Studie k posouzení nežádoucích příhod a toho, jak intravenózně (IV) podaný ABBV-969 prochází těly dospělých účastníků s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci
16. června 2026 aktualizováno: AbbVie
První studie fáze 1 na lidech hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV-969 u dospělých pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Rakovina prostaty má druhou nejvyšší míru výskytu a je pátou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů na celém světě. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV-969 jako monoterapie.
ABBV-969 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Tato studie má části. Účastníci obdrží ABBV-969 jako samostatný prostředek v různých dávkách. Do studie bude zařazeno přibližně 120 dospělých účastníků napříč weby po celém světě.
V části 1 (eskalace dávky) bude ABBV-969 podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se dávkách jako monoterapie. V části 2 bude z části 1 vybráno více dávek a účastníci mCRPC budou náhodně přiřazeni k jedné z těchto dávek, aby se určila doporučená dávka fáze 2. Předpokládaná délka studia je až 3 roky.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské kontroly, krevní testy a skenování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 264294
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital /ID# 264293
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret /ID# 270602
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 270605
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy /ID# 270603
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261606
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 261861
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 261698
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope /ID# 262059
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 261715
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 262234
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 261686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 261605
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- START Midwest /ID# 264295
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology /ID# 261601
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 270889
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 271345
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 270617
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Muselo dojít k pokroku v dřívějších nových hormonálních činidlech (NHA) (např. abirateron acetát a/nebo enzalutamid) pro léčbu metastatického karcinomu prostaty a/nebo kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC). Stanovení progrese se provádí místním vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 a/nebo pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
- Hladiny testosteronu v séru <= 50 ng/dl (<= 1,73 nmol/l) během období screeningu a před první dávkou studovaného léčiva.
- Musí dostat alespoň jeden NHA (např. enzalutamid a/nebo abirateron). Kromě toho účastníci museli dostat alespoň jeden taxan na rakovinu prostaty (nebo odmítli taxany nebo je netolerují nebo nemohou získat přístup k taxanům).
- Musí mít >= 1 metastatickou lézi, která je přítomna na základní počítačové tomografii (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo zobrazení kostního skenu získaného <= 28 dní před zahájením studijní terapie.
- Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru >= 1,0 ng/ml.
- Dostupnost reprezentativní základní nádorové tkáně (nejnověji archivovaná nádorová tkáň po jakékoli nové hormonální látce (NHA) a/nebo jakékoli cílené terapii prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) nebo čerstvé biopsii odebrané během screeningové fáze) vhodné pro imunohistochemické (IHC) testování. Od tohoto požadavku lze upustit na základě uvážení AbbVie Medical Monitor, pokud by odběr biopsie při screeningu vystavil subjektu riziku poškození nebo by vyžadoval technicky komplikovaný postup založený na umístění nádoru podle posouzení zkoušejícího.
- Laboratorní hodnoty splňující kritéria stanovená v protokolu.
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) < 470 ms (s použitím Fridericiovy korekce), žádná >= arytmie 3. stupně a žádné jiné klinicky významné srdeční abnormality.
Kritéria vyloučení:
- Nevyřešená toxicita 2. nebo vyššího stupně související s předchozí protinádorovou léčbou kromě alopecie.
- Anamnéza jiné aktivní malignity, jak je uvedeno v protokolu.
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida v anamnéze, které vyžadovaly léčbu systémovými steroidy, ani žádné známky aktivní ILD nebo pneumonitidy při screeningu CT hrudníku.
- Anamnéza nebo aktivní idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), pneumonitida vyvolaná léky nebo idiopatická pneumonitida.
- Anamnéza nebo aktivní klinicky významná interkurentní plicní specifická onemocnění včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky monoterapie ABBV-969
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) budou dostávat monoterapii ABBV-969 jednou za 21 dní
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 2 A: Rozšíření dávkování monoterapie/Optimalizace dávkování
Účastníci s mCRPC dostanou dávku A přípravku ABBV-969 (úrovně dávek stanovené v části 1) za účelem optimalizace dávkování.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část 2 B: Monoterapie Rozšíření Dávky/Optimalizace Dávky
Účastníci s mCRPC obdrží dávku B přípravku ABBV-969 (úrovně dávek stanovené v Části 1) pro optimalizaci dávkování.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 roky
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
|
Až 3 roky
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Až 3 roky
|
Odpověď PSA je definována jako >= 50% snížení PSA od výchozí hodnoty.
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-969
Časové okno: Až 3 roky
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace ABBV-969 v plazmě/séru.
|
Až 3 roky
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) ABBV-969
Časové okno: Až 3 roky
|
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální pozorované koncentrace ABBV-969.
|
Až 3 roky
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-969
Časové okno: Až 3 roky
|
Poločas eliminace ABBV-969 v terminální fázi.
|
Až 3 roky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy/séra versus čas (AUC) ABBV-969
Časové okno: Až 3 roky
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě/séru na čase (AUC) ABBV-969.
|
Až 3 roky
|
|
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až 3 roky
|
Výskyt a koncentrace protilátek proti lékům.
|
Až 3 roky
|
|
Neutralizační protilátky (nAbs)
Časové okno: Až 3 roky
|
Výskyt a koncentrace neutralizačních protilátek.
|
Až 3 roky
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ABBV-969 (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Až 2 roky
|
RP2D ABBV-969 se určí během fáze studie s eskalací dávky.
RP2D bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice a farmakodynamice.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M24-742
- 2024-516772-15-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .