Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka suonensisäisesti (IV) infusoitu ABBV-969 liikkuu aikuisten potilaiden kehossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan ABBV-969:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Eturauhassyövän ilmaantuvuus on toiseksi korkein ja se on viidenneksi suurin miesten syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-969:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana.

ABBV-969 on tutkimuslääke, jota kehitetään metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon. Tässä tutkimuksessa on osia. Osallistujat saavat ABBV-969:n yksittäisenä aineena eri annoksina. Noin 120 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilta maailmaa.

Osassa 1 (annoksen nostaminen) ABBV-969:ää infusoidaan suonensisäisesti kasvavina annoksina monoterapiana. Osassa 2 useat annokset valitaan osasta 1, ja mCRPC-osallistujat määrätään yhteen näistä annoksista satunnaistetulla tavalla suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 3 vuotta.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja skannauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3525408
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus /ID# 261770
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope /ID# 262059
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest /ID# 264295
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology /ID# 261601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta.
  • Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Sen on täytynyt edetä aikaisemmilla uusilla hormonaalisilla aineilla (NHA:lla) (esim. abirateroniasetaatti ja/tai enzalutamidi) metastaattisen eturauhassyövän ja/tai kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa. Etenemisen määritys tehdään paikallista tutkijaa kohden kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 ja/tai eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
  • Seerumin testosteronitasot <= 50 ng/dl (<= 1,73 nmol/L) seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sinun on täytynyt saada vähintään yksi NHA (esim. enzalutamidi ja/tai abirateroni). Lisäksi osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi taksaani eturauhassyöpään (tai he ovat kieltäytyneet tai eivät siedä taksaaneja tai eivät voi saada taksaania).
  • On oltava >= 1 metastaattinen leesio, joka on havaittu lähtötilanteessa tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauksessa (MRI) tai luuskannauskuvauksessa, joka on saatu <= 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >= 1,0 ng/ml.
  • Immunohistokemialliseen (IHC) testaukseen soveltuvan edustavan perustason kasvainkudoksen saatavuus (viimeisin arkistoitu kasvainkudos minkä tahansa uuden hormonaalisen aineen (NHA) ja/tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kohdistetun hoidon tai seulontavaiheen aikana kerätyn tuoreen biopsian jälkeen. Tästä vaatimuksesta voidaan poiketa AbbVie Medical Monitorin harkinnan mukaan, jos koepalan ottaminen seulonnassa asettaisi koehenkilölle vahingon riskin tai vaatisi teknisesti monimutkaista toimenpidettä, joka perustuu tutkijan arvioimaan kasvaimen sijaintiin.
  • Laboratorioarvot täyttävät pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
  • Sykekorjattu QT-aika (QTc) < 470 ms (käyttämällä Friderician korjausta), ei >= asteen 3 rytmihäiriöitä, eikä muita kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ratkaisemattomat 2. asteen tai sitä korkeammat toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon, paitsi kaljuuntuminen.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaati systeemistä steroidihoitoa, eikä mitään näyttöä aktiivisesta ILD:stä tai keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa.
  • Aiempi tai aktiivinen idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus.
  • Aiemmat tai aktiiviset kliinisesti merkittävät keuhkokohtaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, protokollassa luetellut sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-969 Dose Escalation
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-969:ää.
Lääke: ABBV-969
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa 2 A: ABBV-969-annoksen laajennus
Osallistujat saavat annoksen A ABBV-969:ää osasta 1.
Lääke: ABBV-969
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa 2 B: ABBV-969-annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat annoksen B ABBV-969:tä osasta 1.
Lääke: ABBV-969
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Jopa 3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PSA-vaste määritellään >= 50 % PSA:n laskuksi lähtötasosta.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-969:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Cmax määritellään ABBV-969:n suurimmaksi havaittuksi plasma/seerumin pitoisuudeksi.
Jopa 3 vuotta
Aika ABBV-969:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tmax määritellään ajaksi ABBV-969:n havaittuun maksimipitoisuuteen.
Jopa 3 vuotta
ABBV-969:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ABBV-969:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa.
Jopa 3 vuotta
ABBV-969:n plasma/seerumin pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ABBV-969:n plasma/seerumikonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Jopa 3 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
Jopa 3 vuotta
Neutralisoivat vasta-aineet (nAbs)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
Jopa 3 vuotta
ABBV-969:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (annos-eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ABBV-969:n RP2D määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. RP2D määritetään käyttämällä saatavilla olevia turvallisuus- ja farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatietoja.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-969

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa