부작용을 평가하기 위한 연구 및 정맥(IV) 주입된 ABBV-969가 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 성인 참가자의 신체를 통해 이동하는 방법
2026년 6월 16일 업데이트: AbbVie
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 성인 대상자를 대상으로 ABBV-969의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 최초의 인간 대상 연구
전립선암은 발병률이 두 번째로 높으며 전 세계적으로 남성의 암 관련 사망 원인 중 5위를 차지하고 있습니다. 본 연구의 목적은 단독요법으로서 ABBV-969의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하는 것입니다.
ABBV-969는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. 이 연구에는 부분이 있습니다. 참가자는 ABBV-969를 다양한 용량의 단일 제제로 투여받게 됩니다. 전 세계적으로 약 120명의 성인 참가자가 연구에 등록됩니다.
파트 1(용량 증량)에서 ABBV-969는 단일요법으로 용량을 늘려 정맥 주입됩니다. 파트 2에서는 파트 1에서 여러 용량이 선택되고 mCRPC 참가자는 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 무작위 방식으로 이러한 용량 중 하나에 할당됩니다. 예상 연구 기간은 최대 3년입니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 되며 빈번한 건강 평가, 혈액 검사 및 스캔이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope /ID# 262059
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San Francisco, California, 미국, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 261715
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 262234
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 261686
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 261605
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest /ID# 264295
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology /ID# 261601
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 261861
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 261698
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret /ID# 270602
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 270605
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 270603
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 264294
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital /ID# 264293
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인.
- 예상 수명 > 6개월.
- 전이성 전립선암 및/또는 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 치료를 위해 이전의 신규 호르몬제(NHA)(예: 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드)를 사용하여 진행되었어야 합니다. 진행의 결정은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및/또는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따라 현지 조사자별로 수행됩니다.
- 스크리닝 기간 내 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 혈청 테스토스테론 수치 <= 50ng/dL(<= 1.73nmol/L).
- 최소한 하나의 NHA(예: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론)를 투여받아야 합니다. 또한, 참가자는 전립선암에 대해 최소한 하나의 탁산을 투여받아야 합니다(또는 탁산을 거부하거나 불내증하거나 접근할 수 없는 경우).
- 연구 요법을 시작하기 28일 이내에 얻은 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 뼈 스캔 영상에서 존재하는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 >= 1.0ng/mL.
- 면역조직화학(IHC) 테스트에 적합한 대표적인 기준선 종양 조직(신규 호르몬 제제(NHA) 및/또는 전립선 특이막 항원(PSMA) 표적 치료 또는 스크리닝 단계에서 수집된 신선한 생검 후 가장 최근에 보관된 종양 조직)의 가용성. 스크리닝 시 생검을 수집하는 것이 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구자가 평가한 종양 위치에 따라 기술적으로 복잡한 절차가 필요한 경우 AbbVie Medical Monitor의 재량에 따라 이 요구 사항이 면제될 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 기준을 충족하는 실험실 값입니다.
- 심박수(QTc) < 470msec(Fridericia 교정 사용)에 대해 교정된 QT 간격, 3등급 이상의 부정맥 및 기타 임상적으로 유의미한 심장 이상 없음.
제외 기준:
- 탈모증을 제외한 이전 항암치료와 관련된 미해결된 2등급 이상의 독성.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 기타 활동성 악성종양의 병력.
- 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력이 없으며 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 ILD 또는 폐렴의 증거가 없습니다.
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 특발성 폐섬유증.
- 프로토콜에 나열된 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는, 임상적으로 중요한 병발성 폐 특이적 질병의 병력이 있거나 활성 상태인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: ABBV-969 단일 요법 용량 증량
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 21일마다 한 번씩 ABBV-969 단일 요법을 받게 됩니다
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정맥(IV) 주입
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실험적: 파트 2 A: 단독요법 용량 확장/용량 최적화
mCRPC 환자는 용량 최적화를 위해 ABBV-969의 용량 A(파트 1에서 결정된 용량 수준)를 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 파트 2 B: 단독요법 용량 확장/용량 최적화
mCRPC 참가자는 용량 최적화를 위해 ABBV-969의 용량 B(파트 1에서 결정된 용량 수준)를 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 사용의 관계를 평가합니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 3년
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전립선특이항원(PSA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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PSA 반응은 기준선보다 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-969의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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Cmax는 ABBV-969의 최대 관찰 혈장/혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 3년
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ABBV-969의 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 3년
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Tmax는 ABBV-969의 최대 관찰 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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ABBV-969의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 3년
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ABBV-969의 말기 단계 제거 반감기.
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최대 3년
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ABBV-969의 혈장/혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 3년
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ABBV-969의 혈장/혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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최대 3년
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 3년
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항 약물 항체의 발생률 및 농도.
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최대 3년
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중화 항체(nAbs)
기간: 최대 3년
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중화항체의 발생률과 농도.
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최대 3년
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ABBV-969의 권장 2단계 용량(RP2D)(용량 증량 단계)
기간: 최대 2년
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ABBV-969의 RP2D는 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
RP2D는 이용 가능한 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-742
- 2024-516772-15-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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