3-yl) -5h-pyrido (4,3-b) indol
Další identifikační čísla studie
- 18795
- J4T-MC-OLAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2024-510604-37-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
- U1111-1302-6222 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .