Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu, w jaki dożylnie (IV) podany ABBV-969 przenika przez organizmy dorosłych uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-969 u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
Rak prostaty zajmuje drugie miejsce pod względem częstości występowania i jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród mężczyzn na całym świecie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności ABBV-969 w monoterapii.
ABBV-969 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC). Są części tego badania. Uczestnicy otrzymają ABBV-969 jako pojedynczy środek w różnych dawkach. Do badania zostanie włączonych około 120 dorosłych uczestników w różnych ośrodkach na całym świecie.
W części 1 (zwiększanie dawki) ABBV-969 będzie podawany dożylnie w rosnących dawkach w monoterapii. W części 2 wybrane zostaną dawki wielokrotne z Części 1, a uczestnicy mCRPC zostaną przydzieleni do jednej z tych dawek w sposób losowy w celu określenia zalecanej dawki fazy 2. Szacowany czas trwania badania wynosi do 3 lat.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi i tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 264294
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital /ID# 264293
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret /ID# 270602
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 270605
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 270603
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 261861
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 261698
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope /ID# 262059
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 261715
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 262234
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 261686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 261605
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest /ID# 264295
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology /ID# 261601
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
- Szacowana długość życia > 6 miesięcy.
- Musi wystąpić progresja podczas stosowania wcześniej nowych leków hormonalnych (NHA) (np. octanu abirateronu i/lub enzalutamidu) stosowanych w leczeniu raka prostaty z przerzutami i/lub raka prostaty opornego na kastrację (CRPC). Progresję określa lokalny badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i/lub Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
- Stężenie testosteronu w surowicy <= 50 ng/dl (<= 1,73 nmol/l) w okresie przesiewowym i przed pierwszą dawką badanego leku.
- Musi otrzymać co najmniej jeden NHA (np. enzalutamid i/lub abirateron). Ponadto uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jeden taksan na raka prostaty (lub odmówić, nie tolerować lub nie móc uzyskać dostępu do taksanów).
- Musi mieć >= 1 zmianę przerzutową, która jest obecna w wyjściowej tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub badaniu obrazowym kości uzyskanym <= 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy >= 1,0 ng/ml.
- Dostępność reprezentatywnej wyjściowej tkanki nowotworowej (najnowsza zarchiwizowana tkanka nowotworowa po zastosowaniu dowolnego nowego środka hormonalnego (NHA) i/lub dowolnej terapii ukierunkowanej na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) lub świeżej biopsji pobranej podczas fazy przesiewowej) odpowiedniej do badań immunohistochemicznych (IHC). Monitor medyczny AbbVie może odstąpić od tego wymogu, jeżeli pobranie biopsji podczas badania przesiewowego narażałoby pacjenta na ryzyko szkody lub wymagałoby technicznie skomplikowanej procedury opartej na lokalizacji guza ocenionej przez badacza.
- Wartości laboratoryjne spełniające kryteria określone w protokole.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) < 470 ms (przy użyciu poprawki Fridericia), brak arytmii >= stopnia 3 i brak innych istotnych klinicznie nieprawidłowości serca.
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązane toksyczności stopnia 2. lub wyższego, związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia.
- Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego, jak określono w protokole.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi ani żadnych dowodów na aktywną ILD lub zapalenie płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.
- Przebyte lub aktywne idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc.
- Historia lub aktywne, istotne klinicznie, współistniejące choroby płuc, w tym między innymi te wymienione w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia ABBV-969 z eskalacją dawki
Uczestnicy z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC) będą otrzymywać monoterapię ABBV-969 raz na 21 dni
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2 A: Rozszerzenie dawkowania monoterapii / Optymalizacja dawkowania
Uczestnicy z mCRPC otrzymają dawkę A preparatu ABBV-969 (poziomy dawek określone w Części 1) w celu optymalizacji dawkowania.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2 B: Ekspansja dawki monoterapii/Optymalizacja dawki
Uczestnicy z mCRPC otrzymają dawkę B preparatu ABBV-969 (poziomy dawek ustalone w części 1) w celu optymalizacji dawkowania.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odpowiedź PSA definiuje się jako >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-969
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie ABBV-969 w osoczu/surowicy.
|
Do 3 lat
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) ABBV-969
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ABBV-969.
|
Do 3 lat
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-969
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Okres półtrwania w fazie końcowej ABBV-969.
|
Do 3 lat
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu/surowicy w funkcji czasu (AUC) ABBV-969
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu/surowicy w funkcji czasu (AUC) ABBV-969.
|
Do 3 lat
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Częstość występowania i stężenie przeciwciał przeciwlekowych.
|
Do 3 lat
|
|
Przeciwciała neutralizujące (nAbs)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Występowanie i stężenie przeciwciał neutralizujących.
|
Do 3 lat
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ABBV-969 (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wartość RP2D ABBV-969 zostanie określona w fazie badania polegającej na zwiększaniu dawki.
RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-742
- 2024-516772-15-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .