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有害事象を評価する研究、および静脈内(IV)注入されたABBV-969が転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人参加者の体内をどのように移動するかを評価する研究

2024年4月8日 更新者:AbbVie

転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人被験者におけるABBV-969の安全性、薬物動態、および有効性を評価する第1相ファーストインヒト研究

前立腺がんは、世界中で 2 番目に発生率が高く、男性のがん関連死亡原因の 5 番目に多くなっています。 この研究の目的は、単独療法としての ABBV-969 の安全性、薬物動態、有効性を評価することです。

ABBV-969 は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の治療のために開発中の治験薬です。 この研究にはいくつかの部分があります。 参加者は、ABBV-969 を単剤としてさまざまな用量で投与されます。 約 120 人の成人参加者が世界中の施設でこの研究に登録されます。

パート 1 (用量漸増) では、ABBV-969 を単剤療法として漸増用量で静脈内注入します。 パート 2 では、パート 1 から複数の用量が選択され、mCRPC 参加者はランダム化された方法でこれらの用量の 1 つに割り当てられ、推奨されるフェーズ 2 用量が決定されます。 推定研究期間は最長 3 年です。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診し、頻繁な医学的評価、血液検査、スキャンが必要になる場合があります。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope /ID# 262059
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 261602
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology /ID# 261601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認。
  • 推定余命は6か月以上。
  • 転移性前立腺がんおよび/または去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)の治療のための、以前の新規ホルモン剤(NHA)(酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミドなど)の治療が進んでいることが必要です。 進行の判定は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および/または前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) に従って、現地の研究者ごとに行われます。
  • -スクリーニング期間内かつ治験薬の初回投与前の血清テストステロンレベル<= 50 ng/dL (<= 1.73 nmol/L)。
  • 少なくとも1つのNHA(エンザルタミドおよび/またはアビラテロンなど)を投与されている必要があります。 さらに、参加者は前立腺がんのために少なくとも 1 種類のタキサンの投与を受けていなければなりません(またはタキサンを拒否したか、タキサンに不耐性であるか、タキサンを入手できない)必要があります。
  • -治験治療開始前28日以内に取得されたベースラインコンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)、または骨スキャン画像検査で存在する転移性病変が1つ以上存在する必要がある。
  • 血清前立腺特異抗原 (PSA) レベル >= 1.0 ng/mL。
  • 免疫組織化学 (IHC) 検査に適した代表的なベースライン腫瘍組織 (新規ホルモン剤 (NHA) および/または前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 標的療法後の最新のアーカイブ腫瘍組織、またはスクリーニング段階で収集された新鮮な生検) の入手可能性。 この要件は、スクリーニング時に生検を採取することが被験者に危害を及ぼす危険性がある場合、または治験責任医師が評価した腫瘍の位置に基づいて技術的に複雑な手順が必要な場合、アッヴィ メディカル モニターの裁量により免除される場合があります。
  • プロトコールに定められた基準を満たす検査値。
  • 心拍数(QTc)が470ミリ秒未満(フリデリシア補正を使用)で補正されたQT間隔、グレード3以上の不整脈がなく、その他の臨床的に重大な心臓異常がないこと。

除外基準:

  • 脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療に関連するグレード2以上の未解決の毒性。
  • プロトコルに記載されている他の活動性悪性腫瘍の病歴。
  • -全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)または肺炎の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性ILDまたは肺炎の証拠がない。
  • -活動性の特発性肺線維症、器質化肺炎(例:閉塞性細気管支炎)、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴。
  • 臨床的に重要な併発性の肺特有の疾患の病歴または進行中。プロトコルに記載されている疾患が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: ABBV-969 用量漸増
参加者はABBV-969の用量を段階的に投与されます。
静脈内(IV)点滴
実験的:パート 2 A: ABBV-969 用量拡張
参加者はパート 1 の ABBV-969 の用量 A を受け取ります。
静脈内(IV)点滴
実験的:パート 2 B: ABBV-969 用量拡張
参加者はパート 1 の ABBV-969 の B 用量を受け取ります。
静脈内(IV)点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:最長3年
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。 研究者は、各事象と研究の利用との関係を評価します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を意味します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
最長3年
前立腺特異抗原(PSA)反応を達成した参加者の割合
時間枠:最長3年
PSA 反応は、ベースラインからの PSA 減少が 50% 以上であると定義されます。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-969 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最長3年
Cmax は、観察された ABBV-969 の最大血漿/血清濃度として定義されます。
最長3年
ABBV-969 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:最長3年
Tmax は、ABBV-969 の観察された最大濃度までの時間として定義されます。
最長3年
ABBV-969の終末期除去半減期(t1/2)
時間枠:最長3年
ABBV-969 の終末期除去半減期。
最長3年
ABBV-969 の血漿/血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:最長3年
ABBV-969 の血漿/血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
最長3年
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠:最長3年
抗薬物抗体の発生率と濃度。
最長3年
中和抗体 (nAb)
時間枠:最長3年
中和抗体の発生率と濃度。
最長3年
ABBV-969 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (用量漸増フェーズ)
時間枠:最長2年
ABBV-969 の RP2D は、研究の用量漸増段階で決定されます。 RP2D は、利用可能な安全性、薬物動態および薬力学のデータを使用して決定されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (推定)

2027年6月16日

研究の完了 (推定)

2027年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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