- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06310720
고위험 인구의 산후 비디오 교육
귀하의 중요성: 비디오 교육을 사용하여 고위험 인구의 심각한 산모 질병 경고 징후에 대한 환자의 지식 향상
연구 개요
상세 설명
산후 퇴원일 이전에 지정된 직원이 적격 환자에게 접근하여 연구 목표를 검토합니다. 환자가 참여할 의향이 있는 경우 동의서와 기본 설문지를 작성하게 됩니다. 기본 설문지는 산후 출혈, 감염, 임신 중 고혈압 장애 및 우울증에 대한 환자의 지식을 평가합니다.
배송 후 환자는 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 서면 퇴원 지침 + 비디오 교육 대 서면 퇴원 지침(WCM의 표준 치료) 간의 1:1 할당 비율로 수행됩니다. 컴퓨터 알고리즘은 블록 크기가 2-4 사이인 무작위 순열 블록 설계를 기반으로 참가자를 할당합니다. 각 참가자는 무작위 할당과 연결된 할당된 연구 ID 번호를 갖게 됩니다. 1그룹은 서면퇴원+영상교육그룹(중재그룹)이 됩니다. 2그룹은 서면퇴원교육(대조그룹)이 될 것이다.
퇴원 당일 간호사는 무작위로 배정된 그룹을 기준으로 퇴원 교육을 제공합니다.
1그룹은 서면퇴원교육+영상교육그룹(중재그룹)이 됩니다. 이 환자들은 간호 직원이 제공하는 서면 퇴원 지침 외에도 SMM 경고 신호에 대한 12분 분량의 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 비디오가 끝나면 해당 주제에 대한 지식을 평가하기 위해 비디오 후 설문지를 작성하게 됩니다.
그룹 2는 서면 퇴원 지시 그룹(대조군)이 됩니다. 그들은 간호 직원이 제공하는 서면 퇴원 지침을 받고 퇴원 후 지침 설문지를 작성하게 됩니다.
퇴원 후 환자는 퇴원 후 설문지를 작성하여 해당 주제에 대한 지식 보유를 평가합니다.
외래 방문, 응급실 방문, 입원 등 환자의 산전, 분만 및 산후 과정은 산후 6개월 동안 검토됩니다.
모든 과목에는 등록 시 고유한 연구 ID 코드가 할당됩니다. 데이터는 환자의 의료 기록과 자가 보고를 통해 수집됩니다. 이는 REDCap 및 연구팀 구성원만 액세스할 수 있는 Weill Cornell Medicine 서버에 기록/저장됩니다. 모든 데이터는 차트 검토가 끝나면 식별되지 않습니다. 데이터 분석가는 식별되지 않은 정보에만 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Alexandra Cohen Hospital for Women and Newborns
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 사전 동의 및 서면 동의
- WCM에서 제공됨
- 산전부터 WCM 제휴 산과 및/또는 조산사를 통해 산후 관리를 받습니다.
- 흑인, 라틴계, 기타 및/또는 Medicaid 또는 무보험자로 본인을 식별함
제외 기준:
- WCM 제도 내에서 산후조리를 받을 계획이 없는 환자
- 자궁내 태아사망을 경험한 환자
- 영어나 스페인어 이외의 주요 언어를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 퇴원 교육 + 비디오 교육
이 환자들은 간호 직원이 제공하는 서면 퇴원 지침과 함께 SMM 경고 신호에 대한 12분 분량의 교육 비디오를 보게 됩니다.
비디오가 끝나면 비디오 후 설문지를 작성하여 다루는 주제에 대한 지식을 평가합니다.
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출혈, 감염, 고혈압 및 우울증에 대한 산후 주제를 다루는 12분 분량의 교육 비디오.
Cicatelli Associates Inc.에 의해 만들어졌습니다.
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간섭 없음: 서면 퇴원 교육
그들은 간호 직원이 제공하는 서면 퇴원 지침을 받고 퇴원 후 지침 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 교육 후 설문지 점수의 변화
기간: 기준시점, 퇴원 후(최대 1주일)
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환자는 산후 출혈, 감염, 임신 중 고혈압 장애 및 우울증에 대한 지식을 평가하는 기본 및 퇴원 후 교육 15개 항목 설문지를 작성하게 됩니다.
설문지는 정답 수에 따라 0~15점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 해당 항목에 대한 지식이 낮고, 점수가 높을수록 해당 항목에 대한 지식이 높다는 것을 의미합니다.
결과는 환자가 두 설문지 사이의 점수를 향상시켰는지 여부에 따라 이진법이 됩니다.
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기준시점, 퇴원 후(최대 1주일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 후 및 퇴원 후 설문지 점수의 변화
기간: 3-7일
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환자는 이메일을 통해 퇴원 후 설문지를 작성합니다.
15개 항목 설문지는 산후 출혈, 감염, 임신의 고혈압 장애 및 우울증에 대한 지식을 평가합니다.
설문지는 정답 수에 따라 0-15점으로 채점됩니다.
점수가 낮을수록 지식 수준이 낮고 점수가 높을수록 주제 항목에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
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3-7일
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산후 6주차 방문참가자 수
기간: 6주
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연구자들은 6주간의 산후 방문에 참석한 환자 수를 결정하여 산후 관리 준수 여부를 평가하기 위해 후향적 차트 검토를 수행할 것입니다.
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6주
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의료이용 : 진료소 방문횟수
기간: 6주
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조사관은 각 연구 참가자의 진료소 방문 횟수를 결정하기 위해 후향적 차트 검토를 수행합니다.
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6주
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의료이용률 : 전화통화 건수
기간: 6주
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조사관은 각 연구 참가자의 전화 통화 수를 결정하기 위해 회고적 차트 검토를 수행합니다.
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6주
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의료이용 : 긴급진료/응급실 방문횟수
기간: 6주
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조사관은 각 연구 참가자의 긴급 치료 및/또는 응급실 방문 횟수를 결정하기 위해 후향적 차트 검토를 수행합니다.
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6주
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환자 만족도 평가의 평균 차이
기간: 퇴원(연구 1일차)
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두 연구 부문의 환자는 교육 후 설문지에 대한 산후 퇴원 교육에 대한 만족도를 평가합니다.
참가자에게는 교육에 매우 만족 = 4점(최고 점수), 교육에 다소 만족 = 3점, 교육에 다소 불만족 = 2점, 교육에 매우 불만족 = 1점(최저 점수)의 옵션이 제공됩니다. ).
두 연구 부문의 평균 점수를 비교하여 만족도에 차이가 있는지 확인합니다.
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퇴원(연구 1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Lipkind, MD, MSce, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy mortality surveillance system. Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services; 2020. Accessed March 4, 2020. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternal-mortality/pregnancy-mortality-surveillance-system.htm
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Mayes N, Johnston E, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza CK, Callaghan WM, Barfield W. Vital Signs: Pregnancy-Related Deaths, United States, 2011-2015, and Strategies for Prevention, 13 States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 May 10;68(18):423-429. doi: 10.15585/mmwr.mm6818e1.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2019). Data Brief from 14 U.S. Maternal Mortality Review Committees, 2008-2017. Retrieved from https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternal-mortality/erase-mm/mmr-data-brief.html
- Human Resources & Services Administration. (2019). Maternal Morbidity & Mortality. Retrieved from https://www.hrsa.gov/maternal-mortality/index.html#about)
- Centers for Disease Control and Prevention. Severe Maternal Morbidity. Retrieved from https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/severematernalmorbidity.html
- Review to action, CDC Foundation. Capacity to review and prevent maternal deaths. report from nine maternal mortality review committees. 2018. http://reviewtoaction.org/Reportfrom_Nine_MMRCs.
- O'Dell, D. D., et al. (2019). A Quality Improvement Project- Standardizing Postpartum Discharge Instructions with an Educational Video. Obstetrics and Gynecology. Conference: 67th Annual Clinical and Scientific Meeting of the American College of Obstetricians and Gynecologists. Nashville, TN United States 133(SUPPL 1).
- O'Sullivan TA, Cooke J, McCafferty C, Giglia R. Online Video Instruction on Hand Expression of Colostrum in Pregnancy is an Effective Educational Tool. Nutrients. 2019 Apr 19;11(4):883. doi: 10.3390/nu11040883.
- Wisely CE, Robbins CB, Stinnett S, Kim T, Vann RR, Gupta PK. Impact of Preoperative Video Education for Cataract Surgery on Patient Learning Outcomes. Clin Ophthalmol. 2020 May 20;14:1365-1371. doi: 10.2147/OPTH.S248080. eCollection 2020.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Howell EA. Reducing Disparities in Severe Maternal Morbidity and Mortality. Clin Obstet Gynecol. 2018 Jun;61(2):387-399. doi: 10.1097/GRF.0000000000000349.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-10026618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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