Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser, og hvordan intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-969 bevæger sig gennem kroppen på voksne deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

16. juni 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-969 hos voksne forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Prostatakræft har den næsthøjeste forekomst og er den femte hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt mænd på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-969 som monoterapi.

ABBV-969 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Der er dele til denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage ABBV-969 som et enkelt middel i forskellige doser. Cirka 120 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af websteder verden over.

I del 1 (dosiseskalering) vil ABBV-969 blive infunderet intravenøst ​​i eskalerende doser som monoterapi. I del 2 vil flere doser blive udvalgt fra del 1, og mCRPC-deltagere vil blive tildelt en af ​​disse doser på en randomiseret måde for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis. Den estimerede varighed af undersøgelsen er op til 3 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver og scanninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 264294
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital /ID# 264293
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 262059
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 261715
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 262234
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 261686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 261605
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest /ID# 264295
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 261601
  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret /ID# 270602
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 270605
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy /ID# 270603
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261861
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 261698
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
  • Estimeret forventet levetid > 6 måneder.
  • Skal have udviklet sig med tidligere nye hormonelle midler (NHA'er) (f.eks. abirateronacetat og/eller enzalutamid) til behandling af metastatisk prostatacancer og/eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Bestemmelse af progression foretages pr. lokal investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 og/eller Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • Serumtestosteronniveauer <= 50 ng/dL (<= 1,73 nmol/L) inden for screeningsperioden og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal have modtaget mindst én NHA (f.eks. enzalutamid og/eller abirateron). Derudover skal deltagerne have modtaget mindst én taxan for prostatacancer (eller have nægtet, eller er intolerante over for eller ude af stand til at få adgang til taxaner).
  • Skal have >= 1 metastatisk læsion, der er til stede på baseline computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanning opnået <= 28 dage før påbegyndelse af studieterapi.
  • Serum prostata specifikt antigen (PSA) niveau >= 1,0 ng/ml.
  • Tilgængelighed af repræsentativt baseline tumorvæv (senest arkiveret tumorvæv efter ethvert nyt hormonalt middel (NHA) og/eller enhver prostataspecifik membranantigen (PSMA) målrettet terapi eller frisk biopsi indsamlet under screeningsfasen) egnet til immunhistokemi (IHC) test. Dette krav kan fraviges efter AbbVie Medical Monitors skøn, hvis indsamling af en biopsi ved screening ville bringe forsøgspersonen i fare for skade eller ville kræve en teknisk kompliceret procedure baseret på tumorlokalisering som vurderet af investigator.
  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) < 470 msek (ved hjælp af Fridericias korrektion), ingen >= grad 3 arytmi og ingen andre klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklarede toksiciteter af grad 2 eller højere relateret til tidligere anticancerbehandling undtagen alopeci.
  • Anamnese med anden aktiv malignitet, som beskrevet i protokollen.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, der krævede behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD eller pneumonitis ved screening af CT-scanning af brystet.
  • Anamnese med eller aktiv idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis.
  • Anamnese med eller aktive klinisk signifikante, interkurrente lungespecifikke sygdomme inklusive, men ikke begrænset til dem, der er anført i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ABBV-969 Monoterapi Dosiseskalering
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) vil modtage ABBV-969 monoterapi en gang hver 21. dag
Medicin: ABBV-969
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 A: Monoterapi Dosisudvidelse/Dosisoptimering
Deltagere med mCRPC vil modtage dosis A af ABBV-969 (dosisniveauer bestemt i del 1) til dosisoptimering.
Medicin: ABBV-969
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 B: Monoterapi Dosisudvidelse/Dosisoptimering
Deltagere med mCRPC vil modtage Dosis B af ABBV-969 (dosisniveauer fastsat i Del 1) til dosisoptimering.
Medicin: ABBV-969
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til 3 år
PSA-respons er defineret som >= 50 % PSA-fald fra baseline.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-969
Tidsramme: Op til 3 år
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasma/serumkoncentration af ABBV-969.
Op til 3 år
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af ABBV-969
Tidsramme: Op til 3 år
Tmax er defineret som tiden til maksimal observeret koncentration af ABBV-969.
Op til 3 år
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-969
Tidsramme: Op til 3 år
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-969.
Op til 3 år
Areal under plasma/serum koncentration versus tid kurve (AUC) af ABBV-969
Tidsramme: Op til 3 år
Areal under plasma/serum koncentration versus tid kurve (AUC) for ABBV-969.
Op til 3 år
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til 3 år
Neutraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst og koncentration af neutraliserende antistoffer.
Op til 3 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-969 (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Op til 2 år
RP2D af ABBV-969 vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet. RP2D vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetik- og farmakodynamiske data.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-742
  • 2024-516772-15-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner